일본의 분권화 개혁에 있어서 국가와 시민사회의 대립구조

김장권(金長權) 고려대학교 아세아문제연구소 2003 한일공동연구총서 Vol.2003 No.12

연명치료 중지에 관한 법원판결과 제도화에 관련된 문제들

김장한 대한의사협회 2012 대한의사협회지 Vol.55 No.12

The development of life sustaining treatment technology including artificial ventilation has given us the moral problem, considering the human dignity and futility of medical treatment,until when these treatments could be given to terminally ill patients. In Korea, there were two supreme court decisions a significant impacts on the withdrawal of life sustaining treatment. After these decisions, Korean medical society has developed a guideline for advance directives and has also established a voluntary hospital ethics committee. The patient’s right of self- determination right and the paternalistic approach of medicine should be balanced at an optimal level,because benefits of medical advances should be adjusted to take into account the burden of life prolongations. Decision making always has been difficult because related to ethical values, and there a broad spectrum of value-laden attitudes within Korean society. The legalization of end-oflife care should be from the respect of the professional autonomy of medical society. Under these considerations, we should supply alternative methods like hospice care, which can help to manage the withdrawal of life support appropriately, and also make an effort to relieve the economical burden of patients.

Histologic Estimation of Intrauterine Retention Time after Fetal Death

김장한 대한법의학회 2013 대한법의학회지 Vol.37 No.4

The intrauterine retention time (IURT) after fetal death can be estimated from the loss of nuclear basophilia. We therefore attempted to derive an autolysis equation to estimate IURT in experimental rat fetuses and human fetal autopsy slides. The degree of loss of nuclear basophilia in various tissues was assessed by hematoxylin and eosin (H & E) staining. Fetal rat tissues showed different rates of autolysis, allowing for the construction of an experimental autolysis curve. We also reviewed the H &E stained slides obtained from 27 human fetal autopsy cases with well-documented death intervals. The degree of autolysis in various tissues was evaluated using percentile scores (PS). Using the findings from H&E staining, we derived the equation Ln (PS/[100-PS]) = 2.62716-0.02377 × IURT. However, this equation or autolysis scores showed some limitations. Owing to the inconsistency of PS, this equation is reliably applicable only within 24 hours of intrauterine fetal death. In the fetal autopsy review, fetal hydrops, local effusion, and sepsis also contributed to accelerated autolysis.

Field-induced Resistive Switching in Ge25Se75 Based ReRAM

김장한,남기현,정홍배 한국진공학회 2012 한국진공학회 학술발표회초록집 Vol.2012 No.2

의료기기의 결함으로 인한 손해배상책임과 미국 연방법 우선 적용 이론에 관하여

김장한 대한의료법학회 2014 의료법학 Vol.15 No.2

자궁내 피임기기 제품인 “달콘 쉴드”로 인하여 미국내에서 수백명의 여성들이 신체상의 피해를 입었고, 이로 인하여 미식약청은 1976년 식약청법 개정을 통하여 의약품과 동일하게 의료기기에 대하여 판매전 품목허가제를 도입하게 된다. 하지만 의료기기는 의약품과 달리 다양한 특성을 가지고 있기 때문에 의료기기를 위험도에 따라 세 가지로 분류하였고, 품목 허가제 이전에 사용되었던 의료기기와 실질적으로 동등한 성질을 가진 중등도 이상 위험을 가진 의료기기 Class II, III에 대하여 품목허가를 약식으로 할 수 있도록 약식 품목 허가절차 510(k) 를 또한 도입하였다. 또한 정식의 품목허가를 받은 의료기기에 대하여 21 U.S.C. § 360k(a)에서 주 또는 주의 정치적 하부 조직이 의료기기에 대하여 위 연방법에 의하여 적용되는 조건에 다른 형태 (different form) 또는 부가 (in addition to)를 금지한다.” 고 하여 의료기기에 관한 연방법 우선 적용을 명문화하였다. 2008년 2월, 미연방최고법원은 리겔 대 멛트로닉 사건에서 미식약청에 의하여 시장 판매전 허가 절차를 거친 의료기기의 경우는 비록 그 기기에 결함이 있다고 하더라도 손해배상 책임을 지지 않는다고 판결하였으며, 그 근거로서 연방법 우선 적용을 규정한 21 U.S.C. § 360k(a)를 인정하였다. 이에 반하여 로르 대 멛트로닉 사건의 경우는 510(k)규정에 의하여 품목허가를 받은 경우에 해당하여 연방법 우선 적용 이론이 적용되지 않으며, 주법원의 손해배상 청구 관할이 인정된다고 하였다. 또한 바우쉬 대 스트라이커 사건에서 의료기기 제조품질관리기준을 위반한 제조상 결함에 대하여도 연방법 우선 적용 이론을 인정하지 않았다. 2009년 와이서스 대 레빈 사건에서 의약품의 경우는, 레이블링과 관계없이 주법에 의한 손해배상 청구 소송을 진행할 수 있다고 하여 미연방법 우선적용에 이론을 부인하였다. 이러한 판례를 통하여 미연방법원은 21 U.S.C. § 360k(a)의 적용 범위를 정식의 품목허가 절차를 거친 의료기기에 한정하였다. 연방법 우선 적용 이론을 통하여 손해배상에 관한 주 법원의 판단 가능성을 사전에 차단하는 것이 부당하다는 소비자 측의 비판과 이를 지지하는 의료기기 제조사들의 주장이 존재하고 있다. 21 U.S.C. § 360k(a) 입법의 타당성을 둘러싼 논쟁은 미국의 제조물 책임법 이론에 많은 영향을 미쳤으며, 또한 앞으로도 정리되어야 할 부분이다. In 1976, the Dalkon Shield-intrauterine device injured several thousand women in U.S.A. which caused the changes of medical deivce regulation. The Medical Device Regulation Act or Medical Device Amendments of 1976 (MDA) was introduce. As part of the process of regulating medical devices, the MDA divides medical devices into three categories. The class II, and III devices which have moderate harm or more can use the section 510 (k), premarket notification process if the manufacturer can establish that its device is substantially equivalent to a device that was marketed before 1976. In 21 U.S.C. § 360k(a), MDA introduced a provision which expressly preempts competing state laws or regulations. After that, the judicial debates had began over the proper interpretation and application of Section 360(k) In February 2008, the U.S. Supreme Court ruled in Riegel v. Medtronic that manufacturer approved by the Food and Drug Administration (FDA)’s pre-market approval process are preempted from liability, even when the devices have defective design or lack of labeling. But the Supreme Court ruled in Medtronic Inc. v. Lora Lohr that the manufactures which use the section 510 (k) process cannot be preempted and in Bausch v. Stryker Corp. that manufactures which violated the CGMP standard are also liable to the damage of patient at the state courts. In 2009, the Supreme Court ruled in Wyeth v. Levine that patients harmed by prescription drugs can claim damages in state courts. This may cause a double standard between prescription drugs and medical devices. FDA Preemption is the legal theory in the United States that exempts product manufacturers from tort claims regarding Food and Drug Administration approved products. FDA Preemption has been a highly contentious issue. In general, consumer groups are against it while the FDA and pharmaceutical manufacturers are in favor of it. This issues also influences the theory of product liability of U.S.A. Complete immunity preemption is an issue need to be more declared.

인체 유래 물질과 관련된 계약

김장한 대한의료법학회 2007 의료법학 Vol.8 No.1

지정토론문 : 출산 전 생명에 대한 생명윤리학적 고찰에 대한 토론문

김장한 대한의료법학회 2009 의료법학 Vol.10 No.1

독일의 의료분쟁과 대체적 분쟁 해결 기구

김장한,이석배 대한의료법학회 2016 의료법학 Vol.17 No.1

독일은 의료분쟁에 대하여 주의사협회를 중심으로 설립된 두 가지 방식의 대체적 분쟁해결방식을 두고 있는데, 첫째는 하노버를 중심으로 한 북독일 지역의 의료조정원이고, 다른 하나는 노트라인 지역을 중심으로 한 감정위원회 방식이다. 두 조직은 의사협회를 중심으로 구성되어 있지만, 북독일의료조정원은 법조인과 의사가 각각 1인 포함된 조정위원회를 구성하고, 감정위원회는 법조인 1인을 감정위원장으로 임명하고 그 이하에 4명의 의사 감정위원을 둠으로써, 조정위원 또는 감정위원들이 가진 고도의 의학적 지식에 법률적 중립성을 부여하려고 노력하고 있다. 현재 우리나라에서 의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률에 의하여 설립된 한국의료분쟁조정중재원에 의한 대체적 분쟁 해결 방식은 감정과 조정·중재라는 두 단계를 거쳐야 하기 때문에 독일의 감정위원회 절차와 조정위원회 절차가 참고가 될 수 있다. 의료 분쟁 조정제도가 의료인 중심으로 운영되면, 환자 측으로부터 불신을 받을 것이지만, 현재 우리의 제도는 의사측이 의료중재원 절차에서 소외될 수 있다는 우려 역시 주요한 문제점으로 나타나고 있다. 또한 법 개정에 의하여 사망자와 중상자에 대한 조정 자동개시가 도입되면서, 의료분쟁조정중재원의 중립성과 효율적 운영이 중요한 문제점이 되었다. 독일의 조정원과 감정위원회의 구성에 비추어 보면, 조정원 구성은 법조인과 의사가 동등하게 참여하여 구성하는 것과 감정위원회 구성은 위원장을 법조인이 하고, 감정 위원들을 의사들로 구성하는 것과 같이 전문가들의 협조와 견제를 고려하고 있다. 현재 의료분쟁 조정법에서 조정과 감정은 하나의 절차처럼 운영되고 있는데, 적절한 협력을 고려하면서 의료인 중심의 감정 분야와 법조인 중심의 조정 분야를 독립적으로 운영 발전할 필요가 있다. Two alternative dispute resolutions for medical dispute have been operated under the States of German Medical Associations. The first is the medical mediation committee of North german area, the other is the advisory committee on medical errors in North-Rhine area. The former has focused on the mediation itself, the latter commission has focused on the expert review itself whether the physician has maintained reasonable care in diagnosis and treatment. Even though these organizations have maintained under the medical associations, to maintain the neutrality on legal and medical decision, the North German mediation committee is composed of a lawyer and a medicine doctor respectively and North-Rhine advisory committee has a lawyer chair person and four medicine doctors. The main difference of Korean Medical Dispute Mediation Agency in respect from the german system is that expert review is subordinated to the mediation process. The neutrality of expert review is suspected from the medicine doctors. The neytrality and the efficiency should be improved to treat the medical disputes. To do so, lawyer and medicine doctor work together in mediation process and lawyer should manage the expert review process but not involved. Mediation process and expert review should be checked and balanced, and they could be developed as a separated process itself.

존엄사에 대한 미국의 법제

김장한 대한의료법학회 2008 의료법학 Vol.9 No.2

The end of life problem in the United States has been evolved from the development of concept of brain death over last 50 yr. The invention of ventilator and the development of emergency medicine also played a key role to elongate the end stage of life and which caused the American people to ask a question about the patients self determination and refusing the unwarranted medical treatment in the view of the death with dignity. With regard to the patient unable to self determination, surrogate decision was also considered. To guarantee the self determination, The patient self determination act also enacted on the level of Federal regulation in 1990s. But no law has effectively dealt with the situation when medical treatment became futile. Along with the significant debates on literature and court cases, The American Medical Association's Council on Medical and Judical Affairs presented formal opinion and the Texas was the first states to regulate the medical futile situation in 1999. Even though that definition was in controversy, the concept of medical futility mainly focused on the doctors' right to refuse the treatment.

2011 Korea-Japan Joint Workshop 참관기

김장식(金長植),유화웅(兪化雄),김동윤(金瞳潤) 전력전자학회 2011 전력전자학회지 Vol.16 No.6