생명윤리와 연구대상자 보호

손영화 한국법정책학회 2023 법과 정책연구 Vol.23 No.1

Since the beginning of this century, ethical guidelines for human research have been established, and ethical examinations have to be conducted when conducting human-targeted research and human-derived research. The Bioethics and Safety Act includes not only medical research, but also social science research and humanities research conducted through interaction with people who have nothing to do with natural science experiments. Depending on the field of study, the Bioethics Committee of the Organization is required to review papers and applications for research funds in academic journals. The history of human research ethics can be divided into three cases: the Nuremberg Code, the Helsinki Declaration made by the World Medical Association based on the Nuremberg Code, and the Belmont Report, which embodies the Helsinki Declaration. Although this bioethics originated from reflection on human experiments by the German Nazis, research bioethics have naturally been developed to respect human rights from reflection on inhumane and anti-ethical human experiments. Today, the Institutional Bioethics Committee is conducting tasks such as deliberating research plans, investigating ongoing research at the institution, supervising, educating, establishing measures to protect vulnerable research subjects, and preparing ethical guidelines for researchers. The deliberation focuses on the ethical and scientific validity of the research plan, whether consent has been obtained through due process, safety of research subjects, personal information protection measures for research subjects, and matters related to the bioethics and safety of institutions. Researchers who want to conduct human research must start research after obtaining approval from the Bioethics Committee, so they must apply for deliberation in accordance with the designated form of the Bioethics Committee. If the research is to be continued or there are any changes or violations or omissions during the course of the research, the relevant matters shall be deliberated, and when the research is completed, the research results report shall be submitted for deliberation. It is important to remember that the main focus of institutional bioethics is the protection of those under study. Therefore, researchers should eliminate the possibility of conflicts of interest in research. Furthermore, the safety of the individuals subject to the study should be fully taken into account and the risk should be minimized. Individuals and groups in vulnerable environments must be especially protected. Care should be taken to allow participants to participate voluntarily and not inflate economic benefits or reduce risks. In other words, when conducting human research and human-derived research, the participants must obtain voluntary consent to participate in the research. In addition, since protection of the subjects is important in human research, attention should be paid to protecting the personal information and guaranteeing confidentiality of the subjects. When planning, performing, or reporting research results, researchers should ensure that the basic ethical principles of Belmont Report 3 are met, such as respect for humans, good deeds, and justice, and comply with the basic principles and related arguments set out in Article 3 of the Bioethics and Safety Act. When we comply with the ethical principles and laws that human researchers must abide by, it should be remembered that scientific credibility of the results as well as the human rights, safety, and welfare of the study subjects is guaranteed. 금세기 들어 사람을 대상으로 하는 연구에 관한 윤리지침이 제정되어 인간대상연구 및 인체유래물연구를 하는 경우 윤리심사를 하지 않으면 안되게 되었다. 종래 대표적인 인간대상연구를 하던 의학 연구뿐 아니라 자연과학적인 실험과는 전혀 상관이 없는 사람과의 상호작용을 통해서 수행되는 사회과학 연구나 인문학 연구도 「생명윤리 및 안전에 관한 법률(이하, 생명윤리법)」의 규율 대상에 포함되게 된 것이다. 학문분야에 따라서는 학회지에 논문 투고나 연구비를 신청할 때도 기관생명윤리위원회의 심사가 요구되고 있다. 인간을 대상으로 한 연구윤리의 역사는 제2차 세계대전 중 인체실험을 계기로 한 '뉘른베르크 강령', 뉘른베르크 강령을 바탕으로 세계 의사회가 작성한 '헬싱키 선언', 그리고 헬싱키 선언을 보다 구체화한 '베르몬트 리포트'라는 3가지 사건으로 나눌 수 있다. 독일 나치의 인체실험의 반성에서부터 출발한 생명윤리이지만 비인간적, 반윤리적 인체실험에 대한 반성에서 자연스럽게 인권존중을 위한 방향으로 연구생명윤리가 형성되고 발전되었다고 할 것이다. 오늘날 기관생명윤리위원회는 연구계획서의 심의, 해당 기관에서 진행중인 연구에 대한 조사, 감독, 교육, 취약한 연구대상자 보호대책 수립, 연구자를 위한 윤리지침 마련 등의 업무를 수행하고 있다. 심의는 연구계획서의 윤리적·과학적 타당성, 적법한 절차에 의한 동의 획득을 받았는지의 여부, 연구대상자 등의 안전, 연구대상자 등의 개인정보 보호대책, 기관의 생명윤리 및 안전에 관한 사항 등에 초점을 두어 심의하고 있다. 인간대상연구를 하고자 하는 연구자는 반드시 기관생명윤리위원회의 승인을 받은 후 연구를 시작하여야 하므로 소속 기관생명윤리위원회의 지정된 양식에 따라 심의를 신청하여 일정한 심의과정을 의무적으로 거쳐야 한다. 만약, 연구 수행 중에 연구를 지속하고자 하거나 변경 사항 또는 위반, 이탈이 있다면 해당 사항에 대하여 심의를 받아야 하며, 연구 종료 시에는 연구결과보고서를 제출하여 심의를 받아야 한다. 기관생명윤리는 무엇보다도 연구대상자의 보호에 그 주안점이 있음을 기억할 필요가 있다. 그러므로 연구자는 연구에 있어서 이해충돌 가능성을 없애야 한다. 또한 연구에 있어서 연구대상자의 안전을 충분히 고려하고 위험은 최소화하여야 한다. 취약한 환경에 있는 개인이나 집단은 특별히 보호되어야 한다. 연구대상자가 자발적으로 참여할 수 있도록 하며, 경제적인 이익을 부풀리거나 위험을 축소하지 않도록 주의해야 한다. 다시 말해, 인간대상연구와 인체유래물연구를 수행할 때에는 반드시 대상자 본인으로부터 연구참여에 대한 자발적 동의를 받아야 한다. 또한, 인간대상연구에서는 연구대상자에 대한 보호가 중요하므로 연구대상자의 개인정보보호와 비밀보장이 되도록 주의를 기울여야 한다. 연구자는 연구의 계획, 수행, 결과보고를 하는 경우 벨몬트 보고 3 기본윤리원칙인 인간존중, 선행, 정의에 맞도록 하고, 생명윤리법 제3조에 제시된 기본원칙과 관련 주장을 잘 준수하여야 한다. 인간대상연구의 연구자가 지켜야 할 윤리원칙과 법률을 잘 지킬 때 연구대상자의 인권, 안전, 복지가 보장됨은 물론 연구결과에 대한 과학적 신뢰성이 확보될 수 있음을 잊지 말아야 할 것이다.

구강유래자원의 바이오뱅킹

한다울,조은애산드라 대한구강악안면병리학회 2021 대한구강악안면병리학회지 Vol.45 No.2

Oral-derived bioresources(ODBs) for human-derived material research have been mainly sampled by individual researchers. Difficulties in ODB secure has impeded advances in dental research and associated industries. ODBs have been obtained in a few biobanks within general hospitals, yet the amount of oral-derived specimens is relatively low compared to other organs and lacked practical clinical data. Recently, biobanks of dental hospitals have started systematic management in South Korea, thus these biobanks are expected to invigorate high-quality ODB banking in the field. In this review, we will discuss the collection and utilization of OBDs, such as teeth, dental plaque, gingival crevicular fluid and saliva, and the need of dental hospital-based biobanks.

국군 기관생명윤리위원회의 필요성과 운용 방향

현승주(Seungju Hyun),구자일(Xyle Ku) 이화여자대학교 생명의료법연구소 2021 Asia Pacific Journal of Health Law & Ethics Vol.14 No.2

본 연구는 국군의 연구윤리체계를 발전시키기 위한 국군 기관생명윤리위원회(이하 ‘국군 IRB’)의 필요성을 논의하고 기본적인 운용 방향을 탐색하는 데 목적을 두었다. 생명윤리법에 따라, 인간대상연구 및 인체유래물연구를 수행하고자 하는 연구자들은 반드시 소속된 기관의 IRB에 연구계획서를 제출하여 연구의 윤리적, 과학적 타당성을 검토받아야 한다. 따라서 국군 내에서 실시되는 인간대상연구 및 인체유래물연구도 IRB의 심의가 필수적으로 이루어져야 하나, 현재 국군 내 IRB의 수는 총 5개소로 부족하며, 의과학 연구 및 임상시험을 주로 심의하고 있는 실정이다. 따라서 본 연구는 군의 특수성을 고려한 연구체계를 발전시키고, 군에서 수행되는 인간대상연구 및 인체유래물연구에 대한 윤리적 근거를 확보하기 위해 국군 IRB를 설치할 것을 제안하였다. 또한, 국내외 규정, 국군 내 IRB와 미군의 IRB 운용 현황을 비교하여 국군 IRB가 실시해야 할 기본적인 운용 방향을 분석하였다. 세부적으로, 국군 IRB 심의위원의 선정 및 구성, 국군IRB 심의 시 필요한 문서, 국군 IRB 심의에서 논의되어야 할 세부사항을 군의 특수한 환경에 기반하여 제시하였다. 이를 바탕으로 국군 IRB의 기대효과와 향후 국군 IRB에 대한 제언을 논의하였다. This study aims to discuss the necessity of the ROK Armed Forces institutional review board(ROK Armed Forces IRB) and explore the direction of the operation. Under Bioethics and Safety Act, researchers who wish to carry out human subjects research or human derived materials research should submit a research proposal to be reviewed in terms of ethics and scientific validity. All the studies conducted in the ROK Armed Forces are no exception. However, the number of IRBs in the ROK Armed Forces is not enough to five, and the subjects of review are focused on medical science research and clinical trials. Accordingly, the present study proposed the establishment of the ROK Armed Forces IRB to develop a research system considering the special characteristics of the military and to secure ethical grounds for human subjects research and human derived materials research conducted in the military. Then, the basic operational directions of the ROK Armed Forces IRB were explored by comparing domestic and international regulations as well as the current operational status of the ROK and U.S. Armed Forces IRB. Specifically, the selection and composition of the IRB members, documents necessary for IRB review, and details to be discussed in IRB review were presented based on the special environment of the ROK Armed Forces. Finally, the expected effects and future suggestions were discussed.

미국병리학회의 생물자원센터 인증프로그램

김혜경(Hyekyung Kim),정민경(Minkyung Jung),안경숙(Kyungsook Ahn),류기현(Ki Hyun Ryu) 표준인증안전학회 2017 표준인증안전학회지 Vol.7 No.2

최근 바이오산업, 맞춤의학에 대한 관심과 투자가 늘어나면서 인체유래물은행의 중요성이 강조되고 표준화된 운영 및 인증제도의 필요성이 부각되고 있다. 미국에서는 1946년에 설립된 미국병리학회(CAP)가 병원의 실험실 관리를 위한 가이드라인을 개발․보급하였으며 2012년에는 생물자원센터 인증프로그램(BAP)을 추가로 개발하여 운영하고 있다. CAP BAP은 인체유래물 및 유전자원의 수집, 처리, 보존, 분양, 정보 전산화 과정을 표준화해 소재의 품질 및 균일성을 개선하는 것을 목적으로 한다. CAP은 인증을 신청한 기관에 맞는 체크리스트를 배부하여 현장평가를 준비하도록 하고, 최초 인증 후 3년 주기로 신청기관의 자체평가와 CAP의 현장평가를 반복한다. 미국의 사례와 함께 의학 실험실에 적용되는 국제표준화기구(ISO) 발간 표준들과 생물자원센터 기본 요건에 관한 국제표준 개발현황을 살펴보고 향후 국내 인증제도 도입에 참고할 점을 고찰하고자 한다. With a growing interest and investment in biotechnology industry and precision medicine in recent years, the importance of biorepository is being emphasized and heightened the needs for standardized operation and certification system. In the United States, College of American Pathologists (CAP) has been developing and distributing guidelines for hospital laboratory management and launched Biorepository Accreditation Program (BAP) in 2012. To improve the quality and consistency of human derived materials and genetic resources, CAP BAP is designed to standardize collection, analysis, storage, preservation and computerizing information processes. CAP provides a checklist for an institute that applied for certification to prepare on-site inspections. After the initial certification, self-assessment and on-site assessment by the CAP are repeated every three years. Here, we provide a review of biorepository certification cases in the United States, ISO Standards for medical laboratories and the recent developments of international standards for the general requirements of biobanking. And we discuss about the points to consider on the introduction and implementation of the certification system in Korea.

인체유래물질의 재산권의 허용범위와 그 이용을 위한 관련법규의 정비방안

이정현(Lee Jung-Hyun),박인걸(Piao-Ren Jin) 한국법학회 2010 법학연구 Vol.37 No.-

우리나라의 한국인 인체자원 종합관리사업(Korea Biobank Project)은 인체유래생물자원으로부터 한국인의 질병과 유전정보와의 관계를 밝히고 새로운 패러다임의 질병 치료방법을 제시하기 위함이다. 이러한 연구를 수행하기 위해서는 인체유래물질과 조직기증자의 개인생활, 의료정보를 통합적으로 수집ㆍ관리하여야 한다. 따라서 인체유래물질의 충분한 공급은 연구의 경쟁력을 확보하는 것이다. 그러나 현재의 법률로는 이러한 인체유래물질의 수집ㆍ보관ㆍ이용ㆍ분배의 근거를 포섭하지 못하고 있어 이에 대한 논의를 살펴보고, 관련법규의 정비방안을 모색하였다. The Purpose of the Korea Biobank Project is to provide a resource for research with the aim of improving the prevention, diagnosis and treatment of illness and promoting health throughout society. Participants will grant access to their health-related records, provide some biological sample(e.g. blood and urine), have various measurements and answer questions about their lifestyle. However, the current laws include not the collection of human biological materials, storage, use, distribution. I take a look at the discussion and seek equipment way of connection legislation.