임상시험연구 교과기반 학습성과 평가: 간호대학생의 임상시험 연구윤리 인식과 임상시험코디네이터 역할인식을 중심으로

박혜자,김선기,유소영 학습자중심교과교육학회 2024 학습자중심교과교육연구 Vol.24 No.4

목적 본 연구는 간호대학생을 위한 임상시험연구 교과목을 프로그램 학습성과와 연계한 교과기반 학습성과 평가체계 모형을 근거로 개발하고 운영한 후 교과기반평가를 수행함으로써 간호대학생의 임상시험 연구윤리 인식과 임상시험코디네이터 역할 인식을확인하기 위해 시행되었다. 방법 연구대상자는 C대학교 간호학과에 2022학년도 1학기에 개설된 임상시험연구 전공선택 교과목을 수강신청하고 이수한 3학년 83명이며, 수업이 종료된 이후 교과기반평가 자료를 이용하여 분석하였다. 평가는 국가임상시험재단 전문가 강의 및 세미나 수강시 발급되는 임상시험코디네이터 초급 이수증(70%), 출석(10%), 임상시험코디네이터 역할 성찰일지(20%) 및 간접평가 자료(강의만족도, 임상시험 연구윤리 인식 설문지)로 진행되었다. 자료분석은 SPSS 23.0프로그램을 이용하였고, 일반적 특성에 따른 임상시험 연구윤리 인식 차이는 t-test, ANOVA 및 Scheffé의 다중비교를 이용하였다. 임상시험 연구윤리 인식의 중요도-수행도는IPA 분석을 이용하였고, 임상시험코디네이터 역할 인식은 학생이 작성한 성찰일지를 주제분석하였다. 결과 교과기반평가 결과, 국가임상시험재단 전문가 강의 및 세미나와 출석은 모두 충족하여 83명의 학생들은 국가임상시험재단인증 임상시험코디네이터 초급 이수증을 받았고, 임상시험 교과목 만족도는 94%이었다. 임상시험 연구윤리 인식의 중요도 평균은4.36±0.51, 수행도 평균은 4.29±0.53이었고, IPA분석에서 B 사분면(중요하게 생각하며 실제로 잘 이해하여 충족된 영역)에 나타났다. 간호대학생의 임상시험코디네이터 역할 인식을 확인하기 위해 성찰일지를 주제 분석한 결과, 임상시험전문가로서 전문성과책임감, 윤리원칙에 근거한 의사결정, 대상자의 자발적 참여를 위한 충분한 교육과 설명, 임상시험연구의 기반이 되는 융복합 역량의 4개의 주범주가 확인되었다. 결론 본 연구는 간호대학생에게 전문직 진로확장의 기회로 입문수준의 임상시험연구 이론 교과목을 프로그램 학습성과에 따른 교과기반 평가체계 모형을 근거로 개발하고 적용함으로써 간호대학생의 임상시험 연구윤리 인식과 임상코디네이터의 역할인식에 대한 교육적 효과를 확인하였다는 데 의의가 있으며, 추후 임상시험연구 이론 교과목과 실습 개발의 기초자료로 활용할 수 있다. Objectives The purpose of this study is to evaluate the awareness of ethical perspective and clinical research coordinator's roles in an entry-level clinical trial research course based on the course-embedded assessment tied with the program learning outcomes of the bachelor's degree among nursing students. Methods Three professional clinical coordinators affiliated with Korea National Enterprise for Clinical Trials (KoNECT) and two nursing professors developed the course based on Good Clinical Practice guidelines in clinical trials. Eighty-three nursing students enrolled and completed this course. Three evaluation criteria were rated in the course-embedded assessment: Completion of the course by getting certificate from the KoNECT(70%), attendance (10%), reflection journal report (20%). Additionally, learners responded two surveys on the satisfaction with education and awareness of ethical roles in clinical trial research. Data were analyzed using the SPSS 23.0 program. The difference in ethical awareness of clinical trial research according to general characteristics was analyzed using t-test and ANOVA with Scheffé's multiple comparison. Importance-Performance analysis(IPA) and thematic analysis were used for ethical perspective and the clinical research coordinator's roles. Results All students completed the clinical trial research course by getting the KoNECT certificates, and 94% of students reported that they were satisfied with the course. IPA analysis showed that nursing students recognized all the ethical roles of clinical trial research nurses as more important and more performing. Thematic analysis exhibited that the roles of CRC had four main themes: expertise and responsibility as clinical trial specialists, decision-making based on ethical principles, sufficient education and explanation for the voluntary participation of subjects, and the convergent capability underlying clinical trial research. Conclusions Based on these findings, the entry-level clinical trial research course was useful for developing awareness of ethical roles and CRC's roles, and provided a new opportunity to map out nursing students' career path.

임상시험윤리에 대한 그리스도교 윤리 신학적 고찰

송인회(Song In hoe) 가톨릭생명윤리연구소 2015 인격주의 생명윤리 Vol.5 No.1

임상시험은 그 목적이 인간의 질병치료이면서 동시에 이를 연구하기 위함이다. 또한 동시에 그 연구 대상도 인간이고, 이를 연구하는 주체도 인간이다. 한편 의학과 과학기술은 인간을 위한 목적에 이용되는 하나의 수단일 뿐이다. 그러므로 의학과 과학기술을 그 수단으로 하는 임상시험은 인간의 건강과 행복을 위한 이익을 가져올 수단을 검증하는 것으로 인식되어야 한다. 이러한 전제 하에 인류는 임상시험이라는 수단이 인간의 기본 권리인 인간의 존엄성을 훼손하는 것을 막기 위해 여러 임상시험윤리를 제정했다. 그러나 현실적으로 일부 임상시험에서는 인간의 존엄성이 훼손되고 있다. 가톨릭교회의 입장에서 인간의 존엄성은 하느님께서 부여해주신 천부인권이기에 그 어떤 인간적 가치들보다도 우선시 된다. 인간은 하느님의 모상대로 창조되었고, 생명을 하느님께로부터 부여받았기에 존엄하며 다른 인간적인 모든 가치들은 이에 종속되기 때문이다. 따라서 임상시험윤리에 대한 가톨릭교회의 입장은 어떠한 일이 있어도 인간의 존엄성이 가장 우선적으로 지켜져야 한다는 것이다. 또한 가톨릭교회는 하느님께서 내어주신 것을 선물로 여기며 소중히 다루도록 요구한다. 임상시험에 대해 가톨릭교회가 타인을 위한 자기 증여를 애덕의 고상한 증거로 여기지만 재물에 집착하거나 생명에 대한 침범을 경고하는 것은 생명과 재물의 주체가 인간이 아닌 하느님이시기 때문이다. 이와 더불어, 입법화된 임상시험윤리의 몇몇 부분들과 여러 윤리지침은 연구자의 양심적인 준수와 판단을 필요로 한다. 이에 대해 가톨릭교회는 양심은 하느님께서 부여해주신 능력이기에 하느님과의 관계 안에서 올바르게 형성될 수 있다고 가르친다. Clinical trials' purpose is the treatment of disease. It is conducted by human and its subject is human also. Medicine and science technology is just a means of human's purpose. Therefore clinical trials, what takes a measure as medicine and science technology, is considered as a means of benefit for human body for health and happiness. Under these assumptions, humankind established several clinical trial ethics to prevent the damage of the sanctity of life that is based on the basic right of human from the use of clinical trial. But practically, some clinical trials violate the sanctity of life. From the perspective of the Catholic church, the sanctity of life take more priority than any other value. Because it is God-given rights. Human is created as a image of God, has dignity that granted life by God, all other human value is dependent of the sanctity of life. Consequently, the teaching of the Catholic church for clinical trials is that the sanctity of life should keep. Also, Catholic church teach that human have to regard what God has given as a precious presents. Clinical trials could be agreeable to self donation for the other people, and Catholic church has conceded that donation is a evidence of Charity. But the church has been warning for the violation of the life and property fixation. Because God is the only supervisor of life and property. Some parts of clinical trial ethics that to be enacted and many ethical guides need scrupulous compliance and decision of investigators. About this, Catholic church teach that conscience can be form rightly through the relationship of God and human, because it is the capability from God to human.

임상시험의 개요

신재국,차인준 인제대학교 백병원 2002 仁濟醫學 Vol.23 No.1

Clinical trial has been extensively applied not only in drug development but for the academic researches in biomedical field. Since this is an experimental research in human subjects, the highest level of ethical and scientific requirements should be asked to the investigators and their processing. Therefore, it is not surprising that clinical trial in drug development is strictly controlled by the ethical committee (institutional review board, IRB) and governmental regulations. Good clinical practice (GCP) has been developed as a guideline to keep the ethical and scientific requirements of clinical trial. Unreliable data obtained from non-scientific approach can not be used for the bess application of drugs or medical devices in to patients, which is not ethical in terms of their unnecessary exposure in human subjects. The most ideal type of clinical trial includes prospective, randomized, controlled and double-blinded approach. This short review introduces some of the important concepts in clinical trial, especially in the design and preparation of protocol.

노인의 임상시험 참여에 대한 현황과 향후 발전 방향 : 임상시험 전문가를 대상으로 한 설문조사 분석

김선욱,정희원,박미란,정재용,이근욱,김지현,이종석,김광일,김철호 대한노인병학회 2014 Annals of geriatric medicine and research Vol.18 No.3

Background: Clinical trials are widely used to approve the efficacy and discover adverse reactions of new drugs. However, there has been much concern about the unjustified exclusion of the older adults in clinical trials. The purpose of this study was to assess ageism in clinical trials and to find solution to any discovered discrimination. Methods: An online questionnaire was completed by 1,650 experts including doctors, pharmaceutical staff, and contract research organization members. An offline inquiry was conducted by 250 experienced professors from a single tertiary hospital and other allied professions. The questions covered the current state of elderly participation, possible reasons for under-representation, and plans for its solution. Results: Among 1,900 subjects, 246 (12.9%) individuals completed the survey. We excluded the six subjects who did not answer more than 10 questions, and analyzed the remaining 240 respondents. They agreed that there are tendencies to exclude the aged from clinical trials (69.2%), and that under-representation would cause difficulties for doctors and geriatric patients. Most people (84.6%) thought that treating older adults with the results from trials which exclude aged participants is inappropriate. Because respondents had difficulties explaining the trial process and obtaining informed consent, they thought establishing a geriatric clinical trial team would be highly effective. Experts also believed that financial inducements and legal regulations are required to increase elderly enrollment. Conclusion: Because the elderly have a unique physiology, the participation of older adults in clinical research is indispensable for verifying efficacy and determining potential adverse reactions. Consequently, clinical research professionals should be concerned about the participation of older subjects, and the authorities must begin to care about age discrimination in research fields. 연구배경: 새로운 약품이 개발될 때 그 효과나 안정성을 입증하기 위해 임상시험을 하게 되는데, 결과를 돋보이게 하거나 연구 진행을 편리하게 하기 위해 노인의 임상시험 참여를제한하는 경우가 많다. 저자들은 전문가의 견해를 통해 노인임상시험 참여 현황을 알아보고 개선 방향을 모색해 보고자하였다. 방법: 의사, 제약 업계 종사자, 임상시험 수탁기관 종사자등 전문가 1,650여명을 상대로 온라인 설문조사를 시행하였다. 또한 노인 관련 임상시험 경험이 많은 일개 종합병원의내과, 신경과, 정신과 교수 250명을 상대로 오프라인 설문 조사를 함께 진행하였다. 결과: 설문조사에 응답한 246명 중 20% 이상의 문항에 무응답한 6명을 제외하고 나머지 240명을 대상으로 분석하였다. 전체 응답자 중 69.2%가 노인의 임상시험 참여율이 낮은 편이라고 응답하였고, 다른 직종들(64.1%)에 비해 임상의사(83.8%) 가 더 노인의 임상시험 참여율이 낮은 편이라고 생각했다(p=0.003). 상당수의 응답자들은 노인의 저조한 임상시험 참여율이 치료에 어려움을 야기할 수 있으며(86.1%), 노인들에게 불이익으로 작용할 수 있다고(78.3%) 대답하였고, 성인을대상으로 이루어진 연구 결과를 추론하여 곧바로 노인에게 적용할 수 없다는데 84.6%가 공감하였다. 전문가들은 노인 피험자 모집에 있어 ‘임상시험을 설명하거나, 동의를 받기 어려운점’ 등을 주요 애로사항으로 꼽았다. 노인의 임상시험 참여율을 높이기 위한 방법으로 ‘피험자 중 일정 비율을 노인으로할당하는 방법’과 ‘노인 피험자 모집에 경제적인 동기를 제공’, ‘노인 전담 연구 인력 충원’, 그리고 ‘임상시험 추적 관찰 시 교통편의나 유연한 일정을 제공’하는 방법 등이 거론되었다. 결론: 노인은 약물의 작용 및 대사 과정이 젊은 성인과는다르며, 동반 질환이 많고 다약제 사용이 흔하므로, 성인만을대상으로 얻어진 임상시험 결과를 그대로 적용할 수 없다. 임상적용에 있어 유용하고 타당한 연구 결과를 얻기 위해 노인의임상시험 참여는 필수적이며, 이를 위해 연구자는 노인 친화적인 연구 설계 및 진행에 힘쓸 필요가 있다. 감독 당국이나임상시험 윤리위원회는 피험자 선정 과정에서 노인을 부당하게 차별하지 않는지 살펴야 하며, 제약업계 또한 노인에 대한효능 및 부작용 검증이 신약 개발에 꼭 필요하다는 사실을 인지해야 한다.

생명의료윤리학의 교육과 전망 ― 동아대학교 철학생명의료윤리학과 사례를 중심으로

김진경,이상목 대동철학회 2014 大同哲學 Vol.69 No.-

이 글은 동아대학교 철학생명의료윤리학과 사례를 통해 생명의료윤리학의 교육과 전망을 논의하고 있다. 철학이 모든 학문의 근원적인 학문이라는 것에 이견이 없고, 또한 철학 교육이 대학에서 필요한 분야라는 것에 대해서도 대부분의 사람들이 동의하고 있다. 그러나 철학의 학문적 성격으로 인해 학생들이 졸업 후 당장 취업에 어려움을 겪게 됨으로써 철학과에 지망하는 것을 꺼려하는 것이 철학과가 당면한 가장 큰 문제이다. 이러한 맥락에서 동아대학교 철학생명의료윤리학과에서는 생명의료윤리 전공 특성화를 통해 학과가 처한 위기를 극복하고자 하였다. 생명의료윤리학은 철학과 윤리학적 관점에서 생명과학과 보건 영역 내의 인간 행위에 대한 모든 문제를 탐구하는 학문으로서 그것의 학문적 잠재력은 엄청나게 크다. 또한 생명의료윤리학은 이와 같은 이론적인 논의에만 그치는 것이 아니라, 의료현장과 보건정책당국 그리고 입법부와 사법부 등의 법률 기관, 생명의과학 연구자들의 임상시험 등에서 필요로 하는 생명윤리 원칙과 법, 규정 등을 연구한다. 아울러 사회의 많은 영역에서 필요로 하는 생명의료윤리 전문가들을 양성하는 역할도 맡고 있다. 이에 철학생명의료윤리학과는 생명의료윤리 전공 특성화를 통해 철학․윤리적 지식 및 사고 능력을 함양하고 생명의료윤리 이론과 실무를 배양함으로써 철학․윤리적 지식 및 사고 능력을 갖춘 생명의료윤리 실무에 능통한 융합형 인재를 양성하고자 한다. 이러한 교육 목표를 달성하기 위해서 학과에 입학한 학생들은 1학년에서 철학과 생명의료윤리의 기초과정을 이수하고 2학년부터 생명의료윤리 핵심 과정을 이수하며 동시에 일반 철학 과목을 자유롭게 선택하도록 한다. 생명의료윤리 전공 특성화 교과 과정은 기초 학문교육과 생명의료윤리 전문 및 실무 교육으로 구분되는데, 기초 학문교육은 주로 철학, 윤리학, 생명의료윤리학과 같은 이론적인 내용으로 구성되며, 생명의료윤리 전문 및 실무교육은 IRB 기관과 임상시험을 필요로 하는 제약 회사, CRO와 같은 산업 현장에서 필요로 하는 실무 교육으로 이루어진다. 현재 생명의료윤리 연구 분야의 확대 및 바이오산업의 활성화로 인하여 생명의료윤리 관련 기관과 생명의료윤리 전문가에 대한 사회적 수요는 증가하고 있으며, 그 결과 철학생명의료윤리학과 학생들의 졸업 후 진출 분야도 더욱 확대될 전망이다. This paper will discuss the prospect and education of biomedical ethics by case studying the department of philosophy-biomedical ethics at Dong-a University. Many people agree how important it is to have philosophy in the college curriculum and the fact that philosophy is the root of many fields of studies. Currently the biggest challenge the philosophy department faces is the decrease in number of student applications throughout the years. The reason behind this is difficulty in finding jobs after graduation due to the academic characteristics of philosophy as a major. Therefore the Dong-a University's philosophy-biomedical ethics department came up with a solution of specialized program of biomedical ethics to overcome the crisis the department has encountered. Biomedical ethics in perspective of philosophy and ethic is a field that studies on all matters appertaining to human behaviors within the area of health and life science hence carries an enormous academic potential. Biomedical ethics does not stop on theoretical discussions but also studies the principle, regulation, and law of bioethics which are required by the researchers in clinical trials, legal institutions such as judiciary and legislature, medical field, and health policy authority. Hence the philosophy-biomedical ethics department through the specialized program of biomedical ethics is focused on cultivating multifunctional talents who foster knowledge and thinking ability philosophically and ethically by teaching biomedical ethics in theory added with hands-on experience. In order to achieve this educational goal, it is suggested that students complete primary subjects of philosophy and biomedical ethics in freshman year and by sophomore year the core subject of biomedical ethics in conjunction with an elective subject in philosophy should be completed. The curriculum of specialized program of biomedical ethics consists of basic theory courses and practical training and specialization courses. The basic theory courses include philosophy, ethics, biomedical ethics, etc. The practical training and specialization courses focus on giving students hands-on experience which is necessary in the field such as CRO or even pharmaceutical companies who are in need of IRB and clinical trials. The social demand for a biomedical ethics related institutions and experts is in rise caused by an increase in biomedical ethics studies and vitalization of biotechnology industry. Therefore we have a bright prospect in expansion of fields which the philosophy- biomedical ethics graduates can enter.

임상시험,의학적 연구와 관련한 국가,기관위원회 구성의 적정성 및 시험자,의뢰자에 대한 실효적 형사처벌필요성

김성룡 한국비교형사법학회 2018 비교형사법연구 Vol.20 No.3

According to the Korea Food and Drug Administration (KFDA) on July 4, 2018, 82 people were killed in five years due to the clinical trial damage. As a countermeasure, from October this year, the correct information on possible side effects should be mandatory released. KFDA hat also decided to increase the level of punishment if the test results are falsely reported, such as in cases in which the test side effects are reduced and the efficiency oder effect are inflated. If the information on the clinical participant, the adverse reaction occurred in the test process, and the test drug management record and the contract are falsely stated, the clinical trial institution may be canceled or suspended, or sentenced to one year in prison or fined up to 10 million won. It is doubtful whether such a punishment can be a balanced, appropriate punishment in accordance with the nature of the offense. It is doubtful whether this punishment will prevent the recidivism or perform the functions for prevention of future criminals. In this article, we first examine whether the organization and operation of the Institutional Reviwe Borad and the National Ethic Committee are appropriate, and whether the current organization is legitimate and seems to be a proper form to guarantee the human rights and autonomy of the subjects in clinical trials. And we examine what needs to be done in the field of criminal law in order to meet the basic requirements of such as the human dignity, the fundamental rights of subjects, the respect of rights for self-determination and the informed consent of subjects based on sufficient explanation. 2018년 7월 4일 식품의약품안전처에 따르면 임상시험 피해로 5년간 82명이 사망했고, 이에 대한 대책으로 오는 10월부터는 시험참여자 모집시에 시험발생과정 중에 발생할 수 있는 예상 가능한 부작용 정보를 의무적으로 공개하기로 했다고 한다. 임상 기관이 시험 부작용은 축소하고 효과는 부풀리는 등 시험결과를 허위로 보고할 경우 처벌수위를 높이기로 했고, 예를 들어 참여자 정보와 시험과정에서 발생한 이상반응, 시험의약품 관리기록과 계약서 등을 거짓으로 작성하면 임상시험 기관 지정 취소 또는 업무정지 명령, 혹은 1년 이하의 징역 또는 1천만 원 이하의 벌금을 과하기로 했다고 한다. 과연 이 정도의 형벌이 위법행위의 성질에 부합하는 균형 있는, 즉 적정한 형벌이 될 수 있을지 심히 의문이 아닐 수 없다. 이런 처벌로 재범을 방지하거나 잠재적 범죄인에게 위하의 기능을 수행할 수 있을지도 의문이다. 한편, 생명윤리법에 의해 설치된 국가생명윤리심의위원회와 임상시험 등을 실시하는 대학병원ㆍ의과대학 등 개별기관에 설치된 기관생명윤리위원회는 전자는 대통령이 임명ㆍ위촉하는 위원들과 정부 6개 부처의 장관이 당연직으로 구성되어 있고, 후자는 당해 기관 소속의 의사가 압도적 다수를 차지하고 있다. 과연 이러한 구조가 현대사회의 국가차원의 생명윤리위원회의 모습으로 정상적인지 의문이다. 이 글에서는 임상시험ㆍ의학적 연구(Clinical Trial/Study)와 관계된 다양한 관심사들 중에서 가장 우선적으로 임상시험의 투명성과 인권보호, 인간시험연구대상자의 자율권의 보장의 첫 단추를 끼는 일을 맡고 있다고 할 수 있는 기관생명윤리위원회와 국가생명윤리심의위원회의 구성과 운영은 어떠한지, 현행 조직은 적법하고 피험자의 인권과 자율성을 보장할 수 있는 적절한 형태로 보이는지 검토해보고(II), 앞서 언급한 바와 같이 지금까지 임상시험과 관련하여 형사 처벌의 선례가 없는 것은 어떤 이유에서인지, 그러한 현상은 과연 적절한 것인지, 향후 임상시험ㆍ의학적 연구가 인간의 존엄성, 피험자의 기본권보장, 자기결정권의 존중, 충분한 설명에 근거한 피험자의 동의라는 기본적 요구에 부합하기 위해서 형사법적 영역에서는 어떤 노력이 필요할 지를(Ⅲ) 검토해보았다.

초대받은 임상시험

송화선(Song, Hwasun),박범순(Park, Buhm Soon) 한국과학기술학회 2018 과학기술학연구 Vol.18 No.3

한국은 최근 세계 임상시험 중심지의 하나로 떠올랐다. 임상시험을 가장 많이 한 국가 순위에서 미국과 독일 등 전통적 제약 강국에 이어 6위를 차지했고, 도시별 순위에선 서울이 1위 자리에 올랐다. 이 논문은 한국에서 임상시험이 급격하게 증가한 배경으로 수요공급의 시장 메카니즘 외에 다른 요인, 즉 정부의 임상시험 산업화 정책이 중요했음을 보일 것이다. 1990년대 말 금융위기 이후 정부는 바이오테크놀로지(BT)를 차세대 국가 성장 동력으로 정하고 이를 위한 정책개발에 심혈을 기울였다. 바로 이러한 맥락에서 다국적 제약사의 임상시험을 국내에 유치하고 이 분야를 키울 계획을 세우게 된 것이다. 정부가 제도정비, 인프라 구축, 관련 인력 양성 및 국민의식 개선 등의 작업을 수행하는 가운데, 해외 CRO(Contract Research Organization: 임상시험수탁기관)가 들어와 사업을 시작했고, 국내 업체들도 생겨났다. 한국에서 임상시험은 정부에 의해 ‘초대ʼ된 것이다. 이 논문은 한국의 임상시험산업화 과정 속에 묻혀있는 생명윤리의 문제를 끄집어내 다루고자 한다. 이를 위해 최근 인류학과 과학기술학에서 논의되고 있는 ʻ생명자본ʼ (biocapital)과 “윤리 가변성”(ethical variability)의 개념을 활용하여, 임상시험을 둘러싼 주요 행위자인 정부 담당자, CRO 직원, 병원 의료진, 환자 등이 실제로 어떤 동기와 목적을 가지고 여기에 참여했는지를 사회 구조적 관점에서 분석할 것이다. 임상시험 참여자의 동의서를 받고, IRB의 심의를 통과하고, 국제기준을 충분히 만족시킨다고 해도, 실제 상황에선 생명윤리의 원칙이 무시될 여지는 충분히 있고, 국가의 산업육성 프레임 안에서 생명윤리는 관련 서류를 갖추면 되는 절차상의 문제로 환원될 수 있음을 보일 것이다. South Korea has recently emerged as one of the leading countries conducting clinical trials. Seoul, for instance, is now ranked at the top of the list among the cities in the world. This paper examines the rapid growth of research involving human subjects in Korea, not just from the economic perspective (e.g., the growth of global pharmaceutical markets and the subsequent increase in the demand for clinical trials), but from the policy perspective (e.g., the government’s drive to support and promote this field as a new industry). The industrialization of clinical trials in Korea has manifested itself in the rise of international Contract Research Organizations (CRO) doing their business in Korea. They are, figuratively speaking, invited to Korea by the government. This paper intends to uncover and discuss the bioethical issues concerning research on human subjects, the issues that tend to be set aside merely as procedural ones like “workable documents”. To this end, it investigates the practice of clinical trials by collecting hitherto unherad voices from patient-volunteers, physician-researchers, CRO employees, and government officials. This paper also explores the themes of “ethical variability” and “biocapital” in order to compare and constrast the case in Korea with those in other countries.

임상시험·의학적 연구와 관련한 국가·기관 위원회 구성의 문제점 및 시험자·의뢰자에 대한 실효적 형사 처벌 필요성

김성룡 ( Kim Sung-ryong ) 한국비교형사법학회 2018 비교형사법연구 Vol.20 No.3

2018년 7월 4일 식품의약품안전처에 따르면 임상시험 피해로 5년간 82명이 사망했고, 이에 대한 대책으로 오는 10월부터는 시험참여자 모집 시에 시험발생과정 중에 발생할 수 있는 예상 가능한 부작용 정보를 의무적으로 공개하기로 했다고 한다. 임상 기관이 시험 부작용은 축소하고 효과는 부풀리는 등 시험결과를 허위로 보고할 경우 처벌수위를 높이기로 했고, 예를 들어 참여자 정보와 시험과정에서 발생한 이상반응, 시험의약품 관리기록과 계약서 등을 거짓으로 작성하면 임상시험기관 지정 취소 또는 업무정지 명령, 혹은 1년 이하의 징역 또는 1천만 원 이하의 벌금을 과하기로 했다고 한다. 과연 이 정도의 형벌이 위법행위의 성질에 부합하는 균형 있는, 즉 적정한 형벌이 될 수 있을지 심히 의문이 아닐 수 없다. 이런 처벌로 재범을 방지하거나 잠재적 범죄인에게 위하의 기능을 수행할 수 있을지도 의문이다. 한편, 생명윤리법에 의해 설치된 국가생명윤리심의위원회와 임상시험 등을 실시하는 대학병원·의과대학 등 개별기관에 설치된 기관생명윤리위원회는 전자는 대통령이 임명·위촉하는 위원들과 정부 6개 부처의 장관이 당연직으로 구성되어 있고, 후자는 당해 기관 소속의 의사가 압도적 다수를 차지하고 있다. 과연 이러한 구조가 현대사회의 국가차원의 생명윤리위원회의 모습으로 정상적인지 의문이다. 이 글에서는 임상시험·의학적 연구(Clinical Trial/Study)와 관계된 다양한 관심사들 중에서 가장 우선적으로 임상시험의 투명성과 인권보호, 인간시험연구대상자의 자율권의 보장의 첫 단추를 끼는 일을 맡고 있다고 할 수 있는 기관생명윤리위원회와 국가생명윤리심의위원회의 구성과 운영은 어떠한지, 현행 조직은 적법하고 피험자의 인권과 자율성을 보장할 수 있는 적절한 형태로 보이는지 검토해 보고(Ⅱ), 지금까지 임상시험과 관련하여 형사처벌의 선례가 없는 것은 어떤 이유에서인지, 그러한 현상은 과연 적절한 것인지, 향후 임상시험·의학적 연구가 인간의 존엄성, 피험자의 기본권보장, 자기결정권의 존중, 충분한 설명에 근거한 피험자의 동의라는 기본적 요구에 부합하기 위해서 형사법적 영역에서는 어떤 노력이 필요할 지를(Ⅲ) 검토해 보았다. According to the Korea Food and Drug Administration (KFDA) on July 4, 2018, 82 people were killed in recent five years due to the clinical trial damage. As a countermeasure, from October this year, the correct information on possible side effects should be released mandatorily. KFDA hat also decided to increase the level of punishment if the test results are falsely reported, such as in cases in which the test side effects are reduced and the efficiency oder effect are inflated. If the information on the clinical participant, the adverse reaction occurred in the test process, and the test drug management record and the contract are falsely stated, the designation of, the clinical trial institution may be canceled or suspended, or the researcher or sponsor can be sentenced to one year in prison or fined up to 10 million won. It is doubtful whether such a punishment can be a balanced, appropriate punishment in accordance with the nature of the offense. It is also doubtful whether this punishment will prevent the recidivism or perform the functions for prevention of future criminals. In this article, we first examine whether the organization and operation of the Institutional Review Board and the National Ethic Committee are appropriate, and whether the current organization is legitimate and seems to be a proper form to guarantee the human rights and autonomy of the subjects in clinical trials. And we examine what needs to be done in the field of criminal law in order to meet the basic requirements of such as the human dignity, the fundamental rights of subjects, the respect of rights for self-determination and the informed consent of subjects based on sufficient explanation.

임상시험심사위원회의 개선방안: 지속관리를 중심으로

신희영 대한임상약리학회 2011 Translational and Clinical Pharmacology Vol.19 No.1

As Korea has increasing number of clinical trials in recent years, institutional review boards (IRBs) are facing new challenges. The IRB should review submitted documents and supervise clinical trials from the beginning to the end to protect human subjects. Although most IRBs invest much time and efforts to initial review, they rarely conduct proper continuing management at the moment. The purpose of this article is to describe challenges involving continuing management, which includes unanticipated problems, subject's complaints, site visit, and continuing review, and to provide suggestions for improving it. Above all, institutions should perceive the importance of continuing management and they should provide sufficient manpower and resources for the management.

The ethics of COVID-19 clinical trials: New considerations in a controversial area

Zhenzhen Han,Junting Wang,Kai Zhang,Qilin Tang 한국한의학연구원 2020 Integrative Medicine Research Vol.9 No.3