헬싱키 프로세스의 대북유용성

金民瑞(Min-Seo Kim) 대한국제법학회 2007 國際法學會論叢 Vol.52 No.2

인권 문제는 보호가 제대로 이루어지지 않는 국가에 대해 제기되는 것이고, 가장 중요하고 대표적인 자유권적 기본권은 소극적 권리(국가로부터의 자유)로서 그 보호에 국가의 재정능력이 요구되지 않음에도 자유권적 기본권이 침해되는 경우는 당해 정부의 체제 유지와 연관되는 경우가 많은데, 이런 상황에서 인권문제 자체만을 대상으로 하는 메카니즘은 그 실효성을 확보하기 어렵다. 현재 북한은 미국으로부터 무력공격을 하지 않겠다는 약속과 자신의 체제를 인정받고 싶어 하며, 나아가 북한이 개혁과 개방으로 나아가기 위해서는 미국을 포함한 선진국의 경제협력도 필요한 실정이다. 이런 점에서 헬싱키 프로세스는 우리에게 시사하는 바가 있다. 헬싱키 프로세스는 헬싱키 선언 제7원칙에서 인권의 보편적 의미를 승인하고 인권 존중이 국가간의 우호관계 발전을 보장하는데 필수적인 평화, 정의, 복지의 본질적 요소라고 선언하여 인권을 평화 및 우호관계에 연결시킴으로써, 인권을 헬싱키 프로세스의 핵심의제로 발전시켰고 인권보호를 군비축소나 무역자유화와 연계시키는 것이 정치적으로 가능해졌다. 북한의 인권상황을 개선하기 위한 방법론의 하나로서 헬싱키 프로세스가 갖는 첫 번째 의미는 인권을 안보 및 경제협력과 연계시킴으로써 인권 보호의 실효성을 확보한 점이라고 판단된다. 헬싱키 프로세스라는 정치적이며 절차적인 메카니즘을 법적 관점에서 분석할 때 주목할 부분의 하나가 의사결정구조와 이행감독절차이다. 헬싱키 프로세스의 또 다른 특징으로 평가되는 바스켓 Ⅳ, 즉 후속회의절차(follow-up process)는 유럽안보협력기구의 인권보호체계를 확립한 제3차 비엔나 후속회의까지 인권 분야에서의 변화와 발전을 이루는 중요한 절차적 수단을 제공한 것으로 평가된다. 이행감독절차의 관점에서 볼 때 후속회의(follow-up meetings)는 참여국이 CSCE 약속을 준수했는지를 검토하고 불이행 국가에 대해 여론의 관심을 집중시킬 수 있는 공론의 장을 제공하였으며, 또한 후속회의에서 채택되는 최종문서(concluding documents)를 통해 헬싱키 최종의 정서를 수정, 보완, 확대하였다. 따라서 후속회의는 실질적으로 참여국의 이행감독기관, 입법기관 및 준사법기관으로 기능하면서 헬싱키 프로세스의 실효성을 확보하고 그 적용범위를 확대하였다. 또한 이 과정에서 비정부단체(NGOs)가 참여국의 CSCE 약속 이행을 감독하는데 중요한 역할을 하였으며, 비동맹 및 중립국가가 헬싱키 프로세스 초기에 동ㆍ서 양 진영간의 조정자 역할을 한 것으로 평가된다. 다른 한편으로 헬싱키 프로세스는 컨센서스를 의사결정방법으로 선택하였는데, 특히 컨센서스가 의사결정의 유일한 수단이었다는 점에서 컨센서스를 통해 유럽안보협력기구의 인권보호체계가 확립되었다는 사실은 헬싱키 프로세스의 성공적인 결과를 더욱 두드러지게 한다. 국가주권의 원칙에 충실하다는 장점은 있지만 반대로 의사결정이 이루어지기 어렵고 합의도 낮은 수준에서 이루어질 가능성이 높은 컨센서스라는 의사결정방법을 통해 그것도 인권분야에서 획기적인 변화와 발전을 이루었다는 사실은 인권을 안보 및 경제협력과 연계시킨 것이 인권보장에 얼마나 중요하고 효과적인지를 새삼 느끼게 한다. 헬싱키 프로세스를 한반도에 적용하는 경우 한국의 역할은 무엇인가? 우선 헬싱키 프로세스는 한국의 입장에서 보면 남북한의 직접대화 창구(양자적 접근방법)와 보완적으로 운영될 수 있는 또 하나의 대화 채널을 확보한다는 의미를 갖는다. 특히 북한의 인권 문제에 소극적인 한국 정부로서는 헬싱키 프로세스(지역적 접근방법)를 통한 북한의 인권신장이 효과적일 수 있다. 또한 독일의 통일이 헬싱키 프로세스 하에서 이루어졌고 남북한의 동질성을 회복하기 위한 통합을 위해서도 헬싱키 프로세스의 인권부문은 좋은 선례가 될 수 있다. 따라서 헬싱키 프로세스를 한반도에 적용하는데 대해 북한을 비롯한 이해당사국의 참여를 촉구하고 이해당사국간의 정치적 협의를 위한 토론의 장을 제공하기 위한 능동적인 참여가 (헬싱키 프로세스를 적용하는 경우)한국의 역할이 아닌가 생각해본다. This is to deal with the legal structure of the Helsinki Process, especially the decision-making procedures and implementing review system, for inquiring into the applicability of the Helsinki Process to the human rights situation in North Korea. The most consequential rule of the Helsinki Process is that all decision of the participating States must be taken by consensus. This feature is the trademark of the Helsinki process, which requires consensus decision-making for each and every decision. The Blue Book defines consensus as “the absence of any objection expressed by a Representative [of a participating State] and submitted by him as constituting an obstacle to the taking of the decision in question.” Tacit agreement-agreement which is implied by the absence of objection but is not necessarily stated-must be achieved before any decision, resolution, or document of either a substantive or procedural nature can be accepted within the OSCE. There is no voting, no majority rule. Any participating State may block consensus on anything it wishes. This method of decision-making has several advantages. As a practical matter, it may be easier to get negotiators to refrain from saying "no" than actually to say “yes” on some issues. Secondly, it protects the smaller, less powerful States from being overwhelmed by more powerful States, as each country-no matter how small-has the right to block or permit the achievement of consensus. Thirdly, it increases the incentives for most countries to participate in this process. That is, it protects the numerical minority for the tyranny of the numerical majority. It is unlikely that many countries, big and small alike, would have participated in this process if decisions could be imposed upon them by a mere majority vote. Finally, it maintains the credibility of the process, as no country can undermine the validity of a document by suggesting the commitments contained therein were imposed upon it. The most significant drawbacks of this mechanism are twofold. First, it slows down the decision-making process as the delegations must hammer out not merely an agreement among the majority but a collective will of the whole. This means not only that decisions usually come only after considerable time and effort, but also that they usually reflect commitments well below the standards which many States can accept on their own. Second, it enables one State to block consensus on anything at all, possibly holding the negotiation’s progress hostage in the process. That is, the consensus rule may be subject to abuse. The important impact that the OSCE has had in the human rights area can be attributed, in part at least, to the follow-up process provided for by the Helsinki Final Act. These follow-up conferences have a dual purpose: they provided a conference forum to review compliance by the participating states and they establish a mechanism for the normative evolution of the OSCE. The existence of this unique negotiating process has permitted the Helsinki Final Act to be amplified, amended, reinterpreted, and extensively revised by succeeding conferences while focusing public attention on the failure of certain states to live up to their human rights commitments. The Helsinki Process made the participating states recognizing “the universal significance of human rights” and acknowledging that respect for these rights “is an essential factor for the peace, justice and well-being necessary to ensure the development of friendly relations” among states. By linking human rights to peace and friendly relations, the participating states transformed human rights from a marginal item on the pan-European political agenda into a subject of central importance to it. Henceforth, it was politically legitimate to link the protection of human rights with arms control and the liberalization of trade relations. This fact explains, in part at least, why human rights as a subject has played such a ce

뉘른베르그 강령과 헬싱키 선언의 분석 및 가톨릭교회의 연구윤리 관점

구인회(KU In-Hoe) 한국생명윤리학회 2009 생명윤리 Vol.10 No.1

이 논문은 뉘른베르그 강령과 헬싱키 선언이 배태된 배경과 내용을 분석하여, 그것이 연구윤리 규범으로서 오늘날까지 미치는 영향에 대해 검토하고자 한다. 또한 뉘른베르그 강령과 헬싱키 선언을 가톨릭교회의 관점과 비교해보고자 한다. 뉘른베르그 강령은 최초로 국제적으로 받아들여진 연구윤리 강령으로서 그 의의가 크다. 이 강령은 피험자들의 인권보호에 대한 과학자들의 책임을 명시한 것으로 지금까지도 그 효력이 있다. 헬싱키 선언은 인간을 대상으로 하는 의학연구를 위한 윤리적 원칙에 대한 성명이다. 헬싱키선언은 법적 구속력이 있는 문서는 아니지만 그 원칙은 거의 모든 국가에서 적용되고 있으며, 그것이 가지는 의학윤리에 대한 영향력은 논란의 여지가 없다. This Article analyzes the contents of the Declaration of Helsinki and the Nuremberg Code and the background of their germinations and examines the influences, which undergo until now as norms of research ethics. I would like to compare the Declaration of Helsinki and the Nuremberg Code with catholic aspect of research ethics. The Nuremberg Code as the first worldwide accepted research ethics is meaningful. This Nurember Code, which states clearly the responsibility of the scientists about the protection of human rights, has an effect until now. The Declaration of Helsinki is a statement of ethical principles for medical researches on human beings. The Declaration of Helsinki is not a document, which has a legal binding force, but its principles are in almost all countries applied, and its influencing power on medical ethics is not debatable.

헬싱키 프로세스와 미국의 북한인권법

金民瑞(Min-Seo Kim) 대한국제법학회 2005 國際法學會論叢 Vol.50 No.3

본고에서는 작년에 미국이 제정한 북한인권법 제106조가 북한의 인권문제를 해결하기 위한 방안의 하나로 헬싱키 프로세스를 언급하고 있는 점에 주목하여 헬싱키 프로세스가 현재의 한반도 상황에서 북한의 인권상황을 개선하기 위한 모델로서 적절한지를 검토하기 위해 헬싱키 프로세스에 대한 법률적 분석을 시도하는데 그 목적이 있다. 한반도의 현재 상황은 동유럽 국가들의 제안에서 시작되었다는 유럽안보협력회의를 논의하던 당시의 유럽 상황과 여러 가지 면에서 유사한 점이 있다고 판단된다. 지금 북한이 강력하게 요구하는 것은 체제 보장에 대한 미국의 약속이고, 반면에 미국은 북한인권법을 통해 확인할 수 있는 바와 같이 핵포기와 함께 북한 주민의 인권보장을 요구하는 것이기 때문에 상호간에 교섭의 동기가 갖추어졌다고 할 수 있다. 한반도안보협력회의는 결국 이런 교섭의 동기가 갖추어졌다는 인식 하에 한반도 문제를 “힘”이 아닌 “외교적 방법”을 통해 해결하려는 시도라고 할 수 있으며 이는 대화의 당사자로서 상대방의 존재 인정을 전제로 하는 것이기 때문에, 양쪽의 정치적 타협을 통해 ‘현상유지와 인권보장”을 바탕으로 상호간의 신뢰관계를 구축할 수 있는 계기가 될 수 있다고 판단된다. 한반도 문제를 풀어나가는 과정을 “북핵해결⇒현상유지⇒인권보정⇒경제협력”의 흐름으로 이해하여, 현재의 북핵 6자회담에서 북핵해결방안이 마련되는 경우 향후 이와 병행하거나 대체하는 한반도안보협력회의를 창설하여 한반도의 제반문제를 다루어 나가는 접근방법의 현실적 유용성을 제기하였다. 국제적인 지역협력체제로서 한반도안보협력회의가 창설되는 경우 이는 남북한 당사자간의 양자 협력체제와 함께 한반도 문제를 해결해나가는 양축으로 기능할 수 있으며, 상호 보완관계에 놓일 수 있다. 즉 한반도 문제는 가능하다면 당사자인 남ㆍ북한이 스스로 해결하는 것이 가장 이상적이지만, 현실적으로 그렇지 못한 상황을 고려했을 때 한반도안보협력회의와 같은 국제적인 지역협력체제를 통해 또 하나의 대화창구를 마련하여 남ㆍ북한간의 직접대화와 병행하여 사용한다면 다양한 교섭창구를 사안에 따라 적절하게 사용할 수 있다는 점에서 유용한 방법이라고 판단된다. 또한 한반도의 평화적 통일이 국제적인 지역협력체제의 틀 속에서 다루어지는 경우와 그렇지 않은 경우를 상정했을 때 어떤 방법이 현실적으로 더 유용할지를 생각해보게 된다. 요컨대 한반도안보협력회의는 남ㆍ북한을 중심으로 한 이해당사국이 상호 신뢰를 구축할 수 있는 좋은 기회가 될 수 있으며, 특히 북ㆍ미 간에 과거 전면적 적대관계로부터 “협력적 적대관계”로 발전할 수 있는 당사국간의 대화의 틀 또는 장치로 기능할 수 있다고 판단된다. 결론적으로 한반도안보협력회의는 그 현실적 유용성이 인정되는 경우 북한의 인권문제를 포함한 한반도의 제반문제를 해결할 수 있는 적절한 장치로 기능할 수 있다. 또한 한반도안보협력회의는 6ㆍ15 남북공동선언뿐만 아니라 남북기본합의서와 그 맥을 같이 한다고 볼 수 있으며, 그 최종 도착지는 한반도의 평화적 통일이 될 것이다. This is to analyse and review Helsinki Process to look into its applicability for solving current issues surrounding Korean Peninsula. In particular, it is related to improving the human rights situation in North Korea. I took note of the section 106 of the North Korean Human Rights Act of 2004. which stipulates that human rights initiatives can be undertaken on a multilateral basis, such as the Organization for Security and Cooperation in Europe (OSCE), which established a regional framework of discussing human rights, scientific and educational cooperation, and economic and trade issues. Recently the international community is increasingly concerned about the human rights situation in North Korea. In November 17, 2005, the 3rd Committee of the UN General Assembly passed a resolution expressing serious concern about the precarious human rights and humanitarian situation in North Korea. The General Assembly voted 84 in favor, 22 against with 62 abstentions to express "serious concern at continuing reports of systemic, widespread and grave violations of human rights" in North Korea, including torture, public executions, imposition of the death penalty for political reasons and extensive use of forced labor. It also expressed "deep concern at the precarious humanitarian situation in the country, particularly the prevalence of infant malnutrition, which still affects the physical and mental development of a significant proportion of children." In solving their issues between both European sides, they has adopted a political approach, which has no binding for participating states, and also a procedural approach through Helsinki Process, which provides the table of dialogue for participating states to communicate one another among them, aparting from its comprehensive purposes and objects and essential principles. The current situation around Korean peninsula seems to be similar to that of Europe in 1970s. North Korea is interested in securing Kim Jung Il's regime and normalizing diplomatic relations with the U.S. The United States also has a concern in the denuclearization and the human rights situation in North Korea. Both parties have incentives for negotiations. Helsinki Process will be useful for confidence-building between both parties and they can take the initiative to change throughly antagonistic relations into cooperative antagonistic relations between them.

영국의 인체유래물 연구에 있어서의 동의 및 면제제도

최용전,한준섭 유럽헌법학회 2020 유럽헌법연구 Vol.0 No.33

Due to the advances in biomedical science, projects on human tissue and body are lively underway. Although the advances of the biomedical science play a positive role in improving quality of life, there is a growing concern about infringing upon the dignity of human beings. In relation to biomedical science, human tissue provides the priceless usefulness as an object of medical study and a development of medicine. Therefore, human tissue offer the broadcast research environment, which explains why the legislation of the wide application of utilizing human tissue upon medical practice is required. Furthermore, the protection on self-determination of donor and right to freedom of action should be taken in to consideration. The procedural device for compromising antithetical values is the prerequisite for consent of human tissue donor and exemption. The consent exemption of human tissue has been globally developed via ‘Nuremberg Code of 1947’, WMA(World Medical Association) ‘Declaration of Helsinki 1964’, ‘International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects 1993’ by CIOMS(The Council for International Organization of Medical Sciences), WMA Declaration of Taipei on Ethical Considerations Regarding Health Databases and Biobanks. Moreover, EU members recently began to transform from existing consensual method to expanded or protested method. Human Tissue Act 2004(HTA), in the UK, also provides that storage and use of human tissue is required to get donor’s consent. And the activity using human for other purposes which are not consented is subject to punishment under HTA. However, secondary use of human tissue can get a permit without procedure for consent if anonymization of the storage of human tissue receives approval of ‘Institutional Review Board’(IRB). In addition, extraction and utilization of DNA information from human tissue without the consent of its donor is presumed as an invasion of privacy. Nevertheless, using DNA information for the purpose of urgent medical care or criminal investigation can be exempted from the consent. Although a full explanation regarding the consent, there is a potential for violation of donor’s human right. However, bolstering human tissue research is required in order to achieve an improvement in the quality of life of human beings. Thus, we need to raise the public nature of human tissue research and to reify the requirement of the consent exemption for vitalizing the healthcare industry. Such prerequisites of the consent exemption teaches us a lot with regard to institutional arrangements of human tissue study in South Korea. 오늘날 생명의학기술이 발달되어 인간대상 연구와 인체유래물에 관한 연구가 활발히 이루어지고 있다. 이러한 생명의학의 발달은 인간의 삶의 질을 고양시키는 긍정적인 면도 있지만, 인간의 존엄성을 침해할 우려도 커지고 있다. 생명의학연구에 있어서 인체유래물은 연구대상으로서의 가치와 치료제로 활용될 가치는 상당히 크므로, 연구자들에게 폭넓은 연구환경을 제공하고, 의료인들의 의료행위에 적극적·효율적으로 활용될 수 있도록 입법할 필요가 있으면서도, 동시에 인체유래물 제공자의 자기결정권과 일반적 행동자유권의 보호도 함께 고려되어야 할 것이다. 이러한 상반된 가치를 절충하고자 하는 절차적 장치가 인체유래물 제공자의 동의와 동의면제의 요건이라고 볼 수 있다. 최근에 우리나라는 인체유래물 연구를 활성화하기 위하여, 생명윤리법을 개정하여 잔여검체의 재활용 분야에서 사전 서면동의제도를 대신하는 사전 고지제도를 도입하였다. 이와 같이 우리나라도 사전고지제도를 도입하는 등 연구자들에게 보다 더 좋은 인체유래물 연구의 환경을 제공하고자 하는 노력을 계속하고 있으며, 이러한 경향은 세계적인 흐름이기도 하다. 이에 본 논문에서는 제2장에서 인간대상연구에 생명윤리의식을 도입한 1947년 뉘른베르크 코드, 인체유래물 연구를 인간대상연구의 한 분야로 인식한 1964년 헬싱키선언, 생명윤리의 적용범위를 생명의학연구에서 건강 관련 연구로 까지 확대하면서, 동의요건과 동의면제요건을 구체화시킨 세계의학기구협의회의 1982년 ‘국제윤리지침’, 인체유래물 기증자의 권리를 구체적으로 보장하면서 동시에 권리의 제한을 명시하고, 동의면제사유로 익명화된 건강정보의 국민건강보호를 제시하는 등 기증자의 권리보호와 건강정보의 공익적 활용과 상업적 활용을 적절하게 조화하고 있는 세계의사회의 2016년 타이페이선언 그리고 인체유래물 연구를 활성화하기 위하여 동의방식에서 확대된 동의방식 또는 항변방식으로 전환되고 있는 유럽연합회원국의 최근 동향을 검토·분석하였다. 제3장에서는 영국에서 인체유래물 규제의 기본법인 인체조직법상의 동의 및 동의면제제도를 살펴보았다. 1961년에 처음 제정된 인체조직법은 규제의 범위가 불명하며 시대에 어긋난 지나친 온정주의라는 비판을 받게 되어, 2004년에 인체의 기증·획득·보관, 그리고 장기 조직의 이용 관련 쟁점들에 대한 전반적이고 지속적인 법률 체계를 수립하기 위하여 전면개정의 과정을 거쳤다. 동법의 Section 1은 살아있는 기증자에게서 나온 조직에 대한 보관 및 사용에 대해 동의를 받도록 규정하고 있으며, Section 8은 신체조직을 원래 동의했던 것과 다른 목적으로 사용하는 것을 처벌 내용을 담고 있다. 한편 보관된 시료가 익명화되어 연구윤리위원회의 승인을 거치면 동의 절차가 없는 경우에도 이차적 이용이 허용된다. 하지만 이와 같은 이차적 이용 또한 당사자의 반대나 세포계의 특징이 당사자의 것으로 명확히 구분되지 않는 경우 시행이 금지된다. Section 45는 당사자 동의 없이 인체조직에서 DNA정보를 추출 및 사용하는 것을 개인의 프라이버시 침해로 간주한다. 다만 추출된 DNA 정보가 타인의 건강과 생명을 위해 긴급히 필요한 의학적 치료, 범죄수사, 혹은 Section 1 의 규정에 따라 동의가 없이도 사용 가능한 경우는 불법이 아니다. 실행규칙의 제9장(The Code of Practice 9; ...

기관생명윤리위원회(IRB)와 연구윤리

김종빈 大韓小兒齒科學會 2014 大韓小兒齒科學會誌 Vol.41 No.2

연구윤리는 학문을 탐구하는 사람이 갖추어야 할 가장 근본적인 자세라고 할 수 있다. 많은 선학들의 훌륭한 연구 업적 덕분에 지금의 학문 체계가 마련될 수 있었다. 최근 증가되고 있는 결과 중심의 연구 풍토와 업적을 중시하는 평가 시스템은 일부 학자로서의 양심을 벗어난 연구를 부추기는 부작용을 낳을 수 있다고 사료된다. 이에 저자는 뉘른베르크 강령과 헬싱키 선언으로 시작된 연구윤리의 개념을 되짚어보고, 이를 강조하는 주체에 대한 각국의 입장과 국내 실정을 소개하며, 최근 개정된「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 따른 기관생명윤리위원회의 역할, 심의면제 그리고 심의절차 등에 관해 검토해보고, 향후 연구자가 숙지해야할 내용을 점검해 보았다. 또한 연구 객관성의 확보와 연구부정행위에 대한 검증 및 대비를 위해 연구노트의 적극적인 활용을 고려해 보는 것을 제안하는 바이다. Research ethics is the basic attitude for researchers. Thanks to our predecessors we are able to conductsystematic studies. The current trend of results and the amount of study-oriented assessments make the sideeffect that researchers conduct SCI (Science Citation Index) studies. Since the Declaration of Helsinki, the importance of the right, safety and welfare for human participants haveimproved. In the present study, I looked into other countries’standpoints concerning the subject of the responsibilitiesfor research ethics and compared them with Korean’s standpoint. Recently, the Ministry of Health and Welfare revised the laws for bioethics and safety. In the point ofbioethics, I checked out the function, exemption and process of the Institutional Review Board for the futureresearcher. It is suggested to use the research note to verify a study procedure and protect oneself from research misconducts.

임상시험에서 피험자의 동의에 관한 국제기준과 관련 국내법의 개선 방향

김성룡 경북대학교 법학연구원 2018 법학논고 Vol.0 No.63

The clinical trials are called the "blue oceans." The Korea Food and Drug Administration (KFDA) is working to protect the subjects of clinical trials, to create a good environment where the public can participate in clinical trials with confidence, and so on. The agency said it is pushing for amendments to the pharmacist law, including reducing the number of health peoples' participation in clinical trials (twice a year), setting up a 'fully automated' consent procedure, and making insurance compulsory. Currently, Korea accounts for the sixth place (3.5%) of clinical trial results in 2017. However, the contents of domestic laws and guidelines on informed consent of subjects are too abstract and poor. In this article, among the various topics related to clinical trials, we examined the process by which subjects' consent became the most important and crucial precondition for conducting clinical trials, especially in the history of european states. In addition, this article has also reviewed the relevant provisions of the important Declarations, the Directives and Regulations with regards to the informed consent of human subjects, and this paper finally examines the problems of domestic laws and how they should be improved. In conclusion, we concluded that our current statutes and regulations should try to have concrete and detailed contents for the protection of subjects, the enhancement of transparency, and the consolidation of international competitiveness in a global market. 임상시험은 블루 오션이라고도 하고, 식품의약품안전처는 임상시험대상자 보호, 국민이 안심하고 임상시험에 참여할 수 있는 환경조성, 건강인의 임상시험 참여횟수 축소(연2회), ‘전자동의’ 절차마련, 피해보상을 위한 보험가입의무화 등의 약사법개정을 추진하고 있다고 하고, 임상시험 실적 2017년 현재 세계 6위(3.5%)를 차지하는 대한민국이라면, 그 위상에 부합할 수 있는 노력이 필요하다고 하는 것에는 누구나 동의할 수 있을 것이다. 하지만 그 실체와 내실을 들여다보면, 임상시험이나 의학적 연구ㆍ조사와 관련한 민사상의 책임은 물론, 형사법적 책임을 논할 때에도 가장 전면에 등장하는 ‘피해자의 승낙’, 즉 의료인으로 부터 해당 의료행위에 대해 충분한 설명을 듣고 숙고의 시간을 거친 뒤 피험자의 자유로운 판단에 기초한 자발적 승낙ㆍ동의(informed consent)가 있었는가 여부에 관한 접근마저도 피상적인 선언 수준에 머물러 있은 것이 국내 법령의 현실이다. 이 글에서는 임상시험과 관련한 다양한 논제들 중에서 우선 피험자ㆍ피해자의 동의가 임상시험ㆍ생체실험ㆍ의학적 연구의 수행을 위한 가장 중요하고도 결정적인 전제조건으로 등장하게 된 과정을 나찌 전범을 전후로 한 유럽 중심의 역사를 통해 살펴보고, 중요한 선언과 지침ㆍ규정들의 관련 내용도 함께 살펴보고(Ⅱ), 현재 외국의 관련 법제와 비교할 때 국내의 현황은 어떠한지를 국내의 몇몇 관련 법령ㆍ규칙을 중심으로 검토한 후, 국내의 관련 법규의 현황과 내용 중 시급히 개선ㆍ보완될 필요가 있는 것은 무엇인지 확인해 보고자 하였다(Ⅲ). 결론적으로 우리의 현행 법령ㆍ규칙이 하루빨리 진정한 피험자 보호, 투명성의 제고, 세계시장의 국제적 경쟁력 강화를 위한 구체적이고 세부적인 내용을 가질 수 있도록 입법자와 의료관계자(의사ㆍ연구자), 그리고 법률가의 공통된 노력이 필요하다는 것을 확인할 수 있었다. 결론적으로 우리의 현행 법령ㆍ규칙이 하루빨리 진정한 피험자 보호, 투명성의 제고, 세계시장의 국제적 경쟁력 강화를 위한 구체적이고 세부적인 내용을 가질 수 있도록 입법자와 의료관계자(의사ㆍ연구자), 그리고 법률가의 공통된 노력이 필요하다는 것을 확인할 수 있었다.

인간대상연구에서 취약성에 대한 접근방식 변화의 필요성과 방향

유수정,최슬비,김은애 한국생명윤리학회 2020 생명윤리 Vol.21 No.1

To protect the vulnerable individuals and groups (thereafter referred to as "vulnerable subjects") is an important concern in research involving human subjects such as clinical trials. The responsibility for protecting the vulnerable subjects lies with researchers and the Institutional Review Boards (thereafter referred to as the "IRBs"). In order for researchers and IRBs to protect the vulnerable subjects, they must be able to answer what the vulnerability is as well as to identify who the vulnerable subjects are. However, under the current law such as 「Bioethics and Safety Act」 and Pharmaceutical Affairs Act」, the definition of vulnerable subjects focuses more on grouping and listing those who should be considered vulnerable. Therefore, there is a lack of clear identifying criteria or methods to determine the vulnerability and the vulnerable subjects, or to accurately and flexibly identify the vulnerable subjects for each research involving human subjects and to come up with practical protection measures for them. In addition, the conventional definition and traditional approach to the vulnerability can be criticized because it involves categorical exclusion of all members of a group that have a certain characteristic. Accordingly, this approach marginalizes the vulnerable subjects, rather than protects them. In this context, this article analyzes the problems of the conventional approach to the vulnerability and the concerns related to the definition of vulnerable subjects. This article also discusses the ways to modify the legal definition of vulnerable subjects and existing approach to the vulnerability. This article analyze the contents of the Helsinki Declaration, the Belmont Report, and the International ethical guidelines for health-related research involving humans 2016 by the CIOMS. Based on the results of this analysis, we argue that the legal definition of vulnerable subjects should be presented appropriately in identifying the vulnerable subjects in research involving human subjects as a higher concept. Furthermore, we also argue that the vulnerability should be amended to understand why attention should be paid to the vulnerable subjects. Finally, we argue that the vulnerability and the vulnerable subjects should be judged not only by considering various types of vulnerability but also by comprehensively considering the overall context surrounding the research and the research subjects, and the reasons for participating as well as the reasons for excluding vulnerable subjects should also be considered. 임상시험을 포함하여 인간을 대상으로 하는 연구에서 취약한 개인과 집단(이하 ‘취약한 연구대상자’라 한다)에 대한 보호는 매우 중요하고, 취약한 연구대상자 보호에 대한 책임은 연구자와 함께 기관생명윤리위원회/임상시험심사위원회(Institutional Review Board, 이하 ‘IRB’라 한다)에게도 있다. 연구자와 IRB가 취약한 연구대상자를 보호하기 위해서는 취약성이란 무엇이고 취약한 연구대상자가 누구인지를 먼저 파악할 수 있어야 한다. 그러나 현행법상 이와 관련된 구체적인 내용은 취약한 연구대상자에 대한 정의뿐인데, 이는 취약하다고 판단되어야 하는 연구대상자를 집단적으로 단정짓듯이 하며 일일이 나열해 두는 데에 보다 중점을 두고 있다. 따라서 이를 통해 취약성과 취약한 연구대상자를 판단할 수 있는 기준이나 방법을 확인한다거나, 모든 인간대상연구 각각에 있어 정확하면서도 유연성 있게 취약한 연구대상자를 파악해내고 이를 위한 실질적인 보호방안을 마련하는 데에 한계가 있다. 또한 이러한 정의와 이를 기반으로 취약성과 취약한 연구대상자에 대해 접근하는 방식은 특정한 조건을 가진 집단에 속하는 전체의 구성원이라면 재고의 여지 없이 취약한 연구대상자로 간주되도록 하고 있는데, 이는 취약한 연구대상자가 보호라는 명목 하에 결과적으로 연구에서 범주적으로 배제되도록 만들었다. 이에 본 논문에서는 취약성에 대한 기존의 접근방식과 취약한 연구대상자에 대한 법적 정의가 어떤 문제점을 가지고 있는지를 분석해보고, <헬싱키선언>과 <벨몬트보고서>, 그리고 특히 <건강 관련 인간대상연구에 대한 국제윤리가이드라인(일명 ‘CIOMS 가이드라인’)>상 관련 내용의 분석을 통해 취약한 연구대상자에 대한 법적 정의가 어떻게 교정되어야 하고 취약성에 대한 기존의 접근방법이 어떠한 방향으로 변화되어야 하는지에 대해 논의해보았다. 이를 통해, 취약한 연구대상자에 대한 법적 정의는 인간대상연구라는 상위개념의 연구에 있어 취약한 연구대상자를 파악하는 데에 적절하도록 제시되어야 할 것이고, 취약성이 무엇이며 왜 취약한 연구대상자에게 주의를 기울여야 하는지 이해할 수 있도록 교정되어야 함을 주장하였다. 그리고 취약성과 취약한 연구대상자는 취약성의 다양한 유형을 고려하여 판단되어야 할 뿐만 아니라 연구와 연구대상자를 둘러싼 전체 맥락을 종합적으로 고려하여 판단되어야 하고, 이러한 판단에 있어 취약한 연구대상자를 배제시켜야 할 사유만이 아닌 참여시켜야 할 이유도 고려할 필요가 있음을 주장하였다.

간호학 학술지에 게재된 논문의 생명윤리기준 준수

정인숙 ( Ihn Sook Jeong ),엄영란 ( Young Rhan Um ),김금순 ( Keum Soon Kim ) 한국의료윤리학회 2008 한국의료윤리학회지 Vol.11 No.2

Purpose: The purpose of this study is to identify the presence/absence of ethical considerations in the published articles of nursing journals. Methods: The ethical considerations of 331 articles published in six nursing journals having ethical considerations in their "instructions for authors" were examined. The following ethical considerations were reviewed: compliance with the Helsinki Declaration, approval of an independent ethical review committee(IRB), informed consent, protection of privacy and confidentiality, and the notification of conflicts of interest. Results: Two hundred and seventy three of 331 (82.2%) articles had at least one ethical consideration, the most common of which was obtaining informed consent (80.1%). However, none of the articles included compliance with the Helsinki Declaration, and only 15.7% of the articles included obtaining written informed consent. The articles written in English showed more ethical considerations than those written in Korean in the aspects of IRB approval (p<0.0001) and obtaining written informed consent (p=0.050). For research methodology, qualitative studies had more ethical considerations than experimental studies or surveys in terms of protecting privacy and confidentiality (p=0.022) and obtaining written informed consent (p=0.011). Conclusion: The ethical considerations in the articles published in the nursing journals examined did not fully reflect the ethical considerations listed in the journals` instructions for authors. This study suggests that editors should pay greater attention in determining whether or not articles published in their journals follow the ethical considerations in their instructions for authors.

“규율화된 공존”으로의 길

미하엘 렘케(Michael Lemke) 한국독일사학회 2005 독일연구 Vol.- No.9

무작위 임상시험의 윤리적,법적 문제

최경석 ( Kyung Suk Choi ) 한국의료윤리학회 2008 한국의료윤리학회지 Vol.11 No.1

Human experimentation can be ethically justified when subjects participate on a voluntary basis. Informed consent is required for clinical trials, including randomized clinical trials. Nevertheless, ethical issues arise when subjects are randomly distributed to experimental and control groups in randomized clinical trials. I argue that equipoise as well as informed consent is a condition of randomized clinical trials. Benjamin Freedman distinguishes theoretical equipoise from clinical equipoise. I call the former the "individual physician equipoise" and the latter the "clinical community equipoise". Under clinical community equipoise, randomized clinical trials are ethically justified because physicians may still provide the best treatment to their patients. The above ethical principle should be applied to placebo-controlled randomized clinical trials. When experimental drugs and placebos are in clinical community equipoise, a trial may be ethically justified. In addition, placebo-controlled randomized clinical trials should be designed with double-blinding. The reason for this requirement is that physicians would cheat their patients without doubleblinding. Current FDA regulations in Korea and the US do not sufficiently reflect the above ethical points. Institutional review boards should review their protocols in light of these ethical points. In particular, IRB regulations should reflect the basic ideas of equipoise in randomized clinical trials and double-blinding in placebo-controlled randomized clinical trials.