줄기세포주 등록제도에 대한 고찰

김현철(KIM Hyeon Cheol) 한국생명윤리학회 2014 생명윤리 Vol.15 No.1

이 글은 줄기세포주 등록제도에 대한 법원의 논증이 가지는 문제점을 지적하고 새로운 대안을 제시하고 있다. 포괄적으로 정리하자면, 법원의 논증은 줄기세포주 등록제도의 취지를 일면적으로만 파악하고 생명윤리안전법과 생명윤리 간의 특수한 관계를 이해하지 못하였다는 점에서 문제점이 있었다. 이 글은 줄기세포주 등록제도의 핵심적인 취지는 등록제도를 통해 등록된 우리나라 줄기세포주에 대해 정부가 공신력을 부여함으로써 이 줄기세포주를 제공받아 이용하는 줄기세포연구자들에게 자기가 사용하는 줄기세포가 윤리적이고 품질있는 줄기세포라는 증명을 해야 할 부담을 경감시켜주는 것이라고 지적하였다. 따라서 줄기세포주 등록의 공신력을 유지하는 것은 대단히 중요한 공익적 요구가 되는 것이다. 그러므로 구 생명윤리안전법의 문언상 형식적으로 줄기세포주를 등록할 만한 기준에 도달하는 것처럼 보인다 하더라도, 반드시 모든 줄기세포주를 등록해 주어야 하는 정부의 의무가 있는 것은 아니다. 특히 국제적으로 명백하게 생명윤리를 위반한 사례로 알려진 줄기세포주를 등록시켜 주는 것은 한 사람의 연구자에게 불이익을 제거해 주는 것 이상의 상당한 공익적 손해를 야기하는 행정처분이 되는 것이다. In this article, I point out some mistakes of arguments that Seoul High Court mentioned and suggest new alternatives. Arguments of Seoul High Court have many problems, which fail to pick out the intent of the registry system of stem cell lines and don’t understand the special relation between bioethics and “Bioethics and Safety Act” in korea. I suggest that the essential intent of the registry system of stem cell lines is to give public confidence to korean stem cell lines to be registered and through this system stem cell researchers have many conveniences to reduce some burdens to prove the quality and ethicality of the stem cell that they have used. Therefore, government don’t have the duty to register all stem cell lines to be submitted because maintaining the public confidence is the important request of public interests even though the documents submitted meet the formal standards of korean laws.

줄기세포주 등록과 관련된 생명윤리법 규정의 해석 : 서울고등법원 2013. 10. 25. 선고 2012누22616 판결

민혜영 이화여자대학교 법학전문대학원 2014 Ewha Law Review Vol.4 No.1

생명윤리법은 줄기세포주와 관련된 연구에 있어서 생명윤리적, 과학적 측면의 규제를 할뿐만 아니라 연구의 활성화를 위한 여건을 마련하는 역할을 하고 있다. 본 사건에서 줄기세포 주 수립 당시의 생명윤리법은 1. 난자 수급과정상의 윤리적 문제를 규율하는 규정을 두지 않았기에 개정 생명윤리법상 윤리절차적 규정을 적용할 수 있겠는가 하는 점, 2. 단성생식배아와 관련된 명시적 규정이 없었기에 이로부터 유래하는 줄기세포주를 등록대상 줄기세포주에 포섭할 수 있는가 하는 점이 문제된다. 개정 「생명윤리법」 제1조는 연구 여건 조성 및 국민의 건강과 삶의 질 향상을 목적으로 함을 명시하고 있다. 이러한 생명윤리법의 목적을 고려하여 해석하면, 난자 수급과정에서의 윤리와 관련된 개정 생명윤리법상의 규정은 최소한 지켜야하는 윤리적 선을 정한 것에 불과하다. 따라서 이러한 규정이 없었던 본 사건 줄기세포주 수립시에도 당해 규정상의 기준을 따랐어야 하는 것으로 보아야 한다. 한편 개정 생명윤리법상 난자 수급과정과 관련된 윤리적 문제로 형사처벌을 하는 규정을 소급 적용하는 것은 죄형법정주의의 원칙에 반한다. 그런데 줄기세포주 등록제도는 본 사건의 연구자인 원고에게는 시혜적인 규정이기도 하다. 따라서 형벌규정을 제외한 윤리관련 절차적 문제를 다루고 있는 규정을 소급하여 적용하는 것은 죄형법정주의의 원칙에 반하지 않는다. 따라서 개정생명윤리법상의 윤리절차적 규정을 본 사건에도 적용할 수 있다. 설사 명시적인 규정이 없었기에 윤리절차적 규정을 본 사건에 적용할 수 없다고 하더라도 다음과 같이 등록신청을 반려할 수 있는 사유가 있다. 개정 「생명윤리법」 부칙 제2항은 그 대상을 ‘개정규정의 시행일 전에 이미 수립된 줄기세포주’로 규정하고 있다. 그런데 동법 제2조의 정의 규정 등 동법에서 규정하고 있는 다른 법조문과의 체계적 연관에 따른 논리적 의미와 개정 생명윤리법의 목적을 고려하면 단성생식배아 줄기세포주는 부칙 제2항의 ‘줄기세포주’에서 제외되는 것으로 해석할 수 있다. 또한 개정 「생명윤리법」은 제55조에서 제20조의2 제1항을 위반하여 “줄기세포주를 등록하지 아니하고 해당 줄기세포주를 제공하거나 이용한 자는 500만원 이하의 과태료에 처한다”라고 규정하고 있는데 이는 형벌규정이 아니라 행정벌규정이다. 따라서 동법 제20조의2 제1항 및 이와 관련된 부칙 제2항의 해석과 관련하여서는 죄형법정주의보다는 행정법의 일반원칙을 적용하여야 한다. 그런데 등록요건을 충족하는 줄기세포주의 범위를 좁게 해석하여 등록신청에 대한 반려처분을 하는 것은 신뢰보호의 원칙, 비례의 원칙, 자기구속의 원칙에 위배되지 않는다. 따라서 과학적 문제를 이유로 본 사건 줄기세포주가 등록대상 줄기세포주가 아니라는 해석하에 등록신청을 반려처분하는 것은 위법하지 않다. Bioethics law has a role in bioethical and scientific regulation, as well as in setting conditions for vitalization of research. In this case, bioethics law at the time of the establishment of stem cell lines will be discussed as follows: 1) Since there is no code that regulates the ethical issues of egg supply processes, can the procedural code of the revised bioethics law be applied? 2) When there is no clear code applicable to embryo derived from parthenogenesis, can stem cell lines from that embryo be registered? Article 1 of the revised bioethics law stipulates that the purpose of this law is to improve people’ health and the quality of their lives. Taking into consideration the purpose of the provision, the revised bioethics law represents the minimum of ethics relating to the egg supply processes. Therefore, these regulations should be complied with, even in the absence of any clear instructions as to which laws should be applied to this case. Meanwhile, retroactive application of criminal penalty provisions over such ethical issues could violate the principle of ‘ulla poena sine lege’ But stem cell line registration system is beneficial to the plaintiff of the case, a researcher. So retroactively applying the provision to these ethical procedures is not against the principle of ‘ullapoena sine lege’ Therefore, the ethical procedural provision of the revised bioethics law can be applied to this case. Even in the absence of a clear law allowing the application of ethical procedural provisions to this case, there is a ground to refuse request for registration. Supplementary provision Article 2 defines the object of registration as ‘temcell lines already established before the effective date of the amended provisions’ But considering systematic association with the other provisions and the purpose of the revised bioethics law, stem cell lines of embryo derived from parthenogenesis can be excluded from ‘tem cell lines’of supplementary provision Article 2. Also, Article 55 of the revised bioethics law reads as follows: “t]o the person, providing or using stem cell lines that are not registered, a fine of 5 million won or less will be charged” This provision does not impose criminal punishment, but administrative fine. So in interpreting Article 20.2.1 and supplementary provision Article 2, not ‘nullapoena sine lege’ but ‘general principles of administrative law’ should be applied. A return disposition that narrowly interprets the scope of stem cell lines satisfying registration requirements does not violate ‘the principle of trust protection’, ‘the principle of proportionality’, or ‘the principle of self-enforcement’. Therefore the return disposition of registration request is not illegal.

줄기세포주 등록제도의 법적 분쟁을 둘러싼 법원 판단의 문제점 -대법원 2015. 6. 24. 선고 2013두24433 판결을 중심으로-

류화신 ( Ryoo Hwa-shin ),김민우 ( Kim Min-woo ) 홍익대학교 법학연구소 2016 홍익법학 Vol.17 No.4

2010년 5월, 황우석 박사는 2003년 4월에 수립한 `Sooam-hES1` 줄기세포주에 대하여 당시 생명윤리법에 근거하여 줄기세포주 등록을 신청하였다. 그러나 질병관리본부는 이 사건줄기세포주가 등록에 부적합하다는 이유로 신청을 반려하였다. 그러자 황우석 박사는 2010년 10월경 이 사건 처분에 대하여 이의신청을 하였고 질병관리본부가 이를 기각하자, 그해 11월경 질병관리본부를 상대로 줄기세포주 등록 반려처분 취소의 소를 제기하였다. 법원은 이 사건 줄기세포주 등록 신청 반려처분을 취소한다는 판결을 선고하였고, 이는 대법원에서 확정되었다. 그 후 2016년 11월, 질병관리본부는 그 등록을 허용하기로 이른다. 이러한 배경 하에서, 본 논문은 이미 수립된 배아줄기세포주의 등록과 관련한 윤리적ㆍ법적 문제를 대상으로 하여, 이 사건 처분을 둘러싼 법원의 입장 내지 판결 이유를 검토하고 법원의 판단에 아무런 문제점이 없는지를 살펴본다. 이를 위하여 줄기세포주 등록과 윤리와의 관계, 줄기세포주 등록제도의 도입 취지, 줄기세포주 등록의 법적 성격과 반려처분의 정당성 여부 등에 관하여 논의하고 있다. In May 2015, Professor Hwang Woo Suk applied for stem cell line registration for Sooam-hES1 stem cell line established in April 2003 based on the then Bioethics and Safety Act. However, the Korea Centers for Disease Control and Prevention reject the application, citing that the stem cell line of the case was inappropriate for registration. Then, Professor Hwang raised an appeal against the decision about October, 2010. As the KCDC dismissed it, he raised an action against the KCDC to cancel its rejection to the stem cell line registration in November of the year. The court ruled to cancel the rejection and the ruling was supported by the Supreme Court. In November, 2016, the KCDC permits its registration. In this background, this study focuses on the ethical and legal problems regarding the registration of already-established embryonic stem cell line and reviews the court`s stance about the CDC disposal and ground of ruling to see if there is any problem in court decision. To this end, this study discusses the relationship between stem cell line registration and ethics, purpose of introducing the stem cell line registration scheme, legal characteristics of stem cell line registration, legitimacy of the rejection, etc.

개정생명윤리법에 따른 줄기세포연구의법적 쟁점

김현철 梨花女子大學校 法學硏究所 2012 法學論集 Vol.16 No.3

Korean Bioethics and Safety Law was enacted in 2005 and has been in force now. But this law was revised fully on last February this year and will be in force next year. This revision law modifies and compensates several problems of current law. The main issues of this revision include primary normative requests such as protocol peer review, human subject consent, protection of personal information and so on in human subject research and human material research. In fields of stem cell research, this revision regulates main issues almost the same as current law about the establishment of embryonic stem cell lines, embryonic stem cell research, somatic cell nuclear transfer research and so on. And new regulations of this revision include unisexual reproduction research, deletion of the importer’s obligation to register the imported stem cells and so on. Futhermore as human subject research and human material research will be regulated by this revision, new technology such as induced pluri potent stem cell research, spermatgonal stem cell research, adult stem cell research and clinical research of stem cell. But the provisions to regulate the usage of human eggs in somatic cell nuclear transfer research and unisexual reproduction research are insufficient. And I think there are needs to introduce the special committee such as ESCRO or SCRO to Bioethics and Safety Law in the future. 2005년에 제정된 “생명윤리 및 안전에 관한 법률(이하 생명윤리법)”이 지난 2012년 2월 1일 개정되어 2013년 2월 2일 시행을 앞두고 있다. 이 개정 생명윤리법은 기존 생명윤리법에서 문제가 되었던 부분을 수정하고 보완하고 있다. 특히 인간대상연구와 인체유래물연구에 대한 연구계획서 심의, 피험자 동의 등 기본적인 규범적 요청들을 입법화하여 많은 생명과학연구를 새롭게 규율하게 된 것은 가장 큰 특징이라 할 것이다. 이에 따라 기존 생명윤리법에서 규율대상이 아니었던 성체줄기세포연구나 역분화유도전분화능줄기세포, 정원줄기세포 등의 연구들이 인체유래물연구 혹은 인간대상연구의 범주에 속하게 되어, 각각의 연구에 특유한 규율은 아니지만 생명과학연구로서 최소한 갖추어야 할 규범적 요청들을 실현할 수 있도록 되었다. 그럼에도 불구하고 본문에서 지적하였듯이 체세포핵이식배아연구 혹은 단성생식배아연구 등에 사용되는 난자에 대한 규정이 미흡하다는 점, 배아줄기세포주를 이용하려는 자의 기관위원회에 대해 보다 명확하게 규율해 둘 필요가 있다는 점 등 몇 가지 점들은 향후 입법적으로 개선될 필요가 있을 것이다. 이 글은 이러한 문제점 외에도 줄기세포연구와 관련되어 전문적인 법해석이 필요한 부분을 도출하여 개인적인 해석론을 전개하였다. 이런 해석론은 이 주제에 대한 후속 연구가 이어질 수 있는 시작점이 될 것이라고 생각한다.

줄기세포주의 국가간 이동

고봉진 이화여자대학교 생명의료법연구소 2007 생명윤리정책연구 Vol.1 No.1

The human stem cell lines are very important materials of human stem cell research. By providing high quality materials we can facilitate the development of the stem cell research and therapy. Therefore it is essential for researchers wishing to study the human stem cell and improve the cell therapy to gain high quality materials through import and export. This article deals with the import and export of the human stem cell lines. Many of the sources of human embryonic stem cells are located in countries other than South Korea. So we should establish procedures to help ensure that the import of the human stem cell lines are conducted in an legal manner. At the same time we should develop rules to help ensure that the stem cell research are conducted in an ethical and legal manner. As for the human stem cell research it is a fundamental requirement of using materials that the import and export of human stem cell lines and the human stem cell research should meet the international approved criteria. In this article, the procedures and rules of three countries (Germany, England, the Unites States) are introduced and compared. By comparing the system of three countries, we hope that we can establish our own system.