의약품의 안전정보 제공을 위한 국가의 역할

김재선(Kim, Jae Sun) 행정법이론실무학회 2013 행정법연구 Vol.- No.36

“의회의 (입법)목적은 행정입법 해석의 기준(touchstone)이다”. 연방대법원의 선언은 행정입법 해석에서 입법목적을 우선으로 해석함을 나타낸다. 하지만 법문에 의하여 입법의도가 명확하게 나타나지 않는 경우 어떻게 해석해야 할까. 또는 해석 대상이 입법부가 아닌 행정부 소속 위원회의 행정입법(또는 위원회의 해석규칙)인 경우 연방대법원은 어떻게 해석할까. 본 논문은 의약품의 안전정보 제공에 관하여 최근 2년간 서로 다른 해석방법을 택한 연방법원의 판례를 연구의 대상으로 삼았다. 2009년 연방대법원은 Wyeth v. Levine 판결에서 (제조사에 대한 구분없이) 소비자들이 제약회사가 불충분한 정보를 제공한 경우 주법에 의해서도 불법행위소송을 제기할 수 있다고 판단하였다. 즉, 모든 제조회사는 제품의 부작용에 관한 정보를 포함한 안전성 정보를 충분히 제공하여야 한다고 보아 의약품 제조사의 책임을 강화한 것이다. 그러나 2011년 연방대법원 Pliva v. Mensing 판결은 제네릭의약품 제조사들이 원개발 의약품과 동일한 라벨(label)을 표시한다면, 추가로 발견된 제품의 부작용을 별도로 고지하지 않더라도 불법행위 책임(tort liability)을 부담하지 않는다고 판단하였다. 제네릭 의약품 제조사는 의약품의 안전관리에 필수적인 정보를 제공하지 않더라도 소비자가 소송을 제기할 수 없다고 판단하여 제네릭 의약품 제조사의 책임을 완화한 것이다. 이와 같이 충돌되는 양상을 보이는 연방대법원의 판례는 법원이 2009년에는 구분하지 않았던 제네릭 의약품 제조사에 대한 안전성에 관한 책임을 2011년 판례에서는 원개발 의약품 제조사의 책임과 구분하고 있음을 보여준다. 두 판례는 1) 행정법적 관점에서 제네릭 의약품의 안전성 확보를 위한 FDA 행정입법을 어떻게 해석하는지에 대한 연방대법원의 입장변화를 보여주는 한편, 2) ‘제네릭 의약품 제조사의 책임을 원개발 의약품 제조사와 달리 볼 것인가, 그렇다면 같은 성분임을 믿고 (우연히) 제네릭 의약품과 원개발 의약품을 구입한 소비자의 권리의 권리가 달리 보호되는가’ 에 대한 의문을 던진다. 우리나라의 의약품에 관한 규제는 제네릭 의약품의 ‘안전성의 확보’에 관한 것이 대부분이다. 이것은 우리나라의 의약품 시장이 미국과 같이 크지 않아 아직까지 의약품의 ‘안전정보’에 관한 국민의 관심이 높지 않기 때문인 것으로 보인다. 하지만 2013년 식품의약품안전처는 우리나라 의약품 제조사들이 품질 좋은 제네릭 의약품을 개발하도록 많은 지원을 하고 있다. 이는 향후 10여년간 상당한 해외의 원개발 의약품들이 특허기간의 만료를 앞두고 있으므로 우리나라 제네릭 의약품이 식품의약품안전처의 허가를 얻어 국민들에게 보급된다면 국내 의약품 시장의 국제경쟁력의 강화가 기대되기 때문이다. 엄격한 제네릭 의약품의 안전관리가 전제되어야 함은 자명하며 본고에서 다룬 연방대법원의 안전정보의 공개에 관한 논의는 그 이후의 문제일 것이다. 하지만 이미 제네릭 의약품이 전체 의약품 시장의 75% 이상을 차지하고 있는 미국의 상황에서 연방대법원의 판례 연구를 통하여 1) 우리나라에서 제네릭 의약품의 도입이 촉진됨에 따라 나타날 문제를 예견하고 2) 사전에 합리적인 입법방안을 모색함으로써 의약품의 부주의한 안전정보 관리로 나타나는 피해자를 줄이고 행정청의 신뢰도를 높일 수 있을 것이다. “The Congressional purpose is the touchstone in the conflicts of the regulations.” The Supreme Court proclaimed that the most significant standard for the interpretation of the regulations is the “Congressional purpose”. However, regarding the committee’s regulation, clear purpose is not recognized because it is not established following the Administrative Procedure Act. If it is not clear to figure out the administrative branches’ legislative purpose, how the court should interpret the regulations? In 2009, the Supreme Court determined that customers might sue the pharmaceutical companies if they are not offered enough information for the drug’s safety. The court did not differentiate the companies responsibilities according to the generic or brand-name drugs. However, in 2011, the Supreme Court decided that generic drug companies do not burden responsibilities when they do not provide additional adverse effect’s information as long as they provide labels which is “the same as” the brand-name drugs. The Supreme Court indicates two different perspectives: 1) the court changes its way of interpretation for the FDA regulations, and 2) generic drug companies are treated differently from the brand-name drug companies in the court even customers had not recognize the difference when they bought the drugs. This article studies the different interpretations of the Supreme Court and criticizes the latter one as it did not protect customer’s basic right to file a lawsuit under the “textualism” interpretation.

의약품의 허가사항 외 사용으로 발생한 사고에 대한 의사와 제약회사의 책임

최상회 대한변호사협회 2009 人權과 正義 : 大韓辯護士協會誌 Vol.- No.400

Off-label use is the practice of prescribing pharmaceuticals for a purpose outside the scope of a drug’s approved label-an unproven, untested use - most often concerning the drug’s indication. In Korea, The pharmaceutical affairs law permit physician and other healthcare practitioners to prescribe approved medications for other than their intended indications. Marketing information for the drug will list one or more indications, that is, illnesses or medical conditions for which the drug has been shown to be both safe and effective. Pharmaceutical companies are not allowed to promote a drug for any other purpose without formal KFDA approval. However, once a drug has been approved for sale for one purpose, physicians are free to prescribe it for any other purpose that on their professional judgment is both safe and effective, and are not limited to official, KFDA approved indications. Off-label use dose not have a discussion in korea but Off-label use of medication is very common. Some drugs are used more frequently off-label than for their original KFDA-approved indications. And, there is usually extensive medical literature to support the off-label use. This paper have a think about a background of a difference between the perception in medical and law. And this paper is studying liability of a doctor and pharmaceutical company. 의약품의 허가사항 외 사용이란 약이 효용과 관련해서 대부분 증명되거나 실험되지 않은 허가범위 밖의 용도로 사용하는 것을 말한다. 우리나라 약사법에서는 의사가 식품의약품안전청이 승인한 의약품만을 처방하도록 하고 있다. 또한 약에 대한 시장정보는 약의 안전성과 유효성에 대한 질병이나 의학적 상황을 하나 이상 목록으로 만들수 있고 제약회사는 식품의약품안전청의 승인 없이 다른 목적으로 약을 판매하는 것은 허락하지 않는다. 그러나 일단 약이 한 가지 목적으로 판매에 대한 승인을 얻으면 의사들은 식품의약품안전청의 승인이나 공식적인 한계 없이 안전하고 효과적으로 그들의 전문적인 판단에 따라 다른 목적으로 자유롭게 처방한다. 우리나라의 경우 의약품의 허가사항 외 사용에 관한 논의가 많지 않지만 허가사항 외 사용은 많이 행해지고 있다. 그리고 어떤 약은 원래 식품의약품안전청에서 승인받은 것보다 허가사항 외 사용으로 더 많이 이용되는 것이 현실이며, 일반적으로 대부분의 의학보고서들은 통상 허가사항 외 사용을 지지하고 있다. 이 논문은 의학계와 법학계의 인식차이를 배경으로 해서 의약품의 허가사항 외 사용에 기인하여 사고가 발생한 경우에 그러한 방법에 의해 의약품을 투여한 의사와 제약회사의 책임문제를 검토하고, 의약품의 사용에 관한 사고처리의 방법을 생각해보고자 하였다.

행정정보의 유용성에 대한 영향요인 탐색

전별(Jeon Byul),정광호(Jung Kwang-Ho) 한국지방정부학회 2009 지방정부연구 Vol.12 No.4

본 연구는 식품의약품안전청(이하 식약청)이 제공하는 행정정보의 유용성에 미치는 영향을 분석하고 있다. 식약청 행정정보의 유용성은 정보공개의 시점 그리고 기관특성(서울 본청/지방청, 식약청 업무영역, 외부 의사수렴 통로 유무 등)에 따라 다를 것으로 기대된다. 이를 위해 본 연구는 2005년 9월1일부터 2006년 7월말까지 식약청 홈페이지 “행정정보공개방”에 등록된 정보사례 6,934건을 분석하고 있다. 본 연구의 분석에 따르면, 식약청이 제공하는 행정정보는 정보공개제도 시행초기에 유용한 정보의 비중이 높지만 시간이 경과함에 따라 그 비중이 감소하였다가 다시 증가하는 비선형성을 보인다. 식품부서의 경우 의약품 부서에 비해 상대적으로 더 많은 유용한 행정정보가 제공될 가능성이 높다. 또한 본청의 경우 대구지방청을 제외한 다른 지방청에 비해 상대적으로 더 유용한 행정정보를 제공하는 것으로 나타난다. 특히 대구지방청의 경우 지역에 식품업체가 상대적으로 많고 식중독 사건 등으로 본청이나 다른 지방청에 비해 유용한 행정정보를 공개하는 비중이 높다. 그리고 유관기관과 공동으로 생성한 행정정보나 외부채널이 존재하는 행정정보의 경우 상대적으로 국민생활에 유용한 행정정보의 비중은 오히려 낮았다. This paper examines factors associated with the usefulness of open information in the Korea Food & Drug Administration (KFDA). We hypothesize that such variables as time trend, region, characteristics of task, and network based information arerelated to whether or not open information by the KFDA is useful. We analyze 6,934 cases in the Open Room of Public Information of KFDA between September 1,2005 and July 30,2006. We find that (1) the level of open information is highest in the early stage of open information and then decreased but increased again; that (2) the unit of bureau in KFDA is more likely to provideuseful information than the other units; (3) that the main office of KFDA is more likely to provide open information than regional offices; (4) the information co-produced by more than two units of bureau and required by external institutions is not useful.

새로운 환경 변화에 대응한 식품의약품 안전관리의 선진화 방안

박동현,김석관 과학기술정책연구원 2001 정책자료 Vol.- No.-

서론□ 식품의약품의 안전성을 둘러싼 최근의 환경 변화는 식품의약품 안전관리의 선진화를 긴급히 요청하고 있음□ 이러한 환경 변화에 신속히 대응하기 위해서는 식품의약품 안전관리 체계가 선진화되어야 함□ 본 정책자료에서는 이러한 식품의약품 안전관리를 둘러싼 최근의 환경 변화를 포괄적으로 살펴보고, 현재 우리나라의 식품의약품 안전관리 체계를 선진화하는데 장애가 되는 주요 요소들을 분석하겠음 식품의약품 안전관리 환경의 변화1. 생물산업의 급속한 발전과 정부의 육성 의지2. 대기업의 투자 확대와 벤처 창업의 증가3. 새로운 개념의 생명공학 제품 출현4. 신종 유해·독성물질의 증가 식품의약품 안전관리 선진화의 필요성과 문제점1. 식품의약품 안전관리 선진화의 필요성2. 식품의약품 안전관리 선진화의 문제점 식품의약품 안전관리의 선진화 방안□ 이상 식품의약품 안전관리를 둘러싼 최근의 환경 변화와 우리나라 식품의약품 안전관리의 선진화를 어렵게 하는 문제점들을 살펴보았음□ 식품의약품 안전관리의 선진화를 위해 더 많은 측면들이 검토될 수 있으나, 본 정책자료에서는 이러한 패러다임의 변화를 구현하는데 필수적이고 긴급히 요청되는 다음 5가지 정책 추진과제들을 제시함○ 안전성 평가기술 개발을 위한 국가연구개발사업 시행○ 국제적 수준의 연구·실험기반 구축○ 생물산업 육성을 위한 식약청의 기업지원 활동 강화○ 기업 및 대국민 서비스 개선을 위한 선진 제도의 도입○ 국가차원의 유해·독성물질 관리프로그램 운영

식품안전현대화법: 예방규정을 중심으로

클레어미첼 ( Claire J Mitchell ),김재선 영남대학교 법학연구소 2015 영남법학 Vol.0 No.41

식품생산과정이 복잡해지고 세계화되면서 지난 몇 년간 미국 의회에서 식품안전법을 현대화하기 위한 법률안들이 논의되었다. 2011년 1월 4일 미국 오바마 대통령은 식품안전현대화법(FSMA)을 제정함으로써 식품안전을 확보하기 위하여 현대적인 식품행정체제로 전환하는 법제적 기반을 마련하였다. FSMA는 지난 70년간 가장 진보한 법률 개정으로 평가되는데, 동 법률은 식중독은 예방적인 전략을 통하여 통제될 수 있다고 전제하고, 식품이 매개된 질병 발생에 대한 “대응으로부터 예방으로” 행정집행의 시간적 관념을 전환시켰다는 점에서 중요한 의미를 갖는다. FSMA는 식품안전에 관한 몇 가지 쟁점들을 다루고 있지만, 그 중 최종적으로 발효된 두 개 행정규정이 특별해 중요한 의미를 갖는다. 첫 번째 규칙은 우수제조기준(good manufacturing practices)에 관한 것이며, 두 번째 규칙은 위해요소분석 및 위험에 기초한 예방적 통제(hazard analysis and risk-based preventive controls)에 관한 것이다. 특히 두 번째 규칙은 FDA가 신선농산물에 대한 위생을 통제하도록 권한을 부여하면서, 농산물의 재배, 수확, 포장, 보관에 관한 새로운 기준을 제안하고 있다. 그밖에 FSMA는 해외 공급업자 검증 프로그램(Foreign Supplier Verification, 이하 FSVP), 제3자 인증제도 (Third-Party Accreditation), 식품방어전략, 식품 및 사료의 위생적인 운송규칙(Sanitary Transportation of Human and Animal Foods rule)과 관련한 중요한 개정 내용을 포함하고 있다. FSMA는 식품산업에 관한 중요한 변화를 포함하고 있으므로 향후 수년 이내에 식음료 산업에 종사하는 기업들은 제조과정에서 유통에 이르기까지 FSMA규정에 부합하도록 행위를 수정하여야 할 것이다. 하지만 아직까지 FDA가 FSMA 집행을 위하여 충분한 행정자원을 보유하고 있는지에 대하여 심각한 의문이 제기되고 있다. FSMA 규정 및 요구사항은 FDA에 상당한 행정적·재정적 부담을 낳고 있는데, FDA가 어떻게 한정된 행정자원으로 FSMA를 집행할 것인지에 대해 앞으로 주목할 필요가 있을 것이다.

행정정보의 유용성에 대한 영향요인 탐색

전별,정광호 한국지방정부학회 2008 지방정부연구 Vol.12 No.4

본 연구는 식품의약품안전청(이하 식약청)이 제공하는 행정정보의 유용성에 미치는 영향을 분석하고 있다. 식약청 행정정보의 유용성은 정보공개의 시점 그리고 기관특성(서울 본청/지방청, 식약청 업무영역, 외부 의사수렴 통로 유무 등)에 따라 다를 것으로 기대된다. 이를 위해 본 연구는 2005년 9월1일부터 2006년 7월말까지 식약청 홈페이지 “행정정보공개방”에 등록된 정보사례 6,934건을 분석하고 있다. 본 연구의 분석에 따르면, 식약청이 제공하는 행정정보는 정보공개제도 시행초기에 유용한 정보의 비중이 높지만 시간이 경과함에 따라 그 비중이 감소하였다가 다시 증가하는 비선형성을 보인다. 식품부서의 경우 의약품부서에 비해 상대적으로 더 많은 유용한 행정정보가 제공될 가능성이 높다. 또한 본청의 경우 대구지방청을 제외한 다른 지방청에 비해 상대적으로 더 유용한 행정정보를 제공하는 것으로 나타난다. 특히 대구 지방청의 경우 지역에 식품업체가 상대적으로 많고 식중독 사건 등으로 본청이나 다른 지방청에 비해 유용한 행정정보를 공개하는 비중이 높다. 그리고 유관기관과 공동으로 생성한 행정정보나 외부채널이 존재하는 행정정보의 경우 상대적으로 국민생활에 유용한 행정정보의 비중은 오히려 낮았다.

정부 연구개발 사업의 성과평가 : 식품의약품안전청의 사례

조근태(Cho Keun-Tae),홍순욱(Hong Soon-Wook),조용곤(Cho yong-Gon),김동술(Kim Dong-Sul),최현철(Choi Hyen-Cheol) 한국기술혁신학회 2006 기술혁신학회지 Vol.9 No.3

본 연구는 정부 연구개발 사업이 갖는 고유한 기관 특성을 실제로 평가에 반영하면서 지난 6년간의 식약청 연구개발 사업을 새롭게 조명해 보는 것을 목적으로 한다. 즉, 식약청의 연구개발 성과를 보다 올바르게 이해하고 평가할 수 있도록 식약청의 특성에 맞는 구체적인 평가기준을 제시하고, 그 것에 의한 성과평가를 실시해 봄으로써 식약청의 연구개발 사업을 평가하는 새로운 틀을 제시해 보고자 한다. 또한, 식약청 사례를 통하여 정부 연구개발 사업의 책무성과 지속성을 동시에 담보할 수 있는 새로운 관점과 시사점을 제공하고자 한다. The purpose of this report is to suggest a new set of evaluation criteria which emphasizes the aspects of outputs and outcomes, and, therefore, reflects a portion of unique features of the KFDA's R&D programmes. Using the criteria, we demonstrate that the overall performance of KFDA's R&D programmes should be re-evaluated, and underscore that the characteristics and mission of a specific institute is also important in evaluating its performance. The results reveal that the overall performance of KFDA's R&D effort is more positive than what has been known. This difference essentially stems from the difference between the present that are universal but stiff and the suggested criteria that are based on missions of and results possibly achieved by the institute. In this regard the approach used in this case study could be taken into account in improving the evaluation system of government R&D programmes.

식품안전법제의 문제점과 개선방향

문상덕(MUN, Sang-Deok) 행정법이론실무학회 2013 행정법연구 Vol.- No.37

인간의 생존 유지와 건강 보호를 위하여 일상적으로 섭취하는 식품은 최소한 생명이나 신체에 대한 위험으로부터 자유로워야 한다는 조건을 충족해야 한다. 그런 까닭에 식품이 생산되어 소비되기까지의 전 과정에서 식품의 안전성을 확보하는 것은 국민 전체의 건강 및 안전과 직결되는 문제로서 최상위의 공익 중의 하나이고, 국가와 지방자치단체는 국민의 건강과 안전을 지키는 막중한 책임을 감당하면서 이를 담보하기 위한 고도의 식품안전법제와 시스템의 보완ㆍ개선에 진력하여야 한다. 본 논문에서는, 먼저 우리나라의 식품안전 관련 법제의 전개와 그 현황을 개관해 보았는데, 식품안전법제는 헌법을 정점으로 하여 국민의 생명과 건강의 보호라는 식품안전의 공익을 확보하기 위하여 기본법으로서의 식품안전기본법과 중심법인 식품위생법을 필두로 하여, 여러 분야의 식품관련 법제가 계속하여 제정ㆍ정비되는 등 상당히 체계적인 법제 발전을 이루어 왔다. 한편 식품안전법제에 기초하여 식품안전관리조직의 정비ㆍ일원화도 추진되었는바, 국무총리를 위원장으로 하는 식품안전정책위원회의 구성과 국무총리 소속의 식품의약품안전처의 확대ㆍ승격이 그 주요 내용이라 하겠다. 이어서 최근 새로 제정된 식품안전기본법에 관한 법적 검토를 시도하였는데, 이것은 향후 식품안전기본법의 발전적인 보완ㆍ개선을 통하여 한층 체계적이고 완비된 기본법으로서의 지위와 역할이 필요하다고 보았기 때문이다. 이 부분에서는 식품안전기본법의 기본법으로서의 위상과 역할에 부합하는 기본이념과 지도원칙 등을 보다 더 선명하게 제시할 필요가 있고, 식품안전정책위원회 구성상 한계를 극복하기 위하여 식품관련 위험평가의 객관성ㆍ공정성을 제고하는 방향으로 운영될 필요가 있으며, 산하 위원회 조직 등을 통하여 그에 관한 미비점들을 실질적으로 보완하여야 한다고 보았다. 마지막으로 식품안전기본법의 규정내용들이 식품위생법을 비롯한 식품안전관련 여타 법률(실시법)들과 체계조화적 관점에서 일부 중복 내지 혼선의 가능성이 있는 것으로 보이므로 이를 해소하는 차원에서 추가적인 법제정비가 필요하다고 보았다. 다음으로 식품안전법제에 있어서 필자 나름으로 선정한 주요 문제점과 개선사항을 제언하였는데 그 기본방향으로서, 식품안전관리의 체계성과 통일성ㆍ합리성을 도모하기 위하여 사전예방의 강화, 위해분석을 통한 과학적ㆍ객관적 접근, 현장 중심의 관점 중시, 정보공개와 공유를 통한 식품행정의 투명성ㆍ공정성ㆍ신뢰성 제고, 시민참여 유도와 민ㆍ관ㆍ사업자의 소통ㆍ협력을 증진하는 거버넌스(Governance)체제 확대 등을 설정하였다. 이어서 신고제 중심의 식품업체 진입규제를 식품안전 확보의 관점에서 재검토할 필요성을 지적하였고, 글로벌화에 따른 수입식품 안전조치의 강화책을 강구하도록 하며, 건강기능식품에 관한 법제 미비점 개선의 촉구, 첨단 식품안전시스템의 도입ㆍ활용과 법제 정비의 필요성, 식품관련 분쟁조정절차의 도입 등 식품분쟁해결절차의 보완 등을 제언하였다. 이러한 다양한 문제의식과 방책들을 통하여, 향후 우리나라의 식품안전법제가 종전의 단순한 위생ㆍ안전 중심에서 질병예방, 건강까지 아우르는 생애주기별 영양ㆍ식생활 관리로 식품안전의 패러다임이 전환되어야 함을 강조하였다. It is very important to secure the food safety to protect human life and health. Central and local governments which have policy-making and legal control power of food are responsible for it and they should make efforts to improve the legal systems of food safety. In this research, I tried to analyze the present situation and problems of the food safety laws and policies in KOREA. And I also tried to suggest several legal or legislative improvements for better food safety law system. First of all, I gave an overview of the food safety laws and policies in Korea. Mainly, Framework Act on food safety, The committee of Food Safety Policy, The Ministry of Food and Drug Safety(MFDS) etc. Second, I reviewed the legal or legislative problems in Framework Act on food safety such as the obscurity of basic ideas and leading principles, the overlap or confusion between Framework Act on food safety and Food Sanitation Act. Third, I suggested several improvement measures in food safety law systems. They are the tightening (up) of the entry regulation for food company and the safety measures of imported food. And I also suggested the legal improvements of health functional food and the introduction of dispute conciliation system of food.

식품안전관리제도의 구조와 동향에 대한 법제도적 검토

최승필(Seung-Pil Choi) 서울대학교 공익산업법센터 2014 경제규제와 법 Vol.7 No.1

오늘날 식품행정의 핵심은 안전에 귀착되고 있으며, 각국에서 주요 정책과제로 다루어지고 있다. 이는 식품안전이 국민의 생명 및 건강과 직결되는 과제이기 때문이다. 식품이란 의약품을 제외한 모든 음식물을 의미한다. 식품행정은 일반행정분야와 다른 일상성, 민감성, 유해성, 높은 이해갈등이라는 4가지 특징을 갖는다. 현행 식품안전관리 법제는 식품안전기본법과 식품위생법을 중심으로 하고 관련 법률로서 농수산물품질관리법, 축산물위생관리법 등 각 식품분야별 법률들로 구성된다. 최근 식품안전을 위한 규제의 핵심은 리스크의 통제이다. 이는 사전예방의 원칙으로 구체화되며, 사전예방의 원칙에 따라 허가, 검사, 사전적 기준 및 규격의 제시 등이 이루어진다. 식품안전규제의 특징은 법률상 재량권의 부여와 행정영역에서의 재량권의 확보이다. 이는 식품안전규제가 비교적 전문적인 영역에 속함에 따라 판단여지의 영역이 필요하며, 다양한 상황에 부합한 대응이 필요하기 때문이다. 재량영역의 확보는 행정권의 개입과 밀접한 관련을 지니고 있다. 행정청의 개입이 과도할 경우 직업영위의 자유를 침해함과 동시에 시장의 자율적 매카니즘을 저해할 수 있다. 그러나 행정청의 개입의무가 인정되는 상황임에도 불구하고 부작위할 경우 국가배상책임이 문제될 수 있다. 개입여부에 대한 법적인 판단기준으로 제시될 수 있는 것은 공익과 사익간의 비교형량이며, 개입수단 면에서는 최소침해와 수단의 적합성등이 충족되어야 한다. 행정청의 개입수단은 허가, 검사, 폐기, 허가취소 등이 있다. 수입식품에 대한 규제는 최근 식품안전관리의 주요한 이슈이다. 수입식품에 대해서는 대부분 통관과정에서 안전성 검사가 이루어지고 있으나, 안전성을 보장하기에는 미흡하다는 지적이 제기되고 있다. 따라서 현지국의 생산단계에서부터 유통까지 일련의 과정에 미치는 새로운 안전관리기제가 필요하다. 한편, 식품에 대한 과대광고 역시 안전관리의 한 영역에서 중요한 의미를 갖는다. 식품은 농산물, 수산물, 축산물 등 다양한 영역을 모두 포괄함에 따라 관련 규제의 근거법령 역시 다양하며, 이를 주관하는 부처 역시 다양하다. 그러나 식품의 섭취의 과정에서는 모든 식품분야가 통합된다는 점, 그리고 각 부처별 권한의 분산은 식품위해상황에 대한 효율적 대처가 불가능하다는 문제가 지속적으로 제기되고 있다. 그러나 통합을 하기에는 부처간 이해관계가 첨예화되어 있다는 점에서 통합이 용이하지는 않다. 한국의 경우 2013년 신정부의 출범과 동시에 식품관련 법률의 소관을 대부분 새롭게 확대 개편된 국무총리실 소속식품의약품안전처로 일원화하였다. 식품분야에서 소비자에 의한 행정참여가 중요한 이슈로 제기되고 있다. 소비자 스스로가 소비자 보호에 직접 참여함으로써 행정주도적 안전관리에 민간주도적 안전관리가 혼합되고 있다. 소비자 참여를 위해서는 식품안전에 관한 정보의 비대칭성을 해소할 필요가 있다. 이를 위해서는 식품관련 행정청이 보유하고 있는 정보의 공개가 전제가 되어야 한다. 이를 반영하여 현행 식품안전기본법에서는 행정청이 보유하고 있는 정보의 공개범위를 대폭 확대하였다. 이와 같은 정보공개를 바탕으로 소비자가 직접 참여하는 제도로서 소비자가 특정영업자 또는 식품에 대해 행정청에 검사실시를 요청할 수 있다. 또한 소비자가 행정청의 위생점검에 참여하는 제도도 마련되어 있다. 오늘날 식품의 수입은 보편화된 현상이다. 그러나 수입식품의 경우 국내와 달리 안전관리에 지역적, 제도적 한계가 있다. 이를 해결하기 위해서는 식품을 수출하고 수입하는 국가간 강화된 협력체제가 요구된다. 구체적인 방안으로는 현지 생산지에 대한 실사공조, 정보의 공유와 교류 나아가 공동검사, 상호인증 및 안전성에 대한 공동연구가 이루어져야 할 것이다. The core of food administration these days concludes to safety, which is dealt as a main policy task in various countries. This is because food safety is directly connected to the lives and health of citizens. Food includes all things people eat except for medicine or drugs. Food administration exhibits four characteristics that differ from general administrative sectors, which are commonness, sensitiveness, harmfulness, and high conflict of interests. The legislative system of food safety control in Korea is centered on the Framework Act on Food Safety and Food Sanitation Act, and is composed of related laws in each food sector such as the Agricultural and Marine Products Quality Control Act and Livestock Products Sanitary Control Act. The core of food safety regulations these days is risk control. This is crystallized into the advanced prevention principle, and pursuant to such principle, activities such as permission, inspection, and proposal of advanced criteria and standards are conducted. The two characteristics of food safety control are the grant of discretionary power based on law and the procurement of discretionary power in the administrative sector. This is because food safety regulations require room for judgment as it pertains to a relatively specialized area, and also require measures conforming to various situations. However, abuse of deviation by exercise of excessive discretionary power may result in illegality. Procurement of areas for discretionary power is closely related with the intervention by administrative power. When there is excessive intervention by an administrative agency, freedom of employment activities may be infringed while hindering the self-regulating mechanism of the market at the same time. However, failure by an administrative agency to exercise its obligation to intervene even when such obligation is acknowledged may give rise to the issue of state compensation. In the end, the standard that may be suggested as the legal standard for determining whether to intervene is balance between public and private interests, and infringement should be minimized and a suitable method of infringement should be met regarding the methodology of intervention. The intervening methods by administrative agencies include permission, inspection, disposal, and cancellation of permission. Regulations on imported foods are a major issue in food safety control these days. Although safety inspection is conducted during customs, some criticize that such measures are insufficient to guarantee safety. Thus, a new safety control mechanism is required that affects the series of procedures, including the production stage at a local site and distribution. On the other hand, exaggerative advertisements on food also have an important meaning in the area of safety control. Since food comprehensively includes various sectors such as agricultural products, marine products, and livestock products, laws becoming the basis of relevant regulations and the agencies supervising such regulations accordingly are diverse. However, people constantly point out the fact that all food sectors are integrated in the process of the intake of food and the issue that dispersion of agencies disallows efficient measures against food danger. However, integration is not easy due to the intense conflict of interest between agencies. In Korea, with the start of the new administration in 2013, the control of food safety laws were mostly unified under the Ministry of Food and Drug Safety, an agency under the newly expanded and reorganized Prime Minister’s Office. Administrative participation by consumers is being raised as an important issue in the food sector. Administration-led safety control is being mixed with privately-led safety control as consumers directly participate to protect their own interests. For consumer participation, there is a need to resolve the asymmetry of information on food safety. To resolve such a

임상시험과 환자를 위한 구체적 의료행위의 구분기준에 관한 고찰 -대법원 2010. 10. 14. 선고 2007다3162 판결에 대한 비판적 검토를 중심으로-

강한철 ( Han Cheol Kang ) 서울대학교 법학연구소 2013 서울대학교 法學 Vol.54 No.1

대법원 2010.10.14. 선고 2007다3162 판결은 임상시험의 법적 정의에 대하여 사람을 대상으로 하는 연구로서 그 연구 당시까지의 지식·경험에 의하여 안전성 및 유효성이 충분히 검증되지 아니한 것을 의미한다고 판시하였다. 이러한 논리에 의하면 시판 후 의약품의 허가범위 외 사용(Off-Label Use)의 경우에도 안전성 및 유효성의 충분한 검증이 완료된 단계까지 이르지 못하였다면 임상시험에 해당한다는 결론에 이를 수 있다. 그러나 시판 후 의약품의 허가범위 외 사용(Off-Label Use)은 현재 의학계에서 광범위하게 활용되고 있고 현행법령상 금지되어 있다고 볼 수 없으며 심지어 의사에게 요구되는 최선의 진료의무를 감안할 때 시행이 요구되는 경우마저 있을 수 있다. 그럼에도 불구하고 이 사건 판례가 설시한 ``안전성·유효성의 충분한 검증 기준론``에 의하면 의사가 시판중인 의약품의 허가범위를 벗어나 이를 사용하고자 할 경우 임상시험계획서를 작성하고 임상시험관리기준상 요구되는 자료를 준비하여 식약청장의 승인을 얻어야 하는 부담을 지게 되고 그러한 절차를 불이행할 경우 형사 책임까지 부담할 수 있다는 결론에 이르게 된다. 그러나 이러한 ``안전성·유효성의 충분한 검증 기준론``은 우리 법령과 기존 판례의 해석, 해외 제도의 검토, 의사에게 요구되는 최선의 진료의무, 의료의 본질과 임상시험의 포섭 범위 등을 다각적으로 고려할 때 그 타당성을 인정받기 어렵다. 따라서 임상시험과 환자에 대한 구체적 의료 행위를 구분하는 기준은 ``시행의 주된 목적``이 되어야 하고 그러한 목적은 의료행위의 시행양태를 검토하여 판정이 가능하다고 사료된다. 안전성 및 유효성의 적정히 검증되지 아니한 의약품을 의학적 근거 없이 무분별하게 사용함으로써 나타날 수 있는 폐해는 의사의 직무상 주의의무를 엄격히 해석하고 이와 관련한 진료비의 청구를 부인하며 약사법 품목허가를 받지 아니한 의약품을 제조 및 판매한 자에 대하여 제재를 가하는 것으로 해결하여야 할 문제이지 임상시험의 개념범위를 환자를 위한 구체적인 의료행위에까지 확대함으로써 달성할 수 있는 것은 아니라는 점에 유의할 필요가 있다. Decision No. 2007Da3162 held by the Korean Supreme Court on Oct. 14, 2010 established its own criteria for separating clinical trials from individual medical practices by legally defining “clinical trials” as “any human subject research whose safety and efficacy have not been sufficiently verified by knowledge and experiences at the time of commencement of the research”. According to this criteria, Off-Label Use of marketed pharmaceutical products could be considered as “clinical trial” if relevant safety and efficacy have not been sufficiently verified. However, current medical society has broadly taken advantage of Off-Label Use of marketed pharmaceutical products for the health of their patients. Furthermore such drug use cannot be interpreted as legally prohibited under any current regulations and even can be legally required considering physicians` responsibility to provide their best medical treatment to patients. Nevertheless, the Korean Supreme Court`s “sufficient verification of safety and efficacy” standard would impose on physicians not only excessive procedural burden such as preparation of clinical trial protocol and collection of relevant materials required under the KGCP for the Korean Food and Drug Administration`s clinical trial approval but also potential criminal punishment arising from not performing such procedural requirements under the Pharmaceutical Affairs Act, in case of Off-Label Use. Considering relevant regulations and preexisting case laws, advanced country`s practices, physicians` legal responsibility to provide their best medical treatment to patients, nature of medicine and appropriate scope of clinical trials, the Korean Supreme Court`s “sufficient verification of safety and efficacy” standard hardly seems to be proper construction of laws. In this context, the primary criteria for separating clinical trials from individual medical practices should be “the main purpose of provided medical activities”. And “the main purpose of provided medical services” can be determined based on review of various circumstantial aspects of such medical services` performances. The potential problems caused by reckless use of drugs whose safety and efficacy are not properly verified could be resolved by imposing strict professional duty of care on physicians, denying claims of relevant medical service fees and punishing drug manufactures who produce and distribute pharmaceutical products without relevant product licenses, not by unreasonably broadening definition of clinical trials to concrete medical practices for individual patients.