임상시험 직접의료비용 분석 연구 : 간세포암 프로토콜 사례 분석 중심으로|RISS 상세보기

국문 초록 (Abstract)

최근 의학기술의 발달과 임상시험의 중요성이 부각되면서 임상시험의 양적인 성장이 빠르게 증가하고 있다. 한국임상시험산업본부에서 발표한 자료에 따르면 2005년을 기점으로 세계 임상시험건수는 가파르게 증가하였으며, 국내 임상시험 역시 연평균 14.06%로 빠르게 성장하고 있다. 한국은 임상시험의 증가와 더불어 아시아 임상시험의 메카로서 인정받고 있지만, 다른 나라에 비해 임상시험비용이 높게 평가되고 있는 문제점이 있다. 이는 실제로 타국가에서 임상시험의 보험적용제도를 운영하고 있기 때문에 한국의 임상시험비용이 상대적으로 높이 평가 받고 있는 것이다. 우리 정부에서도 임상시험 경쟁력 강화를 위한 방안으로 임상시험의 건강보험적용을 고려하고 있으며, 연구자 주도 임상시험에 한하여 통상적인 진료비용 지원을 허용하였다. 이에 본 연구는 임상시험의 건강보험적용을 가정하여 임상시험 진행 시 발생하는 직접의료비용을 산출하고, 실제 임상에서 발생한 직접의료비용과 차이를 비교하여 고찰하고자 한다.
3례의 간세포암 임상시험 프로토콜을 분석하였으며, 프로토콜 일정표에 제시되어 있는 방문일과 검사항목을 참고하여 비용산출 하였다. 2013년 건강보험심사평가원 환자표본자료(HIRA-NPS)를 분석하여 2013년도에 발생한 간세포암 환자들의 직접의료비용을 산출하였다. 의료비용은 검사비, 진료비, 처치 및 수술비, 약제비로 분류하여 분석하였으며, 각 항목이 차지하는 비율에 대해서도 분석하였다. 본 연구는 연구 방법에 따라 비용을 산출하기 위하여 SAS 9.4(SAS Institute Inc., Cary, NC, USA)를 이용하여 분석하였다.
분석결과 간세포암 환자는 전체 표본환자수의 약 0.07%에 해당하는 991명이 추출되었으며, 간세포암 환자의 전체 의료비는 6,753,631,328원, 외래진료비는 1,871,930,812원, 입원 의료비는 4,881,670,308원으로 분석되었다. 간세포암 환자 중 경동맥 화학색전술(TACE)을 시행한 환자수는 136명으로, 원외 처방 약제비용을 포함한 연간 1인당 평균비용은 4,869,868.7원이었다. 소라페닙을 복용한 환자수는 49명으로, 원외 처방 약제비용을 포함한 연간 1인당 평균비용은 15,824,934.8원이었으며, 외래의료비용은 1인당 평균 6,981,746.7원이었다.
환자표본자료 분석결과와 임상시험 프로토콜 비용을 비교한 결과 경동맥 화학색전술 비교 임상시험 비용은 환자표본자료 분석 비용보다 연간 6,773,107.9원 더 발생하였으며, 소라페닙 비교 임상시험 프로토콜 비용은 환자표본자료 분석 비용보다 각각 29,036,714.3원, 29,775,362.3원이 더 발생하는 것으로 산출되었다.
본 연구는 비의료비용과 생산성 손실비용을 분석에서 제외하였다는 점과 환자표본자료를 자료원으로 하여 대상이 3%에 해당한다는 점, 그리고 프로토콜 비용 분석 시 중도 탈락률을 고려하지 않았다는 한계가 있다. 그러나 임상시험 프로토콜의 건강보험 적용 시 발생하는 직접의료비용과 실제 의료기관에서 발생한 직접의료비용과의 차이를 분석하고, 비용을 예측하였다는 데 의의가 있다.

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최근 의학기술의 발달과 임상시험의 중요성이 부각되면서 임상시험의 양적인 성장이 빠르게 증가하고 있다. 한국임상시험산업본부에서 발표한 자료에 따르면 2005년을 기점으로 세계 임상...

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