협업체 약국의 관리운영 실태분석에 관한 연구

김선화 중앙대학교 의약식품대학원 1999 국내석사

일반인들의 일반의약품에 대한 지식 수준 및 관련 요인 분석

김민영 성균관대학교 임상약학대학원 2013 국내석사

본 연구에서는 일반인들의 일반의약품에 대한 지식 수준을 언어적 의료 정보 문해력, 기능적 의료 정보 문해력, 일반적인 약물 지식으로 나누어 파악하고, 또한 각 개인이 가진 특성이 일반의약품 지식 수준의 차이에 어떤 영향을 주는지 분석하고자 하였다. 연구 대상은 설문지 작성에 동의한 일반인 128명을 대상으로 하였으며, 응답자가 직접 작성하였다. 설문 기간은 2012년 11월 1일부터 11월 14일까지 실시하였다. 결과 분석은 SPSS WIN 18.0을 사용하였으며, t-test, ANOVA, 다중회귀분석을 실시하였다. 일반의약품에 대한 지식수준 측정을 위한 총 26문항에서 만점26점 중 정답은 평균 14.47점이었으며, 55.65%의 정답률을 보였다. 언어적 의료정보 문해력에 대해서는 총 12문항 중에서 평균4.69문항을 맞추었으며, 39.06%의 정답률을 보였다. 기능적 의료정보 문해력을 측정하는 2문항 중에서는 대상자 128명이 평균 1.38 문항을 맞추었으며, 68.75%의 정답률을 보였다. 일반적인 약물 지식 측정을 위한 12문항 중에서는 대상자 128명 평균 8.41 문항을 맞추었으며, 70.05% 정답률을 보였다. 대상자 특성에 따른 일반의약품 지식 수준 차이 분석에서, 여자 그룹 (14.90 ± 5.00점)이 남자 그룹(13.97 ± 4.77점)보다 점수가 높게 나왔지만, 통계적으로 유의(p=0.285)하지는 않았다. Section2 score의 경우, 30-40대 그룹 (10.35 ± 2.31점)이 10-20대 그룹(9.00 ± 3.33점)과 50-60대 그룹 (9.37 ± 2.57점)보다 통계적으로 유의하게 평균 점수가 높았다. Section2 score 값이 고등학교 이하 그룹은 9.02점, 대학교 졸업 이상은 10.10으로 대학교 졸업 이상 그룹이 통계적으로 유의하게 평균 점수가 높았다(p=0.035). 건강할수록 지식 수준에 대한 평균 점수가 높은 경향을 갖지만, 통계적으로 유의하지는 않았다. Total score는 ‘제품설명서’를 주 정보 습득경로로 하는 그룹이 총점 평균 점수 15.88점으로 가장 높았으며, 이어서 ‘약사’를 주 정보 습득경로로 하는 그룹이 총점 평균 15.35점으로 두 번째로 높았다. ‘가족이나 이웃, 친구’를 주요 정보 습득 경로로 하는 그룹이 section2 score와 total score 모두에서 각각 7.65점, 12.7점으로 평균 점수가 가장 낮았다. 일반의약품 지식 수준에 유의한 영향을 미치는 요인들은 연령(“30-40대”, 계수 = 1.241, p=0.048), 학력(“대졸”, 계수 = 1.089, p=0.034), 일반의약품 주요 정보 획득 경로(“가족이나 이웃, 친구”, 계수 = -1.881, p=0.019)으로 나타났으며, 이들의 설명력은 23.4% 이었다. 일반인들의 일반의약품에 대한 지식 수준은 평균 55.65%로 높지 않으며, 특히 부작용 및 주의사항과 관련 된 내용에 대해서는 그 점수가 조금 더 낮았다. 또한, 연령, 학력, 일반의약품에 대한 주요 정보 습득 경로에 따라 지식 수준에 차이를 보였다. 안전하고 효과적인 자가투여를 위해 일반인 대상으로 부작용 및 주의사항에 관련 된 교육이 더 필요할 것으로 보인다. This study was intended to identify the public knowledge level of OTC drugs for 3 parts, health literacy, functional health literacy, drug knowledge, and to analyze how individual characteristics affect the understanding level of OTC drugs. This study’s subject was 128 who granted to participate in a self-administered questionnaire. The survey was performed from 1 to 14 November. The results were statistically analyzed using the SPSS WIN(ver. 18.0) and t-test, ANONVA and multiple regression analysis were conducted. The mean total score was 14.47 of 26 (55.65%) - health literacy score 4.69 of 12(39.06%), functional health literacy score 1.38 of 2 (68.75%), drug knowledge score 8.41 of 12(70.05%). No statistically significant differences were found between female gender(14.90 ± 5.00) and male gender(13.97 ± 4.77) for mean total score. In terms of section 2 score, the mean total score of 30-40s (10.35 ± 2.31) age group was significantly higher than 10-20s age group (9.00 ± 3.33) and 50-60s age group (9.37 ± 2.57). And there was a statistically significant difference between high school graduated group (9.02) and university graduated group (10.10) for section 2 score (p=0.035). There was a trend for healthier groups to get higher total score in knowledge level, but it was not statistically significant. The group which regarded ‘package information leaflets’ as the main information source had highest total score (15.88), and next ‘pharmacists’ (15.35). And the group with the main information source from ‘family, neighbor, friends’ got the lowest score in both section 2 and total (7.65 & 12.7). Section 2 score (functional health literacy score and drug knowledge score) were directly associated with age (’30-40 age group’ (B = 1.241, p=0.048)), education level (university graduated group (B = 1.089, p=0.034)) and the information sources (B=-1.881, p=0.019), R2=0.234(p=0.001). Public knowledge level of OTC drugs was average 55.65%, not high, especially lower for risk areas. And there were meaningful differences depending on their age, education level, and information source. For safe and successful self-medication, consumers need to be educated more about OTC drugs.

의약품 급여결정을 위한 가중치 계량 연구

조현영 성균관대학교 일반대학원 2013 국내석사

According to the recent movement to systematically consider various values in deciding insurance reimbursement of medicine, multi-criteria decision analysis which enables decision making based on a plurality of quantified factors is being considered as a new alternative against the existing cost-effectiveness analysis. Multi-criteria decision analysis consists of a weighting process against the attributes considered in decision making and a scoring process against the alternatives. In this study, we used Analytic Hierarchy Process and Swing method to derive the weights of the criteria considered in Korean national health insurance reimbursement decision for medicine against 33 graduate students majoring in pharmacy. The purpose of the study is to derive the relative significancy of the criteria (i.e., weights) and measure the preferred value of the decision maker and evaluate the convergent validity between the two weighting methods. The criteria have been selected through reviewing prior references and the selected criteria have been classified into upper level and lower level. Selected upper-level criteria were disease impact, context of intervention, improvement of health outcomes, type of health benefit, economics and quality of evidence. Selected lower-level criteria were disease severity, size of population, clinical guidelines, comparative interventions limitations, listing status of reference countries, improvement of efficacy/effectiveness, improvement of safety/tolerability, improvement of patient reported outcomes, public health interest, impact on a patient level, budget impact on health plan, cost-effectiveness of intervention, impact on other spending, consistency of evidence and validity of evidence. According to the research results, among the upper-level criteria, improvement of health outcomes had the highest weight and quality of evidence had the lowest weight both based on the Analytic Hierarchy Process and the Swing method. Among the lower-level criteria, the one that had the highest weight was disease severity(Analytic Hierarchy Process) and improvement of efficacy/effectiveness(Swing method) and the criteria that had the lowest weight was listing status of reference countries(Analytic Hierarachy Process) and consistency of evidence(Swing method). When comparing other criteria to cost-effectiveness by taking mean of the weights of two weighting methods, disease severity was 1.96 times, improvement of efficacy/effectiveness was 1.90 times and improvement of safety/tolerability was 1.48 times important. The convergent validity of the two weighting methods were evaluated based on the rank correlation and ratio of weights. The rank correlation between the weights from two weighting methods in the upper-level and lower-level criteria were 0.7879 and 0.5623, respectively(p=0.0000, both). Upon comparing the ratio between the highest weight and the lowest weight, among the upper-level criteria, Analytic Hierarchy Process showed 10.463 and Swing method showed 2.459, among the lower-level criteria, Analytic Hierarachy Process showed 66.223 and Swing method showed 6.137. Accordingly, it showed that the spread of weights were great in Analytic Hierarchy Process compared to the Swing method and became greater as the number of criteria increased. Finally, we analyzed the difference in weight according to the respondents' educational background, experience in the pharmaceutical/ medical field, and experience in the reimbursement related field. The results showed that the weights for quality of evidence and consistency of evidence and validity of evidence were considered as statistically significantly higher in the subjects with a postgraduate degree, experience in the pharmaceutical/medical field, and experience in the reimbursement related field. In this study, we endeavored to assist future studies and actual decision making by presenting the relative significance of the comprehensive criteria in assessing reimbursement of medicine according to each weighting method. 최근 의약품의 보험 급여 결정에 다양한 가치들을 체계적으로 고려하려는 움직임에 따라, 다수의 계량화된 요소에 근거한 의사결정을 가능하게 하는 다기준 의사결정분석이 기존 비용효과성 분석의 새로운 대안으로 고려되고 있다. 다기준 의사결정분석은 의사결정 문제에 고려되는 속성들에 대한 가중치 도출 과정과 대안들에 대한 점수 부여 과정으로 이루어진다. 본 연구에서는 33명의 약학과 대학원 학생들을 대상으로 의약품의 건강보험 급여 결정에서 고려되는 평가기준의 가중치를 계층분석적기법(Analytic Hierarchy Process)과 스윙기법(Swing method)을 이용하여 조사하였다. 연구의 목적은 평가기준들의 상대적 중요도, 즉 가중치를 도출하여 의사결정자의 선호가치를 측정하고, 두 가중치 도출 기법 간의 수렴 타당성을 평가하는 것이다. 평가기준은 선행 문헌의 검토를 거쳐 선정하였으며 상위와 하위기준의 두 계층으로 분류하였다. 상위기준은 질병의 영향, 중재의 도입 맥락, 중재의 건강관련 성과, 건강 편익의 유형, 경제성, 근거의 질로 선정하였으며, 하위기준은 질환의 중증도, 대상 환자 수, 국내·외 진료지침, 비교대안의 제한점, 제외국의 등재상황, 효능 및 효과의 개선, 안전성 및 내약성의 개선, 환자보고성과의 개선, 공공 건강에 대한 영향, 환자 개인에 대한 영향, 건강보험재정 영향, 비용효과성, 기타 비용에 대한 영향, 근거의 일관성, 근거의 타당성으로 선정하였다. 연구 결과, 상위 기준 중 계층분석적기법과 스윙기법에서 모두 중재의 건강관련 성과가 가장 가중치가 높았으며, 근거의 질이 가장 가중치가 낮았다. 하위 기준 중 가중치가 가장 높았던 평가기준은 질환의 중증도(계층분석적기법), 효능 및 효과의 개선(스윙기법)이었으며, 가중치가 가장 낮았던 평가기준은 제외국의 등재상황(계층분석적기법), 근거의 일관성(스윙기법)이었다. 비용효과성을 기준으로 평가기준들의 상대적 중요도를 살펴보고자 두 기법으로 도출된 가중치의 평균을 구하여 비교하였을 때, 질환의 중증도가 1.96배, 효능 및 효과의 개선이 1.90배, 안전성 및 내약성의 개선이 1.48배 더 중요한 것으로 나타났다. 두 가중치 도출 기법의 수렴 타당성은 서열 상관관계와 가중치의 비로 평가하였다. 두 기법의 가중치 서열 간의 상관관계는 상위기준에서 0.7879, 하위기준에서 0.5623으로 상위기준의 상관관계가 더 높은 것으로 나타났다(모두 p=0.0000). 1위와 최하위 가중치의 비를 보았을 때, 상위기준에서 10.463(계층분석적기법) 및 2.459(스윙기법), 하위기준에서 66.223(계층분석적기법), 6.137(스윙기법)으로 계층분석적기법이 스윙기법보다, 그리고 평가기준의 수가 늘어날수록 가중치의 편차가 컸다. 마지막으로 응답자의 학력, 약업계 경력 여부와 급여 관련 분야 경험 여부에 따른 가중치의 차이를 분석하였다. 그 결과 근거의 질과 그 하위기준인 근거의 일관성과 타당성에 대하여 석사 이상 군, 약업계 경력이 있는 군, 급여 관련 분야 경험이 있는 군에서 통계적으로 유의하게 높은 가중치가 나타났다. 본 연구에서는 의약품 급여 여부를 평가하기 위한 포괄적인 기준들의 상대적 중요도를 가중치 도출 기법별로 제시함으로써 향후 연구 및 직접적인 의사결정에 도움이 되고자 하였다.

약사 블로그가 약사 이미지에 미치는 영향 분석

윤수진 성균관대학교 임상약학대학원 2013 국내석사

약사가 직접 운영하고 있는 블로그를 찾아 이에 대한 일반인들의 만족도와 신뢰도를 조사하고, 블로그가 약사 이미지에 미치는 영향을 알아보고자 본 연구를 시행하였다. 약사가 운영하는 블로그를 방문하는 사람들을 대상으로 블로그 이용 동기, 만족도, 신뢰도, 약사 이미지에 대한 조사를 인터넷으로 진행하였다. 이에 128명이 조사에 참여하였다. 약사 블로그를 이용자들의 블로그 방문 목적은 의약품 지식 검색, 건강 관련 상담, 건강에 대한 의견 교환, 업무와 학업의 필요, 무료한 시간 때우기, 개인간의 친목과 네트워크 형성, 약사 진로 모색 순으로 나타났다. 응답자의 53.9%(69명)가 하루 30분 이내의 시간 동안 약사 블로그를 이용하고 있었으며, 블로그 방문자의 87.4%가 약사 이미지가 긍정적으로 개선되었다고 응답하였다. 또한 블로그에 대한 만족도와 약사의 이미지는 매우 유의한 수준에서 상관관계를 가지고 있었다.(p=0.043) 그 이외에도 블로그 사용 시간과 약사 이미지, 그리고 전문적인 정보 습득과 건강정보에 대한 만족도, 컨텐츠 이해도, 재방문 의사에 대한 항목 역시 상관성을 가지는 것으로 나타났다. 블로그 이용자들의 약사 이미지에 미치는 영향 요인을 종합 분석한 결과 블로그에 대한 신뢰도, 만족도가 통계적으로 유의한 수준에서 약사 이미지에 긍정적 영향을 미치는 것으로 조사되었다. 또한 댓글 횟수의 경우 통계학적으로 유의하지는 않지만 약사 이미지와 양의 상관관계를 나타냈다. 이를 통해 약사 이미지를 높이는 방법으로 약사 블로그를 적절히 활용하는 것은 좋은 방안이 될 수 있으며, 이를 위해 기존에 운영되고 있는 약사 블로그에 대한 일반인들의 접근성을 높일 수 있도록 개선하려는 노력이 필요할 것으로 생각된다. Web, internet is essential tool today. Web and internet have developed from their birth. In advancement of web, private contents are available to approach more easily through internet. They are separated from mass media contents such as TV, radio, newspaper, magazine. Blog is specialized for personal contents. Blog is different from homepage. Blog pivots on posting. Its usage is easier than homepage. Recently we can find many special theme blogs such as politics, sports, tour, and so on. Many people trust the contents of special theme blogs. Pharmacists’ blogs are managed by pharmacists. The blogs handle various theme, especially health and medicine. This research objective is effectiveness of pharmacists’ blogs for pharmacist image. The survey was done to visitor of pharmacists’ blogs about visiting motive, satisfaction, reliability, image of pharmacist. This survey executed through internet survey program, and responders are 128. Visitors of pharmacists’ blogs wanted information of health and medicine, health consulting. Most visitors spend 30 minutes per day blow in pharmacists’ blogs. And their image for pharmacist improved through the blogs. These results are correlated with satisfaction, reliability, spending time. So pharmacists’ blogs are good choice for pharmacists’ image, and improvement accessibility of the public of the blogs will be next goal.

초·중·고등학교 보건 교과서의 의약품 교육 내용 비교

김권하 성균관대학교 일반대학원 2013 국내석사

본 연구는 현재 한국의 초·중·고등학교 보건 교과서 내의 의약품 교육이 어떻게 이뤄지는지 파악하고, 부족한 교과서 교육의 문제점을 분석하여, 개선 방향을 모색하기 위해 수행하였다. 연구를 위해 보건 교과서 초등학교 5학년 6종, 6학년 6종, 중학교 4종, 고등학교 3종을 살펴보았고, 식약청 및 건강보험공단, 서울시 등의 공공기관에서 발간한 어린이 및 청소년을 위한 의약품 사용 교재를 검토하여 현재 우리나라에서 어린이 및 청소년을 위해 실시하는 의약품 교육의 전체 모습을 보고자 했다. 교과서 내의 의약품의 올바른 사용 교육을 판단하기 위해서 우리나라 복약지도안과 미국 FDA의 청소년을 위한 의약품 안전 사용 교육안을 토대로 31개 항목을 만들어 평가를 하였다. 결과를 살펴보면 첫째, 항목 31개 중 가장 많이 교육되고 있는 교과서는 중학교, 고등학교, 초등학교 순이었다. 공공기관의 교재는 청소년 대상 교재가 어린이 대상 교재보다 더 많은 교육을 하는 것으로 나타났다. 공공기관의 어린이 대상 교재는 중학교 교과서보다 더 많이 교육을 하는 것으로 나타나 공공기관의 교재가 교과서보다 조금 더 낫다고 할수 있다. 하지만 공공기관 중 가장 잘 교육하는 것으로 평가된 건강보험공단의 청소년을 위한 의약품 사용 교재는 31개 항목 중 17개 항목을 교육하고, 중학교 교과서 중 최다 교육으로 평가받는 들샘의 교과서는 15개 항목을 교육하는 것으로 나타났다. 이는 31개 항목 중 반을 겨우 넘거나 반에 미치지 못하는 수치로서 더 많은 교육이 추가되어야 한다는 것을 나타낸다. 둘째, 초·중·고등학교 교과서의 교육 목표를 미국과 비교해보면 목표가 불명확하여 교과서 내용이 부족하다고 유추할 수 있다. 교과서와 공공기관의 교재에서 의약품 사용에 대한 공통된 교육 영역이 확인되지 않는 것으로써 의약품 사용 교재를 만드는데 있어서 가이드라인의 부재를 확인할 수 있다. 이들 검토 교과서 및 교재에서 다루는 내용은 필요할 때, 단기에 사용하는 먹는 의약품이지만 우리는 점이제, 안약과 같은 외용약도 사용한다. 또 천식 당뇨와 같은 질환이 소아 및 청소년에서 유병율이 높아가는 점에서 장기 복용 의약품에 대한 교육도 필요하다. 명확한 가이드 라인을 마련하고 현실을 반영한 교육 내용을 추가해야 한다. 셋째, 선행연구를 보면 의약품 교육에 대한 요구도는 낮은 상황이고, 실제 학교의 의약품 교육 할애 시간은 낮아짐으로서 다시 의약품 교육의 필요도를 느끼지 못하는 악순환이 이어진다. 하지만 마약류 심각성에 대한 청소년 인식도 조사에서 보면 10% 정도의 청소년은 인터넷을 통한 약물 정보를 접하고 있고, 진통제나 근육약의 오·남용을 경험한 청소년들은 가장 효과적인 교육 방법으로 교과서를 꼽았다. 현대 사회에서 어린이 및 청소년들은 인터넷과 대중 매체를 통해 출처가 명확하지 않은 의약품 정보를 쉽게 접할 수 있고, 약사 개입이 이뤄지지 않는 편의점 의약품 판매가 최근 이뤄져 의약품에 접근이 훨씬 용이해졌다 할 수 있다. 이런 시점에서 의약품에 대한 의식 수준을 높이고, 의약품의 올바른 사용뿐만 아니라 의약품 오·남용도 예방할 수 있으며, 대중매체 속 의약품 정보의 분별력 있게 받아들일 수 있는 사고를 어린이 및 청소년들에게 정립시키기 위해서는 교과서에 의한 의약품 교육이 강화되야 한다.

소셜미디어를 이용한 헬스커뮤니케이션에 대한 병원약사 인식도

이제인 성균관대학교 일반대학원 2013 국내석사

최근 디지털 및 인터넷 정보기술의 발달로 헬스커뮤니케이션 영역의 패러다임도 새롭게 변화되고 있다. 특히 소셜미디어는 기존 매스미디어나 전문 웹사이트를 통한 전문가 중심의 의학 정보 전달 및 공유의 수단에 그치지 않고, 환자 중심의 의료 환경을 만들어 내고 있다. 본 연구의 목적은 소셜미디어를 이용한 헬스커뮤니케이션에 대한 병원약사의 참여도 및 인식도를 조사하고 그 결과에 영향을 미친 요인을 분석하고자 하였다. 연구를 위해 홈페이지에서 공식적으로 소셜미디어를 제공하고 있는 18개의 상급종합병원 및 의료원 산하 종합병원에 근무 중인 병원약사를 대상으로, 설문조사를 실시하였다. 현재 재직 중인 병원 소셜미디어 참여도 및 향후 참여 의향을 질문하였고, 참여 의향에 영향을 미친 요인을 분석하기 위해 소셜미디어의 개인적 이용도, 소셜미디어를 이용한 헬스커뮤니케이션에 대한 인식도, 인적사항 및 근무 형태 등 일반적 사항을 조사하였다. 연구결과를 요약하면, 헬스커뮤니케이션 수단으로서 소셜미디어의 적절성은 과반수 이상이 적절하다고 인식하고 있었으며, 개인적인 소셜미디어 이용 매체의 개수가 많을수록 적절성 인식도가 높게 나타났고, 일반적 특성 즉 성별, 연령, 학력, 전문약사 자격유무 등은 영향을 미치지 않았다. 적절하다고 인식한 경우는 '시간과 공간의 제약이 적다'를, 적절하지 않다고 인식한 경우는 '환자 및 약사의 개인정보가 보장되지 않는다'가 주된 이유였다. 병원약사들은 현재 재직 중인 병원에서 운영하는 소셜미디어를 통한 헬스커뮤니케이션 참여도는 낮았으나, 앞으로의 자발적 참여 의향은 높게 나타났다. 또한 소셜미디어를 이용한 헬스커뮤니케이션이 환자 건강상태에 미치는 영향이 크다고 인식할수록 참여할 의향이 높았고, 헬스커뮤니케이션 수단으로 소셜미디어가 적절하다고 인식할수록 참여할 의향이 높았다. 이러한 결과는 아직 국내에서는 조사되지 않았던 소셜미디어를 이용한 약사-환자 헬스커뮤니케이션에 대한 병원 약사의 긍정적인 참여 의향을 확인하고, 환자 건강상태에 미치는 영향에 대한 인식이 주요 변인임을 검증했음에 그 의의가 있다.

혼합백신의 품질 및 안전성, 유효성 평가에 대한 국가간 비교연구 : 유럽, 미국, 한국을 중심으로

조완희 성균관대학교 일반대학원 2016 국내석사

혼합백신이란 2개 이상의 백신을 물리적으로 혼합하여 같은 해부학적인 부위에 같은 시간에 접종하여 여러 종의 질환에 동시에 면역이 가능한 백신을 말한다. 즉, 2개 이상의 항원으로 구성되는 백신으로 하나 이상의 감염증을 예방하거나 동일 미생물의 서로 다른 형태, 또는 혈청형에 의해 유발되는 감염증을 예방하기 위한 것이다. 혼합백신의 사용으로 별도로 저장하던 단일백신을 하나의 바이알 또는 주사로 관리 할 수 있게 되어 보관비용의 절감, 보관 중의 안정성 측면에서 관리가 용이하며 과도한 병의원 방문으로 인한 사회적 비용의 절감 효과를 볼 수 있다. 적은 비용, 적은 접종횟수로 더 많은 질병을 예방할 수 있다면 백신접종 프로그램의 성공률과 효율성이 높아지는 동시에 보건의료 비용을 절약할 수 있을 것이다. 그러나, 혼합백신의 경우 여러 개의 항원, 백신 성분이 혼합되기 때문에 혼합된 개별 백신 성분 간의 화학적 상호작용이나 면역학적 간섭으로 인하여 효능 감소 또는 이상반응이 증가할 개연성이 높으므로, 각 항원을 혼합 시 품질, 안정성, 안전성, 효과/면역원성, 성분들 간의 적합성 등의 관점에서 단일 백신보다 광범위하게 고려되어야 한다. 이에 미국 FDA와 유럽 EMA, 한국 식약처에서는 혼합백신 개발 시의 고려사항과 평가 기준들에 대한 가이드라인을 제정하였다. 본 연구에서는 혼합백신의 품질 및 안전성, 유효성 평가에 대한 국가간 가이드라인 분석을 위해 유럽, 미국, 한국을 대상 국가로 하여 각 국가의 인허가 기관 및 규정을 파악하고 가이드라인을 비교하였으며. 가이드라인을 통한 혼합백신의 세부 평가 기준을 품질, 비임상, 임상 평가 부분으로 분류하여 혼합백신의 품질 및 안전성, 유효성에 대한 국가별 평가 항목을 비교 분석하였다. 연구 결과, 국내 가이드라인의 혼합백신 품질 평가 기준에 대한 내용은 미국, 유럽의 가이드라인과 비교하여 구체적이거나 세부적인 설명, 입증하거나 제출해야 하는 자료에 대한 내용이 부족하여 혼합백신의 품질 평가 기준을 알아보고자 하는 이용자의 편의성이 떨어질 것으로 사료된다. 반면에, 비임상적 평가 시 고려사항은 유럽, 미국, 한국 가이드라인의 항목과 각 항목이 제시하고 있는 내용이 거의 동등한 수준으로 분석되었고 임상적 평가 시 고려사항은 국내 가이드라인이 가장 최신의 내용을 포함하고 있지만 혼합백신 특이적인 내용이 부족한 것으로 분석되었다. 국가별 혼합백신 관련 가이드라인을 비교 분석함으로써 도출된 본 연구의 결과는 향후 국내 혼합백신의 국제 품질 경쟁력 확보를 위하여 국내 가이드라인의 미반영 사항에 대한 보완점을 제시하였고, 장래에 시장성이 더욱 증가할 것으로 예상되는 백신시장에서 혼합백신의 제품개발과 해외 수출에 대한 방향성 수립에 기여할 수 있을 것으로 사료된다. Combination vaccines is a vaccines combined with two or more vaccine to defend against various disease when it is vaccinized on anatomical region at the same time. Vaccines which are compounded with two or more antigen to prevent many disease especially caused by a various types of microorganisms. Reduction of storage cost is expected when vaccines are kept in one vial or one syringe. Regarding safety of vaccine, it is much manageable and less expensive compare to single vaccines. Medical and social cost can be also economized through minimizing hospital visit. If we can prevent diseases with less cost and less number of injection, success and efficiency rate of many disease prevention program will be improved and at the same time government health budget can be reduced. Combination vaccines contained a various kinds of antigens components of each vaccine. so, it can create unexpected chemical interaction among vaccines and result in decrease in efficacy due to immunological interference. So, the objective of this study is to compare and analyze the guidelines about evaluation criteria of quality, safety and efficacy for combination vaccines focused on Europe, U.S.A and Korea. To achieve this, the literature for combination vaccines of Europe, U.S.A. and Korea are reviewed including law, regulation, report, hompage of EMA, FDA, KFDA. As a result of comparative study, quality evaluation criteria of domestic guidelines for combination vaccines are found to be insufficient in detailed explanation and also in explanation on data which has to be submitted or proved. User who wants to find out quality evaluation criteria will face with inadequate data and inconvenience experience. While In case of non-clinical evaluation criteria, each contents of guidelines in Korea are found to be almost equivalent to contents of Europe and U.S.A. The comparative analysis of clinical evaluation criteria shows that guidelines in Korea contains more recently developed and researched contents. But it is found to be insufficient in specific contents focusing on combination vaccines. The result of this comparative study will help us to increase international competitiveness of quality and supplement insufficient contents of guidelines in Korea. In near future, marketability of vaccines will be improved tremendously. In vaccines market, the development of combination vaccines will help us great deal to expand our overseas export market.

임상시험 직접의료비용 분석 연구 : 간세포암 프로토콜 사례 분석 중심으로

정혜란 성균관대학교 일반대학원 2016 국내석사

최근 의학기술의 발달과 임상시험의 중요성이 부각되면서 임상시험의 양적인 성장이 빠르게 증가하고 있다. 한국임상시험산업본부에서 발표한 자료에 따르면 2005년을 기점으로 세계 임상시험건수는 가파르게 증가하였으며, 국내 임상시험 역시 연평균 14.06%로 빠르게 성장하고 있다. 한국은 임상시험의 증가와 더불어 아시아 임상시험의 메카로서 인정받고 있지만, 다른 나라에 비해 임상시험비용이 높게 평가되고 있는 문제점이 있다. 이는 실제로 타국가에서 임상시험의 보험적용제도를 운영하고 있기 때문에 한국의 임상시험비용이 상대적으로 높이 평가 받고 있는 것이다. 우리 정부에서도 임상시험 경쟁력 강화를 위한 방안으로 임상시험의 건강보험적용을 고려하고 있으며, 연구자 주도 임상시험에 한하여 통상적인 진료비용 지원을 허용하였다. 이에 본 연구는 임상시험의 건강보험적용을 가정하여 임상시험 진행 시 발생하는 직접의료비용을 산출하고, 실제 임상에서 발생한 직접의료비용과 차이를 비교하여 고찰하고자 한다. 3례의 간세포암 임상시험 프로토콜을 분석하였으며, 프로토콜 일정표에 제시되어 있는 방문일과 검사항목을 참고하여 비용산출 하였다. 2013년 건강보험심사평가원 환자표본자료(HIRA-NPS)를 분석하여 2013년도에 발생한 간세포암 환자들의 직접의료비용을 산출하였다. 의료비용은 검사비, 진료비, 처치 및 수술비, 약제비로 분류하여 분석하였으며, 각 항목이 차지하는 비율에 대해서도 분석하였다. 본 연구는 연구 방법에 따라 비용을 산출하기 위하여 SAS 9.4(SAS Institute Inc., Cary, NC, USA)를 이용하여 분석하였다. 분석결과 간세포암 환자는 전체 표본환자수의 약 0.07%에 해당하는 991명이 추출되었으며, 간세포암 환자의 전체 의료비는 6,753,631,328원, 외래진료비는 1,871,930,812원, 입원 의료비는 4,881,670,308원으로 분석되었다. 간세포암 환자 중 경동맥 화학색전술(TACE)을 시행한 환자수는 136명으로, 원외 처방 약제비용을 포함한 연간 1인당 평균비용은 4,869,868.7원이었다. 소라페닙을 복용한 환자수는 49명으로, 원외 처방 약제비용을 포함한 연간 1인당 평균비용은 15,824,934.8원이었으며, 외래의료비용은 1인당 평균 6,981,746.7원이었다. 환자표본자료 분석결과와 임상시험 프로토콜 비용을 비교한 결과 경동맥 화학색전술 비교 임상시험 비용은 환자표본자료 분석 비용보다 연간 6,773,107.9원 더 발생하였으며, 소라페닙 비교 임상시험 프로토콜 비용은 환자표본자료 분석 비용보다 각각 29,036,714.3원, 29,775,362.3원이 더 발생하는 것으로 산출되었다. 본 연구는 비의료비용과 생산성 손실비용을 분석에서 제외하였다는 점과 환자표본자료를 자료원으로 하여 대상이 3%에 해당한다는 점, 그리고 프로토콜 비용 분석 시 중도 탈락률을 고려하지 않았다는 한계가 있다. 그러나 임상시험 프로토콜의 건강보험 적용 시 발생하는 직접의료비용과 실제 의료기관에서 발생한 직접의료비용과의 차이를 분석하고, 비용을 예측하였다는 데 의의가 있다.

우리나라 일차의료기관 외래 노인환자에서의 삼환계 항우울제 처방양상평가

황정은 성균관대학교 일반대학원 2016 국내석사

급격한 노인인구의 증가와 우울증 발병률의 증가로 항우울제 복용이 전 세계적으로 증가하고 있다. 항우울제 중에서, 삼환계항우울제(tricyclic antidepressants, TCAs)는 항콜린작용과 진정작용이 강하고, 특히 일부 삼환계항우울제 성분의 경우 심장부작용 위험이 커서 노인에서는 권고되지 않는다. 이에 본 연구에서는 우리나라 전국 일차의료기관을 외래로 방문한 노인을 대상으로 항우울제 처방양상 및 삼환계 항우울제 처방률을 비교하고자 한다 건강보험심사평가원 노인표본자료를 활용하여 2013년 1월부터12월까지 12개월 동안전국일차의료기관을외래방문하여항우울제를한번이상처방받은 65세이상 100세미만 노인우울증환자를 연구대상으로 하였다. 연구대상은 132,316명으로 여성이 66.6%를 차지하였고, 70세 이상 74세 미만이 전체의 31.7%를 차지하였다. 이 중, 1회 이상 삼환계항우울제가 포함된 처방을 받은 환자수는 전체 처방건의 45.2%를 차지하였다. 분석대상 항우울제는 심평원약제급여 항목에 포함되어있는 경구용 항우울제를 대상으로 하였으며, 삼환계항우울제(Tricyclic antidepressants, TCAs), 선택적세로토닌재흡수억제제(Selective serotonin reuptake inhibitor, SSRI), 선택적세로토닌노르에피네프린재흡수억제제(Serotonin norepinephrine reuptake inhibitor, SNRI), 단가아민산화효소억제제(monoamine oxidase inhibitors, MAOI) 및비정형항우울제(atypical antidepressant)로분류하였다. 항우울제를 처방받은 연구대상 중, 각 항우울제 분류별 약물 및 삼환계항우울제의 처방빈도 및 분율을 산출하였고, 노인에게 진단명과 관계엾이 주의하여 처방해야하는 약물인 삼환계항우울제의 처방양상을 알아보고자, 삼환계항우울제를 다빈도로 처방받은 질환과상위 진료과를 분석하였으며 진료과를 정신과와 비정신과로 분류하여 삼환계항우울제 처방률을 산출하였다. 처방률의 차이를 검증하기 위하여 95% 신뢰수준에서 만텔한첼카이제곱검정을 수행하였고, 모든통계분석은 SAS 9.4(SAS Institute Inc., Cary, NC, USA)를 활용하였다. 삼환계항우울제인 아미트리프틸린은 전체 항우울제 처방건중 33.2%를 차지하여 가장 다빈도로 처방되었고, 노르트립틸린(9.3%), 이미프라민(2.7%)등이그 뒤를 이었으며, 삼환계항우울제중에 부작용이 심해 노인환자에게서 진단과 관계없이 주의하여 사용하여야 하는 3급아민 삼환계항우울제의 처방률은 전체 항우울제 처방건중 36.0%를 차지하였다. 삼환계항우울제의 질환별 분포를 알아보기 위해 주상병의 빈도를 조사한 결과, 척추병증, 기타배병증, 당뇨병 20.4%, 고혈압 9.0%, 관절염 5.5%, 식도, 위 및 십이지장의 질환 5.0%, 우울증 2.9% 순으로 나타났다. 진료과에 따른 약효군의 선택을 분석한 결과, 내과에서 처방율이 32.3%로 가장 높았고, 신경과, 정형외과, 신경외과, 비뇨기과, 정신과, 가정정신학과, 마취통증의학과, 외과 및 피부과 순으로나타났다. 이를 정신과와 비정신과로 나누어 정신약물인 삼환계 항우울제의 처방양상을 살펴 본 결과, 정신과에서 삼환계항우울제를 처방받은 환자는 12.9%이며, 비정신과에서 삼환계항우울제를 처방받은 환자는 87.1%로 확인하였다. 삼환계항우울제 처방에 영향을 주는 변수를 다변량 로지스틱 회귀분석으로 살펴 본 결과, 여자보다 남자일수록 삼환계항우울제의 처방률이 높았고, 연령군이 높아질수록 삼환계항우울제의 처방률이 낮아지는 경향을 보였다. 또한 특별시(Metroplitan)보다는 시(City)와 군(Rural)에서 삼환계 항우울제의 처방률이 높았다. 정신과에서 보다 비정신과에서 삼환계 항우울제의 처방율이 5.6배로 높았으며, 건강보험환자와 의료급여 환자보다 보훈국비환자에서 삼환계항우울제의 처방률이 높게 나타났다 본 연구는 노인환자에서의 부적절한 약물 처방요인과 처방양상을 파악하여 노인 환자에게 부적절한 처방의 비율을 낮출수 있도록 약물사용의 실태 및 경향성의 분석기초자료와 노인환자에게 더 안정하고 적절한 약물처방의 교육근거자료로 활용할 수 있는 자료로 제공하고자 한다.

보험등재부문에서의 민관파트너십 분석

배정윤 성균관대학교 약학대학원 2013 국내석사

최근 ‘약제비 적정화 방안’, ‘기등재 의약품 가격조정’, ‘한-미 FTA 타결’ 등 제약업계에 큰 영향을 미치는 정책변화가 있었다. 이로 인하여 신약의 시장진입문제, 기업의 R&D투자 의욕저하 등 여러 문제가 대두되고 있고, 정부와 기업의 협력체제인 민관파트너십(PPPs, Public-Private Partnerships)의 필요성이 강조되고 있다. 민관파트너십을 제약산업 중심으로 살펴보면 1990년대 중반 후진국들의 질병퇴치 목적으로 시작된 에이즈 백신 개발연구소(IAVI)나 말라리아 퇴치 의약품 벤처센터(MMV)같은 단체들이 있고, 이후로 미국의 Critical path initiative(2004)나 유럽의 IMI(2008)와 같이 신약개발(R&D)을 위한 민관파트너십이 있다. 최근에는 신약의 신속한 시장진입을 위한 민관파트너십이 강조되고 있고 이와 관련된 선진국들의 사례를 보면 임상시험단계에서 기업의 사전상담(early dialogue)증가와 호주의 PIWG, 영국의 NICE, 유럽연합의 의약품포럼(High Level Pharmaceutical Forum), 유럽의약청(EMA)과 유럽연합 의료기술평가조직(EUnetHTA)의 협력사업 등이 있다. 본 연구에서는 보험등재관련 민관파트너십의 국내사례인 건강보험심사평가원과 국내 및 다국적 제약사들과의 워킹그룹(working group)에 대한 ‘성과 및 만족도’에 대하여 분석하였다. 워킹그룹은 2011년 3월부터 11월까지 제네릭, 신약산정기준, 경제성평가 지침개정과 관련해서 3그룹으로 나누어 진행되었다. 분석결과 워킹그룹 활동의 성과 측면에서는 ‘약가 및 보험등재와 관련한 정보 공유’에서 심평원은 90% 이상, 기업은 70% 가까이 ‘상당히 도움’ 이상의 긍정적 답변을 하였으며, ‘보험약가 제도의 문제점 발굴’에서도 심평원은 70% 이상, 기업은 87.5% 이상이 ‘상당히 도움’ 이라는 긍정적 답변을 하였다. 그러나 ‘워킹그룹의 결과에 따른 향후 약가제도 개선여부’에는 심평원과 기업 모두 대부분이 ‘50% 미만으로 반영’되거나 ‘한두가지 반영’될 것이라는 응답을 하였다. 워킹그룹 활동 과정 측면의 ‘주제의 포괄성’ 에서는 심평원과 기업 모두 60% 이상이 ‘적절하다’는 응답이 가장 많았으나 기업에서는 30% 정도가 ‘협소하다’는 의견을 제시하였다. ‘회의의 빈도 및 기간의 적절성’에 대해서도 심평원과 기업이 대부분 긍정적이었으나 기업에서는 30% 정도가 ‘부족하다’는 의견을 제시하였다. ‘운영방법’에 있어서는 심평원은 80% 이상이 ‘동등’하게 운영되었다는 입장이었지만, 기업의 62.5%는 ‘정부주도’로 운영되었다는 입장이었다. 심평원과 기업의 ‘구성원들의 적절성’에 대해서는 양측 모두 전반적으로 긍정적 답변이었으나 심평원이 더 긍정적이었다. 이번 워킹그룹은 정부와 민간의 의사소통의 통로였다는 측면에서 좋은 시작이라고 볼 수 있다. 그러나 운영방식 문제, 다양한 이해관계자들의 참여, 정기적 워킹그룹 활성화 등의 사항들을 보완하여 제약산업의 발전과 신약의 효율적 시장진입을 위한 노력이 필요하다. 또한 이러한 민관파트너십은 사회전체에 이익이 되도록 해야 하며 국민건강증진 및 의료이용의 형평성에 궁극적 목표를 가져야 한다. Recently, there are new policies such as the optimization of the pharmaceutical expenditures, a plan to reform the medicine price system, Korea-USA FTA which might affect pharmaceutical industry. These emphasize the necessity of PPPs(Public-Private Partnerships) which is cooperative organization between government and pharmaceutical companies because there are problems relevant to new drug’s market access and decrease of R&D investment, etc. PPPs have various purposes and types of collaboration. Reviewing PPPs in the aspects of pharmaceutical industry, there were PPPs such as International AIDS Vaccine Initiative (1996) and Medicines for Malaria Venture (1999) which were made in order to develop new drugs to combat diseases spread to the developing countries. Since then, PPPs such as Critical Path initiative (2004, USA) and IMI (2008, Europe) were launched for new drug development among developed countries. Recently, PPPs are focused on better market access of new drugs. Reviewing developed countries, there are many cases for pharmaceutical companies to take early dialogue with payers and regulators before phase 3 trial designs. The purpose of this study is to find out and analyze the opinions of working group(WG) members (Health Industry Representatives Association, local and multinational companies) about WG achievement and process. The WG were divided into 3 groups relevant to Generic pricing, New drug pricing, PE guideline revision and operated during 2011. The result of survey on achievement of WG’s activity showed that the WG facilitated information sharing and helped identify problems in current policies. However, companies and HIRA evaluated that improvements of policies due to the WG results were not satisfied. In terms of process of WG’s activity, both parties were satisfied with comprehensiveness of discussion, however, about 30% of companies responded ‘narrow'. For working group duration, companies and HIRA had positive responses, however, 37.5% of companies responded 'the shortest‘. They would prefer the WG discussions to be longer. For working group frequency they are positive in general, however, some companies responded that it is too infrequent. For the working group operation equal & fair, there were opposing opinions between HIRA and companies. About 80% of HIRA responded 'equal level' and about 60% of companies responded 'government lead‘. At last they had positive responses that the compositions of the HIRA/Company side working group were appropriate. This WG is a good start as a PPP in pharmaceutical area. More empirical research is needed for the assessment of factors in using PPPs with pharmaceutical industry and needed to devise various forms of PPPs for drug access. PPPs are rooted in benefit to the society rather than mutual benefit to the partners and in harmony with national health priorities.