제약회사의 laboratory information management system 구축 전략에 관한 연구

최병이 연세대학교 대학원 2020 국내석사

미국, 일본, 유럽 등 해외 의약품 규제기관의 관리수준이 높아짐에 따라 제약 산업의 제조된 의약품에 대한 데이터 관리의 중요성은 강화되고 있다. Laboratory Information Management System(LIMS)은 제약회사 QC 실험실에서 발생되는 데이터 관리를 통해 제약회사의 데이터 무결성(Data Integrity)과 관련된 규제기관의 관리수준 강화에 도움을 준다. 따라서 본 연구에서는 제약회사에 도입되는 LIMS 구축 시 고려되어야 하는 사항을 제시하고 실제 국내 B 제약회사의 구축 사례를 통해 LIMS 구축 전략에 대해 연구하고자 한다. 연구 결과 LIMS는 컴퓨터기반 시스템이고 제약회사 QC 실험실에 적용되며 제약회사 품질 관리 업무절차를 반영함에 따라 구축 시 다음의 사항들이 고려되어야 한다. 첫째, LIMS 도입을 위한 업체의 선정이 먼저 고려되어야 한다. 업체의 세계시장 점유율, 공급되는 서버의 방식, 구축비용, 공급업체의 역량을 파악하여야 한다. 둘째, LIMS는 제약회사 QC 실험실에서 사용되는 시스템이기 때문에 QC 실험실의 운영 환경을 고려하여야 한다. 서버룸 환경과 네트워크 망이 적절하게 고려되어야하며, 연동되는 분석기기 및 인터페이스 대상 Application이 사전에 고려되어야 한다. 셋째, LIMS의 도입이 기존의 품질관리 절차를 반영할 수 있는지 파악되어야 한다. 넷째, LIMS는 컴퓨터화 시스템이기 때문에 제약회사 도입 시 적합성 검증 절차가 진행되어야 한다. 즉, LIMS 구축 및 사용을 위해서는 Computer System Validation이 수행되어야 한다. 마지막으로, LIMS 사용자에 대한 체계적이고 계획적인 교육이 진행되어야 한다. 구축 시점 단계별로 프로젝트 팀을 포함한 모든 LIMS 사용자에 대한 교육이 이루어져야 한다. 실제 국내 B 제약회사의 경우, 구축비용, 공급업체의 역량 및 해외 인지도를 고려하여 Labvantage사의 Labvantage 8을 2019년 4월 도입하여 2020년 06월 구축을 완료하였다. 구축 시 프로젝트 팀을 구성하여 운영환경에 따른 서버룸 및 네트워크 망 구축을 진행하였고 시험관리 업무를 포함한 보관 검체관리, 안정성 시험, 분석기기 관리, 시약 관리, 출력물 관리 등의 절차가 LIMS에 구현되도록 하였다. 또한 CSV 컨설턴트를 통해 시스템 적합성 검증을 위한 Computer System Validation 활동들을 모두 진행하였다. 본 연구에서는 이러한 LIMS 구축 시 고려되어야 하는 사항들과 실제 국내 B 제약회사의 구축 사례를 통해 LIMS 구축 전략을 제시하였으나, 구축이 완료된 후 시스템 운영 단계에서는 어떠한 요인들이 고려되어야 하는지는 연구되지 못하였다. 따라서 향 후 연구에서는 제약회사의 LIMS 구축 완료 후 시스템 운영 단계에서 고려되어야 하는 사항에 대한 후속 연구가 수행되어야 할 것으로 생각된다. The growing level of management by pharmaceutical regulatory agencies, including the United States, Japan and Europe, is strengthening the importance of data management for manufactured drugs in the pharmaceutical industry. Laboratory Information Management System(LIMS) helps to strengthen the level of regulatory compliance related to the Data Integrity of pharmaceutical companies through data management generated by pharmaceutical QC laboratory. Therefore, in this study, we propose what needs to be considered to implement LIMS in pharmaceutical companies and want to study LIMS implementation strategies through the implementation case of domestic B pharmaceutical company. As a result of the study, LIMS is a computer-based system and applies to pharmaceutical QC laboratory and reflects quality control work procedures, the following items should be considered to implement LIMS First, the selection of the company for implementation of LIMS should be considered at first. The company's global market share, the type of server provided, the cost for implementation, and the supplier's capabilities should be identified. Second, because LIMS is a system used by pharmaceutical QC laboratory, the operational environment of QC laboratory should be considered. The environment of server room and network should be properly considered, and the connected analytical instruments and interface target applications should be considered in advance. Third, it should be considered whether the implementation of LIMS can reflect existing quality control procedures. Fourth, since LIMS is a computerized system, verification procedures should be carried out when implementing pharmaceutical companies. In other words, Computer System Validation must be performed to implement and use of LIMS. Finally, systematic and planned training for LIMS users should be conducted. Training should be provided for all LIMS users, including project teams, at each stage of implementation. In case of domestic pharmaceutical company B, they selected Labvantage 8 of Labvantage in consideration of the implementation cost, supplier's capabilities and overseas recognition and started to implement in April 2019 and completed in June 2020. A project team was formed to establish a server room and network according to the operational environment, and procedures such as retain sample management, stability test, analytical instrument management, reagent management, and output management were implemented in LIMS. In addition, all Computer System Validation activities were carried out through CSV consultants to verify the computer system. In this study, the LIMS Implementation strategies were presented through the above considerations and the actual implementation cases of domestic B pharmaceutical company, but it was not studied what factors should be considered at the operational stage after the implementation was completed. Therefore, it is thought that further studies should be carried out on what should be considered in the operational stage after the completion of LIMS implementation by pharmaceutical companies.

오리지널 직권조정과 관련된 약가인하 집행정지 행정소송이 건강보험재정에 미친 영향

최형빈 동국대학교 2023 국내석사

2012년 일괄약가인하 후 한국제약기업의 경영환경 변화 및 수익성 분석

이수진 성균관대학교 일반대학원 2015 국내석사

우리나라의 제약산업은 100년 이상의 역사를 가지고 있으며, 제약기업의 환경에 큰 영향을 미칠 수 있는 정부 정책이 5~10년의 주기로 큰 변화가 있었다. 2000년 이후의 환경의 변화를 본다면, 2000년에 시행된 의약분업, 2006년에 시행된 선별등재(positive listing), 2011년의 시장형 실거래가의 도입이 있다. 인구 고령화와 보장성 강화로 인하여 늘어나는 보험재정의 적자를 여러 가지 보험약가 인하 정책으로 줄여 볼 수 없어서, 정부는 2012년 4월 특허가 끝난 제품 및 그 복제약에 대하여, “일괄 약가 인하” 라는 특단의 조치를 취하였다. 이는 전체 건강보험 적용을 받고 있는 의약품의 약가를 17%인하 하는 효과를 가지는 고강도 약가 인하 정책 이였다. 이 일괄약가인하 정책은 국민건강보험 재정 회복이라는 중요한 이유 이외에도 의약품 공급 전반에 자리 잡고 있는 리베이트 관행을 척결하고 또한 복제약 위주의 영업환경에 있는 국내 제약사의 체질을 개선 시키는 “선진화 정책”명목으로 업계의 저항에도 불구하고 정부에 의해 강력하게 추진되었다. 또 다른 한편, 보건복지부는 2012년 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 제정, 2013년 제약산업 5개년 종합계획 수립, 글로벌 제약산업 육성펀드 조성(2013년 1,000억), 혁신형 제약기업 중심으로 R&D 투자규모 확대 등, 경쟁력 있는 제약산업을 육성하여, 세계적인 제약강국을 만들어 보겠다는 계획과 함께, 정부의 직/간접 지원을 시작 하였다. 본 연구는 분석대상기업 50개의 2010년부터 2013년, 4년간의 재무자료를 분석하여, 일괄약가인하가 수익성과 경영환경에 어떻게 영향을 미쳤는지, 분석하고자 하였다. 또한 2012년에 발표된 혁신형제약기업의 재무자료도 함께 분석하여, 수익성과 경영환경 측면에서 어떠한 차이가 있는지 검토 하고자 하였다. 분석대상기업 50개사의 분석 결과에 의하며, 2011년에 4%의 매출성장률이 있은 후, 일괄약가인하가 있었던 2012년에는 2%의 성장, 2013년에는 다시 8%라는 높은 성장을 보여 주었다. 생산성 향상과 비용절감의 계속적인 노력으로 판매관리비는 매출대비 많이 감소하는 모습을 보였지만, 약가인하는 매출가격을 하락시키고 원가률을 상승시켜, 영업이익률은 분석대상기간동안 평균-8.2%의 마이너스 성장을 가지고 왔다. 하지만, 고무적인 것은, 일괄약가인하가 있었던 2012년에 영업이익의 낙폭이 22%로 업계의 충격은 매우 컸지만, 2013년에 회복 하는 모습을 보여, 2013년에는 7.5%의 매출성장률과 26%의 영업이익의 성장의 모습을 보여, 그 충격을 완충하고, 자리를 잡은 것으로 파악된다. 혁신형제약기업의 분석결과도 많이 비슷하다. 2010년 대비 2011년에는 7%의 매출성장을 보여, 분석대상기업보다는 다소 높은 성장률을 보인 반면, 2012년에는 1%의 저성장을 보여 준 후, 2013년 다시 반등하여 9%의 매출성장을 보였다. 혁신형제약기업의 연구개발비 투자 정도는 매출액 대비 7.4%로, 분석대상기업의 6.1% 보다는 높았다. 분석대상기업 50개사와 같은 모습으로, 생산성 향상과 비용 절감의 계속적인 노력으로 판매관리비 비율은 많이 줄일 수 있었으나, 약가인하가 매출원가율을 높여, 영업이익은 2012년에 –23%의 마이너스 성장을 보였다. 혁신형제약기업 또한 2013년에는 재정진을 하여, 9%의 매출성장과 32%의 영업이익 성장률을 보였다. 4년간의 자료로 보았을 때, 수익성은 다소 악화된 것으로 보이나, 아직도 한국 전체 산업 평균보다는 2배 이상의 높은 부가가치를 보여주고 있으며, 보다 경쟁적인 환경과, 앞으로 계속 이어질 가격 하락에 살아 남기 위하여, 제품력을 보강하고, 생산성 향상과 비용절감에 계속적인 노력을 보이며, 경쟁력이 없는 분야를 과감히 접고 각 기업의 우위가 있는 분야에 좀 더 집중하는 모습을 보이고 있다. 본 연구는 2012년에 일괄약가가 있은 후 제약기업의 수익성과 경영환경의 변화를 보고자 하였으나, 재무자료의 기간적 한계로 인하여 2012년에는 충격 및 악화, 2013년에는 회복이라는 단편적인 분석에 치우치는 모습을 보여, 시간적인 변화추이를 설명하기는 어려웠다. 하지만, 일괄약가인하라는 분기점에서 변화를 확인 하고자 하는 첫 번째 시도라는 점과 2012년에 혁신형제약기업의 1차 발표 후, 그들의 수익성과 경영환경을 분석하고, 일반 제약기업과 비교 해 보고자 하는 첫 번째 시도라는 측면에 의의가 있다.

국내 방사성의약품 GMP 수행 현황 및 인식도 분석 : 방사성의약품 관련 제약회사와 병원 재직자를 중심으로

이경호 성균관대학교 일반대학원 2018 국내석사

2014년 한국식품의약품안전처의 PIC/S가입으로 인해 방사성의약품의 GMP를 제정 및 공포되었다. 이에 따라, 방사성의약품의 GMP는 신규업체의 경우 2015년 7월부터, 기존업체는 2년간의 유예기간을 거친 2017년 7월까지 GMP를 구축하여야 하며, 2017년 12월까지 적합판정을 받도록 하였다. 2017년 9월 25일 식품의약품안전처의 방사성의약품의 GMP 평가현황 알림 발표에 따르면 GMP 평가완료 업체는 총 22개 업체이며, 33개소이다. 업체 중 절반인 11개는 병원이며, 나머지 11개는 제약회사이다. 그 중 GMP 평가 완료된 22개 업체, 33개소 중 GMP 적합판정을 받은 업체현황은 5개, 5개소이다. GMP 적합판정을 받지 못하면 암 진단 및 치료에 필수적인 방사성의약품을 사용하지 못한 상황에 직면한다. 본 연구에서는 국내 방사성의약품 GMP의 시설에 대해 관련 재직자를 중심으로 현황 파악 및 인식도를 분석하는 것을 목적으로 하였다. 연구방법은 설문과 케이스스터디를 하였다. 설문은 국내 방사성의약품 관련 제약회사 및 병원을 대상으로 조사하였으며, 설문지는 선행연구와 관련 법률 검토, GMP 전문가의 의견 검토를 통해 개발하였다. 총 24개사에 배포하여, 응답률은 41.7%(10/24)이었고, 근무지별 응답은 제약회사 및 병원에서 각각 5개 제조업체가 응답하였다. 케이스스터디는 설문의 응답자 중 제약회사와 병원 각각 2개사씩 선택하여 분석하였다. 선택은 제약회사는 응답수가 많은 두 개 회사, 병원은 암을 전문으로 치료하는 국립병원 두 곳을 선택하였다. 설문 응답자는 총 36 명이다. 분석에 필요한 응답은 선별질문을 제외한 32명이었고, 제약회사는 53.1%(17/32), 병원은 46.9%(15/32)로 나타났다. 설문에 응답한 국내 방사성의약품 제조업체 재직자 중 타 GMP를 경험한 재직자는 제약회사에서 ‘경험이 있다.’ 37.5% (12/32), ‘경험이 없다’ 15.6%(5/32)로 나타났으며 병원의 경우 ‘경험이 없다’ 만 46.9%(12/32)로 제약회사에서 많았다. 방사성의약품 GMP 시설에 대해서는 제약회사에서는 ’수행하였다‘ 15.6%(5/32), ’보완 중 이다‘ 28.1%(9/32), ’계획 있다‘ 6.3%(2/32), ’모르겠다‘ 3.1%(1/32)로 병원에서는 ’수행하였다‘ 28.1%(9/32), ’보완 중 이다‘ 9.4%(3/32), ’계획이 있다‘ 6.3%(2/32), ’계획 없다‘ 3.1%(1/32)로 나타났으며, 구축했거나 구축 중인 시설의 종류는 근무지에 따라 제약회사는 ‘Cold-Vial’ 28.1%(9/32), ‘Hot-Vial’ 12.5%(4/32), ‘Cold-Vial, Hot-Vial 모두’ 6.3%(2/32), ‘모르겠다’ 6.3%(2/32)로 응답 하였으며, 병원의 경우 ‘Hot-Vial’ 21.9%(7/32), ‘Cold-Vial, Hot-Vial 모두’ 6.3%(2/32), ‘없다’ 3.1%(1/32), ‘모르겠다’ 15.6%(5/32)로 제약회사의 경우 ‘Cold-Vial’, 병원의 경우 ‘Hot-Vial’을 많이 제조하거나 준비 중이었다. 제약회사와 병원 두 그룹 모두‘Cold-Vial’ 시설의 경우 ‘3000m2 이하’의 응답이 37.5%(12/32), ‘모르겠다’ 3.1%(1/31)정도의 크기였으며, ‘10 ~ 50 억’이 25.0%(8/32), ‘모르겠다’ 15.6%(5/32)로 비용을 소비하였다. 이와 마찬가지로 ‘Hot-Vial’에서도 시설 크기 ‘3000m2 이하’의 응답이 40.6%(13/32), ‘모르겠다’ 6.2%(2/31), 구축비용에 대해 ‘10 ~ 50 억’이 15.6%(5/32), ‘모르겠다’ 31.3%(10/32)로 비슷한 양상이었다. 방사서의약품 GMP 시설 관련 법령 및 가이드라인에 대한 인지도에서는 대부분의 인지도가 제약회사에서 높은 것으로 나타났으나, ‘Hot-Vial’의 시설 및 관련 법령에 대한 인지도는 제약회사 58.9%(10/17), 병원 66.7%(10/15)로 병원의 인지도가 다소 높았다. 방사성의약품 GMP 시설에 의무화에 대해 제약회사에서는‘안전성 향상’ 27.8%(15/54), ‘국제조화’ 16.7%(9/54), ‘진입장벽 형성’ 11.1%(6/54)이 병원에서는 ‘안전성 향상’ 22.2%(12/54), ‘약효 향 상’ 3.7%(2/54), ‘국제조화’ 9.3%(5/54)에 대한 효과를 기대하고 있었다. 방사서의약품 GMP 시설을 구축할 시 ‘시설투자’ 33.3%(9/27), ‘가이드라인 부재’ 14.8%(4/27), ‘규제당국 담당자 부재’ 7.4%(2/27)로 병원은 ‘시설투자’ 18.5%(5/27), ‘GMP 전문 인력 부족’ 11.1%(3/27), ‘가이드라인 부재’ 11.1%(3/27)순으로 애로사항이 있었고, 국내 방사성의약품의 균형 잡힌 정착을 위해 특히 ‘정부’ 54.2%(26/48)의 역할이 필요하다 하였다. 케이스스터디 중 두 그룹 모두 큰 차이는 없으나 방사성의약품 GMP를 이미 구축 완료한 한 개의 제약회사를 제외하고 시설투자가 가장 큰 애로사항으로 응답하였다. 본 연구를 통해 국내 방사성의약품 제조업체(제약회사 및 병원)의 GMP 시설의 균형 잡힌 정착을 위해서는 규제 당국의 방사성의약품 관련 법령과 가이드라인의 재정비와 제조업체의 종류에 따른 인력 양성, 시설 구축비용 지원 등의 정부 지원과 함께 제조업체의 협력이 병행되어야 할 것으로 사료된다.

HON 코드 및 IEIS 가이드라인 평가도구를 이용한 국내 제약회사 홈페이지 분석연구

이재신 성균관대학교 일반대학원 2015 국내석사

논문요약 HON 코드 및 IEIS 가이드라인 평가도구를 이용한 국내 제약회사 홈페이지 분석연구 인터넷의 급속한 발달은 원하는 정보의 손쉬운 접근 및 획득을 가능케하여, 현대인의 지적, 학문적 활동영역을 거의 무한대로 넓혀왔다. 그러나, 정보의 획득수단으로서 인터넷이 지니는 역할이 점차 증대됨에 따라 인터넷 공간에 존재하는 정보의 “질”에 대한 문제가 제기되어 왔다. 특히 최근 인간의 삶의 질의 향상에 따라 건강/의료, 식품/의약품, 질병에 관련된 정보의 경우, 인간의 생존에 직접적인 영향을 줄 수 있는 정보로서 신뢰성 및 근거에 대한 관심이 증대되었고, 그러한 인터넷 정보의“질”을 측정할 수 있는 도구들도 개발되어 이용되고 있다. 웹페이지상의 정보의 “질”을 측정하는 방법에는 DISCERN, HON(Health On the Net)code, JAMA(Journal of the Americaln Medical Association)등의 방법들이 있으며, 홈페이지 구성하는 요소를 평가하는 터키 IEIS(Ilaç Endüstrisi Isverenler Sendikasi(Turkish Pharmaceutical Manufacturers Association)에서 제시된“COMPANIE`S INTERNET WEB SITE APPLICATION”가이드라인이 사용되고 있다. 본 연구는 국내 제약회사 홈페이지 운영 현황을 분석하고, 인터넷 정보의 “질”을 평가하는 도구 널리 사용된 HON 코드와 IEIS가이드라인 도구를 이용하여 국내 제약회사 홈페이지 정보의 질과 홈페이지 구성에 대해 평가하고자 하였다. 홈페이지에 접근이 가능하고 공사중 이거나 오류가 나지 않으며 국내에 본사를 두고 있는 71개의 제약회사를 대상으로 홈페이지 구성 항목(회사소개, 제품정보, 연구활동, 투자정보, 사회공헌활동, 고객 및 인재채용) 운영 현황에 대해 조사하였고, 투자비용에 따른 연구활동 유형 및 상장유무에 따른 투자정보 유형을 분석하였다. 홈페이지 정보의 질을 평가하기 위해 HON 코드의 정보의 권위성, 상호보완성, 개인의료기밀, 정보출처, 정보의 정당성, 저자의 투명성, 후원의 투명성, 광고의 정직성 및 편집규정 등 8개 항목에 대해 평가하였다. 홈페이지 구성에 대해서는 IEIS 가이드라인의 회사주소게시여부, 회사전화번호게시여부, 회사 전자우편주소게시여부, 회사 FAX번호 게시여부, 홈페이지 내용의 의학적 대체불가능성에 대한 공지여부, 최근 업데이트 날짜 표시 여부, 레퍼런스 언급유무, 의도하고 있는 그룹에 대한 설명 유무, 그에 대한 내용의 적절성여부, 전문가 이용란 별도 구비여부, 의약품광고유무, 타사이트와 링크여부 14개 항목에 대해 평가하였다. 연구결과로서 첫째, 제약회사 홈페이지의 내용은 크게 [회사소개], [제품정보], [연구활동], [투자정보], [사회공헌활동], [고객관련], [인재채용] 총 7개로 대분류를 할 수 있었다. 각 대분류에 대하여 회사마다 각기 다른 소분류 항목을 지니고 있다. 전체적으로 가장 활성화가 잘되어 있는 대분류 항목은 [회사소개]이며 [사회공헌활동] 항목이 가장 홈페이지 내 활동이 없었다. [연구활동]은 R&D투자비율과 연관지어 분석을 하였으며 R&D투자비율이 큰 회사일수록 [연구활동] 내의 소항목 숫자가 많았다. [투자정보]는 회사의 상장/비상장 여부와의 연관성을 살펴보았고 그 결과 상장사 일수록 [투자정보]의 소항목이 다양하고 활성화가 되어 있음을 확인할 수 있었다. 둘째, HON 코드 분석결과, 분석에 포함된 국내 제약회사 홈페이지에서 HON 코드 윤리 원칙을 만족시키는 항목들이 거의 없었다. [정보정당성]은 100% 준수되고 있었고, [개인 의료기밀] 또한 잘 지켜지고 있었다. 그러나, [권위성]의 경우, 분석된 국내 제약회사 홈페이지 모두 권위성 요건을 만족하지 못했다. 셋째, IEIS 가이드라인에 따른 분석결과, 국내 제약회사의 80%이상이 요건에 충족되었다. 국내 제약회사의 홈페이지의 구성항목은 형식적인 요소는 잘 갖춰진 반면, 정보의 질평가에 있어서는 요건에 만족하지 못하였다. 특히, HON 코드의 홈페이지 정보의 권위성 강화에 대한 우선적으로 필요할 것으로 사료된다.

국내 제약기업의 continuous manufacturing (연속생산) 수행 현황 및 인식도 분석

박승형 成均館大學校 2018 국내석사

최근 글로벌 제약산업을 중심으로 품질향상, 생산성향상, Scale-up 연구 불필요 등의 다양한 장점을 가진 C.M(Continuous manufacturing, 연속생산)이 확대되는 추세로서, 글로벌 규제 당국, 제약회사, 업계가 모여 Symposium과 Conference를 통해 C.M활성화를 위한 노력이 진행되고 있다. 또한2015년 ‘Orkambi’와 2016년 ‘Prezista’가 C.M제조방법으로FDA 허가승인을 취득하며 의약품 제조의 패러다임이 변화하고 있다. 하지만, 국내제약산업에서 C.M에 대한 설명은 2016년 제 15차 ‘PRADA 워키움’이 유일하였다. 이에 본 연구는 국내제약산업 종사자 중 C.M과 관련이 있는 연구, 개발, 제조, 품질부서 근무자에게 설문조사를 진행하여 국내 제약산업의 C.M에 대한 도입 현황과 인식도를 분석하였다. 155명에게 설문지를 배포하여 60명 (39%)의 응답하였다. C.M인지도 설문 분석 결과 31 %가 C.M을 모른다고 답하였고, 통계분석 결과 국내제약회사, 품질부서의 응답자의 인지도가 낮음을 확인하였다. 이 후 C.M을 모르는 응답자는 제외하고 선별 된 41명의 응답으로 C.M적용실태, 글로벌 C.M수행 현황 인지도와 C.M전망을 분석하였다. C.M적용 실태 조사 결과 응답자 중71 % 가 C.M 연구 경험이 있고, 54 % 가 C.M관련 설비를 보유하고 있으며, 67 %가 C.M을 연구 중이거나 적용 계획이 있었다. 하지만 C.M관련 규제 당국과 논의 경험이 있는 응답자는 없었다. 이는 글로벌 규제당국과 협업이 원활한 글로벌 제약산업과는 차이가 있었다. 또한, C.M적용에 기본이 되는 R.A (Risk Assessment)와 QbD (Quality by Design) 적용실태의 차이를 분석하였다. 그 결과, R.A 적용실태가 블록버스터 제품 수, 연령, 경력에 따라 차이가 있음을 확인하였다. 이 중 연령에 따른 차이 발생 이유는 국내 제약산업의 R.A 도입이 최근에 이루어짐에 따라 ‘20대’ ~ ‘30대’보다 기존 세대인 ‘40대’ ~ ‘50대’ 응답자가 R.A적용도가 상대적으로 낮은 것으로 사료되며 이는 경력 응답에서도 유사한 결과를 확인하였다. QbD적용실태 조사결과, 국내 제약회사 품질부서, 제조부서의 적용도가 낮았다. 그 이유는 QbD 적용을 위해 초기 많은 연구 비용이 들어 비용부담으로 인한 국내 제약회사의 인지도가 낮은 것으로 사료되며, QbD가 아직까지 개발, 연구단계 위주로 진행되어 제조와 품질부서의 적용도가 낮은 것으로 사료된다, C.M 전망 조사 결과 81 %의 응답자가 제조방법 변화가 필요하다고 답하였고, 59 %가 15년 이내에 C.M이 보편화 될 것이라고 답하였다. 다른 문항에도 50 % 이상의 응답자가 C.M 전망을 긍정적으로 답하였다. 하지만, 글로벌 제약산업에서 수행 된 C.M에 대한 인지도는 낮았다. C.M적용을 위해 정부와 업계가 우선적으로 해야 할 일 조사 결과, 정부가 해야 할 일로 ‘가이드라인’을 가장 많이 언급하였고, 업계가 해야 할 일로 ‘전문인력 양성’ 많이 언급하였다. 기타의견 조사 결과 ‘인지도 향상’과 ‘가이드라인’을 많이 언급하였다. 이 결과로 현재 국내제약산업의 C.M에 대한 인지도 향상과 전문인력 양성을 위해 노력이 필요하며 그 중 한 방법으로 가이드라인 제정이 필요할 것으로 사료된다. 결론으로 국내제약산업도 C.M제조방법으로 변화의 필요성을 느끼고 연구 또는 적용을 계획 중이나 C.M에 대한 인지도가 낮았다. 또한 C.M의 기본이 되는 R.A와 QbD의 적용도 부서 또는 특정 변수에 따른 차이가 있었다. 본 연구를 통해 국내 제약산업의 C.M 적용을 위해서는 C.M의 기본이 되는 QbD적용도 향상 및 C.M 인지도 향상이 필요하며 이를 해결하기 위해 정부와 업계의 협력이 필요할 것으로 사료된다.

국내 제약기업의 CRO(contract research organization) outsourcing 현황 및 요인 분석

홍수지 성균관대학교 일반대학원 2018 국내석사

최근 국내외 제약기업들의 연구개발 비용 절감을 위해 임상시험 업무를 일부 혹은 전체 아웃소싱 하는 것을 확대하는 추세이다. 제약 CRO로의 임상시험 아웃소싱은 선진국을 중심으로 급격히 확산되어 가고 있으며, 국내 제약산업에서도 그 중요성이 부각되고 있다. 제약기업은 급격히 성장하고 변화하는 시장의 요구에 부응하고 내부 지식과 능력의 수용성, 효율성 및 흡수력을 증대하기 위해 제약기업의 전문지식 공급 업체와의 협력 사업을 확대해 나아가고 있다. 이 중, 임상시험을 외부 전문 업체로 위탁 수행하여 제공되는 업무 효율성을 제약기업에서 발견하기 시작하면서 제약 CRO 역할의 중요성과 사례가 꾸준히 증가되고 있다. 이와 같이 제약기업의 임상연구 분야에 있어 CRO 아웃소싱 중요성이 증가되고 있음에도 불구하고 이와 관련한 국내 제약기업의 CRO 아웃소싱 현황과 경험, CRO 선정의 주요 고려되어야 하는 사항에 대한 국내 연구는 미비하여 국내 제약기업에서 정보를 수집하는 데 한계가 있다. 따라서, 국내 소재한 제약기업을 대상으로 CRO 아웃소싱 현황과 선정 요인과 경험 및 CRO가 제약사에 제공하는 이점 등을 설문조사 하였다. 국내 제약기업의 CRO 아웃소싱 현황과 요인을 분석하기 위해 응답자의 일반사항, CRO 아웃소싱 현황, CRO 선정 요인, CRO 아웃소싱 경험, CRO 아웃소싱 활성화, 기타의견으로 설문을 구성하였다. 설문조사는 e-mail 을 통한 온라인 설문으로서 2017년 9월 26일부터 2017년 10월 17일 까지 약 2주간 실시하였다. 국내소재의 제약회사와 바이오 벤처 기업 총 152 곳에 설문을 배포하여 52명(34%)이 설문에 응답하였다. 국내제약사의 CRO 아웃소싱 현황 설문 결과 중 ‘모든 임상시험을 CRO에 위탁한다.’ 63%(33/52) 였으며, ‘일부 임상시험만 CRO에 위탁한다.’ 37%(19/52)의 결과가 나왔으며, ‘full service outsourcing to CRO’ 60%(12/20) 이었으며, ‘partially outsourcing to CRO’ 40%(8/20)로 나타났다. 임상시험을 CRO에 아웃소싱하는 이유에 대해서는 ‘내부역량/경험부족’ 1순위로 가장 응답이 높았고, ‘비용절감’ 2순위, ‘시장변화 유연한 대응’이 3순위로 결과가 나타났다. CRO 선정 시 주요 선정 요인의 경우, CRO의 ‘기존 경험/역량’ 1순위, ‘제약사의 기존 임상시험 수행 경험’ 2순위, ‘빠른 Timeline’ 3순위로 결과가 나타났다. CRO 선정 과정에서 qualification에 대한 검토는 어떻게 하는지 설문한 결과 'Experience in indication' 79%(41/52), 'previous experience with CRO' 67%(35/52), 기존 inspection 경험/결과 65%(34/52), '임상비용' 60%(31/52)의 항목에 대해서만 50% 이상의 응답결과 나왔다. 국내제약사의 CRO 아웃소싱 중 발생했던 문제점과 애로사항에 대한 응답 대부분이 quality 문제와 study staff의 변화가 1순위~3순위에서 높게 나타난 것에 반해 CRO의 performance를 oversight 하는 tool과 issue escalation process가 체계적으로 갖춰지지 않은 응답비율이 전체 50% 이상으로 높았다. 이는 국내제약사가 quality 측면에서 어려움을 겪고 있음에도 불구하고, 이를 CRO를 선정하는 planning 단계에서 해당 CRO를 충분히 검증하는 qualification 검증 절차가 체계적으로 갖춰지지 않아 발생된 문제점으로 생각된다. 국내제약사의 CRO아웃소싱 현황과 트렌드는 선진국가의 제약사와 비슷한 양상을 보이고 있다. 그러나, 국내제약사의 경우 임상시험의 아웃소싱이 높은 것에 반해 임상 CRO를 관리하는 체계가 제약사 내부적으로 아직 잘 갖춰지지 않아 앞으로 quality issue 등을 해결하여 보다 성공적인 임상진행을 위한 국내제약사 내부 프로세스 적립을 강화한다면 개선 가능할 것으로 사료된다.

제약기업의 기업문화, 명성에 대한 제약영업사원의 인식이 핵심역량에 미치는 영향 : 영업사원의 영업 운영능력을 중심으로

변광민 성균관대학교 일반대학원 2015 국내석사

논문요약 제약기업의 기업문화, 명성에 대한 제약영업사원의 인식이 핵심역량에 미치는 영향 - 영업사원의 영업운영 능력을 중심으로 - 제약산업의 급속한 환경 변화로 제약기업의 영업생존을 위한 영업전략이 필요한 시기이다. 의약품의 개발이 빠르게 전개되고 시장을 확보하기 위한 노력이 더해감에 따라 제약 기업사 간 경쟁은 치열해질 수밖에 없고 영업직원들은 매출목표 달성에 더욱 매달릴 수밖에 없게 된다. 하지만 내외부의 부정적인 다양한 영향에 의해 힘든 직종, 그리고 이직과 전직이 반복되는 상황으로 치닫고 있다. 적지 않는 비용과 시간을 들여 신입사원을 확보하고 교육해도 1년 이상 살아남는 영업사원의 비율이 점차 떨어지고 있다. 전문의약품을 주로 대상으로 하는 제약회사 영업사원은 일반의약품과는 다르게 직접 소비자를 대상으로 하지 않고, 의사와 약사를 주요 고객으로 하기 때문에 영업사원의 핵심역량이 제약회사의 매출을 극대화 하는데 중요한 요인이 된다. 이에 본 연구에서는 제약기업체에서 제품을 소비자(의사약사)에게 전달하는 영업사원에 중심을 두고 제약 기업의 문화와 명성에 대한 인식이 과연 영업사원에게 어떠한 영향을 미치는지 분석하고자 하였다. 기업문화와 명성에 관련된 선행연구를 참고하여 제약회사 영업사원의 기업문화, 명성, 핵심역량을 조사하기 위한 설문지를 개발하여 서울 및 경기지역의 제약회사 영업사원 150명을 대상으로 설문조사를 실시하였고, 응답율은 93.3%(140/150) 이었다. 제약회사 영업사원의 핵심역량을 종속변수로 하고, 기업문화와 명성을 독립변수로 설정하여 회귀분석을 각각 수행하였다. 주요 연구결과를 통해 제약기업 영업사원의 핵심역량을 강화하여, 영업성과를 높일 수 있는 방안을 제시하였다. 첫째, 기업문화와 핵심역량 간의 인과관계는 커뮤니케이션 문화와 조직문화 모두 핵심역량에 정(+)의 영향을 미쳤다. 또한 커뮤니케이션 문화가 조직문화보다 더 중요한 요인으로 분석되었다. 둘째, 명성과 핵심역량 간의 회귀분석결과, 윤리경영 요인만이 핵심역량에 정(+)의 영향을 미쳤으며, 사회적 책임과 기업이미지는 유의한 영향을 미치지 않았다. 셋째, 최종 가설검증은 가설1은 채택되었으나 가설2는 부분적으로 영향을 나타내어 부분 채택되었다. 종합적으로 제약기업의 영업사원의 영업운영능력에서 기업이 가지고 있는 사회적 책임, 제품품질, 윤리경영, 기업이미지 등의 기업명성 보다는 영업사원들이 기업 내에서 직접적으로 일하는데 영향을 받는 상사 및 동료와의 커뮤니케이션조직문화에 영향을 많이 받음을 확인하였다. 사회적 책임과 윤리경영, 제품품질에 대한 노력, 기업이미지의 긍정적 이미지 창출 및 관리는 외부에서 일하는 영업사원의 얼굴이자 브랜드가 된다는 것이다. 기업문화는 연구결과에서도 보듯이 영업사원의 영업능력에 강력한 영향을 미치고 있다. 실질적으로 기업 내부에서 원환한 의사소통이 이루어지는 커뮤니케이션 문화와 업무추진에 있어 명확하고 정확한 평가, 상하 조직 간의 신뢰형성에 영향을 미치는 조직문화의 형성이 중요하며 이를 기업 현장에서 반영하여야 할 것으로 사료된다. 주제어: 제약산업, 기업문화, 명성, 핵심역량, 영업사원

국내 제약산업 수출지원서비스 품질이 수출성과에 미치는 영향

이성빈 성균관대학교 일반대학원 2018 국내석사

국내 제약시장은 2016년 기준으로 186억 달러로 연평균 성장률 3%(`12∼`16)과 함께 지속적인 성장세를 보이고 있는 산업이다. 국내 제약기업은 내수시장 위주의 전략에서 벗어나 해외 시장 개척을 본격화하고 있으며, 이에 따라 한국 정부에서도 국내 제약기업의 해외 시장 진출을 지원하기 위해 “제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법”을 제정하고 이에 근거하여 “제약산업 육성·지원 5개년 종합계획”을 수립하였다. 종합계획에 따라 한국보건산업진흥원, 대한무역투자진흥공사, 한국제약바이오협회, 한국의약품수출입협회 등 유관기관에서는 국내 제약기업을 대상으로 하는 수출지원서비스를 제공하고 있다. 기존 연구에서는 수출지원서비스를 제공하는 기관의 서비스 품질과 국내 기업의 특성이 지원 서비스에 대한 만족도, 활용도, 그리고 기업의 수출성과에 미치는 영향을 분석하여 수출지원서비스의 개선점을 도출하고자 하였다. 따라서 본 연구에서도 제1차 제약산업 육성·지원 5개년 종합계획이 종료되고 새로운 종합계획이 수립이 된 이 시점에서 유관기관 중 한국보건산업진흥원에서 제공하는 수출지원서비스의 서비스품질, 만족도, 활용도에 대해 파악한 후 기업의 수출성과에 어떠한 영향을 미치는지 알아보고자 하였다. 본 연구에서는 한국보건산업진흥원에서 제공한 수출지원서비스를 이용한 경험이 있는 국내 제약 기업들을 대상으로 이메일과 직접방문을 통해 설문조사를 실시하였다. 설문조사를 통해 수출지원서비스의 서비스품질, 서비스 만족도, 활용도, 기업 수출 성과를 측정하였다. 수출지원서비스의 서비스품질은 서브퀄 모형(SERVQUAL)의 3개 차원(체계성, 신뢰성, 공감성)을 통해 측정하였으며, 서비스품질, 서비스 만족도, 활용도, 기업 수출 성과는 리커드 5점 척도로 측정하였다. 연구 모형은 PLS 구조방정식으로 PLS(Partial Least Square) 분석 방법을 통해 파악하였다. 연구 결과, 서비스 품질의 3개의 차원 중 체계성과 신뢰성이 서비스 만족도에 영향을 미치는 것으로 나타났으며, 이러한 서비스 만족도는 국내 제약기업의 해당 서비스 활용도에 영향을 미치는 것으로 나타났다. 또한, 서비스의 만족도와 활용도는 국내 제약기업의 최근 수출성과에 대한 만족도에 영향을 미치지 않고 향후 수출성과에 대한 기대치에는 영향을 미치는 것을 발견할 수 있었다.

혁신형 제약기업 선정 기준에 따른 성과 분석

반승현 성균관대학교 일반대학원 2016 국내석사

제약산업은 국민의 건강증진과 행복추구에 직접적인 영향을 미치는 분야이고, 신약개발을 통한 고부가가치를 창출할 수 있는 산업임에도, 제약산업 전반에 걸친 환경 변화가 다양했다. 일례로 한·미FTA 체결(‘12.3월), 약가제도 개편(’12.4월)등이 우리나라 제약산업 국가 경쟁력을 약화시킬 것이라는 우려가 나왔다. 이에 따라, 정부는 국내 제약산업의 국가 경쟁력 제고 및 체계적인 지원을 위하여 『제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법』2012년 3월 시행하였다. 동 법을 근거로 하여, 정부는 제약산업 5개년 종합계획을 수립하고 이를 바탕으로, 2020년 세계 7대 제약 강국도약에 대한 비전을 제시하였다. 또한, 글로벌진출 역량을 갖춘 제약기업을 대상으로 혁신형 제약기업 인증과 지원방향을 확대하고 연구 및 기술 개발을 통한 글로벌 경쟁력 제고의 노력을 기울였다. 혁신형 제약기업이란, ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’에 따라 신약개발 R&D역량과 해외 진출 역량이 우수하다고 인증되는 기업으로써, 해당 기업으로 인증이 되면 정부로부터 국가연구개발사업 등 우대, 조세에 관한 특례, 연구시설 건축에 관한 특례, 그리고 각종 부담금의 면제등 직·간접적인 다양한 혜택을 받게 된다. 본 연구에서는 1차 혁신형 제약기업중 2차 연장된 36개사를 선정하여 2010년부터 2014년까지 5년간의 재무자료 및 성과분석을 통하여 혁신형 제약기업 인증이 그간의 제약산업을 둘러싼 약화된 경영환경을 타파할 수 있는 출구전략 될 수 있는 가능성을 보고자 하였다. 또한, 혁신형 제약기업의 선정 기준인 인적·물적 투입자원 우수성, 연구개발 활동의 혁신성, 기술적·경제적·국민 보건적 성과의 우수성을 통해서 인증 전후에 어떠한 변화를 보이고 있는지 알아보고자 하였다. 추가적으로, 앞서 말한 혁신형 제약기업 인증에 따른 고유의 혜택 부분 이외에 혁신형 제약기업 인증을 받지 못한 제약기업들 중 18개사를 선정하여, 성과 분석을 통한 인증의 실효성에 대해서도 비교해 보았다. 첫째, 인적·물적 투입자원의 우수성에서는 총 매출액, 의약품 매출액, 연구 인력이 각각 인증 전보다 인증 후 3.41%P, 4.46%P, 4.23%P 증가한 반면에, 의약품 연구개발비와 해외 GMP 인증 현황은 인증 전보다 인증 후 -3.74%P, -65.74%P 하락 성 장하였다. 둘째, 연구개발 활동의 혁신성에서는 제휴 및 협력 활동 부분과 임상시험 승인현황에서 종합적으로 인증 전보다 인증 후 각각 72.22%에서 -38.28%로 -110.70%P와 14.35%에서 4.32%로 -10.04%P 하락 성장을 보였다. 이는 2012년을 기준으로 하였을 때, 혁신형 제약기업 인증제도의 첫 시행에 대한 정부의 높은 지원과 국내 제약기업 및 관련 기업들 간의 기대감으로 인해 2012년에 높은 성과를 달성함으로써 연평균 성장률에 있어서 차이가 나타나지만, 인증 전후 건수비교에서는 인증 후에 0.53%, 14.69% 성장한 것으로 나타나고 있다. 셋째, 기술적·경제적·국민 보건적 성과의 우수성에서는 기술이전 성과와 해외의약품 수출 및 해외법인 현황에 대해 인증 전후를 비교하였다. 기술이전 성과는 인증 전 33건에서 인증 후 53건으로 60.61% 성장하였으며, 해외의약품 수출과 해외법인 현황 또한, 각각 9.32%P, 29.10%P 성장하였다. 넷째, 혁신형 제약기업과 비혁신형 제약기업에 대해서 매출액, 수출액, 연구개발비, 연구개발비율, 연구인력 등 5가지 항목으로 비교 분석하였으며, 전체항목에 있어서 비혁신형 제약기업보다 혁신형 제약기업이 2012년 이후 연평균 성장률에 있어서 매출액(9.37%P), 수출액(31.67%P), 연구개발비(12.43%P), 연구 인력 (9.01%P) 더 높게 증가하였고, 연구개발비율 또한 적게는 3%에서 많게는 8%까지 차이가 났다. 전반적으로, 인증 후 3년간의 혁신형 제약기업 인증 제도는 경영 수익구조 변화에 있어서 소기의 성과를 달성한 것으로 보이며, 비혁신형 제약기업과의 비교에 있어서도 국내 제약산업에서 보이는 성장 트렌트 보다 다소 높은 성과를 나타나고 있 다. 하지만, 연구개발의 혁신성 부분이 인증 전보다 인증 후 연평균 성장률에 있어서 낮은 성장을 보이고 있는 것으로 분석 되면서, 연구개발 및 해외수출과 직접적으로 연관이 될 수 있는 제휴 및 협력과 임상시험 등의 부분에 있어서 보완적 노력이 필요 하겠다.