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합성생물학의 발전과 EU의 법적 대응방안에 대한 연구 - 유럽법원(EuGH)의 C-528/16 판결에 대한 평석을 중심으로 -
박신욱 ( Park Shin-uk ),윤승필 ( Yun Seung-pil ) 경상대학교 법학연구소 2020 法學硏究 Vol.28 No.2
학문ㆍ연구의 자유에 대한 개입을 정당화하거나 이와 관련된 법익을 형량함에 있어 정당성을 확보하기 위한 일반적인 규정은 존재할 수 없다. 연구의 위험성이 크고 구체적일 수록 학문ㆍ연구의 자유에 대한 개입의 정당화가 이루어질 수 있다는 정도의 원칙만이 존재할 뿐이다. 그렇기 때문에 위험성이 큰 연구의 경우 국가는 사전적 조치를 취할 수도 있게 된다. 이와 관련하여 본고(本稿)에서는 합성생물학의 발전에 따른 EU의 사전적 조치에 대해 유럽법원의 C-528/16 판결에 대한 평석을 통해 평가하고자 하였다. 유럽법원은 프랑스 국사원(Conseil d’État)의 청문에 따라 돌연변이 유발기술의 발전에 따른 법적 쟁점에 대해 판단하였다. 특히 돌연변이 유발로 인해 생성된 유기체가 유전자 변형생물체에 해당하는지 여부(i), 새로운 돌연변이 유발방식의 경우에는 기존의 돌연변이 유발방식과 마찬가지로 2001년 지침의 적용이 배제되는지 여부(ii)에 대해 판단하게 된 것이다. 유럽법원은 첫 번째 의문사항과 관련하여 유전자변형생물체에 해당한다고 판단하였고, 두 번째 의문사항과 관련해서는 2001년 지침의 적용이 배제되지 않는다고 판단하였다. 생각건대, 이러한 유럽법원의 판단은 자연과학에 대한 이해의 한계를 명확하게 보여준다. 특히 유럽법원이 “효과”라는 측면을 강조함으로써 새로운 돌연변이 유발기술을 이식 유전자 기술과 동일하게 판단한 점은 비판을 피하기 어려워 보인다. 또한 유럽법원의 판결은 법률과 기술의 발전으로 인한 현실의 간극을 명백하게 보여주고 있으며, 현재의 과학기술의 안정성과도 모순되는 결과를 이끌어냈다. 이와 달리 법률고문 Bobek의 의견은 향후 우리가 나아가야 할 방향성에 대해 명백히 보여주고 있다고 판단된다. Bobek은 기술 및 학문의 진보에 초점을 맞추고 사전예방원칙의 남용을 경계하였다는 점에서 더 높은 평가가 이루어져야 할 것이다. Es gibt keine allgemeinen Bestimmungen, um das Eingreifen in die Freiheit von Wissenschaft und Forschung zu rechtfertigen. Es gibt nur einen Grundsatz: Je größer und spezifischer das Forschungsrisiko ist, desto gerechtfertigter ist der Eingriff in die Freiheit von Wissenschaft und Forschung. Infolgedessen kann ein Staat mit hohen Risiken möglicherweise vorsorgliche und vorläufige Massnahmen ergreifen. In diesem Zusammenhang wurde in dieser Untersuchung beabsichtigt, die vorläufigen Maßnahmen der EU zur Entwicklung der synthetischen Biologie durch die Überprüfung der Entscheidung des Europäischen Gerichtshofs (EuGH, 25.07.2018 - C-528/16) zu bewerten. In der Vorlage des französischen Conseil d'État hat der Europäische Gerichtshof über rechtliche Fragen entscheidet, die sich aus der Entwicklung und dem Fortschritt der Mutagenesetechnologie ergeben. Insbesondere hat der Europäische Gerichtshof festgestellt, ob durch Mutagenese erzeugte Organismen gentechnisch veränderte Organismen sind (i) und ob bei neuer Mutagenese die Richtlinie von 2001 wie bei herkömmlichen Mutagenesemethoden ausgeschlossen ist (ii). Der Europäische Gerichtshof war der Auffassung, dass es sich in Bezug auf die erste Frage um einen genetisch veränderten Organismus handelt und dass die Anwendung der Leitlinien von 2001 in Bezug auf die zweite Frage nicht ausgeschlossen wurde. Meiner Meinung nach zeigt dieses Urteil des Europäischen Gerichtshofs deutlich die Grenzen unseres Verständnisses der Naturwissenschaften auf. Insbesondere scheint es schwierig zu sein, die Kritik zu vermeiden, dass der Europäische Gerichtshof die neue Mutagenesetechnologie genauso schätzt wie die Transgen-Technologie, indem er den Aspekt „Wirkung“ hervorhebt. Darüber hinaus zeigt das Urteil des Europäischen Gerichtshofs deutlich die Kluft zwischen der Realität und Recht aufgrund der Entwicklung von Technologie und führt zu einem Widerspruch zur Stabilität der gegenwärtigen Wissenschaft und Technologie. Im Gegensatz dazu zeigt Bobeks Meinung deutlich, in welche Richtung wir in Zukunft gehen sollten. Bobek sollte einen hohen Stellenwert haben, sich auf technologische und akademische Fortschritte konzentrieren und sich vor dem Missbrauch von Vorsorgeprinzipien schützen.
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랫드에서 PMMA와 Cross-Linked Dextran 혼합물의 생체 안전성 및 부피 효과에 대한 연구
장민우 ( Min Woo Jang ),진부갑 ( Bu Kab Jin ),이상훈 ( Sang Hun Lee ),박재홍 ( Jae Hong Park ),류정민 ( Jung Min Ryu ),윤승필 ( Seung Pil Yun ),박성원 ( Sung Won Park ),김형석 ( Heyong Seok Kim ),문창종 ( Chang Jong Moon ),서국현 한국조직공학·재생의학회 2010 조직공학과 재생의학 Vol.7 No.1
This study examined bio-safety and volume-related effect of the mixture of polymethylmethacrylate (PMMA) and Cross-linked Dextran as a soft tissue augmentation. To examine bio-safety and volume-related effect of the mixture of PMMA and Cross-linked Dextran in rat, gross, hematological, and pathohistological examinations were performed in comparison with CRM (R) DX (Cross-linked hyaluronic acid sodium salt, Dextranomere; commercial product) and saline. During the experimental period, there was no dead rats and scratching behavior which is a most common symptom when rejecting foreign body was observed. The volume of injected mixture was maintained sufficiently. Complete blood count(CBC) finding indicated that there were no significant differences in the number of inflammatory cells between control and experimental group. In addition, the parameters of hepatic toxicity (aspartate aminotransferase: AST, alanine transaminase: ALT, alkaline phosphatase: ALP, γ-glutamyl transpeptidase: γ- GTP, lactate dehydrogenase: LDH), renal toxicity (creatinine, blood urea nitrogen: BUN, cholesterol, albumin: ALB, phosphorus), and other organ toxicity (calcium, triglyceride, and creatine phosphokinase: CPK) using serum biochemical analysis did not show the significant differences between the control and experimental group, suggesting that systemic toxicity was not found in liver, kidney, and other organs. Histopathological findings indicated that the subcutaneous tissue had red color microsphere which capsulated by collagen near the injection site. Furthermore, the infiltration of inflammatory cells were not observed in the injected sites of all experimental groups. In conclusion, the mixture of PMMA and Cross-linked Dextran can be a safe substance for soft tissue augmentation maintaining tissue volume.
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