한국형 의약품 허가-특허 연계제도 도입 및 제 문제에 관한 비교법적 연구

곽규포 高麗大學校 法務大學院 2015 국내석사

Pharmaceutical industry is a science-based and research-intensive industry. It is also a high-risk and high value-added industry. Since pharmaceuticals directly affect millions of people’s health/lives, the industry is under strict regulation by the government. Particularly, Korean pharmaceutical industry bears various difficult problems as the industry is based on the distinct characteristics of drugs. Pursuant to the Korea-US Free Trade Agreement (FTA), Korea has introduced a new scheme providing the industry with the environment where risks and opportunities co-exist. The Korea-US FTA includes provisions on ‘Drug Approval-Patent Linkage’, which are regarded as classic toxic provisions. Based on the provisions, Korean government passed a revised bill to amend the Pharmaceutical Affairs Act to implement the Patent-Approval Linkage System on March 15, 2015. Korean pharmaceutical industry shows a great interest in this new system, as the industry has been structured absolutely unfavorable for Korean drug companies to compete with multi-national companies for drug development. For legal protection of patents, the Korea-US FTA also states notification and sales prevention systems favorable only to multi-national drug companies, generally the patent holders. Such situation is unreasonable of users in terms of their access rights. Originated from the US, the scheme was enacted for the following purposes – 1) to protect patent rights 2) to vitalize competitive market environment by promoting generic drugs’ entry to markets. In the beginning, scheme was found with many unexpected anti-competitive issues. Revising the scheme in 2003 has partly helped resolve such issues. However, concerns/side effects such as ‘authorized generics’ still exist. Drug Approval-Patent Linkage System is complicatedly associated not only with Pharmaceutical Affairs Act, Drug Approval Process, Patent Law, Trial and Judgment process by Intellectual Property Tribunal and Court, but also with Drug Pricing and Reimbursement of the Health Ministry. Therefore, this study aims to examine several legal issues of the Korea-US FTA under the Korean pharmaceutical industry. This study also introduces historical background and main legal issues of the Hatch-Waxman Act, the US version of Drug Approval-Patent Linkage System, and addresses its major concerns/side effects with effective responses to relive those concerns. Furthermore, this study investigates details of revised Korean Pharmaceutical Affairs Act with its issues. Although not yet stated in the revision, concerns over authorized generics and the solutions will also be sought. 제약 산업은 과학기반의 연구 집약적 산업으로서 고위험·고부가가치 산업이며, 국민의 생명과 직결된 의약품에 관한 산업으로서 정부의 규제가 많은 산업군에 속한다. 특히, 한국의 제약 산업은 의약품이라는 재화가 갖는 특수성에 기초하여 다양한 난제를 안고 있는 것이 현실이다. 한편, 의약품과 관련된 한‧미 FTA 체결로 한국의 제약 산업은 새로운 제도 도입이라는 측면에서 위기와 기회가 공존하는 새로운 환경에 직면해 있다. 한‧미 FTA 협정문에는 대표적인 독소조항으로 간주되었던 ‘의약품 허가-특허 연계조항’의 내용이 포함되어 있으며, 본 조항에 기초하여 한국 정부는 2015년 3월 15일부로 ‘의약품 허가-특허 연계제도’와 관련된 새로운 개정 약사법을 시행하였다. 동 제도의 도입이 많은 관심을 불러일으키는 이유는 한국의 제약 산업 구조가 신약 개발에 있어 다국적 제약사와의 경쟁에서 절대적으로 불리한 위치에 있기 때문이다. 또한, 한‧미 FTA 협정문에는 특허권이 정당하게 보장되어야 한다는 명분하에 일반적으로 특허 권리자에 해당하는 다국적 제약회사들에게만 유리한 통지의무와 시판방지 조치만이 반영되어 있어 이용자의 접근권적 측면에서 불합리한 면이 존재하고 있었다. 동 제도는 특허권을 보호함과 동시에 제네릭 의약품의 시장 진입을 촉진하여 경쟁을 활성화한다는 두 가지 입법 목적을 가지고 미국에서 최초로 태생하였으나, 시행 초기 미국에서는 예기치 못한 많은 반경쟁적 문제점을 드러냈다. 2003년 개정으로 그러한 문제점을 일부 해소하였으나, 위임형 제네릭 등과 같은 부작용은 여전히 존재하고 있다. 또한, 의약품 허가-특허 연계제도는 약사법, 의약품의 허가절차, 특허법, 특허청의 심사 및 심판절차, 법원의 절차뿐만 아니라 보건복지부의 보험약가 제도와도 복잡하게 연관되어 있다. 따라서 본 논문에서는 제약 산업의 환경과 한·미 FTA 협정문이 제약 산업에 미칠 영향의 측면에서 여러 법적 쟁점을 먼저 살펴보고, 미국의 의약품 허가-특허 연계제도인 해치왁스만법(Hatch-Waxman Act)의 탄생 배경 및 주요 내용을 포함하여, 동 제도의 대표적인 부작용과 이를 해결하기 위한 방안을 살펴보도록 하겠다. 또한, 본 논문에서는 한국형 의약품 허가-특허 연계제도 이행 법인 개정 약사법의 구체적인 내용과 그 문제점을 살펴보고, 본 개정법에 도입되지 아니한 위임형 제네릭에 관한 문제를 구체적으로 살펴보고, 그 해결 방안을 모색해 보고자 한다.

제약산업에서 역지불 합의에 관한 경쟁법적 연구

김재득 고려대학교 법무대학원 2017 국내석사

국문초록 제약산업에서 역지불 합의에 관한 경쟁법적 연구 제약산업에서 제네릭 사업자가 특허권자의 특허를 침해하는 경우에 양 당사자는 계약자유 또는 사적자치의 원칙상 화해계약이나 합의를 통해 특허침해 여부에 대한 분쟁을 조기에 종결할 수 있다. 특허침해소송의 경우 일반적으로 그 결과가 당사자의 법적 지위에 미치는 영향이 지대하며, 소송이 장기화 되는데 따르는 경제적・정신적 비용도 크다. 그러므로 일정한 요건과 합의하에 특허분쟁을 조기에 종결하는 것이 양당사자에게 효율적일 수 있다. 그러나 특허권자와 특허침해자의 합의를 통한 분쟁종결이 합의 당사자의 효율성에도 불구하고 사회적으로 경쟁을 제한하고 소비자 후생을 저해한다면, 이는 공정거래법에 위반되는 부당한 공동행위에 해당할 수 있다. 이러한 이유로 특허권자와 제네릭 사업자 간에 특허침해분쟁을 종결하는 합의에 관한 경쟁법적 시사점이 미국, EU를 비롯하여 우리나라에서도 관심의 대상으로 부상하고 있다. 특히 최근에는 위임형 제네릭을 통한 우회적인 역지불 합의 발생 가능성이 높아지고 있어 이에 대한 대책도 필요한 시점이다. 역지불 합의의 경쟁법적 쟁점과 관련하여서는 위법성 판단기준과 함께 특허권의 정당한 행사를 어디까지 인정해 줄 수 있는지가 가장 중요한 논란이었다. 역지불 합의의 위법성 판단기준에 대해서 미국 연방대법원은 2013년 6월 Actavis 판결을 통해 ‘특허범위 테스트’ 기준을 파기하고 ‘합리의 원칙’을 채택함으로써 역지불 합의의 위법성에 대한 판단기준을 명확히 제시하였다. 또한 미국 연방대법원은 Actavis 판결에서 역지불 합의의 내용이 당해 특허권의 배타적인 효력범위 내에 속한다고 할지라도 독점금지법의 적용이 반드시 제외되는 것은 아니라고 판시하여 특허권자의 특허권 행사에 대한 위법성 판단에 있어서도 독점금지법이 적용될 수 있음을 분명히 하였다. 우리 대법원 역시 동아제약과 GSK 간의 역지불 합의 사건에서 원심이 채택한 ‘특허범위 테스트’ 기준을 파기하고 미국 연방대법원과 유사하게 ‘합리의 원칙’을 채택하였다. 유럽에서도 EU 집행위원회가 2013년에 Lundbeck의 역지불 사건에 대해서 과징금을 부과한 후, 2016년 9월에 EU 일반법원(General Court)에서 승소함으로써 역지불 합의에 적용되는 법리를 분명히 하였다. 앞으로도 역지불 합의에 대한 경쟁당국의 태도 및 법원의 판결은 같은 맥락에서 더욱 발전할 것으로 예측된다. 따라서 특허권자가 법이 부여한 배타적인 독점권을 부당하게 남용하는 경우에는 이는 특허권의 정당한 행사가 아니기 때문에 보호받지 못할 것으로 예상된다. 이 논문에서는 역지불 합의에 대해 의약품 허가-특허연계제도와의 관련성과 미국과 유럽 등 외국 사례를 분석하고 검토하여, 위법성 및 경쟁제한성 판단기준에 대한 다양한 판례의 태도와 각국 경쟁당국의 입장을 알아보았다. 또한 역지불 합의에 대한 국내 최초 사례인 동아제약과 GSK 사건을 분석・평가한 후 의의와 시사점을 도출하였다. 마지막으로 의약품 허가-특허연계제가 본격 시행되고 있는 우리나라 제약산업에서 역지불 합의가 발생할 가능성을 추론하고, 위임형 제네릭 제재규정 명문화 등 역지불 합의의 유인을 억제할 법・제도적인 대책을 제시하였다. 주제어 : 역지불 합의, 한미 FTA, 허가-특허연계제도, 우선판매품목허가제, 제네릭 독점권, 위임형 제네릭, Hatch-Waxman 법, 특허권의 정당한 행사

줄기세포치료에 관한 공법적 연구

임단비 중앙대학교 대학원 2017 국내석사

Regenerative medicine is a therapeutic concept that fundamentally replaces human cells or organs whose function has deteriorated or restores them to their original function, and has attracted attention as a new alternative to overcome rare and incurable diseases. With the continued interest and research in regenerative medicine, regenerative medicine has been developing remarkably. Especially, in the field of stem cell therapy, it is expected that the related market and industry will grow greatly as six stem cell treatment drugs are licensed worldwide. However, apart from the socio-economic utility and value of stem cell therapies, there still exist problems with bioethical issues and uncertain safety and efficacy. The government is actively intervening in relation to stem cells to safeguard the public from the potential risks arising from these problems. In this paper, the constitutional legitimacy of stem cell regulation is found in the obligation of the government to protect the fundamental rights of the people. As a fulfillment of the obligation to protect the lives and health of the people from the risks arising from stem cell research and stem cell treatment, the government imposes regulations on stem cell research and stem cell therapy. Although the restrictions of the government limit the freedom of occupation and academic freedom of related workers, it is constitutionally legitimate in that it is allowed in the constitution to restrict the basic rights within the scope of not infringing the essence of the fundamental rights, are considered to be legitimate. In fulfilling the obligation of the government to protect the fundamental rights of the people, Korea largely regulates stem cell research, stem cell therapy and stem cell treatment. Stem cell research must comply with the regulations for ensuring bioethics and safety in research according to the "Bioethics Act." Stem cell therapy is a medical treatment under the "Medical Law" and is protected under the Act except treatment by a non-medical person. However, the safety and efficacy of stem cell therapy can be confirmed only in limited cases by the New Health Technology Assessment System. Unlike stem cell therapy, stem cell medicine is basically a drug regulated by the Pharmaceutical Affairs Law. Therefore, a stem cell medication can be applied to a patient after receiving clinical drug approval from the Korea Food and Drug Administration based on the results of the clinical trial with the approval of the clinical trial plan. In the case of the approval of the clinical trial plan and the approval of the item, if the relevant items are designated as "Notification", there are questions about what characteristics the "Notice" shall have in terms of the administrative law, and whether the approval of the clinical trial plan(clinical protocol) and the approval of the item shall be granted. In terms of academic research, the answer can be derived from the administrative legal discussion of whether it should be considered a permit, exceptional approval, or patent. In addition to approval of clinical trial plans and approval of items, as a postmarketing management system, drug review system, drug revaluation system, stability information management system such as pharmaceuticals, and long-term follow-up survey are applied to stem cell treatment. Based on the review of regulations related to stem cells currently being carried out in Korea, we pointed out the problems of the current regulation as follows, and suggested ways to improve them. First, stem cell regulation is operated through various notification regulations, so that the stem cell related laws are complicated. To improve this, a separate law on stem cell research and stem cell treatment should be established and the stem cell related legal system should be rearranged. Second, regulating stem cells into drugs and medical practices on the basis of "minimal manipulation" cannot reasonably discipline the complex and specialized fields of stem cells. Therefore, stem cells should be specifically classified and differentiated according to the inherent risk of stem cells and the risk according to the administration method. Third, because stem cell medicine is a remarkable treatment for its biological characteristics, with consideration of the characteristics of stem cells, it is necessary to improve differentiated clinical trial standards and approval standards from those of general drugs. Fourth, stem cell therapy, except medicines for stem cell treatment, is limited in the current law to guarantee the safety and efficacy of the treatment. There needs to be a way to ensure the safety and efficacy of stem cell therapy so that the public can receive stem cell therapy more safely. In this regard, it is meaningful that the legislation of the "Law on the Support and Management of Advanced Rehabilitation Medicine" has been proposed in the National Assembly, and the legislation is meaningful in that it will enact the area of stem cell therapy which had not been enough for legal standards. However, there are limitations in that the safety standards presented in the bill are unclear, and they are subjected to the same procedure without distinguishing the risk of stem cell treatment. 재생의료는 기능이 저하된 인간의 세포나 장기를 근본적으로 대체하거나 원래의 기능으로 회복시키는 치료개념으로, 희귀ㆍ난치 질환 극복을 위한 새로운 대안으로 주목받고 있다. 재생의료에 대한 지속적인 관심과 연구로, 최근 재생의료는 비약적으로 발전하고 있으며, 특히 줄기세포치료 분야는 전 세계적으로 6개의 줄기세포치료제가 판매허가를 받는 등 관련 시장과 산업이 크게 성장할 것으로 예상된다. 하지만 줄기세포치료의 사회 경제적 효용성 및 가치와 별개로 생명윤리적 문제와 불확실한 안전성과 유효성에 대한 문제는 여전히 존재한다. 이러한 문제들에서 발생하는 잠재적 위험성으로부터 국가는 국민을 안전하게 보호하고자 줄기세포와 관련하여 적극적으로 개입하고 있다. 본 논문에서는 줄기세포 관련 규제의 헌법적 정당성을 국가의 기본권 보호의무에서 찾았다. 줄기세포연구 및 줄기세포치료로 인해 발생할 수 있는 위험으로부터 국민의 생명ㆍ신체의 안전을 확보하기 위한 보호의무의 이행으로서 국가는 줄기세포연구 및 줄기세포치료에 규제를 가하는 것이다. 그리고 그와 같은 국가의 규제는 관련 종사자들의 직업의 자유와 학문의 자유를 제한하지만, 이는 기본권의 본질을 침해하지 않는 범위에서 기본권 제한이 가능하다는 점에서 그러한 기본권 제한이 기본권 침해에는 이르지 않는 것으로서 헌법상 정당한 것으로 인정된다. 국가의 기본권 보호의무 이행에 있어 우리나라는 줄기세포에 관하여 크게 줄기세포연구, 줄기세포치료, 줄기세포치료제에 대하여 규제하고 있다. 줄기세포연구는 「생명윤리법」에 따라 연구에 있어서의 생명윤리 및 안전을 확보하기 위한 규정을 준수해야 한다. 줄기세포치료는 「의료법」상 의료행위에 해당하며, 의료인이 아닌 자에 의한 치료가 금지됨을 제외하고서는 동법에 따라 보호를 받는다. 다만, 신의료기술평가제도에 의해 제한적인 경우에 한하여 줄기세포치료의 안전성과 유효성을 확인할 수 있다. 줄기세포치료와 달리 줄기세포치료제는 의약품으로서 「약사법」에 따라 기본적으로 일반 의약품과 같이 규제된다. 따라서 줄기세포치료제는 임상시험계획승인을 받아 임상시험을 수행하고, 그 결과를 바탕으로 하여 식품의약품안전처의 품목허가를 받아야 환자에게 적용될 수 있다. 임상시험계획승인 및 품목허가에 있어 이와 관련한 사항을 “고시”로 정한 경우, 이때의 “고시”는 행정법상 어떤 성질을 갖는 것인지, 그리고 임상시험계획승인과 품목허가가 강학상 허가, 예외적 승인, 특허 중 어떤 성격을 갖는 것인지가 행정법적 논의로서 도출될 수 있다. 임상시험계획승인 및 품목허가 외에도 줄기세포치료제는 시판 후 관리제도로서 의약품 재심사제도, 의약품 재평가제도, 의약품 등 안정성 정보관리제도, 장기추적조사가 적용된다. 현재 우리나라에서 시행되고 있는 줄기세포와 관련한 규제의 검토를 바탕으로 현행 규제가 가지고 있는 문제점을 다음과 같이 지적하였고, 그에 대한 개선방안을 제시하였다. 첫째, 줄기세포 관련 규제가 각종 고시규정을 통해 운영되고 있어 줄기세포 관련 법 체계가 복잡하게 이루어지고 있음을 알 수 있다. 이를 개선하기 위해서 줄기세포연구 및 줄기세포치료에 관한 별도의 법률을 제정하여 줄기세포 관련 법 체계를 재정비해야 한다. 둘째, 줄기세포를 “최소한의 조작”을 기준으로 하여 의약품 및 의료행위로 구분하여 규제하는 것은 복잡하고 특수한 줄기세포 분야를 합리적으로 규율할 수 없다. 따라서 줄기세포 고유의 위험성과 투여방법에 따른 위험도에 따라 줄기세포를 구체적으로 구분하여 차별적으로 규율해야 한다. 셋째, 줄기세포치료제는 그 생물학적 특성이 두드러지는 치료제이기 때문에 줄기세포의 특성을 고려하여 일반 의약품과는 차별화된 임상시험 기준 및 허가기준으로의 개선이 필요하다. 넷째, 의약품인 줄기세포치료제를 제외한 줄기세포치료는 현행법상 그 치료행위의 안전성 및 유효성을 담보할 수 있는 제도가 제한적으로 운영되고 있다. 국민들이 좀 더 안전하게 줄기세포치료를 받을 수 있도록 줄기세포치료의 안전성과 유효성이 적절하게 확보될 수 있는 방안이 마련되어야 한다. 이와 관련하여 현재 국회에는 “첨단재생의료의 지원 및 관리에 관한 법률안”이 발의된 상태로, 동 법률안은 그 동안 법적인 기준이 미비했던 줄기세포치료 영역을 법제화 하였다는데 의의가 있다. 다만 법률안에서 제시하는 안전성 기준이 불명확하고, 줄기세포치료의 위험도를 구분하지 않고 동일한 절차만을 거치도록 하고 있다는 점에서 한계가 있다.

한국 제약기업의 연구개발성과 분석 : 품목허가건수, 특허출원건수, 매출액 중심으로

문계주 성균관대학교 임상약학대학원 2008 국내석사

연구개발은 기업의 생존․발전을 위한 능력 중 가장 기초적인 능력이라 할 수 있다. 본 연구에서는 연구개발의 최종 성과물인 제품허가건수 증대 및 특허출원건수 증대를 통한 제품력 확보와 이들과 매출액 증대와의 개략적인 연관성을 알아보기 위해, 국내제약회사 중에서 연구개발이 활발한 국내 22개 상위제약회사를 선정하여, 각 제약사별로 1950년부터 2006년까지 시대별로 제품허가수를 조사해보고, 이것을 다시 2001년에서 2006년까지의 최근 회사별 허가건수를 알아보고, 이들을 전문약/일반약 허가건수로 나누어 살펴본 뒤, 이어서 2000년에서 2006년간의 14개 제약사들의 제네릭 활성성분별 출원현황과 2000년에서 2006년간의 특허구분별 출원현황을 살펴보고, 이들 연구개발 성과물(산출물)들의 회사별 매출액과의 연관성․상관성을 고찰해보았다. 품목허가건수는 1980년 이후부터 상위 제약사가 앞서 나가기 시작하여 해를 거듭할수록 큰 차이를 보여 상위 제약사와 중위 제약사 간의 허가건수의 격차가 심화되었다. 전문약 허가건수가 전체의 약 69%를 차지하는데 의약분업 이후 회사들이 전문의약품에 치중하는 경향을 보였다. 치료군별 순위로 보면 항미생물제, 심혈관질환, 내분비대사관련질환, 소화기계질환 순이고 이 4개 질환군이 합계 1,449건으로 전체의 57%를 차지하였다. 특허출원의 제약사별 평균은 약 5.5건이며, 연도별로 감소추세를 보였는데, 매출액 2,000억 이상의 상위 12개 제약사별 특허 출원점유율이 82%로 거의 대부분을 점하였다. 전문의약품 강세인 회사가 일반의약품 상위인 회사보다 특허출원에서 상위를 차지하고 있었다. 연구개발의 산출물인 품목허가 건수 및 특허 출원건수가 많을수록 회사의 매출액이 증가하는 경향을 보였다. 연구결과의 성과․산출물인 품목허가건수 및 특허출원건수가 많은 회사가 상대적으로 연구개발이 활성화되고 있음을 알 수 있고, 이들 성과․산출물과 개별회사의 매출액과의 상관성이 대체로 높았다. 따라서 연구개발의 성과․산출물인 품목허가건수, 특허출원건수 등 매출액 증대와 직간접적으로 관련이 있는 기본 요소들을 회사의 성과를 증대하는데 기여하도록 하기위한 여러 방안을 도입할 필요가 있다.

의약품 허가특허연계제도에서 우선판매 품목허가에 관한 연구

이성우 성균관대학교 일반대학원 2014 국내석사

‘의약품 허가특허연계제도’는 2012년 발효된 한미 자유무역협정을 통해 국내 제약업계에 새롭게 실시되는 제도로 2015년 본격 시행까지 3년간의 유예기간을 갖는 중이며 현재 세부적인 하위법령을 제정하고 있다. 특히 제네릭 개발사의 특허 도전을 촉진하기 위해 마련된 대표적인 제도인 ‘우선판매 품목허가’의 도입이 결정되었다. 본 연구에서는 허가특허연계제도가 실시중인 미국, 캐나다, 유럽연합, 싱가포르, 중국의 제도 현황을 조사하였다. 허가특허연계제도 실시 국가 중 우선판매 품목허가를 실시 중인 국가는 미국이 유일하였다. 따라서 본 연구에서는 미국의 우선판매 품목허가 시행 시 발생한 문제점 및 이를 해결하기 위해 변화된 제도에 대하여 조사하였다. 동시에 우선판매 품목허가의 실례를 조사해 보았다. 미국에서 정상적인 우선판매 품목허가권을 유지한 경우 제네릭 의약품의 점유율은 출시 20주 후 69.6%였던 것에 비하여 위임형 제네릭이 존재할 경우 제네릭 개발사의 평균 수익은 40-52% 감소하였다. 국내의 사례에서도 위임형 제네릭이 약 20%의 시장 점유율을 보이는 것으로 나타났다. 국내 의약품 특허 관련 소송은 한미 FTA의 체결 시점인 2007년 전후로 급격히 증가 하였으며, 총 소송 중 판매제한 신청 조건의 하나인 권리범위확인심판은 61.9%였다. 국내 특허만료 의약품의 시판 1년 후의 시장점유율은 평균 21.59%였다. 특허도전에 성공한 실데나필 제제의 경우 동 기간 제네릭 의약품의 시장점유율은 75.3%였다. 상기 조사들을 통하여 제도의 본격 시행에 앞서 국내 제약사들 및 정책기관에서 우선판매 품목허가에 대하여 예상되는 부작용 위주로 고려해야 할 사항을 논의해 보았으며, 나아가 허가특허연계제도에 대하여 국내 제약사들이 견지해야할 부분을 논의해 보았다. 'Patent linkage system' is newly enforced system in domestic pharmaceutical industry through the Korea-US FTA that was brought into effect from 2012 and it will have a grace period of three years until 2015 when this system will be enforced in earnest. For now, detailed sub-laws are enacting. Especially, the 'generic exclusivity' that arranged for promoting the patent challenge of generic companies is decided to introduce. In this study, we searched the US, Canada, EU, Singapore and China that enforcing the patent linkage system. Only US has a generic exclusivity among these nations. So, we investigated the occurred problems during enforcement of generic exclusivity in US and revised system for solving these issues. At the same time, we researched exemplification of generic exclusivity. In US, if the generic exclusivity is working normally, market share of first generic drug at the twenty weeks after release was 69.6%. But if the authorized generic was existed, mean profit of first generic company was decreased 40-52%. In domestic case, market share of the authorized generic was maintaining about 20% of related drug substance market. Domestic pharmaceutical patent litigation was increased dramatically around 2007 when the time of contracting Korea-US FTA, and the declaratory judgment on the scope of a right that a sort of application condition for the sales limitation was 61.9%. The mean market share of domestic patent expired drug at the 1 year after release was 21.59%. In case of the Sildenafil generic drugs that had a success patent challenge, the market share of generic drug was 75.3% at the same period. We discussed about the estimated side effect-oriented considerations of domestic pharmaceutical companies and policy institutions to the generic exclusivity prior to the enforcement in earnest and further, we suggested about the standpoint of domestic pharmaceutical companies to the patent linkage system.

허가특허연계제도 시행 이후 제네릭 의약품 특허회피전략 분석 : 국내 심판청구 사례를 중심으로

장인규 성균관대학교 일반대학원 2016 국내석사

오리지널 의약품의 특허권 보호를 위한 미국의 Hatch-Waxman 법을 바탕으로 허가특허연계제도가 3년간의 유예기간을 거쳐 2015년 3월 15일 도입되었다. 우리나라의 허가특허연계제도는 대부분의 허가특허 연계제도 도입국과 달리 퍼스트 제네릭에 대한 독점권을 보장하는 우선판매품목허가를 포함하고 있는데 이를 통해 최초로 특허 심판을 청구하여 승소한 후발제약사는 9개월간의 독점 판매권을 얻게 되었다. 또한 우선판매품목허가의 최초 심판 청구의 조건을 만족하기 위해 제도시행 이후 타 제약사의 특허소송현황을 모니터링 하여 그에 따라가는 식의 특허도전이 집중적으로 증가하는 경향이 있었다. 이에 따라 본 논문에서는 제도시행 전후의 특허심판 청구 사례를 조사하여 그 현황을 분석하고 특허심판결과에 영향을 미치는 요인을 분석하고자 하였다.허가특허연계제도 도입 이후 1년간(2015년 3월 ~2016년 2월) 특허심판원에서 심결이 내려진 특허심판청구사례에 대하여 식약처 의약품 특허 인포매틱스 홈페이지와 특허정보넷 키프리스 홈페이지에 공개되어 있는 심판 결과 자료와 특허 정보를 이용하여 데이터 세트를 만들고 제도 도입 이후 현황과 제도 도입 전후를 비교하였다. 특허심판결과에 영향을 미치는 요인은 데이터 세트에서 심판결과를 종속 변수로 하고 심판 종류, 특허심판 청구기업의 규모, 특허 구분 등을 독립 변수로 하여 심판결과에 긍정적인 영향을 미치는 요인과 부정적인 영향을 미치는 요인을 분석하였다. 연구결과를 요약하면, 허가특허연계제도 시행 이후 특허심판 청구 건수의 추이를 살펴보면 제도 시행직후인 3월과 4월에 집중되어 있는 것을 알 수있는데 구체적인 특허회피 전략없이 우선판매 품목허가신청 조건을 만족하기 위해 비의도적인 심판청구가 이어졌다가 대부분이 자진취하 되었음이 나타났다. 분석결과에 의하면 특허도전을 한 기업들 중 매출액 2000억원 이하 규모의 제약사가 높은 비중으로 특허심판 청구를 하여 중소제약사가 특히 허가특허연계제도를 활용하여 이익을 얻고자 하였음을 알 수 있었으나 인용심결 받은 비율은 다소 낮았다. 특허심판의 종류별로는 특허무효심판이 권리범위 확인 심판에 비해 매우 높은 비중을 차지한 반면, 인용심결을 받은 비율은 권리범위 확인심판이 높은 것으로 확인이 되었다. 제도 시행 이후 국내 제약사의 연구개발 투자가 촉진 될 것이라는 전망에 대하여는 제도 시행초기라는 점에서 그 파악이 어려웠으며 R&D 투자비중에 따른 심판결과의 차이도 크지 않았다. 의약품의 분류별로는 대사성 의약품이 가장 높은 비중을 차지하였으며 제도시행 이후에도 시장규모와 성장가능성이 큰 질환 분야에 집중되었음을 알 수 있었다. 존속 중인 특허를 대상으로 하는 허가특허연계제도의 특성상 특허도전에 있어 PMS만료일은 중요한 변수인 반면, 특허도전 대상 의약품의 PMS만료일을 조사한 결과 3년 이상 PMS만료일이 남아있는 의약품이 제도시행 전보다도 오히려 많은 것으로 확인되어 특허도전 타겟 설정시 PMS만료일과 소송에 소요되는 시간을 크게 고려하지 않은 것으로 파악되었다. 특허심판결과에 영향을 준 요인을 분석한 결과로는 조성물 특허에 도전하는 경우(OR8.021)와 도전 대상 특허의 청구항 범위가 함량을 포함하는 경우(OR17.530), 첨가제를 포함하는 경우(OR20.578)가 긍정적인 영향이 있었으며, 반면 물질 특허에의 도전(OR0.106)은 부정적인 영향을 주는 것으로 나타났다. 이와 더불어,특허심판원의 판결사례를 통해 후발제약사가 오리지널 의약품의 특허 청구범위를 파악하고 균등론에 입각하여 어떻게 특허회피설계를 하였는지 살펴보았다. 제도 시행 1년간 다소 무분별한 소송이 이어졌으며 제도에 대한 이해 및 특허 도전전략이 세워지지 않은 상태로 도전하여 제도를 활용하지 못하여 이로 인해 사회적 비용낭비와 기업측면에서의 시간 및 소송비의 낭비가 있었다. 하지만 많은 중소제약사들이 허가특허연계제도를 기회로 삼고자 도전을 하였고 특허회피에 성공한 사례들도 많이 확인이 되었다. 특허도전 타겟 설정시PMS만료 및 특허종속기간만료일 그리고 소송에 소요되는 시간을 고려하고 오리지널 특허의 청구항목과 권리범위를 파악한 뒤 무효소송 보다 우선하여 자사의 R&D 역량을 활용한 특허 회피 전략을 수립하고 특허도전을 한다면 제도를 활용하여 이익을 얻는 사례가 많이 이어질 것으로 기대 된다

의약품 허가-특허연계제도에 관한 연구

오인선 서울대학교 대학원 2021 국내박사

한·미 자유무역협정(FTA) 체결의 영향으로 2007년 도입되어 2015년 3월 15일부터 발효된 의약품 허가-특허연계제도가 시행된 지 벌써 6년이나 지났다. 의약품 허가-특허연계제도는 의약품의 허가 심사 절차에서 오리지널 의약품(신약)에 대한 특허권 침해 여부를 고려하는 단계를 둠으로써 특허권을 보다 적극적으로 보호하려는 제도이다. 신약 특허권자에 대한 강력한 보호를 통해 신약의 연구 개발을 장려하고, 제네릭 의약품 제조사는 특허 존속기간 중 신약의 안전성‧유효성 자료를 자유롭게 이용하도록 함으로써 특허 만료 후 제네릭 의약품의 신속한 도입을 유인하는 친경쟁적 효과를 기대하며 도입되었다. 본 논문은 의약품 허가-특허연계제도가 본래의 목적에 맞게 운용되는지 여부를 평가하고, 현 제도의 한계를 살펴본 후 개선방안을 강구하기 위한 것이다. 이를 위하여 각국의 의약품 허가-특허연계제도의 규정과 특징을 살펴보고 비교법적 방법론으로 우리 의약품 허가-특허연계제도 규정을 검토하였다. 우선 한국 의약품 허가-특허연계제도의 기조가 된 미국의 Hatch-Waxman법(해치-왁스만법)의 도입 배경과 제정 및 개정을 연혁적으로 살펴보았다. 미국의 경우 화학의약품에만 Hatch-Waxman법을 적용하고, 바이오의약품에 대해서는 후에 BPCIA(바이오의약품 가격 경쟁 및 혁신법)를 제정하여 구분해서 제도를 운영하고 있으므로, BPCIA의 주요 규정과 특징을 검토한 후, Hatch-Waxman법과 BPCIA의 차이점을 살펴보았다. 이어서 캐나다, 호주의 허가-특허연계제도를 살펴보고, 최근 허가-특허연계제도를 도입한 중국, 대만의 사례와 허가-특허연계제도를 도입하지 않은 유럽이나 일본의 사례도 검토하였다. 이후 한국의 의약품 허가-특허연계제도가 도입된 배경과 도입 시 논란 및 바이오의약품에의 적용 여부 등의 이슈를 살펴보고, 약사법에 규정된 본 제도의 주요 조항과 특징을 파악하였다. 이어 의약품 허가-특허연계제도와 관련 있는 각국의 소송 및 심판들을 살펴보며 허가-특허연계제도의 분쟁해결절차에 대한 영향을 분석하였다. 미국의 Hatch-Waxman법에 따른 소송, BPCIA 해석에 대한 대법원 판례와 이하 주요 규정과 관련한 소송, 캐나다의 PM(NOC) 규정 관련 소송, 호주의 손해배상청구소송 등을 살펴본 후, 한국의 특허침해소송 및 심판을 검토하였다. 또한, 제네릭 의약품의 시장진입을 차단하려는 특허권자와 제네릭 제약사 간의 역지급합의와 같은 반경쟁적 행위에 대해 미국, 유럽, 한국의 사례를 구체적으로 살펴보며 공정거래법 위반 여부를 살펴보았다. 마지막으로, 현재 운영되고 있는 우리 의약품 허가-특허연계제도가 도입된 약사법 규정의 한계를 살펴보고 부족한 점을 보완할 개선방안을 강구하고자 하였다. 구체적으로, 현재 약사법은 화학의약품 및 바이오의약품 모두에 적용하고 있으나, 바이오의약품에 대해서는 적용대상에서 제외하거나 이에 대한 예외 규정을 신설해야 한다. 국가가 운영하는 보험약가제도 하에서 제네릭 진입은 오리지널 약가 상한의 인하를 가져올 수밖에 없으므로, 최근 오리지널 약가상한인하와 관련된 대법원 판결을 분석하고, 그 의의를 살펴보았다. 또한, 개정된 보험약가제도와 관련하여, 현재 불법은 아닌 위임제네릭의 약가 선점에 대해 정책적 검토의 필요성을 제시하였다. 특히, 우리 의약품 허가-특허 연계제도가 반영된 약사법의 판매금지 및 우선판매품목허가 규정과 관련하여, 판매금지는 행정처분의 일종이나 특허권자의 특허권을 바탕으로 하는 가처분과 같은 효력을 가지는 바, 등재 특허에 대한 이의신청 수단을 신설하고, 부당한 특허권의 행사에 기한 판매금지의 경우 오리지날 제약사가 제네릭 제약사에 손해배상 책임을 지도록 하여야 한다. 한편 오리지널 제약사를 위해서는 판매 금지 조건을 정비하여 선택적으로 원하는 후발의약품에 대해서 소송을 제기할 수 있도록 개정할 필요가 있다. 우선판매품목허가의 경우 최초 심판이 청구된 날로부터 14일 이내에 제기된 심판청구도 최초 심판 조건을 만족하는 것으로 보는 규정을 삭제하고, 실제 최초 심판을 청구한 자로서 승소 심결을 받은 제약사만 우선판매권을 확보하도록 하여 그 혜택 대상을 제한하고, 통지받은 날로부터 9개월 내 심결 또는 심판을 받아야하는 조건을 삭제하는 것을 제안하였다. 제네릭 제약사와 바이오시밀러 제약사가 주를 이루는 국내 제약업계 상황을 고려할 때, 의약품 허가-특허연계제도의 장점을 충분히 살려 신약의 연구 개발 및 기술 혁신을 장려하면서도, 후발의약품 신청자로 하여금 적극적으로 신약의 특허에 도전하게 하고, 후발의약품의 시장 진입을 앞당겨, 환자에 대한 의약품 접근성을 높이고 의료비 절감을 추진할 수 있도록 약사법의 관련 조항들을 수정 및 보완하여야 할 것이다. 각 국가들의 의약품 허가-특허연계제도 관련 규정과 판례를 참고하여 제도 시행 과정에서 나타난 문제점과 개선 내용을 적극적으로 활용하여 약사법에 반영하고, 본 제도를 개선시켜 나갈 필요가 있다 하겠다. It has already been six years since the implementation of the Drug Approval-Patent Linkage System, which was introduced in 2007 and came into effect in March 15, 2015, under the influence of the Korea-US Free Trade Agreement. The Drug Approval-Patent Linkage System is a system that seeks to protect patent rights more actively by taking steps to consider whether patents are infringed on an original drug(new drug) in the drug approval review process. It was introduced in hopes of encouraging research and development of new drugs through strong protection of new drug patent holders and allowing generic drug manufacturers to freely use data on the safety and efficacy of new drugs during the patent term, thereby creating a pro-competitive effect that induces rapid introduction of generic drugs after patent expiry. The purpose of this thesis is to evaluate whether the Drug Approval-Patent Linkage System operates according to its original purpose, and to devise ways to improve it after examining the limitations of the current system. To this end, the regulations and characteristics of each country's Drug Approval-Patent Linkage System were examined, and the regulations of our Drug Approval-Patent Linkage System were reviewed using a comparative methodology. To start with I reviewed the background, enactment, and revision of the U.S. Hatch-Waxman Act, which became the basis of the Korean Drug Approval-Patent Linkage System historically. In the United States, the Hatch-Waxman Act is applied only to chemical drugs, and the BPCIA(the Biosimilars Price Competition and Innovation Act) was later established to operate separately for biologics. After reviewing the main regulations and features of the BPCIA, the differences between the Hatch-Waxman Act and BPCIA were examined. Next, the Drug Approval-Patent Linkage Systems in Canada and Australia were reviewed, and regulations in China and Taiwan, which the Drug Approval-Patent Linkage were recently introduced, and cases in Europe and Japan, which did not introduce the Drug Approval-Patent Linkage System, were also reviewed. Since then, the background of the introduction of Korea's Drug Approval-Patent Linkage System, issues and controversy when was introduced, and whether it is applied to biologics were examined, and the main provisions and characteristics of this system stipulated in the Pharmaceutical Affairs Act were identified. Next, by examining the lawsuits and trials in each country related to the Drug Approval-Patent Linkage System, the effect of the Drug Approval-Patent Linkage System on the dispute resolution procedure was analyzed. After examining the litigation under the Hatch-Waxman Act in the United States, the Supreme Court’s precedent on BPCIA interpretation and litigation related Canada's PM (NOC) regulation, and Australia's compensation lawsuit for damages, Korea's patent infringement litigation and judgements were reviewed. In addition, anti-competitive acts such as reverse payment agreements between patent holders and generic drug companies to block the entry of generic drugs into the market were reviewed in detail by examining cases in the United States, Europe, and Korea, and considered whether Monopoly Regulation and Fair-Trade Acts were violated. Finally, I tried to examine the limitations of the Pharmaceutical Affairs Act, which introduced our Drug Approval-Patent Linkage System, and devise improvements to compensate for the deficiencies. Specifically, the Pharmaceutical Affairs Act is currently applied to both chemicals and biologics, but biologics should be excluded from the scope of application or exceptional regulations should be established. Under the state-run insurance drug system, the entry of generics is bound to result in a reduction in the original drug price limit, so I analyzed the Supreme Court's ruling on the original drug price cut and examined the significance. In addition, regarding to the revised insurance drug system, I also suggested the need for a policy review of the preoccupation of the drug price of the authorized generic, which is not illegal as of now. Relating to the provisions of the prohibition of sales and permission for priority sales items in the Pharmaceutical Affairs Act, which reflects our drug approval-patent linkage system, the prohibition of sales is a kind of administrative disposition, which has the same effect as an injunction based on the patent right of the patentee. In the event of prohibition of sales under unfair patent exercise, the original pharmaceutical company should be held liable for damages to the generic pharmaceutical company. On the other hand, for original pharmaceutical companies, it is necessary to revise the conditions for prohibition of sales so that they can selectively file lawsuits against the desired latecomers (follow-on drugs). In the case of permission for priority sales items, the rule that a trial claim filed within 14 days of the initial trial request also satisfies the initial trial condition should be deleted, and only pharmaceutical companies who have requested the initial trial and have received a trial decision in favor of permission for priority sales item should be secured. In addition, it was also proposed to remove the conditions that a trial decision or judgment should be made within 9 months from the date of the notification. Given the situation in the domestic pharmaceutical industry, where generic/biosimilar pharmaceutical companies are dominant, the Pharmaceutical Affairs Act should be revised and supplemented to encourage research and development and technological innovation of new drugs, while encouraging latecomer drugs applicants to actively fight against new drug patents and accelerating the market entry of late-stage drugs, to increase drug access to patients and to reduce medical costs. Referring to the regulations and precedents related to the Drug Approval-Patent Linkage System in each country, it is necessary to actively utilize the problems and improvements that emerged during the implementation of the system, reflect them in the Pharmaceutical Affairs Act, and improve the system.

국내 신약 허가 심사 기간 및 관련 요인 분석(2015 년~2019 년)

송혜민 성균관대학교 일반대학원 2021 국내석사

전세계적으로 국민의 생명과 안전을 보장하기 위하여 의약품의 신속한 도입에 집중하고 있다. 하지만 국가별로 의약품을 사용시기에 차이가 있게 되는데, 이러한 현상인 "Drug lag”에 대하여 미국과 유럽 일본 등을 중심으로 연구가 활발히 이루어 지고 있다. 이 Drug lag 을 발생시키는 다양한 요인 중 규제 당국의 신약 허가 검토기간은 매우 밀접한 영향을 미치고 있다. 하여 한국의 규제당국인 식품의약품안전처는 의약품 관련된 제도 개정 및 체계 개편 등 수년간 많은 노력을 하고 있다. 본 연구에서는 식품의약품안전처가 공개한 의약품 허가심사 보고서 자료를 기준으로 최근 2015 년부터 2019 년까지 허가된 신약에 대하여 품목 허가를 받는데 소요되는 기간과 어떠한 요인들이 신약 품목허가 검토 과정에서 영향을 미치는지 조사하였다. 총 151 개 품목이 본 연구에서 분석되었다. 품목 허가 받는데 소요된 검토기간은 중앙값 333 일(평균값 332 일)이었고, 회귀분석 결과 연구기간동안 해가 지날수록 32.5 일 지연됨을 확인할 수 있었다 (P<.001). 합성의약품과 생물의약품으로 구분하였을 때, 두 군 모두 품목허가를 받는데 소요된 검토기간이 시간이 지날수록 늘어나는 경향을 보였다. 또한 연구기간 초반에는 두 군 간의 검토기간에 큰 차이를 보이지 않았으나, 최근 2 년에 조금씩 차이를 보이며 생물의약품이 합성의약품보다 더 소요되는 것으로 분석되었다. 희귀의약품이 허가 받는데 소요된 검토기간은 중앙값 225 일로 희귀의약품 지정을 받지 않은 신약에 비해 평균 116.7 일 더 빨리 허가 받고, 통계적으로 유의했다 (p<.001). WHO ATC 코드별로 분석하였을 때 허가 받는데 소요된 검토기간은 상이했지만, 통계적으로 유의하지는 않았다. 합성의약품의 경우 "제조 및 품질관리기준 관련자료”가 검토기간에 가장 영향을 많이 미쳤고, 생물의약품은 "기준 및 시험방법 관련자료와 안전성·유효성 관련자료”가 검토기간에 가장 큰 영향을 미쳤다. It is focusing on the rapid introduction of new drug medicines to ensure the life and safety of people all over the world. However, there is a difference in the timing of use of new drug by country, and research on this, "Drug lag", is being actively conducted in the US, Europe and Japan. Among the factors causing this drug lag, the review period of new drug application approval by regulatory authorities has a very close effect. Therefore, the Korean regulatory authority, the Ministry of Food and Drug Safety (MFDS), has been making great efforts for many years, including system revision and system reorganization related to new drugs. Based on the data of the new drug approval review report published by the Ministry of Food and Drug Safety (MFDS), this study was conducted on the review time it takes to obtain approval for a new drug from 2015 to 2019 in Korea and what factors affect the review time for new drug application approval. A total of 151 new drugs were analyzed in this study. The median review time for new drug applications was 333 days (mean 332 days), and regression analysis showed that the review time was delayed by 32.5 days over the years (P<.001). When analyzed by chemical drugs and biological drugs, the review time for new drug application approval in both groups tended to increase over the year. In addition, there was no significant difference in the review time between the two groups at the beginning of the study period, but there was a slight difference in the last two years, and it was analyzed that biological drugs took longer than chemical drugs. The median review time for orphan drugs approval was 225 days, on average 116.7 days earlier than new drugs that were not designated as orphan drugs, and was statistically significant (p<.001). When analyzed by WHO ATC code, the review time for new drugs application approval was different, but it was not statistically significant. In the case of chemical drugs, "data related to Good Manufacturing Practice (GMP)” had the most effect on the review time, and for biological drugs, "data related to specification and analytical methods and data related to safetyefficacy” had the most effect on the review period.

Comparative study on license and permit regulations for knee osteoarthritis medication in South Korea and the EU

이홍주 중앙대학교 대학원 2018 국내석사

무릎 골관절염은 전 세계적으로 65세 이상 성인의 약 40% 에게 나타나는 가장 일반적인 노인성 질환 중 하나이다. 인구 고령화와 함께 질병치료를 위한 의약품 관련 세계 시장의 규모도 빠른속도로 성장하고 있다. 다양한 치료법이 존재하지만, 최근 관절 활액을 구성하는 천연 고분자인 히알루론산 물질을 관절강내 주사하는 방법이 항염증 및 스테로이드 계열의 약물과 비교하여 치료효과가 높고 부작용이 낮아 널리 사용되고 있다. 실제로 많은 국내 제약사들이 체내 안정도가 높은 새로운 타입의 히알루론산 제제를 개발함과 동시에 수요가 많은 유럽시장으로 사업을 확장하기 위해 많은 노력을 기울이고 있다. 하지만, 국가별로 의료제품을 분류하는 기준이 다르고 이에 따른 시험방법과 허가 규정이 상이하여 국제시장에 진입하는데 어려움이 있다. 이에 본 연구에서는 히알루론산 제제에 대한 한국과 유럽연합의 인허가 제도를 조사하여 품목허가를 위해 요구되는 주요 규정 상 차이를 비교 분석하였다. 관련 법규에 의하여 히알루론산은 한국에서는 의약품으로, 유럽연합에서는 의료기기로 분류된다. 좀 더 세부적으로, 한국의 경우 주성분에 첨가되는 가교제 성분으로 인해 신약의 수준으로 안전성 및 유효성, 기준 및 시험방법, 품질관리, 원료의약품 등록 심사 자료가 준비되어야 하며, 유럽연합의 경우 class III으로 분류되어 유럽연합 의료기기지침 Annex II에 따라 Quality System과 함께 Design Dossier에 대한 심사 자료가 준비되어야 한다. 주요한 몇 가지 고려사항들을 살펴보면, 안전성 및 유효성 심사자료 관련하여 한국과 유럽연합 모두 동물을 대상으로 하는 비임상 시험을 진행하지만 주관 기관과 시험 항목이 상이하며 임상시험의 경우 유럽연합에서는 동등 제품에 대한 문헌 평가 자료가 있을 경우 대체가 가능하다. 또한 품질 시스템 심사 관련하여, 한국과 유럽연합 모두 용기 및 포장에 대한 자료를 제출해야 하지만 유럽연합의 경우 1차용기 이외의 외부 용기 및 선적컨테이너에 대해서도 포장방법, 디자인, 운송시험자료 등에 대한 상세한 자료를 제출해야 한다. 제품생산 관련 문서의 경우, 한국은 최소 5년 이상 보관하도록 되어 있으며, 유럽연합의 경우 최소 15년 이상 보관 및 관리 대상으로 지정된다. 이 외에 한국의 경우 약리작용을 나타내는 원료의약품에 대해 품목허가와는 별도로 원료의약품 등록심사를 받아야 한다. 이러한 결과들을 토대로 제품 허가를 위해 한국에서는 약품 안전성 및 유효성에 대한 자료가, 유럽연합에서는 의료기기 품질에 대한 자료가 더욱 중점이 되어 심사 진행됨을 확인할 수 있었다. 본 연구결과는 국내 제약산업이 해외진출 시 고려해야 할 핵심 사항들을 제시하는 가이드라인으로써, 제품개발 단계서부터 마케팅에 이르기까지 효과적인 업무 방향 및 전략을 설정하기 위한 참고자료로 중요하게 활용될 것으로 기대된다. The knee osteoarthritis (OA) is one of the most common geriatric diseases affecting more than about 40% of adults aged over 65 worldwide. Along with the increasing trend of population aging, global markets for the treatment of OA have been annually growing at a fast rate. Among various therapeutic approaches, in particular, an intra-articular injection of hyaluronic acid (HA) that is a kind of natural polymer consisting of synovial fluid of joints is gaining huge popularity due to its high efficacy and nonsteroidal/non-operative treatments (i.e., less side effects). Indeed, a number of domestic pharmaceutical companies also put forth an effort to not only develop new types of HA drugs but expand their business abroad especially to the European countries which is one of the most promising area having the highest market demands. Unfortunately, however, there exists a big challenge arising from the differences in regulatory criteria for classification (e.g. drugs versus medical devices), testing or licensing of the HA in each country. To deal with this problem, we performed a comparative study on critical factors related to the approval systems of HA products in S. Korea and the EU. According to the relevant laws and regulations, the HA is classified into medical drugs and devices in S. Korea and the EU, respectively. In more specific, the MFDS in S. Korea defines the HA as a new drug due to the presence of cross-linker additive and thus the manufacturers must fulfill the requirements of safety & efficacy, specification & test methods, drug master file, and good manufacturing practice. Meanwhile, the HA is sorted into class III by the Medical Device Directive and thus must meet a condition of Annex II including the quality system and design dossier. Some major issues are as follows: 1) As for the safety and efficacy data, non-clinical trial based on animal toxicology studies is required in both S.Korea and the EU, but evaluation items and methods differ greatly from each other. 2) In the case of clinical tests, it is possible to substitute the experimental data with the submission of literature review for pre-existing and functionally equivalent products in the EU. 3) When it comes to the quality system examination, documents related to containers and packing are also needed in both regions, but detailed information about packing design, methods, and transport systems must be additionally prepared for external and shipping containers besides primary packaging. 4) As for the materials having pharmaceutical actions, drug master file must be submitted apart from the product approval in S. Korea. From these analyses, it is confirmed that assessments for safety and efficacy are more emphasized in S. Korea, while the EU relatively focus on the quality tests. The results in this work suggests a general guideline for key considerations that domestic pharmaceutical companies should take when they enter the overseas market and we hope this report could be importantly used to establish a plan or strategy for global market entry from the beginning of product development to marketing stage.