Cost-utility analysis of a home care program for peritoneal dialysis patients in a tertiary care hospital

김경이 Graduate School, Yonsei University 2023 국내박사

서론: 코로나바이러스 감염증(COVID-19) 대유행 이후 다양한 디지털 헬스 기술이 빠르게 도입되었다. 여러 종류의 솔루션 중 한국의 보건복지부는 환자들의 의료접근성을 높여 궁극적으로는 삶의 질을 향상시키기 위하여 재택의료 사업을 시작했다. 이 사업은 대면 교육상담과 전화 또는 양방향 메신저를 활용한 비대면 환자 모니터링을 포함하고 있다. 본 연구에서는 복막투석을 시행하고 있는 말기신부전 환자를 대상으로 재택의료 사업을 평가한다. 복막투석 환자는 국내 말기신부전 환자의 3.9%에 불과하지만, 재택에서 투석을 하는 것에 대한 임상적 이점을 다룬 연구가 많다. 또한 의료비 부담이 증가함에 따라 복막투석은 다른 신대체요법에 비해 비용-효과적인 대안으로 간주된다. 복막투석에 대한 관심이 높아지면서, 새롭게 시작한 재택의료 사업의 장기적인 임상적, 경제적 효과를 검증하기 위한 연구가 필요하다. 연구방법: (임상효과분석) 복막투석 재택의료 사업의 사전-사후 임상적 효과를 평가하기 위하여 단일 상급종합병원에서 후향적 코호트 연구를 설계하였다. 2017년 6월부터 2022년 5월까지 총 186명의 복막투석 환자가 연구대상으로 선정되었다. 5년 간의 데이터는 재택의료 사업 시행 후 복막염 발생과 임상검사결과 (Hb, Ca x P, K, iPTH) 변화와 같은 임상적 변화 분석에 사용되었다. 분석방법으로는 카이제곱검정, 독립표본 t-검정, 시계열분석(ITS)을 사용하였다. (비용-효용분석) 재택의료 사업의 평생(lifetime) 비용-효과성을 평가하기 위해 마콥모형을 설계하고, 재택관리군과 기존 였다. 50세 복막투석 환자 1,000명을 포함한 가상의 코호트를 구축하고 모두 복막투석 단계에서 시작하여 매 1년 주기마다 상태(state) 전이를 확인하였다. 효과 변수는 질보정수명(QALY)으로 설정하고 제한적 사회적 관점으로 비용-효용분석을 수행했다. 1 QALY 당 지불의사(WTP) 임계치로는 1 GDP에 해당하는 40,043,036원으로 설정하였고, 비용과 효과(QALY) 데이터에 모두 4.5%의 할인율을 반영하였다. 반주기보정 후 주요 결과인 ICER와 INMB를 산출하였다. 불확실성이 큰 경제성평가의 제한점을 보완하기 위해 시나리오분석, 민감도분석 및 완벽한 정보의 기대값(EVPI)을 활용하여 결과의 변화를 확인하였다. 결과: (임상효과분석) 재택의료 사업 이후 복막염 발생이 감소했다. 1,000명의 환자-월 당 8.345건 발생(SE = 3.181, P = 0.012)하던 기준값은 매월 0.480건씩 증가하던 추세였다 (P = 0.018). 재택의료 사업 도입 후 복막염 발생 추이는 매월 0.886건 감소하는 추세로 변하였다 (P = 0.015). 1년 간 누적 발생으로 산출하면, 이는 27.31%의 발생이 20.93%로 감소한 것과 같다. 임상검사결과 분석 역시 개선되었다. 목표 수치에 도달한 비율이 Hb은 5.2%p 증가 (P = 0.002), Ca x P (1.1%p, P = 0.428) 및 K (-1.6%p, P = 0.200)는 유지된 반면, iPTH는 감소하였다 (-11.0%p, P = 0.000). (비용-효용분석) 기본분석에서 ICER는 1 QALY 당 4,571,500원으로 본 연구에서 설정한 WTP 임계치 이내에 속했으며, 시나리오에 관계없이 모든 기본분석 결과는 WTP 임계치를 벗어나지 않았다. 일원민감도분석을 시행하였고, 모든 시나리오에서 가장 민감한 변수는 복막투석비용 (재택사업)과 복막투석비용 (기존)으로 확인하였다. 10,000회의 몬테카를로 시뮬레이션 분석 결과, 재택의료 사업이 최적의 대안일 확률은 시나리오 1에서 62.05%, 시나리오 2에서 59.95%, 시나리오 3에서 61.70%, 시나리오 4에서 89.41%인 것으로 나타났고, 재택의료 사업이 최적의 대안일 확률이 50%를 넘는 WTP 임계치는 7,380,000원이었다. 마지막으로 EVPI를 측정하였고, 불확실성 없이 모든 변수에 대한 완벽한 정보를 가지고 있는 상황이라면 환자당 14,818,960원을 추가로 얻을 수 있다. 결론: 본 연구는 국내 최초로 복막투석 환자를 위한 재택의료 사업의 임상적 효과와 비용-효과를 평가하였다. 연구에서 복막염 발생 감소와 임상검사결과 개선의 임상적 효과성을 확인하였고, ICER가 WTP 임계치 미만이라는 점에서 비용-효과성을 확인하였다. 따라서 연구진은 복막투석 재택의료 사업이 임상적으로 효과적이며, 비용-효과적일 가능성이 높음을 시사하는 바이다. Background: A wide array of digital health technologies was rapidly adopted during the coronavirus disease (COVID-19) pandemic. The Ministry of Health and Welfare of Korea has initiated a home care program to increase access to care to improve quality of life. The program includes a face-to-face educational consultation and remote patient monitoring using telephone calls or bidirectional messenger services. In this study, we focused on patients with end-stage renal disease (ESRD) on peritoneal dialysis (PD). Although PD consists of the lowest proportion (3.9%) of the ESRD population in Korea, many studies address the clinical benefits of home-based dialysis, and it is widely considered a cost-effective alternative. This new home care program should be evaluated to verify its long-term clinical and economic effectiveness. Methods: Clinical effectiveness analyses A retrospective cohort study was designed as a pre-post study and conducted to analyze the clinical impact of a home care program for patients undergoing PD in a single tertiary care hospital. A total of 186 subjects on PD from June 2017 to May 2022 were the study subjects. Five-year data was used to identify the clinical changes after program implementation by analyzing the changes in peritonitis incidence and laboratory test results (hemoglobin, Hb; calcium-phosphorus product, Ca x P; potassium, K; and intact parathyroid hormone, iPTH). A chi-square (χ2) tests, unpaired Student’s t-test, and the interrupted time series (ITS) analyses with ordinary least square (OLS) linear regression were used in the analyses. Cost-utility analysis A Markov model was constructed to evaluate the lifetime cost-effectiveness of the PD home care program. Cohorts of 1,000 patients aged 50 years started from the PD health state and were simulated to make a state transition at each cycle (one-year in length). With the effectiveness variable as quality-adjusted life years (QALY), a cost-utility analysis was conducted with a limited societal perspective. A willingness to pay (WTP) threshold was set to KRW 40,043,036 (1 GDP) per increasing 1 QALY and the discount rate of 4.5% was applied for both QALYs and costs. A half-cycle correction was reflected, and the main outcomes were the incremental cost-effectiveness ratio (ICER) and incremental net monetary benefit (INMB). Scenario analyses, sensitivity analysis, and expected value of perfect information (EVPI) were performed to reflect the uncertainty. Results: Clinical effectiveness analyses The incidence of peritonitis was reduced in the most parsimonious model. The baseline value was 8.345 cases per 1,000 patient months (SE = 3.181, P = 0.012), and it continuously increased by 0.480 cases per 1,000 patient months (P-value for baseline trend = 0.018). After program initiation, the incidence trend significantly decreased by 0.886 cases per 1,000 patient months (P-value for trend change = 0.015). With the one-year cumulative value, it has decreased to 20.93% from 27.31% (counterfactual). The clinical laboratory test results also showed improvement. The proportion of individuals reaching the target range has increased in Hb (5.2%p, P = 0.002), maintained in Ca x P (1.1%p, P = 0.428) and K (-1.6%p, P = 0.200), while it decreased in iPTH (-11.0%p, P = 0.000). Cost-utility analysis In the base-case analysis, the ICER was calculated as KRW 4,571,500 per QALY, which is in the range of the WTP threshold. Regardless of the scenarios, the results of the base case analyses were in the range of the WTP threshold. A one-way sensitivity analysis was performed, and the most sensitive parameters were the costs of PD (home care) and PD (usual care) in every scenario. For the outcome of the Monte Carlo simulation (10,000 iterations), the home care group was an optimal overall strategy, with probabilities of 62.05% in Scenario 1, 59.95% in Scenario 2, 61.70% in Scenario 3, and 89.41% in Scenario 4. The WTP threshold where the probabilities of the home care group were optimal at above 50% was KRW 7,380,000. Finally, EVPI was measured, showing an additional KRW 14,818,960 per patient gained when all parameter information was obtained without uncertainty. Conclusion: This study evaluated the clinical effectiveness and cost-effectiveness of a novel home care program for PD patients in Korea. We found that this program reduced the incidence of peritonitis, improved laboratory test results, and demonstrated cost-effectiveness, as the ICER was under the WTP threshold. Therefore, our study suggests that conducting a home care program for PD patients is clinically effective and may be cost-effective.

클라우드 기반 복막투석 환자 비대면 모니터링 시스템 개발

최초로 연세대학교 대학원 2022 국내석사

정부에서 재택의료가 필요한 환자들을 대상으로 실질적인 환자 중심의 서비스 제공을 위해 재택의료 시범사업을 도입하였고, 2019년 12월 복막투석 환자를 시작으로 시범수가를 시행하였다. 그러나 의료현장에서는 복잡하고 번거로운 서류작업으로 인해 환자 관리는 시행하였으나 보험 수가 청구로 이어지지 못하는 Unmet needs(실제 청구 비율 45.0%) 가 발생하였다. 따라서, 본 연구에서는 모니터링을 위한 환자의 커뮤니케이션 어려움, 환자들에게 표준화된 교육 메뉴얼 제공의 어려움, 재택관리 사업을 위한 전체적인 인력 부족을 해결하기 위해 비용 효율적으로 개발기간을 단축하여 비대면 모니터링 플랫폼을 개발하고자 한다. 본 연구에서 개발하고자 하는 시스템이 의료기기로서 소프트웨어인지 구분하기 위해 IMDRF의 SaMD 문서와 식약처의 사이버 보안, 모바일 의료용 앱 가이드라인 비교를 통해 분류를 진행하였다. 현재 규격에 따라 의료기기로서 소프트웨어에 해당하지 않지만 디지털치료기기나 규격 개정으로 추가될 것을 고려하여 개발 요구사항에 규제 요구사항도 함께 고려하였다. 의료기기 소프트웨어의 수명 주기 프로세스에 대해 국제 규격 프레임워크인 IEC 62304를 충족하도록 설계하였다. IEC 62304는 특정 소프트웨어 개발 방법론, 접근 방식, 원칙 또는 관행을 규정하지는 않으며 초기에 잡힌 요구사항과 계획을 개발 완료 단계까지 “Once-Through” 전략을 사용하는 기존의 “waterfall” 개발 프로세스 모델을 많이 사용해 왔다. “waterfall” 개발 프로세스 모델은 의료기기와 같이 규제 요구사항을 필수적으로 만족시키는 프로세스라는 점에서 장점은 있으나 사용자 요구사항은 항상 초기에 절대적이지 않기 때문에 개발 프로세스 변경에 효율적이지 못한 취약점이 있고 시간과 비용이 낭비되며 전체적인 개발 흐름 자체를 느리게 하는 큰 단점을 가지고 있다. 본 연구에서는 기존의 일반적인 개발 프로세스가 아닌 waterfall 과 Agile 방식의 장점과 최근 개발 프로세스에서 강조하는 모듈화를 극대화한 기능 모듈 개발 프로세스를 개발하여 연구 개발에 적용하였다. 시스템 개발에서 모바일은 상호운용성 및 개발시간의 단축, 배포 및 업데이트의 용이성을 위해 모바일 OS에 구분없이 동작하는 React Native 기반이며 서버는 GraphQL API 기반 서버리스(Serverless) AWS(Amazon Web Service)의 (Amplify, AppSync, Cognito, DynamoDB, S3)를 활용한다. 연구 내용은 UX/UI 설계, 기능 모듈 개발 프로세스 개발 및 적용, 환자용 모바일 어플리케이션 개발, 의료진용 웹 기반 어플리케이션 개발, 클라우드 서버 설계 및 개발로 구성된다. 본 연구를 통해 서버 유지 보수 및 확장이 용이하고 유연한 클라우드를 기반으로 빠르게 서버를 구축하여 안전하고 효과적인 환자 관리 시스템을 모바일 어플리케이션과 웹 어플리케이션 형태로 개발하였다. 개발한 시스템은 시대 요구사항에 맞는 실질적인 환자 중심 의료서비스의 기반을 마련하고 더 나아가 의료진의 생산성을 향상시켜 중장기적으로 운영비용을 절감할 수 있을 것으로 기대한다. The government introduced the at-home medical pilot project to provide practical patient-centered services to patients in need of home medical care. From December 2019, a trial fee was implemented starting with a patient on peritoneal dialysis. However, as a result of implementation, patient management was implemented in the medical field, but due to complicated and annoying paperwork, unmet needs occurred (actual claim rate 45.0%) that did not lead to claims. Therefore, this study intends to develop an effective non-face-to-face monitoring platform to solve the patient s communication difficulties for monitoring, the difficulty of providing standardized educational manuals to patients, and the overall shortage of manpower for the home management business. The Cloud server-based mobile and PC non-face-to-face monitoring platform includes advance questionnaire, interactive messenger, schedule management, patient data security, and animation development for patient education. In order to distinguish whether the system to be developed in this study is software as a medical device, classification was carried out by comparing IMDRF s SaMD guidelines and MFDS(The Ministry of Food and Drug Safety s) cybersecurity and mobile medical application guidelines. According to the current standard, it does not correspond to software as a medical device, but considering that it will be added as a digital treatment device or a revision of the standard, regulatory requirements were also considered with also considered with the development requirements. It is designed to meet IEC 62304, an international standard framework for the life cycle process of medical device software. It is designed to meet IEC 62304, an international standard framework for the life cycle process of medical device software. IEC 62304 does not prescribe specific software development methodologies, approaches, principles or practices, but uses many of the traditional “waterfall” development process models that use a “Once-Through” strategy to maintain the requirements and plans from an early stage to completion. The “waterfall” development process model has an advantage in that it is a process that essentially satisfies regulatory requirements like medical devices, but user requirements are not always absolute in the beginning, so there is an inefficient vulnerability to change the development process, also time and money are required. In this study, not the general development process, but the advantages of Waterfall and Agile methods, and the functional module development process that maximized the modularization emphasized in the recent development process was developed and applied to research and development. In system development, mobile is based on React Native operating regardless of mobile OS for interoperability, shortening of development time, and ease of development and update, and the server is based on GraphQL API based serverless AWS(Amazon Web Service) s AppSync, Cognito, DynamoDB, S3. Through this study, a safe and effective patient management system was developed in the form of a mobile application and a web application by quickly building a server based on a flexible cloud that is easy to maintain and expand the server. The developed system is expected to lay the foundation for practical patient-centered medical services that meet the needs of the times and further improve the productivity of medical staff,thereby reducing operating costs in the mid to long-term.

말기 환자의 재택 임종에 관한 탐색

박재영 연세대학교 대학원 2011 국내박사

과거에는 대부분의 사망이 자택에서 일어났으나, 현재 산업화된 대부분의 국가에서는 병원 및 시설에서의 사망이 보편화되었다. 우리나라에서도 자택 사망률은 급감하여 2009년 현재 20%를 하회하고 있다. 이러한 현상은 여러 요인들이 복합적으로 작용한 결과이지만, 사람들의 희망과는 배치되는 것이다. 여러 선행연구 및 본 연구가 실시한 설문조사에 의하면 최소 절반 가량의 사람들은 여건만 충족된다면 자택에서 생의 마지막 시간을 보내고 싶어 한다. 병원 사망률의 과도한 증가는 여러 가지 사회경제적 문제를 낳는다. 사망하는 환자나 그 가족의 삶의 질을 떨어뜨리고 사회 전체의 의료비 부담도 가중시킨다. 때문에 일부 선진국에서는 병원 사망률을 줄이는 방안을 검토 혹은 시행하기 시작했다. 사람들의 희망을 실현시켜 준다는 측면과, 가망 없는 말기 환자에게 행해지는 과도한 의료 이용을 억제함으로써 의료비를 절감할 수 있다는 측면 때문이다. 일본, 영국, 미국, 캐나다 등 여러 나라의 사례는 정책적 개입을 통해 사람들의 만족도를 높임과 동시에 의료비 절감의 효과도 거둘 수 있을 것이라는 단서를 보여준다. 우리나라에서는 아직 자택 사망률 제고를 위한 정책의 필요성 여부에 대한 논의조차 진행되지 않고 있지만, 향후 이러한 정책 도입을 진지하게 고민해야 할 것으로 보인다. 그 이유는 첫째 자택에서 편안한 임종을 맞고자 하는 많은 사람들의 희망을 충족시켜 주기 위해서, 둘째 말기 환자들에게 요양의 장소 및 방법에 대한 선택권을 강화하는 차원에서, 셋째 말기 환자를 위한 인본주의적 배려 차원에서, 넷째 나날이 위축되어 가고 있는 일차의료기관의 역할을 강화하고 보건의료전달체계를 바람직한 방향으로 이끌기 위해서, 다섯째 의료비 절감을 위해서 등이다. 이를 위한 정책을 수립하기 위하여 검토해야 할 사항으로는, 첫째 재택의료 서비스 제공 체계의 기본 틀의 구성, 둘째 재택의료 서비스 제공에 대한 건강보험 수가 책정, 셋째 말기 재택 케어의 대상자 선정과 관련한 규정이나 절차의 마련, 넷째 사망진단서 통계와 다른 보건의료 통계를 연결하여 집계하는 시스템 마련, 다섯째 이와 관련된 연구용역 및 시범사업의 실시 추진 등이 있다. 이러한 정책의 추진은 대상자 선정과 관련한 명확한 절차 및 가이드라인의 마련, 환자 본인의 의사를 명시적으로 확인할 수 있는 문서의 사전 작성 등 몇 가지 장치를 마련한다는 전제 하에 특별한 법적 윤리적 문제를 일으키지 않을 것으로 보이며, 일차의료기관 등 의료공급자가 이 정책에 자발적으로 호응할 수 있을 정도의 적절한 건강보험 수가 책정 등이 이루어진다면 공급 인프라의 구축 측면에서도 큰 어려움은 없을 것으로 보인다. 비록 현재보다 더 많은 선택지를 제공한다 하더라도, 그 선택 자체는 온전히 말기 환자 본인 및 그 가족들에게 맡겨져야 하며, 그들에게 제공되는 말기 케어의 ‘수준’은 환자 및 가족들의 삶의 질을 높일 수 있으면서도 비용효과적이어야 하므로, 다양한 측면을 모두 고려하는 신중한 접근이 필요하다.

遠隔醫療契約의 法理에 관한 硏究

정용엽 경희대학교 국제법무대학원 2003 국내석사

오늘날 인터넷을 비롯한 정보통신기술의 발달은 전혀 새로운 형태의 의료방법을 탄생시키고 있는데, 의사가 환자를 직접대면하지 않고 원거리에서 화상통신 등을 활용하여 간접대면방식으로 진료하는 의료기술, 즉 遠隔醫療가 그 대표적인 것이다. 우리나라는 2002년 3월 의료법을 개정하여 그 기본조항인 제30조의2(원격의료) 및 관련조항인 제21조의2(전자의무기록)·18조의2(전자처방전)를 신설함으로써 원격의료가 적법한 의료행위의 하나로 인정받게 되었다. 이 조항들은 원격의료의 定義 및 그 法的 基準과 責任問題에 관하여 규정하고 있으나, 원격의료의 유형 및 그 본질적인 위험성 등을 감안할 때 향후 법적용 및 법해석상 여러 가지 논란이 예상된다. 일반적으로 원격의료가 시행되는 과정은 통상의 의료과정에 덧붙여 의사와 환자가 화상통신 등을 활용하는 과정이 추가될 것이다. 이 원격의료과정에서 의사와 환자는 遠隔醫療契約을 체결하고 그에 따라 遠隔醫療行爲를 행하게 되며, 이후의 모든 법률문제는 원격의료계약을 시발로 하여 검토하게 된다. 이 원격의료계약의 개념 속에는 전자계약적 요소와 의료계약적 요소가 합성되어 있고, 그것은 일견 電子的 醫療契約 또는 遠隔的 醫療契約이라고 표현할 수 있다. 따라서 원격의료계약은 종전의 醫療契約 法理에 電子契約 法理가 복합된 양상을 띄게 되어 새로운 법리 구성이 불가피하다고 본다. 또한 원격의료계약은 일회적 절차가 아니라 2-3단계의 단계적 절차에 따라 계약이 체결되므로 복잡한 계약관계가 형성된다는 점이 큰 특징이다. 본 논문에서는, 원격의료의 일반적 개념 및 실제의 원격의료 사례들을 검토하면서 遠隔醫療行爲 主體를 기준으로 遠隔醫療의 類型을 4가지로 재분류하였다. 그런데 신설 의료법규정은 현지의료인이 존재하는 경우만을 상정하고 있는바, 현지의료인의 중계 없이 원격지의료인과 환자가 직접적으로 관계하는 유형, 즉 재택원격진료·보건의료포털사이트·사이버병원 등은 의료법규의 범주내에 포섭되지 못하는 문제점이 발견되었다. 한편 원격의료는 의료인(의료기관)간 水平的·垂直的 醫療分業의 양상을 확대·심화시키는 의료형태이므로 원격지의료인과 현지의료인 사이에 의료과정 및 의료결과에 대한 법적 책임이 필연적으로 분산된다는 고유한 특성을 가진다. 이 때문에 신설 의료법규정은 통상의 의료행위에서와는 달리 遠隔醫療人의 民事責任에 관한 特別規定을 두고 있는 것으로 파악된다. 요컨대, 정보통신기술 발달 및 의료시장 개방(2006년경) 등 시대흐름에서 볼 때 원격의료는 미래의료의 하나로 보편화될 것이 분명하다. 그러나 원격의료의 본질적인 특성상 遠隔醫療過誤가 발생할 가능성을 배제할 수 없으며, 앞으로 그에 따른 直接的인 判例의 생성 가능성도 높을 것으로 예상된다. 따라서 의료법개정법률 시행(2003년 3월)에 앞서, 원격의료와 관련한 法的 問題를 전반적으로 검토함으로써 원격의료의 적정화 및 사회경제적 목적을 달성하기 위한 法理的 基礎를 제공하는 것은 매우 시의적절하고 의미 있는 일이라고 생각한다. Today thank to the development of telecommunication new type of medical technicality is spring up. It is representative indeed that this tendency is telemedicine which the use of telecommunications technology to provide, enhance, or expedite health care services, as by accessing off-site databases, linking clinics or physicians' offices to central hospitals, or transmitting x-rays or other diagnostic images for examination at another site. The telemedicine is to be legal medical technicality thank to amend the medical law that is enacted the organic Clause 2, Art. 30(telemedicine) and the concerned Clause 2, Art. 21(Electronic Medical Record), Clause 2, Art. 18(electronic prescription). But this clauses have the limitation about type or latent danger of telemedicine, although the definition and the standard, responsibility etc. is prescribed in this clauses. This thesis consists of seven chapters. Chapter 1. Introduction Chapter 2. The legal definition of telemedicine Chapter 3. The legal nature of telemedicine contract Chapter 4. The conclusion of telemedicine contract Chapter 5. The legal effect of telemedicine contract Chapter 6. The legal possibility of telemedicine contract Chapter 7. Conclusion Generally, the doctor and the patient who take part in the process of telemedicine contract a telemedicine contract each other. And all of the telemedicine treatment, the legal dispute agree to this telemedicine contract. New principle of law have need of the telemedicine contract by reason of the complex quality, distant and electronic. However, an enacted medical law is placed only the referring physician, overlooked cases without referring physician-home healthcare, cyber hospital etc. On the other hand, because the vertical, horizontal separation of medical practice is spreaded and deepen by the telemedicine, the process and the result of treatment is decentralized between the consulting physician and the referring physician. on the ground of it is presumed that civil liability of telemedical physician is ordained under the this law. In short, the telemedicine must be generalized when under the view of tendency of the affairs although the possibility of telemedicine malpractice by intrinsic attributes. In this thesis, the telemedicine is divided into 4 cases by the subject of acts, stand on general concept and practices. Prior to the amendments of the medical law(2003.3), it is very meaning and well-timed to suggest the principle of law.