공용기관생명윤리위원회의 과제와 개선방향

신미이(Shin, Miyih) 국가생명윤리정책원 2017 생명, 윤리와 정책 Vol.1 No.2

2013년 2월 시행된 개정 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 따라 공용기관생명윤리위원회가 출범한지 4년이 지났다. 공용기관생명윤리위원회는 소규모 병원과 연구기관, 중소기업처럼 기관생명윤리위원회(Institutional Review Board) 설치와 운영이 효율적이지 않은 기관에 소속된 연구자나, 기관에 속하지 않은 개인 연구자들에게 윤리적 연구 수행을 지원함으로써 연구대상자의 권리와 안전, 복지를 보호하는데 기여하였다. 그러나 한계도 드러났다. 공용기관생명윤리위원회에 심의를 요청하는 연구과제가 다양화되는데 비해 위원회의 전문화 속도는 더디다. 이로 인해 과학적 타당성에 대한 심의는 윤리적 타당성에 비해 상대적으로 소홀하게 다뤄졌고, 그 결과 연구대상자들은 자발적 참여라는 명분하에 과학적 타당성이 검증되지 않은 연구에 동원되는 비윤리적인 모순을 낳았다. 이 같은 문제를 해결하기 위해 공용기관생명윤리위원회는 연구과제 대한 과학적 타당성 심의 강화와 위원회 구성의 다양화, 심의위원 상설 교육프로그램 운영, 연구자 대면심의 활성화, 동의서 위반 이탈에 대한 제제 강화에 나서야 한다. 더불어 연구대상자 알권리 보호에 적극 나섬으로써 다른 기관생명윤리위원회에 바람직한 모델을 제시해야 한다. It has been 4 years since the Public Institutional Review Board (Public IRB) was created according to the amendment of the Bioethics and Safety Act in February, 2013. The Public IRB has played a role in protecting the rights, safety, and welfare of human subjects, enabling the researchers at small and medium-sized institutions, who had difficulties in establishing and operating their own Institutional Review Borad(IRB), to carry out their researches in an ethical manner. However, the limits of Public IRB also exist. The professional growth of Public IRB does not keep up with the fast growing diversity of research objects sent to the Public IRB review. The thesis demonstrates how this leads the Public IRB to conduct a less demanding evaluation on the scientific values of each study, such as feasibility, validity, and reliability, compared with that on ethical values. In a twist of irony, this results in unethical behavior, which is mobilizing volunteer test subjects for the scientifically inaccurate studies. To resolve the problem, this thesis proposes that the Public IRB should set out the strict controls and monitoring requirements for the scientific feasibility of studies, and consist of members from various backgrounds. Also, regular training programs for the Public IRB committee members and more frequent researcher interviews on a face to face basis are required, and the Public IRB should impose strict penalties when researchers does not implement to the Research Agreement. Lastly, the thesis suggests that the Public IRB should take immediate steps to protect human subjects" "right to know", so that the Public IRB can set a good example for many other IRBs.

기관생명윤리심의위원회 운영현황 실태분석 및 개선안 모색

김병수 이화여자대학교 생명의료법연구소 2008 생명윤리정책연구 Vol.2 No.3

This study was conducted to find the operation statuses and improvement points of IRB in Korea. For this study, the questionnaires were delivered to the administrative personnels of 259 IRBs and the response rate was 41.7%(108/259). IRBs having competitive responsible administrative personnels were relatively small(41%). The negative evaluation of IRB activity was higher(60.94%) than positive evaluation. The familiarity of IRB regulations was relatively good(60.18%). The education of IRB was not tried in 55.6% within 1 year. The fee for IRB judgement was not paied in 82.3%. Holy orders were the majority of ethics expert in IRB. The positive answer rate for central IRB usefulness was 62.1%. From this study, the following facts were pointed out to revitalize IRB of Korea. 1)The improvement of IRB administrative personnel’s speciality 2)Further consideration of the responsible organizations for sustaining IRB 3)The security of financial resources for IRB 4)The setting of comprehensive IRB.

임상시험심사위원회 및 그 위원들의 책임에 관한 미국 판례 및 소송제기원인의 고찰

박수헌(Park Soo-Hun) 한국비교공법학회 2007 공법학연구 Vol.8 No.3

미국에 있어서 인간을 대상으로 하는 연구에 대한 감시시스템은 임상시험심사위원회(Institutional Review Board, IRB)로 알려진 심사기구에 의해 작동되고 있으며 3,000-5,000개의 IRB가 현재 존재한다고 한다. 이러한 IRB는 1974년 국가연구법(National Research Act)의 제정에 따라 설립되기 시작하였고, 1975년까지 거의 모든 대학, 의과대학 및 연구병원들은 IRB를 설립하였다. IRB는 인간 검체의 권리와 복지를 보장하는 것을 그 목적으로 하는 예방적 감시기구이고, 연방 정부(보건복지부(HHS), 식품의약품안전청(FDA) 또는 이들이외의 연방 행정기관들)에 의해 수행ㆍ지원받거나 규제되는 모든 연구가 IRB 감시의 대상이 된다. 현재 HHS와 FDA는 각각 IRB에 관한 규정을 제정하여 시행하고 있다. IRB는 이러한 연방 규정에 따라 과거 수십년간 별 문제없이 본연의 기능을 수행하였고, 그 결정이 사법심사의 대상이 되지도 않았었다. 그런데, 최근 연구남용에 대한 관심과 IRB 결정을 법적으로 다투는데 대한 관심이 증가하게 되었다. 이것은 지난 30 여년 간의 생명의료연구의 급격한 증가, 연구 프로젝트 수의 급격한 증가, 연구감시와 관련된 이슈들의 복잡화 등 생명의료연구 환경에 대한 현재의 변화가 그 원인으로 작용한다. 이에 따라 피험자, 연구에의 접근이 거부된 사람, 연구자 등이 IRB 및 그 위원들을 상대로 소송을 제기하기 시작하였다. 이 논문은 IRB와 그 위원들이 소송의 대상이 되는 원인을 고찰하고, 실제로 이들이 소송의 대상이 된 판례법을 고찰한다. 또한 바람직한 IRB 활동을 위해 IRB와 그 위원들을 소송으로부터 최대한 보호해 줄 필요성도 제기한다. 끝으로, 우리의 임상시험심사위원회에도 미국의 사례가 적용될 수 있는지 여부도 검토의 대상으로 한다. The biomedical research oversight system in the United States delegates most responsibilities to local review entities known as institutional review board(IRB) that is a prospective oversight body. The IRBs are charged with responsibility for safeguarding the rights and welfare of human subjects participating in the research. The main function of the IRB is to review the new research protocol and monitor the already approved research protocol continuously. According to the result of reviewing the research protocol, the IRB has the authority to approve, disapprove, suspend, or require modifications to it. During the past three decades, IRBs did not have any legal claims on their decisions over the research protocol. In recent years, however, the research participants began to bring lawsuits in the courts on the IRB decisions of the research protocol due to the current changes in the research circumstances. Therefore, the reasons why the IRB and its members were named as defendants in the lawsuits will be examined initially in this article. Dramatically increased IRB workloads, inadequate resources, multi-center clinical trials, and conflicts of interest will be explained as the reasons. In turn, the case laws that addressed this matter will be explored. Most of the cases discussed in this article reveals that the plaintiffs used tort suits alleging on the part of IRB and its members in approving the research protocol. Although the fact that it's necessary to bring lawsuits against IRB and its members is admitted, it's also recognized as necessary to protect them from being sued for their own activities. Thus, several proposals for IRB and its members not to be subjected to the lawsuits will be presented here. Finally, the possibility will be discussed shortly in this article whether the experience of the United States that deals with the case laws regarding to the lawsuits against IRB and its member can be applied to our IRBs in Korea.

기관생명윤리위원회 숙의 과정에서 일반인 참여 확대 및 역량강화를 위한 비과학계 위원(일반위원) 운영 방안 검토

정은주,최은경 (재) 국가생명윤리정책원 2023 생명, 윤리와 정책 Vol.7 No.1

Today’s science and technology communication is expanding into a ‘participatory model’ based on the co-production of knowledge by experts and the public. Such movement is in line with the ‘Open Science activity’, which aims to make scientific research and its dissemination accessible to all levels of society, amateur and professional individuals as well as ‘citizen science’ wherein scientific research is aided by the voluntary public. In this respect, the Institutional Bioethics Committee (IRB) can be considered as a democratic deliberative body based on consensus decision-making among expert and non-expert members, serving as a committee, which deliberates on the scientific and ethical validities of research protocols and manages the research process within the institution. The Bioethics and Safety Act stipulates that the organization and operation of institutional committees shall include at least one person with sufficient experience and knowledge to evaluate social and ethical validity (so-called non-scientific member) and at least one person from outside of the relevant institution (non-affiliated member). This approach is interpreted as a measure to project the public’s point of view as well as to ensure the research subjects’ welfare, rights, and protection to the committee during review process. The majority of IRBs constitute of non-scientific and/or non-affiliated members among representatives of different religions, ethical and judicial circles, the majority of whom are recruited through recommendations or personal connections. Therefore, the non-scientific member pool is limited, and often duplicated within institutions. Accordingly, this study reviewed the background of those who provide views of the public (i.e., non-scientific members or lay members) within IRBs, the composition of membership, qualification standards, and functions of non-scientific and/or lay members in different countries. Based on the examination, areas to be considered in terms of fostering more meaningful public participation through non-scientific members (lay members) in the IRB deliberation were suggested. 오늘날의 과학기술 커뮤니케이션은 전문가와 일반 대중에 의한 지식의 공동생산을 바탕으로 한 ‘참여모델’로 확장되고 있다. 이러한 움직임은 현재 과학지식의 개방적 이용, 접근, 재사용과 사회행위자들에게 과학지식의 소통과정을 개방하는 것을 필두로 하는 ‘오픈사이언스 활동’과 시민을 과학연구에 공동연구자로 참여시켜 새로운 지식을 생산하는 ‘시민과학’과도 일맥상통한다. 이러한 측면에서 기관위원회는 연구 계획의 과학적·윤리적 타당성을 심의하고 기관 내 수행되는 연구를 관리하는 조직으로, 연구계획서의 심의와 검토의 절차와 과정에서 구성원 내 전문가와 비전문가를 두루 포함하고 위원 간 합의적(consensus) 의사 결정에 기반한 민주적 숙의 기구라고 할 수 있다. 관련하여 생명윤리 및 안전에 관한 법률은 기관위원회 구성과 운영에 대해 “사회적·윤리적 타당성을 평가할 수 있는 경험과 지식을 갖춘 사람(소위 비과학계 위원) 1명 이상”과 “해당 기관에 종사하지 아니하는 사람(외부위원) 1명 이상”을 포함하도록 규정한다. 이는 연구계획서 심의과정에서 일반인의 관점과 시각을 위원회에 투영하고 연구대상자의 권리·복지·보호를 고려하며 심의 공정성 확보를 위한 조치로 해석된다. 그럼에도 불구하고, 실제 기관위원회는 다소 전문가 중심으로 구성·운영되고 있는 것으로 보인다. 소위 비과학계 위원을 법조인, 종교인, 통계학자 등으로 주로 구성하거나, 대부분 추천이나 인맥을 통해 위촉되어 위원 풀(pool)이 한정되고 기관마다 활동 중인 위원이 중복되기도 하다. 이에, 본 글은 국내외 기관위원회에서 일반인의 관점을 부여하는 자(비과학계 위원 또는 일반위원)를 포함하게 된 배경과 위원회 구성, 자격기준 및 역할 검토를 통해 기관위원회 숙의 과정에서 ‘일반인의 참여와 시각과 경험 투영’이라는 본질적 기능을 보다 충실히 이행하기 위해 고려되어야 할 지점을 모색하였다.

임상시험심사위원회와 기관생명윤리심의위원회의 개선방향에 관한 고찰

백수진,권복규 이화여자대학교 생명의료법연구소 2007 생명윤리정책연구 Vol.1 No.2

Institutional Review Board and Institutional Bioethics Review Board are primary Research Ethics Committees in Korea. Institutional Review Board(IRB) is the mandatory organization which reviews and has authority to approve, secure approval, or disapprove IND (Investigational New Drug) clinical research activities conducted in the institution( most hospitals) covered by Korea Good Clinical Practice(KGCP). Institutional Bioethics Review Board(IBRB) is the committee which reviews research activities conducted in the institution(Institutions related to Production Embryo, Cloning by somatic cell nuclear transfer, Dealing with Gene, and Human Tissue Bank etc.) regulated by the Law on Bioethics and Biosafety. IRB and IBRB in Korea have a similar structure and function. Nevertheless, there are some differences. IBRBs focus on the review of ethical perspective of the particular scientific research, whereas IRBs emphasize on the protection of the human subject. These roles and status of these two committees play an important role in determining how these two committees should be managed in both legal and institutional frameworks. This study, through the comparison of IRB and IBRB, seek to find a way to prepare standard of practice, development of educational program for investigators and IRB members, development of accreditation program, which will contribute to the promotion of IRB.

연구윤리심의 표준화 필요성에 관한 제고찰

구인회(Ku In-hoe) 가톨릭대학교(성심교정) 인간학연구소 2007 인간연구 Vol.- No.13

인간을 대상으로 임상연구를 하려는 연구자는 병원에 설치되어 있는 IRB로부터 연구계획에 대해 심의를 받아야 한다. IRB는 체계적이고 과학적인 임상연구를 위해 연구윤리 심의권을 가지며, 임상연구에서 윤리적 법률적 지침이 존중되는지, 연구대상자들이 충분한 설명을 듣도록 배려되는지 여부를 심의절차에서 확인한다. 어떤 임상연구에서든 가장 중요한 것은 연구대상자의 안전이다. IRB의 주된 임무는 인간에 관련된 임상시험의 윤리적 법적 문제들을 인식시켜 피험자의 이익을 보호하는 데 있다. 그러나 법적 발달과 운용에 있어 IRB 역할의 변화는 아직 완성되지 않았으며, 발전의 도상에 있다. 질적으로 양호하지 못한 연구는 연구에 참여한 피험자와 환자에게 불필요한 위험을 초래한다. 그러므로 의학에 대한 불신과 생의학적 기술발달에 대한 불안으로 각인된 사회적 환경에서는 연구에 참여한 환자와 피험자의 보호 의무뿐만 아니라, 의미가 커지고 있는 의학연구자와 연구기관의 보호기능도 IRB에 부과된다. 이러한 목표들은 IRB 역할을 법제화함으로써 이루어질 것이며, 법제화를 통해 결과적으로 그 역할이 강화될 것이다. 윤리심의의 투명성을 위해 어떤 연구에 직접적이든 간접적이든 관련되어 이익의 충돌을 일으킬 수 있는 위원은 그 연구에 관한 심의에 참여해서는 안 될 것이며, 다른 심의 위원들에게 영향력을 행사해서도 안 된다는 것이 기본사항이다. The Institutional Review Board for Human Research (IRB) has elected to implement a formalized quality assurance system to improve the Human Research process. In the field of medical research on humans, the IRBs have an important role. They ensure the necessary protection of the subjects and contribute to quality assurance in medical research. But opinions of the IRB do not have the force and effect of law and may not be relied upon as an absolute defense to a charge of ethical misconduct. The existing uncertainties are hampering medical research, which is in the interests of neither the public nor the actual medical research. Owing to the different and obscure legal arguments used, it has not been possible to make any definitive decision on the legal standing of decisions made by IRBs. In this article I discuss the ethical, regulatory and policy concerns with human subjects research. I strive to create a standard guideline for the operation of various IRBs. As with the review of all recruitment materials, IRBs should pay particular attention to risk and potential benefit information to ensure it is presented in a balanced and fair manner. The information presented should not mislead, for example, by promising benefits or implying a benefit beyond that potentially provided by the research. When a IRB member has a conflict of interest in relation to a project under review, or could be seen to have a conflict of interest, that member should withdraw from the meeting.

인문사회 분야 연구자들의 기관생명윤리위원회(IRB) 갈등 경험 및 인식 연구

김선기,권수빈,정성조,차현재,이상길 연세대학교 사회과학연구소 2023 社會科學論集 Vol.54 No.2

국내에서 인문사회과학 분야의 인간대상연구가 기관생명윤리위원회(IRB)의 심의 및 관리 대상이 된 지도 10여 년이 지났다. 이러한 상황에서 인문사회 분야 연구자들의 IRB와 관련한 비판적 의견이나 부정적경험이 쌓여가고 있음에도 불구하고, 제대로 담론화되지는 못하고 있는 실정이다. 이 연구는 인문사회 연구현장에서 나타나고 있는 IRB 제도화의 문제점과 개선 방안 도출을 시도하였다. 이를 위해 영미권 문헌을중심으로 IRB와 인문사회 연구 사이의 갈등 요인을 파악하고, 온라인 설문조사(152명)와 초점집단면접(27 명)을 통해 연구자들이 겪는 IRB와의 갈등 경험 및 인식을 조사하였다. 연구 결과, 인문사회 연구자들은 심의 사전 단계에서부터 연구 과정 전반에 걸쳐 IRB 심의와 갈등을 경험하고 있었다. 인문사회 분야의 특수성을 고려하지 않는 IRB의 과도한 원칙주의와 형식주의가 갈등의 주요인으로 나타났다. 그에 따라, 인문사회연구자들은 IRB 심의에 불가피하게 순응하면서도 그것이 불투명하고 타당성이 부족하며, 창의적인 연구를위축시키고, 연구윤리 증진에는 효과가 미미하다고 인식하고 있었다. 인문사회 연구자들은 IRB와의 다양한갈등 상황에서 비롯한 비판적 문제의식을 공유하는 한편, 전반적으로 IRB의 필요성 자체에는 공감하는 방향에서 제도적 개선책들을 제안하였다. 이 연구는 IRB가 연구윤리의 제고에 기여하면서도 인문사회 연구의 자율성과 창의성을 제약하지 않을 수 있도록 IRB 심의의 기준과 절차 등에서 실질적 개선 방안을 마련하고, 학계 내에서 자율적인 연구윤리에 대한 공론의 장을 활성화해야 한다고 주장한다. About 10 years have passed since human subjects research in the humanities and social sciences became the object of systematic management by the Institutional Review Board(IRB). The negative experiences and dissatisfaction of the HSS(humanities and social studies) researchers with the IRB also continue to pile up over the past decade. This study aims to examine in detail the aspects of the conflict between the HSS researchers and the IRB. To this end, we conducted an extensive literature review, and attempted to identify conflict factors between the IRB and HSS researchers through an online survey(152 persons) and focus group interviews(27 persons). As a result of the study, it was confirmed that a lot of HSS researchers experienced conflicts with the IRB throughout the overall research process. IRB's excessive principledness and formalism appeared to be the main cause of conflict. Although HSS researchers inevitably complied with IRB deliberation, they recognized that it was opaque, lacked validity, discouraged creative research, and had little effect in promoting research ethics. HSS researchers generally agreed on the necessity of IRB, but suggested improvement opinions based on critical awareness arising from various conflict situations with IRB. This study argues that the IRB review system should be improved so that IRBs can contribute to the improvement of research ethics without restricting the autonomy and creativity of HSS research, and public debate on autonomous research ethics should be activated within academia.

미국 단일 IRB 제도 검토를 통한 국내 기관생명윤리위원회의 합리적 운영을 위한 정책 제언

정은주,김명희,백수진 한국의료윤리학회 2021 한국의료윤리학회지 Vol.24 No.2

In accordance with the recent revision of the Common Rule (Subpart A of the U.S. Department of Health and Human Service’s regulations for the protection of human subjects in research at 45 CFR 46), the use of single IRB has become mandatory for cooperative research in the U.S. Thus, interest has grown in operating alternative IRB models, including central IRBs and/or joint IRBs. However, since the single IRB mandate has risks as well as benefits, such revision should be carefully considered before adopting it. Accordingly, this study examined the institutional changes and progress of the U.S. research ethics review system, the efforts that have been made to avoid inefficiencies caused by duplicate reviews for multi-center cooperative research, and the single IRB-related policies and regulations that have been enacted or revised thereafter. Additionally, this study compared the differences between the regulations and guidelines in the Korean Good Clinical Practice (KGCP) and those in the Bioethics and Safety Act. On the basis of this examination, it is argued that before a single IRB review model is adopted in Korea, it is necessary for all relevant parties to conduct a full review of the current responsibilities of researchers and institutions under existing laws and regulations and to determine how those responsibilities would be shared in the event of a single IRB review model. 최근 개정된 미국의 45CFR46(common rule)에서 다기관이 참여하는 공동연구에 대하여 하나의 IRB, 이른바 단일 IRB(single IRB)의 이용이 의무화됨에 따라, 소위 중앙 IRB, 공동 IRB 등 다기관 연구의 합리적 심의를 위한 IRB 운영에 대한 관심이 높다. 하지만 면밀한 검토 없이, 이러한 제도적 변화를 섣불리 다기관 공동연구에 대한 효율적 심의를 위한 대안으로 이해하는 것은 위험하다. 이에, 본 글은 미국의 연구윤리심의 체계와 관련한 변화와 논의 과정을 살펴보고, 다기관 공동연구에 대한 심의의 중복 등 비효율성을 개선하기 위해 취해진 노력과 그 시기에 제정 내지 개정된 정책과 법제에서 단일 IRB를 어떻게 규정하고 있는지를 살펴보았다. 또한, 국내 「의약품임상시험관리기준」과 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 따른 연구관리 및 규정을 비교·검토하며, 다기관 공동연구에 대한 심의나 관리 방안이 각각의 규제와 제도에 따라 달리 검토되어야 함을 제안하였다. 미국과 국내 연구의 심의 및 연구관리 체계에 대한 올바른 이해를 바탕으로, 본 글은 다기관 공동연구에 대한 제도 개선을 위한 정책 제언으로서, 국내 임상시험 및 인간대상연구 등 관련 법제와 제도에 따라 부여된 연구자와 수행기관의 책임에 대한 명확한 검토와 책임분담에 대한 논의가 심의 일원화보다 선행되어야 한다는 점을 강조했다. 더불어, 무조건적인 심의 일원화보다는 각 수행기관 단위별 심의 부담을 덜어줄 수 있는, 컨설팅 및 초기심의 지원 등 자율에 근거한 제도 보완의 검토가 필요함을 제언하였다.

국군 기관생명윤리위원회의 필요성과 운용 방향

현승주(Seungju Hyun),구자일(Xyle Ku) 이화여자대학교 생명의료법연구소 2021 Asia Pacific Journal of Health Law & Ethics Vol.14 No.2

본 연구는 국군의 연구윤리체계를 발전시키기 위한 국군 기관생명윤리위원회(이하 ‘국군 IRB’)의 필요성을 논의하고 기본적인 운용 방향을 탐색하는 데 목적을 두었다. 생명윤리법에 따라, 인간대상연구 및 인체유래물연구를 수행하고자 하는 연구자들은 반드시 소속된 기관의 IRB에 연구계획서를 제출하여 연구의 윤리적, 과학적 타당성을 검토받아야 한다. 따라서 국군 내에서 실시되는 인간대상연구 및 인체유래물연구도 IRB의 심의가 필수적으로 이루어져야 하나, 현재 국군 내 IRB의 수는 총 5개소로 부족하며, 의과학 연구 및 임상시험을 주로 심의하고 있는 실정이다. 따라서 본 연구는 군의 특수성을 고려한 연구체계를 발전시키고, 군에서 수행되는 인간대상연구 및 인체유래물연구에 대한 윤리적 근거를 확보하기 위해 국군 IRB를 설치할 것을 제안하였다. 또한, 국내외 규정, 국군 내 IRB와 미군의 IRB 운용 현황을 비교하여 국군 IRB가 실시해야 할 기본적인 운용 방향을 분석하였다. 세부적으로, 국군 IRB 심의위원의 선정 및 구성, 국군IRB 심의 시 필요한 문서, 국군 IRB 심의에서 논의되어야 할 세부사항을 군의 특수한 환경에 기반하여 제시하였다. 이를 바탕으로 국군 IRB의 기대효과와 향후 국군 IRB에 대한 제언을 논의하였다. This study aims to discuss the necessity of the ROK Armed Forces institutional review board(ROK Armed Forces IRB) and explore the direction of the operation. Under Bioethics and Safety Act, researchers who wish to carry out human subjects research or human derived materials research should submit a research proposal to be reviewed in terms of ethics and scientific validity. All the studies conducted in the ROK Armed Forces are no exception. However, the number of IRBs in the ROK Armed Forces is not enough to five, and the subjects of review are focused on medical science research and clinical trials. Accordingly, the present study proposed the establishment of the ROK Armed Forces IRB to develop a research system considering the special characteristics of the military and to secure ethical grounds for human subjects research and human derived materials research conducted in the military. Then, the basic operational directions of the ROK Armed Forces IRB were explored by comparing domestic and international regulations as well as the current operational status of the ROK and U.S. Armed Forces IRB. Specifically, the selection and composition of the IRB members, documents necessary for IRB review, and details to be discussed in IRB review were presented based on the special environment of the ROK Armed Forces. Finally, the expected effects and future suggestions were discussed.

기관생명윤리위원회(IRB) 심의 미준수에 대한 관리 방안 검토

정은주,백수진 한국의료윤리학회 2020 한국의료윤리학회지 Vol.23 No.1

Since 2013, with the expansion of Institutional Bioethics Committees (IBCs), the ethical review and management of research on human subjects has greatly increased throughout South Korea. During this same time, a number of ethical lapses, including certain researchers failing to comply fully with the law or making false statements on their IBC applications, have attracted media attention. Although these scandals have helped to highlight the importance of ethical guidelines in research on human subjects, they have been quickly forgotten and have not led to any lasting changes or solutions. In order to prevent these incidents from occurring, new policy proposals are needed. Among these should be a plan to improve the IBC review/approval process in order to ensure that all research-related activities, from the beginning to the end of the research cycle, follow proper guidelines. Toward that goal, this article examines, and makes recommendations concerning the IBC review/approval process, which is the starting point of responsible research. The article examines the purpose and limitations of the Bioethics and Safety Act, reviews domestic and foreign laws and policies on IBC review duties, with a focus on 45CFR46 in the US, and finally suggests measures that could be adopted to better manage IBC non-compliance in Korea. On this last point, this article makes three recommendations: (1) a preventative measure for strengthening IBC education and related capacities through an IBC governance organization; (2) a measure to link and activate existing policies for research funding at academic institutions; and (3) a measure for registering and sharing research and IBC approval information. 2013년 이후 기관생명윤리위원회(IRB) 설치 의무 확대를 통해 연구에 대한 심의 및 관리가 제도화되었지만, 그 운영의 적절성에 대해 생각해 보게 하는 법률 미준수 또는 IRB 심의 관련 허위 기재 등의 연구윤리 문제가 사회적인 이슈가 된 바 있다. 일련의 스캔들로 연구의 윤리적 수행에 대한 중요성이 부각되고 있음에도 불구하고, 지금까지 이러한 사건·사고는 발생 이후 잠시 주목을 받고 관리 방안 필요성이 대두되다가 명확한 대안 없이 잊히는 과정을 반복해왔다. 사회 변화와 과학기술발전이 급격한 현재 연구 환경에서는 발생 가능한 윤리적 이슈가 지금보다 더 다양하고 위협적일 수 있으며, 과거의 과오를 되풀이하지 않기 위해서라도 연구 관련 발생 가능한 윤리적 문제와 이를 준수하지 않을 때 관리 가능한 정책적 대안이 고려되어야 한다. 이 중에서도 IRB 심의는 연구의 윤리적 시작과 안전은 물론, 진행과 종료를 담보하는 과정으로, 심의 관련 미준수를 제도적으로 관리하는 방안 마련은 중요하다. 심의 미준수에 대한 관리 체제의 결여는 연구의 윤리성과 신뢰성을 책임져야 하는 해당 기관과 기관위원회의 기반을 잃게 하고, 연구자의 불찰을 낳는 과정을 되풀이하도록 하기 때문이다. 이에 따라, 본 글은 책임 있는 연구의 시작점인 IRB 심의를 중점으로 연구자의 자율적 심의 및 연구 수행과 관리에 대한 생명윤리법의 취지와 한계를 살펴보고, 우리와 유사하게 기관 내 IRB를 설치·운영하고 있는 미국의 IRB 심의에 대한 법률과 관련 정책을 검토하였다. 그리고 국내에서 연구자의 심의 미준수를 예방하고 관리할 수 있는 방안으로 전담 관리 기구를 통한 상담 및 교육과 역량 강화를 지원하는 ‘예방적 관리’와 연구 및 학술 관리 기관의 정책 연계와 활성화를 통한 ‘정책적 관리’, 그리고 연구 및 승인 정보의 등록과 공유를 통한 ‘시스템적 관리’ 방안을 모색해 보았다. 본 글에서 제안한 방안이 향후 IRB 심의 준수 관리뿐 아니라 생명윤리 및 안전 관리 체계를 적절한 방향으로 확립하는 데 도움이 되기를 기대한다.