운영 관련 법규정 개정에 대한 제언 : 배아생성의료기관, 인체유래물은행, 배아연구기관 등의 기관생명 윤리위원회를 중심으로

김은애 이화여자대학교 생명의료법연구소 2015 생명윤리정책연구 Vol.9 No.1

Under the Bioethics and Safety Act, to ensure bioethics and safety, the Institutional Review Board(hereinafter referred to as ‘IRB’) has to be established not only the Human Research Institution and the Human Material Research Institution, but also the Medical Institution Producing Embryos, the Human Material Bank, the Embryo Research Institute, the Somatic-cell cloning embryo research institute, and the Parthenogenic Embryo Research Institute. The functions of the general IRBs such as the IRB of the former research institutions are to review the research whether to decide the approval and to inspect and supervise the progress and outcomes of the IRB approved research. But, in Korea, some IRBs such as the IRB of the latter medical institution and research institutes have the distinct characteristics of its roles, so these IRBs are different from the general IRBs. First, the Medical Institutions Producing Embryos mainly provides the medical treatment for the infertile persons, so it obtains the human gametes to create the human embryos. And, if necessary, it obtains the donated human gametes(especially, women’s oocytes) for the infertile persons. Also it can serve the residual human embryos and gametes to the research institutes. Second, the Human Material Bank secures the donated human materials and related information for the research to supply them to the researchers. Therefore, the IRBs of the Medical Institutions Producing Embryos and the Human Material Bank have to perform the roles related to these works. Third, the researches conducted in the Embryo Research Institute, the Somatic-cell cloning embryo research institute, and the Parthenogenic Embryo Research Institute are very special because the residual human embryos and oocytes containing the ethical issues have to be used. So, the IRBs of these research institutes must have the capacity to review and to inspect and supervise these researches more professionally. But, some provisions of the Bioethics and Safety Act related to these IRB’s distinct characteristics and its roles are a little incomplete and inadequate to support these IRB’s activities as the voluntary self-regulation. Of course, it is a false belief that everything can be solved by the law. However, the law, especially the Bioethics and Safety Act has to be able to present standards to ensure bioethics and safety because both the establishment of these IRBs and the conduct of its roles are based on the law in Korea. So, some provisions related to these IRBs will be able to be amended to support the remarkable activities of these IRBs. 우리나라에서는「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 규정된 바에 따라 인간대상연구기관과 인체유래물연구기관 외에 배아생성의료기관, 인체유래물은행, 배아연구기관, 체세포복제배아연구기관, 단성생식배아연구기관도 기관생명윤리위원회(IRB)를 설치하여 운영하여야만 한다. 일반적인 IRB는 기관에서 이루어지는 연구에 대해 심의하고 연구의 진행과정 및 결과에 대해 조사·감독하는 역할을 주로 수행한다. 그런데, 배아생성의료기관에서는 연구가 아니라 체외수정시술을 받는 사람들을 위해 생식세포를 채취하여 배아를 생성하는 일, 임신을 위해 자신의 생식세포를 사용할 수 없는 사람들을 위해 다른 사람들로부터 생식세포를 기증받고 이를 제공해주는 일, 그리고 배아연구, 체세포복제배아연구, 단성생식배아연구를 위해 사용될 잔여배아와 잔여난자를 제공해주는 일이 이루어지고, 인체유래물은행에서는 연구도 이루어지지만 주로 연구를 위해 인체유래물과 관련 정보 등을 제공해주는 일이 이루어진다. 그러므로, 이들 기관의 IRB는 이러한 일들과 관련된 역할을 주로 수행하여야 한다는 점에서 일반적인 연구기관의 IRB와는 차이점이 있다. 그리고, 배아연구기관·체세포복제배아연구기관·단성생식배아연구기관에서는 배아와 난자를 이용하기 때문에 일반적인 연구보다 윤리적 쟁점이 더 많은 특수한 연구가 이루어진다. 따라서 이들 기관의 IRB는 일반적인 연구기관의 IRB에 비해 보다 전문적인 심의를 할 수 있어야 한다. 이 글에서는「생명윤리법」에 규정되어 있는 배아생성의료기관의 업무, 인체유래물은행의 업무, 배아연구기관·체세포복제배아연구기관·단성생식배아연구기관에서의 연구 및 관련 법적 기준 등을 확인하여 이러한 기관들의 IRB가 일반적인 연구기관의 IRB와 달리 가지고 있는 특수성이 무엇인지에 대해 살펴보고, 이러한 특수성에 맞게 IRB로서의 역할을 수행함에 있어 고려하여야 할 사항과 이와 관련한 법적인 측면에서의 개선사항에 대해 알아보고자 한다.

줄기세포주 등록과 관련된 생명윤리법 규정의 해석 : 서울고등법원 2013. 10. 25. 선고 2012누22616 판결

민혜영 이화여자대학교 법학전문대학원 2014 Ewha Law Review Vol.4 No.1

생명윤리법은 줄기세포주와 관련된 연구에 있어서 생명윤리적, 과학적 측면의 규제를 할뿐만 아니라 연구의 활성화를 위한 여건을 마련하는 역할을 하고 있다. 본 사건에서 줄기세포 주 수립 당시의 생명윤리법은 1. 난자 수급과정상의 윤리적 문제를 규율하는 규정을 두지 않았기에 개정 생명윤리법상 윤리절차적 규정을 적용할 수 있겠는가 하는 점, 2. 단성생식배아와 관련된 명시적 규정이 없었기에 이로부터 유래하는 줄기세포주를 등록대상 줄기세포주에 포섭할 수 있는가 하는 점이 문제된다. 개정 「생명윤리법」 제1조는 연구 여건 조성 및 국민의 건강과 삶의 질 향상을 목적으로 함을 명시하고 있다. 이러한 생명윤리법의 목적을 고려하여 해석하면, 난자 수급과정에서의 윤리와 관련된 개정 생명윤리법상의 규정은 최소한 지켜야하는 윤리적 선을 정한 것에 불과하다. 따라서 이러한 규정이 없었던 본 사건 줄기세포주 수립시에도 당해 규정상의 기준을 따랐어야 하는 것으로 보아야 한다. 한편 개정 생명윤리법상 난자 수급과정과 관련된 윤리적 문제로 형사처벌을 하는 규정을 소급 적용하는 것은 죄형법정주의의 원칙에 반한다. 그런데 줄기세포주 등록제도는 본 사건의 연구자인 원고에게는 시혜적인 규정이기도 하다. 따라서 형벌규정을 제외한 윤리관련 절차적 문제를 다루고 있는 규정을 소급하여 적용하는 것은 죄형법정주의의 원칙에 반하지 않는다. 따라서 개정생명윤리법상의 윤리절차적 규정을 본 사건에도 적용할 수 있다. 설사 명시적인 규정이 없었기에 윤리절차적 규정을 본 사건에 적용할 수 없다고 하더라도 다음과 같이 등록신청을 반려할 수 있는 사유가 있다. 개정 「생명윤리법」 부칙 제2항은 그 대상을 ‘개정규정의 시행일 전에 이미 수립된 줄기세포주’로 규정하고 있다. 그런데 동법 제2조의 정의 규정 등 동법에서 규정하고 있는 다른 법조문과의 체계적 연관에 따른 논리적 의미와 개정 생명윤리법의 목적을 고려하면 단성생식배아 줄기세포주는 부칙 제2항의 ‘줄기세포주’에서 제외되는 것으로 해석할 수 있다. 또한 개정 「생명윤리법」은 제55조에서 제20조의2 제1항을 위반하여 “줄기세포주를 등록하지 아니하고 해당 줄기세포주를 제공하거나 이용한 자는 500만원 이하의 과태료에 처한다”라고 규정하고 있는데 이는 형벌규정이 아니라 행정벌규정이다. 따라서 동법 제20조의2 제1항 및 이와 관련된 부칙 제2항의 해석과 관련하여서는 죄형법정주의보다는 행정법의 일반원칙을 적용하여야 한다. 그런데 등록요건을 충족하는 줄기세포주의 범위를 좁게 해석하여 등록신청에 대한 반려처분을 하는 것은 신뢰보호의 원칙, 비례의 원칙, 자기구속의 원칙에 위배되지 않는다. 따라서 과학적 문제를 이유로 본 사건 줄기세포주가 등록대상 줄기세포주가 아니라는 해석하에 등록신청을 반려처분하는 것은 위법하지 않다. Bioethics law has a role in bioethical and scientific regulation, as well as in setting conditions for vitalization of research. In this case, bioethics law at the time of the establishment of stem cell lines will be discussed as follows: 1) Since there is no code that regulates the ethical issues of egg supply processes, can the procedural code of the revised bioethics law be applied? 2) When there is no clear code applicable to embryo derived from parthenogenesis, can stem cell lines from that embryo be registered? Article 1 of the revised bioethics law stipulates that the purpose of this law is to improve people’ health and the quality of their lives. Taking into consideration the purpose of the provision, the revised bioethics law represents the minimum of ethics relating to the egg supply processes. Therefore, these regulations should be complied with, even in the absence of any clear instructions as to which laws should be applied to this case. Meanwhile, retroactive application of criminal penalty provisions over such ethical issues could violate the principle of ‘ulla poena sine lege’ But stem cell line registration system is beneficial to the plaintiff of the case, a researcher. So retroactively applying the provision to these ethical procedures is not against the principle of ‘ullapoena sine lege’ Therefore, the ethical procedural provision of the revised bioethics law can be applied to this case. Even in the absence of a clear law allowing the application of ethical procedural provisions to this case, there is a ground to refuse request for registration. Supplementary provision Article 2 defines the object of registration as ‘temcell lines already established before the effective date of the amended provisions’ But considering systematic association with the other provisions and the purpose of the revised bioethics law, stem cell lines of embryo derived from parthenogenesis can be excluded from ‘tem cell lines’of supplementary provision Article 2. Also, Article 55 of the revised bioethics law reads as follows: “t]o the person, providing or using stem cell lines that are not registered, a fine of 5 million won or less will be charged” This provision does not impose criminal punishment, but administrative fine. So in interpreting Article 20.2.1 and supplementary provision Article 2, not ‘nullapoena sine lege’ but ‘general principles of administrative law’ should be applied. A return disposition that narrowly interprets the scope of stem cell lines satisfying registration requirements does not violate ‘the principle of trust protection’, ‘the principle of proportionality’, or ‘the principle of self-enforcement’. Therefore the return disposition of registration request is not illegal.