임상시험용 의약품의 안전성 정보보고를 위한 평가 등 관리방안 연구 : 임상시험용의약품 최신 안전성정보 보고 도입에 관한 산업계 의견 수렴

국문 초록 (Abstract)

의약품의 임상 개발 과정에서 임상시험용 의약품의 안전성에 대한 주기적 분석과 평가는 임상시험 대상자를 위해(Risk)로부터 보호하기 위해 중요하다. 국내 임상시험 승인건수가 지속적으로 증가함에 따라 임상시험용 의약품의 안전성 관리에 대한 중요성이 증대되고 있으나, 이에 대한 관리 기준이 국제적 기준에 미치지 못하고 있는 실정이다.
연구의 목적으로는 국내 임상시험용 의약품의 안전성 관리 체계와 미국, 유럽연합, 일본의 관리 체계 비교를 통해 국내 임상시험용 의약품 안전성 관리 개선점을 도출해낸다. 또한, 의약품 안전관리 산업 전문가 의견수렴과 해외 의약품 관리제도에 대한 조사를 바탕으로 임상시험용 의약품 최신 안전성정보 보고(DSUR)제도 도입 시 고려사항과 시사점을 도출하는 것을 목적으로 한다.
연구방법은 각 국의 임상시험용 의약품 안전성 정보 보고의 주요 체계에 대한 문헌조사를 실시하였으며, 산업계 의견수렴의 경우 국내 약물감시 산업 전문가를 대상으로 제약회사의 시판 전 안전성 정보 관리체계 운영현황 및 DSUR 의무화 시행 및 운영을 주제로 실시하였다.
연구 결과 네 국가 모두 임상시험용 의약품의 신속 보고 및 정기 보고에 대해 법적으로 의무화 되어있었다. 다만, 일본은 SUSAR 외의 다양한 AE를 신속보고 대상으로 포함하여, 신속보고의 규정이 더 엄격하였다. 정기 보고의 경우 한국을 제외한 세 국가는 국제 조화된 형식의 DSUR을 연례 보고서의 형식으로서 의무화하였으나, 한국의 경우 간소화된 형태의 임상시험 실시상황 보고의 형식으로 연례보고를 진행하고 있어, SUSAR외의 다른 안전성 정보는 수집되고 있지 않았다. DSUR 도입을 목적으로 산업계 의견수렴을 실시한 결과 대부분의 제약사에서 안전성 정보 관리 체계는 갖추고 있었으나, 의약품 안전성에 대한 평가 및 주기가 일관되지 않았다. 제도 도입 시 주요 고려사항으로는 DSUR적용, 제외 대상 품목의 선정, 마지막 DSUR의 제출 시기, 기존 제도와의 중복업무 최소화 방안 그리고 산업계의 인력 및 인프라 구축의 어려움에 대해 고려되어야 할 것이다.
국내의 경우 임상시험용 의약품의 안전성에 대해 SUSAR만을 대상으로 보고가 이루어지고 있으므로, SUSAR외의 AE를 모두 포함하는 보고 및 임상시험용 의약품의 안전성 프로파일 확보를 위한 포괄적인 평가가 이루어져야 하고 이는 규제기관의 전자적 통합 시스템 구축을 통한 안전성 데이터 평가능력 향상 및 산업계의 DSUR이행을 통해 이루어질 수 있다.
본 연구 결과는 추후 국내 의약품 안전 관리 체계 개선을 위한 방안으로 제안될 수 있으며, 국가별 의약품 안전관리 체계 비교 분석 및 국내 규제 개선점 도출을 통해 국내 제도 개선의 방향성에 대한 시사점을 도출할 수 있을 것으로 기대한다.

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

During the clinical development, periodic analysis and evaluation is significant to protect trial subject from risk of clinical trial. In Korea, the importance of safety management of clinical trial is growing as the number of clinical trial approvals continues to increase. However, the safety management of investigational product in Korea do not meet international standards.
The purpose of this study is to investigate and compare the drug safety management systems for investigational product in the United States, the European Union, Japan, and South Korea and then derive improvement in safety management in South Korea. Also, through the expert survey, to derive consideration and implication for the introduction of the DSUR.
Studies for drug safety management systems of investigational product in each country have been investigated through literature. And the expert survey has conducted to gather the opinions about introduction of DSUR in Korea.
Study show that expedited and regular safety reporting of investigational product was legally mandatory in all four countries. The three countries, except for Korea, reported regularly through DSUR format. In case of Korea use more simplify format which include only SUSAR data. According to expert survey aimed to introduce DSUR, most pharmaceutical companies had safety management systems, but the cycle of evaluation and scope of safety data were inconsistent. And major considerations in introducing the DSUR included selection of subject items to include or exclude for DSUR, the standard date of final DSUR, the minimization plan for overlapping task with existing system and the difficulty of establishing infrastructure and human resource.
Finally, it is necessary to secure the safety profile of investigational product through the regular safety report which include all Adverse Events other than SUSAR so that conduct a comprehensive evaluation of safety. This can be achieved through the establishment of an electronically integrated system of regulatory authority and improvement of data evaluation capabilities and, for industry, the implementation of DSUR.

목차 (Table of Contents)

• 제1장 서론 1
• 제1절 연구의 필요성 1
• 제2절 연구목적과 연구범위 4
• 제2장 이론적 배경 5
• 제1절 선행 연구 5
• 1. APEC 국가대상 약물감시 규제조화 실행방안 연구 5
• 2. 임상시험 실시상황보고의 선진관리방안 연구 8
• 제2절 임상시험용의약품 최신 안전성정보 보고 (DSUR) 9
• 제3장 연구 방법 12
• 제1절 국내외 임상시험용의약품 안전관리 규정 및 제도 비교 12
• 제2절 임상시험용의약품 최신 안전성정보 보고(DSUR) 산업계 의견수렴 14
• 1. 설문대상자 및 설문조사 14
• 2. 설문조사지의 구성 14
• 제4장 연구 결과 18
• 제1절 국내외 임상시험용의약품 안전관리 규정 및 제도 18
• 1. 미국 18
• 2. 유럽 24
• 3. 일본 27
• 4. 한국 32
• 제2절 임상시험용의약품 최신 안전성정보 보고(DSUR) 산업계 의견수렴 37
• 1. 제약회사의 시판 전 안전성 정보 관리체계 운영현황 37
• 2. DSUR 의무화 시행 및 운영에 관한 제약사의 의견 수렴 41
• 제5장 고찰 및 결론 47
• 제1절 임상시험용의약품 안전관리 규정 및 제도 비교 분석 47
• 제2절 임상시험용의약품 최신 안전성정보 보고(DSUR)도입 고려사항 및 시사점 51
• 1. DSUR 제출 대상 의약품 및 임상시험의 범위 51
• 2. DSUR의 제출 기준 54
• 3. 기존 제도와의 중복업무 최소화 방안 56
• 4. DSUR 시행으로 인한 산업계의 인력 및 인프라 구축에 대한 어려움 60
• 참고문헌 62
• 부록1. 설문지 68
• ABSTRACT 73