의약품 접근권에 대한 탐색

손경복(Kyung-bok Son) 서울대학교 보건환경연구소 2014 보건학논집 Vol.51 No.2

한국의 노인의료비 지출과 결정요인: 연구 현황과 과제

손경복 ( Kyung Bok Son ),신자운 ( Ja Woon Shin ),임은옥 ( Eun Ok Lim ),이태진 ( Tae Jin Lee ),김홍수 ( Hong Soo Kim ) 한국보건경제정책학회(구 한국보건경제학회) 2015 보건경제와 정책연구 Vol.21 No.1

본 연구는 국외 노인의료비 연구 동향을 참고하여 국내 노인의료비 연구 현황을 파악하고 향후 연구 과제를 도출하는 것을 목적으로 한다. 이를 위하여 현재까지 국내외에서 발표된 29편의 한국의 노인의료비 연구를 분석 대상으로 선정하였다. 선정된 연구는 외국의 연구 사례를 근거로 거시적 연구와 미시적 연구로 구분하였는데, 거시적 연구는 국가 수준에서 전체 노인 인구의 의료비 지출을 다룬 연구로, 미시적 연구는 노인 개인이나 노인 가구의 의료비 지출을 다룬 연구로 정의하였다. 또한 미시적 연구는 하위 의료비 현황, 의료비 결정요인, 의료비와 개입의 상관관계 분석 연구로 세분하였다. 분석 대상 선행 연구들을 의료비의 정의와 개념, 연구 가정과 방법, 연구 내용을 중심으로 고찰하였고, 이로부터 향후 연구 과제를 도출하였다. 의료비의 정의와 개념의 측면에서는 민간보험과 예방·공중보건서비스 비용에 대한 고려,노인보건복지사업을 통한 개입이 의료비에 미치는 영향에 대한 연구가 필요하다. 연구 가정과방법의 측면에서는 의료비와 그 결정요인에 대한 모형화 작업이 필요하고, 건강한 고령화와 의료비를 절감하기 위한 정책적 요인에 대한 고려가 시급하다. 마지막으로 연구 내용에서는 장기요양보험과 의료비, 사망시점과 사망의료비에 대한 연구가 확대되어야 할 것이다. The purpose of this study is to critically review studies on health care expenditure and its determinants among older people in South Korea. Based on a comprehensive search and quality evaluation of aging and health care expenditure studies targeting the Korean older population, we selected 29 empirical papers for review. Eight macro-level studies concentrated on national-level health care expenditure mainly using national health insurance data; other micro-level studies focused on individual- or household-level healthcare cost and utilization patterns using various panel or survey data. Only a few evaluation studies exist on the effects of certain interventions on the healthcare costs of older people. We critically examined and compared definitions, assumptions, research methods, and findings across studies, from which three major recommendations for future research are provided. First, better consideration of private insurance and prevention/health promotion services is necessary in future studies’ definition and scope. Second, further development of the modeling of healthcare expenditure is needed, taking into consideration to aging patterns and impacts of cost-containment policies. Third, more research is necessary in long-term care services and insurance, time to death and health care expenditure, and death-related costs in the Korean context.

한-미 FTA가 처방의약품의 가격과 등재에 미치는 영향 예측: 호-미 FTA의 경험을 중심으로

손경복 ( Kyung Bok Son ),이태진 ( Tae Jin Lee ) 한국보건경제정책학회(구 한국보건경제학회) 2014 보건경제와 정책연구 Vol.20 No.2

이번 연구는 한-미 FTA의 영향을 예측하기 위한 방법으로 호-미 FTA의 사례를 분석하고, 정책적 함의를 도출하는 것을 목적으로 한다. 이를 위하여 한-미 FTA 협정문과 호-미 FTA 협정문을 비교 분석하고, 호-미 FTA의 효과를 의약품의 가격과 등재시점 변화를 중심으로 제시하였다. 협정문의 경우 전체적으로 호주와 한국에서 유사한 안이 제시되었다. 이는 의약품 부분 협상에 있어서 미국이 상대적 우위를 차지하고 있었고, 협상 과정에서 미국 제약업계의 의견을 미국 무역 대표부(USTR)가 충실하게 반영한 것으로 볼 수 있다. 호주의 사례에서 처방의약품의 가격에 가장 큰 영향을 준 요인은 국가보건법 개정을 통한 참조가격제의 변화였다. 호-미 FTA 협정문의 경우 참조가격제를 직접적으로 언급하고 있지는 않았지만 혁신성 조항 및 의약품 작업반 활동을 통하여 참조가격제가 변화되는 모습을 확인할 수 있었다. 또한 처방의약품 등재에 영향을 준 요인으로는 의약품 작업반의 활동, 허가-특허 연계제도, 자료독점이 있었다. 호주의 사례는 한국에 몇 가지 시사점을 제시한다. 먼저 혁신성의 해석에 대한 불확실성을 해소하기 위하여 혁신성의 의미를 약사법 등을 통하여 제시하는 것은 향후 협정문 이행의 불확실성 해소에 도움을 줄 것이다. 또한 의약품 등재에 있어서 의약품의 지적재산권 강화로 인한 무분별한 소송 증가 및 복제 의약품 산업 위축은 우려할 만하다. 허가-특허 연계제도의 경우 자료독점과는 다르게 기존에 존재하지 않았던 새로운 제도가 도입된 것으로 이와 관련한 법과 제도를 정비하는 것이 필요하다. This study analyzed Australia-United States Free Trade Agreement (AUSFTA) and Korea-United States Free Trade Agreement (KORUSFTA) focusing on medicines and medicines related intellectual property provisions. Also this study analyzed AUSFTA’s empirical case which came into force in 2005. Alteration of reference pricing by the amendments of the National Health Act in 2007 was the most effective factor that influenced the price of prescription drugs in Australia. Although AUSFTA didn``t include reference pricing directly, provisions of agreement changed reference pricing indirectly through the amendment of the National Health Act. In the price of prescription drug, innovation provisions can be used as rhetoric so it can change current policy or system indirectly. To resolve uncertainty in interpretation of innovation, we need to identify innovation in detail in our current law system. Also it is reasonable to worry about increased legal action against patent infringement and its negative effect on the generic pharmaceutical industry. So how to make patent linkage related law and policy may be the most important factor that can influence the effect of the patent linkage in Korea.

트럼프 정부 출범에 따른 미국의 의약품 관련 정책 변화 예측 및 한국에의 시사점

손경복 ( Kyung-bok Son ),이태진 ( Tae-jin Lee ) 한국보건경제정책학회(구 한국보건경제학회) 2017 보건경제와 정책연구 Vol.23 No.1

2017년 1월 20일 트럼프가 미국 대통령에 취임하였다. 선거 과정과 당선 후 트럼프가 제시한 정책은 구체적 내용이 결여되었거나 일관성이 없어 정책의 불확실성이 커지고 있다. 이 연구는 트럼프의 공약과 미국 내 현황 및 쟁점 사항을 근거로 미국 내 의약품 제도 변화를 예측하고 한국에의 시사점을 제시한다. 트럼프의 공약 분석은 보건의료 부문 개혁 문서와 공화당 정강을 대상으로 하였다. 미국의 현황 및 쟁점은 국내외 지식재산 제도, 의약품 가격과 투명성, 우수 의약품 수입, 의약품 허가로 구분하였고, 정부 및 의회자료, 이해관계자 의견, 시장 현황 등을 폭 넓게 참조하였다. 미국은 이미 폭넓게 지식재산을 인정하고 광범위하게 보호하고 있기 때문에 지식재산 제도는 미국 내에서 큰 변화가 없을 것이다. 또한 우수 의약품 수입도 의약품 가격 문제가 완화될 경우 제도 도입의 필요성이 완화될 것이다. 그러므로 미국에서는 향후 의약품 허가 절차, 의약품 가격과 가격의 투명성이 주요 변화 영역이 될 것이며, 한국에서도 지식재산 제도, 의약품 허가, 의약품 가격에 대한 대비가 필요할 것이다. 지식재산 제도에서는 생물의약품 자료보호 기간 확대에, 의약품 가격에서는 공정 무역과 이슈연계에 주목해야 한다. 마지막으로 의약품 허가에서는 신속한 허가의 요구가 증가할 것으로 보인다. President-elect Donald Trump was sworn in as the 45^th president of the United States on Jan. 21, 2017. His administration heralds uncertainty, as seen in the commitments that were characterized as lack of explanation and consistency. This study aimed to predict policy change in the United States based on the commitments he made during the campaign and policy concerns on pharmaceutical sector, and to suggest policy implications for Korea. According to `Republican Platform` and the document on `Healthcare Reform to Make America Great Again`, policy concerns can be boiled down to the area of intellectual property, price and transparency, access to imported drugs, and expedited approval process. However, intellectual property rights in the U.S. have been comprehensively acknowledged and protected under strict domestic legislation, and access to imported drugs would not be needed, if the high price of drugs is under control. So, in the near future, the areas of price and expedited approval process would become an outstanding issue in the U.S. With those trends in mind, data exclusivity for biologics in intellectual property, fair trade and issue linkage in price, and strict drug surveillance in expedited approval process should be noted in Korea.

영리병원에 대한 이론적 고찰

손경복(Kyung-bok Son) 서울대학교 보건환경연구소 2013 보건학논집 Vol.50 No.2

중,저소득 국가의 건강보장제도에서 이용자 부담 도입과 효과: Realist Review 방법을 활용한 탐색적 연구

손경복 ( Kyung Bok Son ),김창엽 ( Chang Yup Kim ) 한국보건행정학회 2015 보건행정학회지 Vol.25 No.3

Background: The purpose of this exploratory study is to explain where, when and how the introduction of user fee system works in low and middle income countries using context, mechanism, and outcome configuration. Methods: Considering advanced research in realist review approach, we made a review process including those following 4 steps. They are identifying the review question, initial theory and mechanism, searching and selecting primary studies, and extracting, an-alyzing, and synthesizing relevant data. Results: User fee had a detrimental effect on medical utilization in low and middle income countries. Also previous and current in-terventions and community participation were critical context in user fee system. Those contexts were associated with intervention initiation and recognition and coping strategies. Such contexts and mechanisms were critical explanatory factors in medical utiliza-tion. Conclusion: User fee is a series of interventions that are fragile and dynamic. So the introduction of user fee system needs a compre-hensive understanding of previous and new intervention, policy infrastructure, and other factors that can influence on medical utili-zation.

환태평양경제동반자협정과 의약품 관련 지식재산 및 제도: 협정문 내용 변화를 중심으로

손경복 ( Kyung-bok Son ) 한국보건경제정책학회(구 한국보건경제학회) 2016 보건경제와 정책연구 Vol.22 No.2

2015년 10월, 세계 최대 무역협정인 환태평양경제동반자협정(TPP)이 오랜 진통 끝에 타결되었다. 본 연구는 협상 과정에 주목하여 TPP 협정문의 구체적 내용과 구조적 모호함을 공개된 협정문과 비교하여 분석하고 협상막바지 단계의 이슈연계에 주목하여 최종 협정문의 변화를 설명하였다. 최종 협정문은 미국 무역대표부가 공개한 자료를, 공개된 협정문은 위키리크스 등이 공개한 자료를 사용하였다. 미국은 협상 막바지단계에서 타결을 위하여 생물의약품 자료보호와 다른 조항들을 연계하여 논의하였다. 논의 결과 생물의약품 자료보호가 최종 협정문에 추가되었으며, 이에 대한 반작용으로 다른 조항들의 내용이 중·저소득 국가의 의약품 접근을 고려하는 방향으로 변화하였다. 하지만 이는 공개된 협정문과 비교하여 판단한 것이며, 최종 협정문은 여전히 중·저소득 국가의 의약품 접근을 제한할 우려가 있는 조항을 포함하고 있다. 또한 최종 협종문은 생물의약품 자료보호, 허가특허연계, 특허권 보호기간 연장 조항에서 여전히 구조적 모호함을 가지고 있다. 이들 조항에 대하여 회원국은 구조적 모호함을 적극적으로 해석하고 의약품 접근에 미치는 부정적 영향을 최소화하여 국내법에 반영할 필요가 있다. The purpose of this study is to analyze the final Trans-Pacific Partnership(TPP) agreements on the pharmaceutical system. Also, this study noted the transition in agreements by analyzing leaked and final agreements available at the Wikileaks and USTR. Compared with the leaked agreements, final agreements considered access to medicines in low- and middle-income countries more meaningfully in some areas and devised more specific clause on patent linkage, patent term adjustment, and data exclusivity still with constructive ambiguities on them. This transition would be explained by issue linkage at the final negotiation stage. United States argued data protection for biologics which had not been discussed until 2013 and linked it with other provisions that were deemed to cause potential problems. However, compared with TRIPs, final agreements has TRIPs-plus provisions and regulations on pharmaceutical reimbursement and pricing that might limit access to medicines in low- and middle-income countries. To deal with the final agreements, member countries should interpret constructive ambiguities in agreements actively and amend domestic legislations accordingly that favor access to medicnes.

해외 주요국의 의약품 정보수집 관련 Horizon Scanning 활용 현황과 시사점

최나혜(Nahye Choi),양동욱(Dong-wook Yang),김유진(Eugene Kim),서영원(Youngwon Seo),손경복(Kyung-Bok Son) 한국보건사회약료경영학회 2022 한국보건사회약료경영학회지 Vol.10 No.2

As technological development accelerates, regulatory authorities have to collect relevant information to address rapid and safe introduction of new drugs with advanced technology. In this study, we investigated the cases of selected high-income countries that took advantage of horizon scanning, a systematic information collection method, for their early response to new drugs and advanced technologies in health care settings. To this end, we reviewed the contents available at the website of the relevant institution, as well as the literature such as white reports and journal articles. The International Coalition of Medicine Regulatory Authorities (ICMRA) was engaged in activities to prevent overlapping work in each country and to harmonize of regulatory procedures. ICMRA's Horizon Scanning Project suggested specific methodologies through an analysis of global best practices, identified regulatory science areas to address emerging technologies, and provided policy options to promote market access of new medicines. The PharmaScan database, in which manufacturers directly input information, was operated and used for horizon scanning in the UK. Considering the implications obtained through case review of each country, horizon scanning will contribute to improving regulatory approval process and to enhancing early market access of new drugs in Korea.