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의약품의 접근성 관점에서 지적재산권에 관한 국제 동향 고찰
박실비아 한국보건사회연구원 2016 보건복지포럼 Vol.237 No.-
의약품의 지적재산권 보호는 새로운 의약품 개발을 위한 촉진기능의 제도로 활용되어 왔으나, 지적재산 권에 의한 시장독점과 높은 약가는 의약품에 대한 환자의 접근성을 제한하는 결과를 낳기도 한다. 의약품의 개발과 판매가 점차 세계 시장 차원에서 이루어지면서 의약품의 지적재산권 문제는 무역협상의 아젠다로 자리잡아 왔고, 의약품과 관련된 재정 및 공중보건 문제가 일개 국가가 아닌 세계가 함께 겪는 문제가 되면 서 이 두 이슈에 관한 논의는 최근 국제사회에서 더욱 활발해지고 있다. 이 글은 국제사회에서의 무역협정 및 국제기구에서의 이에 관한 최근의 논의 및 동향을 살펴봄으로써 혁신적 의약품의 개발 촉진 및 의약품에 대한 접근성 확보를 위 한 정책적 함의를 고찰하고자 한다.
박실비아,이상무 대한의사협회 2011 대한의사협회지 Vol.54 No.12
The decision making for reimbursement has become more difficult than before because of the high cost innovative new technologies and limitation of healthcare resources. Evidencebased healthcare system has been introduced in Korea since 2007. Not infrequently, however,decision makers have been confronted with uncertainties caused by lack of information related to comparative effectiveness, real world outcomes, off-label drug use, combination therapy and cost-effectiveness. Under these circumstances, the decision making of whether or not to reimburse is inadequate because undesirable results may be induced. Managed entry agreement has been introduced globally. This kind of decision is conditional and linked with monitoring and following the results and adjusting the policy according to the results. Especially access with evidence development is a form of prospective data correction with conditional coverage in the case of existing uncertainties of effectiveness and safety. In Korea, there have been several examples including off-label drug use in oncologic drugs, new healthcare intervention and re-evaluation of existing drugs. Even though there has been some conflict and confusion because of inadequate systematization, it is strongly recommended to establish the conditional decision making system in Korea since this is a unique answer to manage the uncertainty in maintaining development of health science, keeping patients’ right and using healthcare resources rationally.
희귀의약품의 공급 중단 실태와 정책과제<sup>1)</sup>
박실비아 한국보건사회연구원 2015 보건복지포럼 Vol.220 No.-
국내 공급되는 희귀의약품은 대부분 수입의약품이며, 세계적으로 독점 공급되는 경우가 많아 공급중단 가능성이 높다. 1993~2013년 8월까지 허가 유지된 희귀의약품 139개 성분 239개 제품 중 66개 성분(47.5%) 116개 제품(38.4%)이 2013년 9월 현재 유통되지 않고 있었다. 전체 139개 성분 중 50개 성분은 성분 내 모든 제품이 유통되지 않았고, 11개 성분은 성분 내 모든 희귀의약품이 건강보험 급여 약이면서 유통되지 않았다. 희귀의약품의 공급 안정을 위해서는 (1) 의약품 공급중단 보고제도를 더욱 체계화, (2) 건강보험 비 급여 영역의 희귀의약품에 대한 보장성 확보, (3) 희귀의약품의 국내 개발 및 생산 강화, (4) 의약품 시장독점제도에서 안정 공급 의무를 부과하는 정책적 대응이 필요하다
항생제 사용의 질 지표를 이용한 국내 외래 항생제 사용현황의 국제 비교
박실비아,채수미 대한약학회 2014 약학회지 Vol.58 No.3
This study aimed to assess the quality of outpatient antibiotic consumption in Korea compared with other coun- tries. We used the National Health Insurance claims data for outpatient services in March, June, September, and December in 2012 and calculated nine indicator values based on the 12 European Surveillance of Antimicrobial Consumption (ESAC) drug-specific quality indicators. Indicator values in this study reflect the yearly use of antibiotic expressed in defined daily doses for 1,000 inhabitants per day (DID) and the use of main subclasses of antibiotics expressed in DID and as percentage of the total antibiotic use. Korea showed lower quality in the consumption of total antibiotics (J01), especially in the use of Cephalosporins (J01D) expressed in DID. Korea also showed low quality with regard to the use of narrow/broad spectrum antibiotics. The percentage of the use of narrow-spectrum Penicillins (J01CE) was lowest in Korea. The quality on the use of the third- and fourth-generation cephalosporin (J01(DD+DE)) was the fourth lowest among 26 countries. High rates of antibiotic resistance and payment system based on fee-for-service might have influenced on the high consumption of the broad spectrum antibiotics in Korea. It needs to further investigate the use of broad-spectrum antibiotics to identify the tar-get of strategies promoting quality use of antibiotics in Korea.