약물과 생체 고분자간의 상호작용(XI) Cefaclor, cefpiramide, ceftazidime and ceforanide와 소혈청 단백과의 결합에 관한 연구

김종국(Chong Kook Kim),권경희(Kyeng Hee Kwon) 대한약학회 1988 약학회지 Vol.32 No.3

Binding of four cephalosporins(cefaclor, cefpiramide, ceftazidime, ceforanide) to bovine serum albumin was studied. Difference spectrophotometry was employed to evaluate the nature and the degree of association of cephalosporin-albumin complex. 2-(4''-hydroxybenzenazo)benzoic acid was used as the uv spectrophotometric probe for measuring the binding of cephalosporins to bovine serum albumin. Competitive bindings between cephalosporins and probe were observed. For the binding of cephalosporins to bovine serum albumin, three binding sites were identified. The binding constants of cefaclor, ceforanide, ceftazidime and cefpiramide were 12.57 X 1O-2M-1, 6.49 X 1O-2M-1, 4.70 X 1O-2M-1 and 6.20 X 1O-2M-1 respectively.

어린이 해열진통제 리콜 사례를 통해 살펴본 국내 의약품 품질관리시스템 현황과 선진국형 의약품품질관리시스템의 국내 도입방안 연구

김정연(Jeong Yeon Kim)(金靜延),권경희(Kyeng Hee Kwon)(權京希) 위기관리 이론과 실천 2013 Crisisonomy Vol.9 No.11

국내 의약품의 제조 및 품질관리기준(GMP)은 그간의 제도적 보완으로 많은 발전이 있었으나, 최근 '어린이 해열진통제' 리콜 사례 등 제도 운영상의 미비점이 드러나고 있다. 이와 같은 GMP의 한계점을 보완하기 위하여 미국 등 선진국에서는 이미 설계기반 품질고도화(QbD)와 품질리스크관리(QRM) 시스템을 도입하여 정착하고 있으나, 우리나라는 GMP 규정에 많은 부분이 반영되지 않아 아직 국제수준에 미치지 못하고 있다. 본 연구에서는 국내 의약품의 품질 제고에 필요한 리스크 관리 상의 문제점을 파악하기 위하여 국내의 GMP 규정과 국제적 기준(ICH)을 비교분석하였으며, 이를 토대로 다음과 같이 제안하였다. 첫째, 선진 품질관리 시스템의 신속 정착을 위한 추진 전략, 둘째, 국내 GMP 규정에 리스크 개념을 반영한 개정(안), 셋째, QbDㆍQRM 기반 품목 심사를 위한 허가규정 개정방향, 넷째, 식약처의 제약업체 실태조사를 위한 리스크 관리 관점 도입 필요성, 다섯째, 제약업체의 신속한 QbDㆍQRM 시스템 도입 등이다. 본 연구 결과로 제시되는 우리나라의 QbD 및 QRM 제도 도입(안)과 추진 전략 등은 의약품 품질확보를 위한 업체의 첨단 기술 도입과, 정부의 선제적 제도화 노력을 앞당길 수 있는 초석을 마련하였다는데 의의가 있다. Despite progresses since the Korea GMP in 1994, there still appears deficiencies such as the recent recall issue of children's antipyretic oral suspension. To overcome this limitation, those countries like US have introduces Quality by Design and Quality Risk Management, which Korea needs to adopt yet. This study compared the GMP and the relevant regulations of Korea with those of US, EU and ICH. The result suggests as follows; first, strategy for establishing infrastructure for QbD and QRM, Second, draft GMP revision to adopt risk management. Third, draft approval regulation for QbD/QRM products, Fourth, the need for introducing risk-based approach, fifth, industry's early adoption of QbD/QRM.

의료기관 조제실제제의 안전한 관리방안 마련을 위한 연구

김향숙(Hyang sook Kim),정선회(Sun hoi Jung),김대진(Dae jin Kim),권경희(Kyeng hee Kwon) 대한약학회 2017 약학회지 Vol.61 No.6

Compounding preparations are medications that are prepared in the hospital setting when they are needed for patient care but not marketed by manufacturing or importing companies. This study was performed to investigate current proposals and actual productions of compounding preparations and management practices in hospital pharmacies nationwide, and to make suggestions for a comprehensive and effective management system by comparing and analyzing the national and foreign safety management systems. As a result of this study, we figured out 1,984 compounding preparations in the hospital setting were proposed, and 1,181 of them (59.5%) were actually produced in 2014. The majority of the preparations were reported from metropolitan areas including Seoul and Gyeonggi-do since there are many major medical centers and hospitals in this area. Majority of the compounded medications were solutions for external use, particularly antiseptic solutions. The study showed variety of status of approval procedure, regular report, information for beyond use date and managing pharmacist education in survey hospitals. Compared to other foreign countries, the range of the compounding in Korea has been limited to prescription drugs excluding narcotics, psychotropic drugs and nonprescription medications. Compounding preparations will be able to deal with the situations in which patients are not satisfied with the marketed medications and need individualized medications regimen. It is necessary to standardize safe management for production and using of compounding preparations.

동물의 인체용 의약품 사용에 관한 비교법적 연구 : 한국, 덴마크, 미국, 영국, 일본을 중심으로

박지영 ( Park Ji Young ),이대성 ( Lee Dae Sung ),박혜경 ( Park Hye Kyung ),권경희 ( Kwon Kyeng Hee ) 한국의료법학회 2021 한국의료법학회지 Vol.29 No.2

국내 법률에는 동물에 사용하는 인체용 의약품과 관련된 조항이 규정되어 있지 않고 규제기관이 명확하지 않아 동물에 사용하는 인체용 의약품이 오ㆍ남용될 우려가 있다. 이러한 문제점의 원인을 파악하기 위해 동물에 사용하는 인체용 의약품과 관련된 국내외 법령을 비교하였고 그 시사점을 찾고자 하였다. 덴마크, 미국, 영국과 일본을 비교국가로 선정하여 국가별 법령 웹사이트와 수의사의 업무지침 또는 정부지침 등을 참조하였다. 연구결과, 한국을 제외한 조사국가 모두 동물이 심각한 고통을 겪거나 동물용 의약품으로는 치료 효과를 기대할 수 없는 경우에만 수의사가 동물에 인체용 의약품을 처방 및 조제할 수 있도록 규정하고 있고, 약사도 동물에 대한 수의사의 인체용 의약품 처방에 대해 조제가 가능하도록 규정하고 있다. 덴마크와 영국의 경우, 특정 동물에게 사용할 수 있는 동물용 의약품이 없는 경우에만 인체용 의약품을 단계적으로 사용할 수 있도록 규정하고 있다. 한편, 미국의 경우 가축 이외의 동물에 대해서는 동물용 의약품이 있는 경우에도 인체용 의약품의 사용이 가능하나, 사용 가능한 가축용 의약품이 있는 경우 인체용 의약품을 사용하지 못하도록 규정하고 있다. 일본에서는 승인된 동물용 의약품으로 치료 효과를 기대할 수 없는 등 진료상 불가피한 경우 인체용 의약품을 동물에 사용하는 것을 허용하고 있으나 가축에 대한 사용 조건만 규정하고 있다. 그러나 한국은 동물에 인체용 의약품을 처방 및 조제 할 수 있는 처방권자와 조제권자, 그리고 동물에 인체용 의약품을 사용할 수 있는 조건을 법률 등으로 규정하지 않고 있다. 가축에서 유래한 식품 안전과 동물의 항생제 내성 문제 등 인간의 안전을 위해서는 동물에 사용하는 인체용 의약품에 대한 처방 및 조제, 사용 조건 등에 관해 명문으로 규정하여 관리와 감독이 이루어져야 할 것이다. 이를 통해 궁극적으로 동물복지와 인간의 건강을 함께 보장할 수 있을 것이다. There is a risk of misuse and abuse of human medicines used in animals because Korean laws do not stipulate provisions related to human medicines used for animals and thus, which regulatory agency is responsible for this matter is unclear. In order to understand the cause of these problems, we felt the necessity of comparing Korean and foreign laws governing human medicines used in animals and tried to seek the implications. Denmark, the USA, the UK, and Japan were selected for this comparative study, and we reviewed the website of each country's laws and guidelines for veterinarians or guidelines published by governments. As a result, it is allowed in all countries except Korea that veterinarians can prescribe and dispense human medicines only when the animal suffers severe pain or when therapeutic effects cannot be expected by veterinary medicines. Pharmacists are also permitted in these countries to dispense human medicines for the use in animals by veterinarians’ prescription. Regarding the conditions of human medicine use in animals, Denmark and the UK stipulate that they can be used in stages only when there are no veterinary medicines for all animals. On the other hand, in the USA, human medicines can be used in animals other than food-producing animals even if medicines for these kind of animals exist. However, for the food-producing animals, it is not allowed in the USA to use human medicines in these animals when the veterinary medicines for the food-producing animals are available. In Japan, the use of human medicines in animals is permitted when no treatment effect can be expected by the approved veterinary medicines. But only the conditions of use for food-producing animals are stipulated. However, in Korea, there are no laws specifying the prescribing or dispensing authority allowed to prescribe human medicines to be used in animals, and the conditions under which human medicines can be used in animals. To prevent human safety problems pertaining to food safety derived from food-producing animals and antibiotic resistance issues in animals, conditions for the prescribing and dispensing human medicines in animals should be clearly stipulated, managed and supervised. This will ultimately achieve animal welfare and human health together.

연구논문 : 시판 후 임상시험에 대한 의료법 제23조의2 부당한 경제적 이익 등의 취득 금지와 명확성의 원칙

김형선 ( Hyung Sun Kim ),김경제 ( Kyong Je Kim ),권경희 ( Kyeng Hee Kwon ) 국제헌법학회,한국학회 2013 世界憲法硏究 Vol.19 No.2

의약품 시판 후 임상시험은 의약품의 품목 허가 이전에 알 수 없었던 의약품의 새로운 효능 및 안전성에 대한 정보를 알게 해주는 중요한 방법이다. 그러나, 시판 후 임상시험은 의약품 리베이트의 수단으로 일부 제약회사의 마케팅 부서에서 악용되고 있으며, 실제로 그 목적 여부를 두고 많은 논란이 있어왔다. 또한, 여러 법원의 판결 및 공정거래위원회 의결에서 시판 후 임상시험이리베이트의 수단인지 의학적 목적인지에 대해 상반된 견해를 보여 주고 있다. 이는 리베이트 쌍벌제에서 시판 후 임상시험에 대한 기준이 죄형법정주의 원칙인 명확성의 원칙에 위배되기 때문이다. 헌법의 죄형법정주의의 명확성의 원칙은 입법자의 입법의지 뿐만 아니라 입법자가 다루려고하는 행위가 그 조항을 통해 다른 행위들과 구별될 수 있도록 명확하게 기술되어 있어야 한다. 의약품 연구 특히 시판 후 임상시험이 리베이트로 오인 되지 않고 제약회사에서 실시되기 위해서는 불완전하고 명확하지 않은 현행법규가 정비되어야 하고, 시판 후 임상시험에 대하여 현실을 반영한 구체적인 가이드라인 또는 관리방법의 제시가 필요하다. 또한, 제약회사에서 시판 후 임상시험을 진행하는 적절한 인력에 대한 고용과 교육을 비롯하여 시판 후 임상시험을 실시하는 시험자의 적절한 교육이 필요하며, 이를 통한 인식의 변화가 되어야 시판된 의약품의 올바른 활용을 하고 안전성을 적절히 판단할 수 있을 것이다. There are post-approval studies, such as Post Marketing Surveillance and clinical trials, which are conducted to assess and identify the drug`s effectiveness and safety at the population level. However, there has been evidence that the marketing department of some pharmaceutical companies have used the studies for kickbacks, which have generated a lot of controversy. Also, several courts` judgments and assessments of the Fair Trade Commission conflict with each other for determining whether the purpose of the studies were to support the process of kickbacks. The reason for this debate is because the post-approval study guideline of the Anti-kickbacks dual punishment law is against the principle of definiteness within the constitutional law. The principle of definiteness within the constitutional law states that the law should clearly describe the lawmaker`s will and there is a distinction between the things that the law covers and the things that the law does not cover. Re-examination of current laws about post-approval studies should be conducted. Also, detail guidelines and management plans are needed for the Post-approval study of the pharmaceutical companies in order to protect the validity of the study. In addition, pharmaceutical companies should hire and train experts of the post-approval study. In addition, investigators should be appropriately trained for this kind of study. Then, due to these efforts, the perception of post-marketing studies can change and the drug`s practical use and safety data can be fully utilized in the real world.

마약류 약물정보

권경희 약업신문사 2001 의약정보 Vol.2001 No.4