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바이오시밀러 개발에 있어 AQbD를 이용한 로버스트한 분석법 개발
추민주 한국품질경영학회 2019 한국품질경영학회 학술대회 Vol.2019 No.-
현재 바이오 시장은 다양한 바이오 시밀러들이 많은 회사로부터 개발되고 있다. 그만큼 통계적 시밀러리티에 대한 평가가 많이 중요해지고 있으며, 많은 통계적 방법들이 논의 되어지고 있다. 여기서 시밀러리티를 제대로 평가하기 위해서는 물질의 동등성을 평가하는데 사용되는 분석법 개발이 선행 되어야 한다. 분석법 개발이 잘 되어야, 제대로 두 물질간의 동등성의 여부를 정확하게 확인할 수 있다. 이때 사용되는 것이 체계적 분석법 개발을 위한 방법인 QbD이다. 현재 제약의 패러다임이 바뀌었다. 제품개발에 있어 체계적인 개발을 규제기관에서 요청하고, 많은 회사도 이를 따라 가기 위해서 노력을 하고 있다. 이 세션에서는 JMP를 이용하여 QbD를 적용하여 분석법 개발의 로버스트니스를 확인 할 수 있는 AQbD에 대해 다뤄보기로 한다.
피부 노화의 선평가 지표 개발 및 그에 따른 칠엽담 지페노사이드 분획물 함유 크림의 피부 내부 노화 개선 효과
김주연 ( Ju Yeon Kim ),김정윤 ( Jung Yun Kim ),최치호 ( Chi Ho Choi ),임주혁 ( Joo Hyuck Lim ),추민주 ( Min Joo Choo ),문성호 ( Sung Ho Moon ),장신재 ( Shin Jae Chang ) 대한화장품학회 2016 대한화장품학회지 Vol.42 No.3
연령이 증가함에 따라 피부 내부에서는 콜라겐의 합성 능력이 떨어지고 탄력섬유의 손상 및 matrix metalloproteinase (MMPs) 발현이 증가한다. 본 연구의 목적은 눈가에 주름이 형성되기 전에 연령이 증가할수록 피부 내부에서 피부 노화의 징후가 관찰된다는 것을 확인하고, 피부 내부에서 먼저 발생하는 노화의 징후가 칠엽담 지페노사이드 분획물 함유 크림(칠엽담 지페노사이드 크림)의 효능으로 인해 개선되는 것을 확인하는 데 있다. 이에 본 연구에서는 육안으로 눈가에 주름이 관찰되지 않는 21 ∼ 34세의 한국 여성 52명을 대상으로 임상 시험을 수행하였다. 이들에게서 연령이 증가함에 따라 피부 외부의 노화 징후가 관찰되지는 않지만 피부 내부에서 노화의 징후가 시작되는 시점을 진피치밀도 측정을 통해 확인하였다. 그리고 육안으로 주름이 관찰되지는 않았지만, 진피치밀도가 감소하는 연령대에서 칠엽담 지페노사이드 크림을 4주 및 8주 사용한 후에 진피치밀도 값이 유의하게 증가함을 확인하였다. 따라서 칠엽담 지페노사이드 크림이 피부 내부에서 먼저 진행되는 노화를 효과적으로 개선하는데 도움을 주며, 이 결과를 토대로 칠엽담 지페노사이드 분획물이 향후 주름 개선 기능성 화장품 개발에 활용하기 적합하다고 판단된다. The human skins had a lot of changes as aging. The synthesis of collagens and elastic fibers were reduced and the expression of matrix metalloproteinase (MMPs) was increased in the dermis. These changes have been known to be responsible for skin wrinkle formation. In this study, we tried to develop pre-indicator of inner skin aging, and investigated the effect of the cream product containing Gynostemma pentaphyllum gypenoside fraction (Gynostemma pentaphyllum gypenoside cream). 21 ∼ 34 years old 52 Korean female volunteers without crow’s feet were chosen for this clinical study. The starting point of inner skin aging was confirmed through dermal density measurement, even though outside skin wrinkles were not observed. In addition, 4 and 8 weeks treatment of G. pentaphyllum gypenoside cream significantly increased age-related reduction of dermal density. These results suggest that the evaluation of dermal density can be used as pre-indicator of skin aging. Furthermore, G. pentaphyllum gypenoside fraction is a potential anti- wrinkle agent for prevention and treatment of skin aging.