중국 의약품 허가특허연계제도의 구축과 시사점

복정정,신혜은 충북대학교 법학연구소 2019 과학기술과 법 Vol.10 No.2

The introduction of China's drug approval-patent linkage system will have a significant impact on Korean companies from a long-term perspective. The pharmaceutical industry is an industry that cannot exist without protection from intellectual property rights. With the growing demand for geriatric care due to aging and the growth of the emerging markets for pharmaceuticals, the U.S., Europe and Japan are trying to strengthen the competitiveness of their industries by strongly protecting drug inventions. The largest drug market is by far the United States, but China is emerging as a new market. However, despite the various efforts, it is still difficult to implement the drug approval-patent linkage system in China, so it is difficult to realize the goal of fully resolving patent disputes in advance. Through the analysis of the Chinese drug approval-patent linkage system, this paper seeks to examine the problems of the current Chinese drug approval-patent linkage system and explore ways to resolve and prevent patent disputes related to medicine in advance before the release of generic drugs in China.

일본의 허가특허연계제도 및 우리에게 주는 시사점

신혜은,복정정 한국지식재산학회 2021 産業財産權 Vol.- No.66

허가특허연계제도는 미국의 ‘Hatch-Waxman법’에서 유래한 제도이다. 호주, 캐나다, 싱가포르 등 국가들은 미국과의 자유무역협정 체결을 위 해 동 제도를 도입하였다. 허가특허연계제도를 “후발의약품의 제조판 매 승인시 신약에 관한 특허를 고려하는 법령 내지 행정운용상의 제도 설계”로 정의하는 경우 일본은 이미 허가특허연계제도를 시행하고 있 다고 할 수 있다. 그러나 일본은 ‘Hatch-Waxman법’에서 유래하는 전형적 인 형태의 허가특허연계제도를 도입하고 있지는 않다. 그런데 최근 포 괄적ᆞ점진적 환태평양경제동반자협정(이하, ‘CPTPP’)이 발효되고, 역 내포괄적경제동반자협정(이하, ‘RCEP’)이 타결됨에 따라 일본의 제도 에도 변화가 일어날 것으로 예상된다. 본 논문에서는 법과 제도가 우리와 매우 유사하지만 아직은 본격적 인 허가특허연계제도를 도입하고 있지 않은 일본의 제도를 검토해봄으 로써 우리에게 주는 시사점을 도출하고자 하였다. 일본은 제네릭 의약품 허가시 해당 의약품의 특허침해 여부를 어떻 게 고려하여야 하는지 직접 규율하는 법령은 없다. 그러나 평성6년 및 평성21년 6월 5일 후생노동성 통지에 근거하여 소위 일본형 허가특허연 계제도를 운용하고 있다. 일본형 허가특허연계제도는 제도의 명확성 측면, 전문성 측면 및 투명성 측면에서 제고의 여지가 있다. 그럼에도 불구하고 현재 상황에서 일본이 미국식 허가특허연계제도를 당장 도입 할 가능성이 큰 것으로 보이지는 않는다. 다만 ‘CPTPP’ 발효와 ‘RCEP’ 타결과 같은 최근의 움직임, 2021년 6월 시행되는 중국 제4차 개정 전리 법이 허가특허연계제도를 본격적으로 도입하고 있는 점 등을 고려해 볼 때, 일본 또한 조만간 허가특허연계제도를 도입할 가능성이 없지 않은바 일본의 움직임을 주목할 필요가 있다. The drug approval-patent linkage system is derived from the “Hatch-Waxman Act” of the United States. Countries such as Australia, Canada, and Singapore have introduced this system to sign free trade agreements with the United States. When the drug approval-patent linkage system is defined as “a legal ordinance that considers patents related to new drugs when approval for manufacturing and sales of generic drugs, or a system designed for administrative operation”, Japan has already implemented the system. However, Japan has not introduced a typical drug approval-patent linkage system derived from the “Hatch-Waxman Act”. As the Comprehensive and Progressive Agreement for Trans-Pacific Partnership(hereinafter referred to as ‘CPTPP’) is in effect and the Regional Comprehensive Economic Partnership(hereinafter referred to as ‘RCEP’) is concluded, changes in the Japanese system are expected. This thesis aims to review Japanese systems whose laws and systems are very similar to Korean but which have not yet introduced a typical drug approval-patent linkage system, and to draw implications for us. Japan does not have a law that directly regulates how to consider the patent infringement of a generic drug when it is approved. However, based on the notification of the Ministry of Health and Welfare on June 5, 2009 and 1994, the so-called Japanese drug approval-patent linkage system is in operation. The Japanese patent linkage system has room for improvement in terms of system clarity, expertise, and transparency. Nevertheless, in the current situation, it does not appear that there is a high possibility that Japan will introduce the US-style patent linkage system immediately. However, considering the recent movements such as the entry into force of the 'CPTPP' and the conclusion of the 'RCEP', and the fact that the 4th revised patent law in China, which takes effect in June 2021, has been fully introducing the drug approval-patent linkage system, Japan is also likely to introduce a drug approval-patent linkage system sooner or later. It is worth paying attention to Japan's movement.

중국 특허법 개정과 허가특허연계제도의 도입이 제약산업에 미치는 영향

신혜은,복정정 한국지식재산학회 2021 産業財産權 Vol.- No.69

지금까지 중국의 의약품 허가특허연계제도(이하, ‘허가특허연계제도’) 도입 여부에 대해 견해가 엇갈렸다. 허가특허연계제도의 의미를 넓게 해석하여 의약품 품목허가시 특허권의 존재를 고려하는 것으로 보는 경우 중국은 이미 동제도를 도입하였다고 볼 수 있지만, 특허목록 집 작성 및 공개, 특허권자 등에 대한 통지제도, 판매금지를 위한 조치와 같이 의약품 등록절차에서 특허권을 연결시키는 진정한 의미에서의 허가특허연계제도는 존재하지 않았기 때문이다. 그런데 최근 중국은 제4차 특허법 개정을 통해 의약 특허 존속기간 연장에 관한 조항을 신설하였고, 의약품 특허분쟁의 조기해결을 위한 장치를 마련하였다. 결국 진정한 의미의 허가특허연계제도는 중국 특허법 제4차 개정을 통해 시작된 것이라고 볼 수 있다. 중국의 허가특허연계제도의 본격 도입은 우리 기업에 미칠 영향도 적지 않을 것인바, 본 논문에서는 중국 특허법 개정과 허가특허연계제 도의 도입이 제약산업에 미치는 영향을 분석하고 우리에게 주는 시사 점을 도출하고자 하였다. Has China introduced a patent-approval linkage system? Opinions differ on this. If the patent-approval linkage system is defined as checking the existence of a patent right when a drug product is approved, it can be said that China has already introduced this system. However, there is no real patent-approval linkage system that connects patent rights in the drug registration process, such as preparation and publication of patent list, notification system to patent holders and measures to ban sales. However, recently, through the amendment of the 4th Patent Law, China has newly established a provision on the extension of the duration of patent rights, and has prepared a mechanism for early resolution of drug patent disputes. In the end, it can be said that the true meaning of the patent-approval linkage system was started through the 4th amendment of the Chinese Patent Law. The full-scale introduction of China's patent-approval linkage system will have a significant impact on Korean companies. In this paper, we tried to analyze the impact of the revision of the Chinese Patent Law and the introduction of the patent-approval linkage system on the pharmaceutical industry and draw implications for us.

공항의 소음공해책임에 있어 기여침해에 관한 고찰

장사신,왕만,복정정 한중법학회 2018 中國法硏究 Vol.36 No.-

비행기가 이착륙시 발생하는 소음은 공항 주변에 거주하는 주민의 인신의 안전은 물론, 재산적 손해를 야기하는데, 이로 인해 공항소음과 관련한 분쟁이 빈번히 발생하고 있다. 이와 관련한 중국 입법과 판례를 살펴보면 상린관계와 환경오염책임을 모두 적용할 수 있다. 하지만 입법 부족으로 인하여 상린관계로써 이러한 유형의 분쟁을 해결하는 데 어려움이 있고 환경오염책임으로 해결하는 것이 보다 더 합리적이다. 관련 판례를 분석해 본 결과 법원은 공항에게 직접 침권책임을 부담하도록 판결하는 경향이 있다. 학계에서는 여전히 소음공해에 따른 손해의 책임 주체에 대해 의견이 일치되지 않고 있다. 하지만 보편적으로 공항을 책임주체로 본다. 부인할 수 없는 것이 공항은 공항의 소음발생에 책임을 피할 수 없기 때문이다. 공항은 비행기 이착륙을 관리하고 서비스를 제공하는 주체로서 소음공해를 제어할 수 있고, 일정한 관리 책임을 부담하고 그 서비스 과정에서 경제적 이익을 취한다. 소음공해의 발생 책임은 종종 공항이 소음 경감의무를 이행하지 않고, 이착륙 시간을 합리적으로 안배하지 않는 등의 원인으로 발생하게 되므로 공항은 소음공해 책임을 부담하여야 하는 정당성이 있다. 하지만 반드시 명확히 해야 할 것은 공항이 소음공해 책임을 직접적으로 부담할 수는 없다는 것이다. 「중화인민공화국 침권책임법(中华人民共和国侵权责任法)」에서는 오염자와 제3자가 환경오염책임을 부담한다고 명확히 규정하고 있다. 하지만 공항 자체는 소음을 발생시키지 않고, 오염자가 아니다. 항공회사의 오염(공해)배출행위, 공항의 관리책임 및 소음 감경의무를 불문하고 직접 공항에 소음공해 책임을 부담시키는 것은 환경오염책임의 구성요건에 부합하지 않는 것이다. 이와 동시에 소음은 비행기가 일으키는 것으로 공항이 관리의무를 이행하지 않는 것이 소음 오염 발생의 유일한 원인이라 할 수 없고, 공항은 또한 「中华人民共和国侵权责任法」 제68조 규정을 적용할 수 없어 제3자의 신분으로도 침권책임을 부담시킬 수 없다. 항공회사가 소유한 비행기가 직접 발생시키는 소음공해는 자기책임법리를 바탕으로 오염자 부담원칙과 연계하여 항공회사가 소음공해 책임을 부담해야 한다. 항공회사는 직접 소음을 발생시키고 공항의 이행의무 행위가 손해발생의 발생 요건으로 보는 것은 적절하지 않고, 양자는 권리침해를 방조할 수 있는 가능성이 있어 저작권 기여침해 법률규정과 이론을 이용하여 기여침해의 일반요건을 확정하는 것이 공항의 소음공해의 발생 요건에 부합한다. 기여침해 자체는 공동침권의 범주에 속한다. 공동침권의 주관주의 입장을 근거로 공항과 항공회사는 동일하거나 유사한 주관적 과실을 갖추어야 한다. 하지만 환경오염책임은 오염자의 주관적 과실을 요하지 않고, 주관주의 입장은 무과실책임의 입법 의지를 위배한 것으로 공항과 항공회사의 기여침해가 성립하는 것을 방해한다. 공동침권의 객관주의 입장은 공동과실을 요하지 않고 공항과 항공회사는 행위상 소음을 야기하여 권리 침해와 연관되므로 항공회사의 주관적 과실을 증명할 필요 없이 침권법 규정에 부합한다. 객관설에 따르면 공항과 항공회사는 기여침해가 성립한다. 오늘날 중국 입법은 주관설을 인정하고 객관설 또한 인정하고 있다. 이러한 태도는 공항과 항공회사의 기여침해 성립에 근거를 제공한다. 공항과 항공회사간의 기여침해가 구성되었음을 증명하기 위해서는 (1) 공항은 주관적 과실이 있다. (2) 항공회사의 소음 배출 행위와 공항의 방조행위가 존재한다. (3) 공항의 소음 손해의 사실이 존재한다. (4) 상술한 행위요건과 손해결과에 인과관계가 존재한다는 내용을 증명하여야 한다. Noise generated by aircraft take-off and landing damages the safety of personal and property of the surrounding residents, resulting in frequent noise disputes against airports. Judging from our country's legislation and precedents, adjacent relations and environmental pollution liability can be applied. However, adjacent relations has obvious defects in solving such disputes. It is more reasonable to take the environmental pollution liability as a solution path. Retrieving relevant judicial cases, courts tended to decide that airports assume tort liability directly. Academia has not yet reached an agreement on the subject responsible for noise pollution infringement, but it is generally believed that airports should not be excluded from the scope of the subject of liability. It is undeniable that airports have an inescapable responsibility for the occurrence of airport noise pollution. As a management and service platform for aircraft takeoff and landing, airports have the ability to control noise pollution, have certain management responsibilities and enjoy economic benefits in its service process. The occurrence of noise pollution liability is often caused by airports failure to fulfill their noise reduction obligations, fail to rationally arrange takeoff and landing time and so on. Therefore, it is justifiable that airports undertake tort liability resulting from damages of noise pollution. However, it needs to be clear that airports are not directly responsible for noise pollution. The Tort Liability Law of the People's Republic of China clearly stipulates that the polluter and the third party shall bear the responsibility for environmental pollution. However, airports do not emit noise and are not polluters. It is not concordant with the constitutive elements of environmental pollution liability if airports bear environmental pollution liability directly regardless of the airlines ’pollutant discharge behavior, airports' management responsibility and the duty to reduce noise. At the same time, noise is generated by aircrafts. Failure of airports to fulfill their management obligations is not the only reason for noise pollution. Airports cannot apply the provisions of Article 68 of the Law of the People's Republic of China on Tort Liability and cannot assume tort liability as a third party. Airlines should bear the responsibility of noise pollution according to their own liability principle and the polluter pay principle. Airlines directly produce noise pollution, airports inappropriately fulfill obligations and create conditions for damages, both have the possibility to constitute contributory infringement, using provisions and theory of contributory infringement of copyright to determine the general conditions of contributory infringement, airport noise pollution infringement meets these conditions. Contributory infringement belongs to the category of joint tort. According to the subjectivism position of joint tort, airports and airlines should have the same or similar subjective fault, but the environmental pollution liability does not require polluters to have subjective fault. Subjectivism position violates the legislative intention of strict liability and hinders the constitution of contributory infringement of airports and airlines. The objectivism standpoint of joint tort does not require joint fault. Both behavior of airports and airlines contribute to noise infringement without proof of subjective fault. It is consistent with the provisions of tort law. At present, China's legislation not only recognizes the subjectivism, but also recognizes the objectivism, which provides a basis for the constitution of contributory infringement of airports and airlines. In order to prove contributory infringement between airport and the airline, the following must be proved: (1) the airport has subjective fault. (2) the behavior of discharge noise of airline and the behavior of helping. (3) noise pollution damages. (4) there is a causal relationship between the above behavior and damages.