국내 임상시험 전자화 현황과 적용방안

왕보람(Boram Wang),최인영(Inyoung Choi) 한국콘텐츠학회 2013 한국콘텐츠학회논문지 Vol.13 No.4

최근 국내 임상시험의 양적 증가와 더불어, 임상시험 자료를 효율적으로 관리할 수 있는 Electronic Data Capture(EDC) 시스템의 도입 요구가 증가하고 있다. 이에 따라 식품의약품안전청에서는 ‘임상시험 전자자료 처리 및 관리를 위한 가이드라인’을 발표하였다. 이는 향후 국내 임상시험 전자 자료 관리에 관한 법률 제정을 위한 기초가 될 것으로 기대한다. 이 연구에서는 국내 임상시험 관련 기관인 병원과 임상시험 수탁기관(CRO), 그리고 제약회사에서의 EDC 시스템 이용 현황과 관계자들이 인식하는 가이드라인 및 전자 자료 표준의 중요성 및 적용 용이성과 이해도를 조사하였다. 국내 임상시험 관련 기관에서의 EDC 시스템 이용률은 77.6% 이었지만 EDC 시스템을 이용한 임상시험 건수는 5건 미만이 가장 많았다. EDC 시스템은 주로 약물동력학 시험을 하는 phaseⅠ과 임상효과와 안전성을 평가하는 phaseⅡ 임상시험에서 주로 이용되었고, 기관별로는 CRO의 이용률이 가장 높았다. 모든 집단에서 가이드라인의 중요성은 높게 인식하였으나, 적용 용이성 측면에서는 CRO에서 가장 높았다. 또한, 임상시험 전자 자료 표준의 중요성을 높게 인식하였고, 전자 자료 수집에 있어 표준의 필요성을 높게 인식하였다. 그러나 임상시험 전자 자료 국제표준인 Clinical Data Interchange Standard Consortium(CDISC)에 대한 이해도는 아직 낮은 수준이었다. 이 연구 결과는 국내 임상시험 전자화를 위한 기초자료로 활용될 수 있으며 임상시험 자료 표준에 관한 정책수립에도 활용될 수 있을 것이다. As the number of clinical trials conducted in Korea increases, the need of the Electronic Data Capture (EDC) system for effective clinical data management is also increased. Recently, the Korea Food and Drug Association published ‘Guideline for the Electronic Clinical Trial Data Management and Processing’ and it would be the foundation for establishing regulation of electronic clinical data management. In this research, we conducted the survey regarding adoption rate of EDC system in clinical trials in hospitals, Contract Research Organizations (CRO), and pharmaceutical companies. And the perceived importance and the ease of application for the Guideline were investigated. The adoption rates of EDC system was 77.6% but it mostly applied to less than five trials. Also EDC system was mostly used in phaseⅠ and phaseⅡ trials and the utilization rate of CRO was the highest. The perceived importance for the Guideline was high among all three organizations but, in case of the perceived ease of its application, CRO was the highest. Also, the perceived importance of the clinical data standard was high and the standard for data collection was mostly required. However, the comprehension for the global standard of the electronic data was relatively low, so that education is required. This result would be the foundation to increase the electronic clinical trials and develop proper regulation and principles for clinical data standards in Korea.

의약품 자발적 부작용 보고자료의 통계처리 시스템

김시라,왕보람,이정선,김보리,나현오,박영민,최인영,Kim, Sira,Wang, Boram,Lee, Jungsun,Kim, Bori,La, Hyeno,Park, Young Min,Choi, Inyoung 대한임상약리학회 2012 臨床藥理學會誌 Vol.20 No.2

Background: Spontaneous adverse drug reaction (ADR) reporting data has been used for safety of post-market drug surveillance. A system has been required that is able to detect signals associated with drugs by analyzing the collected ADR data. Methods: We developed the web-based automated analysis system (ADR-detector). We used the data which reported ADR spontaneously between March 2009 and December 2010 to Korean Food and Drug Administration. We used 3 statistical indicators for evaluating ADR signals: proportional reporting ratio (PRR), reporting odds ratio (ROR), and information component (IC). The ADR reports which were detected as significant signals based on the indicators have been reviewed. Results: Among 153,774 reports, 9,955 cases were related to 4 analgesics which were most frequently reported analgesic drugs during the study period. The numbers of ADR reports associated with each drug are as follow: 5,623 reports in tramadol (56.5 %), 1,720 reports in fentanyl (17.3 %), 1,463 reports in tramadol-combination (14.7 %), and 1,149 reports in ketorolac (11.5 %). Top 5 ADR were nausea (3,351 reports - 33.7 %), vomiting (1,755 reports - 17.6 %), dizziness (1,130 - 11.4 %), rash (412 reports - 4.1 %), and pruritus (354 reports - 3.6 %). 6,674 ADR reports were significant based on PRR and ROR, and 336 reports were significant based on IC. Conclusion: By using the automated analysis system, not only statisticians but also general researchers are able to analyze ADR signals in real-time. Also ADR-detector would provide rapid review and cross-check of ADR.

환경 변화에 대한 가톨릭계 의료기관의 대응 : C의료원의 조직정체성 추구 사례

김광점(Kwang-Jum Kim),왕보람(Boram Wang),박지윤(Ji-Yun Park),이재돈(Jaedon Lee) 한국로고스경영학회 2012 로고스경영연구 Vol.10 No.2

조직정체성(organizational identity)이란 특정 조직의 목적이나 가치관의 중심으로서 상당한 기간 동안 지속되어 다른 조직과 구별되도록 하는 요소로서, 조직의 전략, 조직, 운영에 영향을 미친다. 환경의 변화는 조직으로 하여금 정체성을 다시 돌아보게 만든다. 이 연구는 한 가톨릭계 의료기관이 급변하는 환경 속에서 정체성을 유지하기 위해서 어떠한 시도를 하였는지 살펴보고 몇 가지 시사점을 도출하였다. 첫째, 조직정체성은 환경의 도전에 대응하는 과정에서 구체화된다. 둘째, 조직정체성은 사업 영역의 설정 및 재해석으로 연결된다. 셋째, 추상적 수준에서 조직의 '본질'을 추구하려는 노력도 병행된다. 넷째, 조직정체성의 강조가 조직과 경영관리시스템의 문제를 덮지는 못한다. 다섯째, 조직정체성을 추구하는 과정에는 끝이 없다. Organizational identity is regarded as the central value or objective for a specific organization. It should be central, enduring, and distinctive about the organization, so that it affects to organizational operation and strategies. Organizations reconsider their identities through environmental changes. In this article, we reviewed a Korean catholic healthcare institution's attempts to establish the organizational identity in response of rapidly changing environments, and drew several implications. First, organizational identity becomes concrete in a process of responding to environmental challenges. Second, organization identity is connected to the redefining and reinterpretation of business domain. Third, efforts to pursue organizational 'essence' in abstract and ideological aspects runs parallel with establishing organizational identity. Fourth, emphasis on organizational identity cannot cover up problems of organization and management systems. Finally, a process of pursuing organizational identity is endless.

스마트폰 사용자들의 앱 이용 특성과 앱 비즈니스 모델에의 시사

윤형보(Hyoung Bo Yun),왕보람(Boram Wang),박지윤(Jiyun Park) 한국콘텐츠학회 2013 한국콘텐츠학회논문지 Vol.13 No.3

스마트폰 시장의 급격한 성장으로 새로운 비즈니스 모델이 필요함에도 불구하고 그 동안의 스마트폰 앱 관련 연구들은 기술수용모델(TAM: Technology Acceptance Model)과 Rogers의 혁신확산이론(Diffusion of Innovation Theory)을 기반으로 한 것이 대부분으로 실제 사용자 특성에 관한 연구는 부족했다. 이 연구에서는 스마트폰 앱 기능을 분류하고 기능별 앱을 이용하는 사용자들의 특성을 분석하였다. 스마트폰 앱의 기본 기능인 통화 및 메시지, 음악 및 동영상, 정보검색, 게임, SNS(Social Network Service)에 따른 사용자 특성은 인구통계학적 특성뿐만 아니라 스마트폰 이용 특성(앱 다운로드 빈도, 유료 앱 다운로드 경험)에서도 통계적으로 유의미한 차이가 있었다. 그리고 스마트폰 이용 특성은 스마트폰 사용기간과 밀접한 관련성이 있는 것으로 나타났다. 대표적으로 음악 및 동영상 관련 앱을 활발하게 사용하는 집단은 앱을 주 3회 이상 다운로드받는 20대 여성으로 유료 앱 다운로드 경험이 많다는 것이 특징이다. 유료 앱 다운로드 경험이 많다는 것은 앱 마켓의 플레이어들에게 긍정적인 부분이지만, 음악 관련 앱 제공의 경우 대규모 업체들이 독점하고 있어 중소규모 플레이어들은 기존과 차별화된 혁신적인 비즈니스 모델을 개발해야 함을 시사한다. 이 연구 결과는 앱 이용에 따른 사용자들의 특성을 살펴봄으로써 앱 마켓의 플레이어들이 비즈니스 모델을 기획하고 각 기능별로 보다 사용자 특성에 맞는 앱 상품을 개발하는데 유의미한 시사점을 제공할 것으로 기대된다. As the smartphone market grows, the needs for its new business model are also increased. However, most previous researches on smartphone applications focused on Technology Acceptance Model(TAM) and Rogers‘ Diffusion of Innovation Theory so that there was lack of researches on characteristics for actual smartphone users. In this research, we divided the smartphone applications into five category functions (Call & Text/ Music & Video/ Information Search/ Game / Social Network Service (SNS)). We analyzed characteristic differences of users who used the each application category and found that the differences were statistically significant in both demographic and smartphone usage characteristics (frequency of downloading applications, and download experience of paid applications). Additionally, the smartphone usage characteristic is closely related to the usage duration. The representative result is that the characteristics of people used Music & Video function actively were women in their 20s who downloaded applications more than three times per week, and had a download experience of paid applications. It is positive result for players in the application markets, because it means the users are willing to pay for downloading the paid applications. However, large companies already occupied most of the market share in music applications so that small and medium-sized players should develop an innovative and distinguishable business model in order to success. We believe this research result would provide significant implications for the players in planning the successful business model and developing an user-specific application product.