규제과학의 개념과 발전전략 : 식품, 의약품, 의료기기를 중심으로

강대원(Daewon Kang),배은미(Eun-mi Bae),김상요(Sangyo Kim),김상현(Sanghyun Kim),최상은(Sang-Eun Choi) 대한약학회 2021 약학회지 Vol.65 No.5

Science areas related to evaluating the safety, efficacy, performance, and quality of a product can be referred to as regulatory science (RS). The Korean government recently announced plans to foster its regulatory capacity for drugs, medical devices, and foods. This study aims to clarify the characteristics of RS and their implications for how to develop RS in South Korea. We reviewed the literature and the websites of foreign regulatory bodies to determine the characteristics and development strategies of RS for drugs, medical devices, and foods. To understand the current status of RS in Korea, we reviewed the usage of the term “regulatory science” in academic literature and non-academic context. RS is a multidisciplinary science of a predictive nature that deals with uncertainty. In Korea, only one recent study discusses the characteristics of regulatory science in a specific context; the term RS has been used to mean “regulatory affairs” in Korean non-academic contexts. Seven types of structures were identified as fostering RS: a regulatory body supporting designated institutions, a partnership for research, networks of regulatory bodies, an RS center established by a government agency, a government agency dedicated for RS, an RS center established in a university, and individual university programs. Healthcare issues and available technology are important factors in deciding focus research areas. This study reviewed various aspects of RS and its current status in Korea to facilitate decisions on Korean RS development strategy.

우리나라와 일본의 분획용 원료혈장 관련 규제 현황 비교

강대원(Daewon Kang),김상요(Sang Yo Kim),최상은(Sang-Eun Choi) 한국보건사회약료경영학회 2022 한국보건사회약료경영학회지 Vol.10 No.2

The blood business in Korea has established a governance system based on the Blood Management Act (BMA) and Pharmaceutical Affairs Act (PA). The Korean government has constructed a non-profit securing and supplying system for blood recommended by the WHO. In recent years, the blood self-sufficiency rate is decreasing due to the aging population, increasing the number of indications of plasma-derived medicinal products (PDMPs). It is predicted that the number of people who can voluntarily donate blood is decreasing due to the prolonged COVID-19. Plasma for fractionation (PF) is used as a raw material to manufacture PDMPs that include albumin, immunoglobulins, and clotting factors. The United States is the largest supplier of PF in the world, and Korea imports PF from the United States to meet domestic demand. Although the FDA licenses plasma from the United States, it is vital to confirm the safety and quality of imported plasma. Manufacturing quality management of PF products is carried out in most developed countries based on the GMP guidelines; however, each country has different governance systems. This study compared the Japanese regulatory system with the Korean system to draw implications for improving the efficiency of plasma regulation in Korea.

가시형 경로 추종 노지 환경 계측시스템을 위한 모터제어 알고리즘 연구

강대원 ( Daewon Kang ),이정규 ( Jungkyu Lee ),상완규 ( Wankyu Sang ),이동훈 ( Donghoon Lee ) 한국농업기계학회 2021 한국농업기계학회 학술발표논문집 Vol.26 No.2

스마트 팜의 발전과 더불어 작물의 객체별 생육확인 및 환경조절이 요구되는 정밀농업 기술도 진보하고 있다. 작물 단위의 환경정보를 컨트롤하기 위해서는 그만큼 방대한 센서들이 필요하다. 농가의 경제적 부담을 줄이기 위해 적은 센서로 생육환경을 측정할 수 있는 계측시스템에 대한 연구가 활발히 이루어지고 있다. 농업용 로봇을 활용한 계측시스템은 노지 환경에 따로 이정표를 설치하기가 어려워 자율주행에 어려움이 있다. 본 연구에서는 노지 작물을 이정표로 하여 경로를 생성하고 이를 추종하는 모터제어 알고리즘 기법에 대한 연구를 진행하였다. 본 연구에서 사용한 보드는 Rasberry Pi(Raspberry Pi 4, Raspberry Pi, UK)로 WiFi 무선통신이 가능한 소형 SBC이다. 노지 작물을 확인하기 위해 FOV 160°인 렌즈를 부착한 카메라(OV2640, OmniVision, US)를 이용하여 촬영하였다. 계측시스템에 사용한 모터는 Dynamixel-XM 시리즈(XM430-W210-T, ROBOTIS, Korea)로 4륜 주행이 가능하도록 제작하였다. 모터는 TTL 통신을 기반으로 하여 속도 조절을 하며, 6가지 제어 모드(토크제어, 속도제어, 위치제어, 확장 위치제어, 전류기반 위치제어, PWM제어)를 제공한다. 모터를 제어하기 위해 호환되는 제어기(OpenCR 1.0, ROBOTIS, Korea)를 사용하였다. 포맥스를 이용하여 노지 환경 중 과수 환경을 가정하여 가상 환경 구축 후 연구를 진행하였다. 4륜 주행 장치의 양측 바퀴 속도 차에 따른 회전 반경을 데이터와, 배터리 잔량에 따른 모터 속도를 계산하였다. 후에 취득한 영상을 분석하여 과수의 위치를 특정하고, 특정한 위치를 통해 가상의 도로의 경계선 이미지를 제작하였다. 모터의 제어는 경계선 이미지 분석을 통해 도로 상 계측시스템 위치에 대해 계산, 특정 시나리오(경계선을 따라 이동, 양 경계선 중앙에서 이동)에 따라 선회반경 및 거리를 계산, 배터리 잔량에 따른 모터의 실제 속도를 계산, 최종적으로 계산된 결과를 통해 양측 모터의 속도를 제어하는 순서로 진행된다. 작물 재배지의 전반적인 환경 데이터 및 작물 위치별 생육 데이터 확보를 위해 개발된 알고리즘을 활용하여 안정적인 주행 및 계측시스템을 확보 할 수 있을 것으로 판단된다.

IMU 센서 기반 미이용 바이오매스 주요 공정 간 진동특성 평가를 위한 IOT 시스템 개발

강대원 ( Daewon Kang ),이정규 ( Jungkyu Lee ),채현규 ( Chaehyun Kyu ),이동훈 ( Donghoon Lee ) 한국농업기계학회 2021 한국농업기계학회 학술발표논문집 Vol.26 No.1

미이용 바이오매스는 새로운 미래의 에너지원으로 주목받고 있고 이를 활용하기 위한 산업들 또한 같이 주목받고 있다. 미이용 바이오매스를 효과적으로 이용하기 위해서는 바이오매스와 다른 부산물들을 분류하는 작업은 필수적이다. 부산물의 종류에 따라 다양한 방식의 공정을 수행하는 기계들의 고장은 치명적으로 작용하기 때문에 이를 사전에 감지할 수 있어야 된다. 기계의 고장진단을 위해 대표적으로 사용되는 진동 특성 분석은 가장 간편한 방법 중 하나이다. 본 연구에서 IMU 센서 기반 미이용 바이오매스 주요 공정 간 진동특성 평가를 위한 IOT 시스템 개발을 수행하였다. 본 연구에서 Nano 33 BLETM, IMU sensor(LSM9DS1, Nano 33 BLE 보드에 내장) Micro SD shield(Wemos D1 mini용, WeMos, China), 2.4인치 디스플레이(NX3224K024, ITEAD, China)로 진동특성 평가 모듈을 구성했다. Nano 33 BLETM는 가속도 센서가 내장되어 있고 저전력 BLE 통신이 가능하여 저전력 무선 센서 노드로 활용이 가능하다. 진동을 감지하기 위해 사용한 IMU sensor는 Nano 33 BLE 보드에 내장되어 있는 형태로 사용자 설정에 의해 ±2, ±4, ±8, ±16g 범위의 가속도계 측정이 가능한 센서이다. Wemos D1 mini용 Micro SD shield를 연결하여 센서를 통해 측정된 데이터를 저장할 공간을 확보하였다. 이러한 정보들은 디스플레이를 통해 그래프의 형태로 사용자에게 보여준다. 본 장치를 이용하여 현장의 디스플레이를 통해 진동 특성을 나타내는 그래프를 확인 할 수 있고, WiFi 접속이 가능한 모바일 장치를 통하여 가속도 데이터를 확인할 수 있다. 또한 SD 카드에 가속도 데이터가 저장되어 이를 활용 할 수 있을 것이다. 본 장치와 진동 특성 분석 시스템과 연동하게 된다면 실시간으로 기계의 고장 상태를 확인하거나 모바일 연동을 통해 알림 메시지의 형태로 기계 상태 확인이 가능할 것으로 판단된다. 나아가 기계 상태 예측을 통하여 점검을 진행하면서 경제적 손실을 막을 수 있을 것으로 기대된다.

조기 경제성평가에 따른 불확실성 존재 하에서 의사결정을 위한 VOI 이해 및 활용

임은아(Eun-A Lim),강대원(Daewon Kang),신경선(Gyeong-Seon Shin),최상은(Sang-Eun Choi) 대한약학회 2020 약학회지 Vol.64 No.1

The value of information (VOI) is the value of additional information, as a quantitative estimate which presents the result as a monetary value. The VOI helps to make decisions under uncertainty. The importance of VOI is growing due to the increase of early market approval of new technologies. The theoretical framework of VOI is based on the Bayesian decision theory. VOI analysis estimates the expected costs associated with making a wrong decision due to uncertainty. This implies that a new information is more valuable when a VOI is large. There are parametric and nonparametric methods to estimate VOIs and non-parametric methods are commonly used. To estimate VOI, a non-parametric method calculates the difference of potential values between decision with perfect information and decision under uncertainty. The decision to conduct a new research is made when the population VOI estimate is larger than the expected cost of conducting the additional research. There are three key measurements in VOI. The expected value of perfect information (EVPI) is perfect information for the whole parameters, the expected value of perfect parameter information (EVPPI) is perfect information for a parameter or a set of parameters, and the expected value of sample information (EVSI) provides information of new study design. VOI analysis may require a lot of computational time but efficient software programs have been introduced.

자살 데이터 분석 가시화 서비스의 구현

변경수(Kyeongsu Byun),Hudzaifah Eddy Nursantio,Davide Passaniti,권준호(Joonho Kwon),강대원(Daewon Kang),박현도(Park Hyun-do) 한국정보과학회 2020 한국정보과학회 학술발표논문집 Vol.2020 No.12

제네릭 의약품의 국가 간 약가 비교: 분석방법별 약가 수준의 차이 고찰

배은미 ( Eun-mi Bae ),최상은 ( Sang-eun Choi ),강대원 ( Daewon Kang ),신경선 ( Gyeongseon Shin ) 한국보건경제정책학회(구 한국보건경제학회) 2021 보건경제와 정책연구 Vol.27 No.2

외국과의 약가 비교연구는 사용된 방법에 따라 다양한 결과를 보이는 것으로 알려져 있는데, 본 연구는 2016년 기준 우리나라와 외국 15개국의 제네릭 약가수준을 여러 분석방법을 사용하여 비교하였다. 외국 약가 자료원은 Parma Price Information (PPI)과 일본 노동후생부 관보를 사용하였고, 건강보험청구금액을 기준으로 상위 성분 중, 제네릭이 존재하면서 비교국가가 3개국 이상 존재하는 정제 23개 성분을 대상으로 하여, 대상 국가와 1:1 비교하였다. 연구결과 우리나라 제네릭 의약품의 약가수준은 분석조건에 따라 다소 차이가 있었지만, 전반적으로 외국에 비해 높은 것으로 나타났다. 외국과 달리 우리나라에서 제네릭 약가는 브랜드의 약품과 비슷한 수준에서 형성되어 있고, 제네릭 출시 시기, 제네릭 점유율, 경쟁품목 수 등은 제네릭 약가 수준에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났다. 본 연구의 분석방법 중 결과에 영향을 크게 미치는 것은 비교국가 선정과 사용량 가중치, 그리고 가격유형이었다. To investigate generic drug price levels in Korea, we conducted a cross-national drug price comparison. Also, it was investigated whether the price level could differ when the price comparison method was changed. Parma Price Information (PPI) and Ministry of Health, Labor and Welfare (MHLW) official gazettes were used for 14 European countries and Japan respectively. Bilateral comparisons with 15 countries were conducted for the top 23 molecules based on health insurance claims data. As a result, the price level of generic drugs in Korea was slightly different depending on the method, but it was overall higher than that of comparison countries. The weighted average price of generics was similar to that of the brand, and none of the launch date, the market share, and the number of competing items appear to affet the drug price level. This study has demonstrated the sensitivity of cross-national drug price comparisons to the methods used, including comparison countries, weights, and price type.