의료기기 표준코드 및 공급내역보고 운영현황 분석

김령현 연세대학교 대학원 2023 국내석사

The Unique Device Identification system and the Reports on Details of Supply of Medical Device system were first enacted in 2019 and 2020, respectively, and are currently in operation. The purpose of this study was to analyze the recent operation status of the systems using literature review and survey, and to derive implications for the successful establishment of the current systems. The scope of the literature included relevant laws, pilot projects, and guidelines, and similar systems in Korean and overseas industries. Based on the literature review, this study designed a survey for a total of 57 respondents under the regulation regarding 1) whether the preparation period for the introduction of the systems was sufficient, 2) the economic burden of implementing the systems, and 3) the utilization of outcomes of the pilot projects and the utilization of the guidelines. The key results of the study are as follows. First, in terms of the preparation period, 38 respondents(66.7%) responded that the preparation period was sufficient for the Unique Device identification system, and 33 respondents (57.9%) responded that the preparation period was sufficient for the Reports on Details of Supply of Medical Device system. Second, in terms of the economic burden of the systems, it was found that an average of 11.6 hours/month of working hours and an economic burden of 7.52 million won/year were added after the introduction of the Unique Device identification system, and an average of 17.0 hours/month of working hours and an economic burden of 10.34 million won/year were added after the introduction of Reports on Details of Supply of Medical Device. Third, 28 of the respondents (49.1%) responded that they had seen the relevant material regarding the outcomes of the pilot projects, and 51 of the respondents (93.0%) said that they had seen the guideline materials. In terms of the utilization of the pilot projects and the utilization of the guidelines on a 5-point Likert scale, 27 respondents (96.5%) responded that the pilot projects were more than moderately helpful, and 51 respondents (96.2%) responded that the guidelines were more than moderately helpful. The implications and suggestions of the study are as follows. Since it was found that the economic burden of the Reports on Details of Supply of Medical Device was relatively large, it is necessary to alleviate the economic burden on the parties involved by adjusting the pace of introduction, for example, selecting priority targets such as disposable, treatment benefit, and used devices when implementing Reports on Details of Supply of Medical Devices for Class 1 and 2 medical devices in the future. Moreover, it is necessary to provide policy support for economic costs for parties participating in the pilot projects to increase participation and accessibility. Regarding the guidelines, it is necessary to improve their application by adding more examples than at present. In addition, there is  a need to publish additional guidelines for the operation of the Quality Management system to promote innovation and continuous improvement in the industry. This study can contribute to the successful establishment of the Unique Device identification system and the Reports on Details of Supply of Medical Device System and the preparation of systematic strategies for related industry parties. 의료기기 표준코드 및 공급내역 보고 제도는 각각 2019년과 2020년에 최초 시행되어 현재 안착 단계에 있다. 본 연구는 문헌고찰 및 설문조사를 통해 해당 제도의 최근 운영현황을 분석하고, 이를 바탕으로 현 제도의 성공적 안착을 위한 시사점을 도출하기 위하여 실시되었다. 문헌의 범위는 제도 관련 법령, 시범사업, 가이드라인이었으며, 이밖에도 국내와 해외 또는 기타 산업 분야에서 유사한 제도들이 있는지 파악하고 이를 추가적으로 고찰하였다. 이후 문헌고찰 결과를 바탕으로 설문 내용을 설계하였으며, 총 57명의 피규제자를 대상으로 1) 제도 도입에 따른 준비기간의 충분 여부, 2) 제도 시행에 따른 경제적 부담, 3) 시범사업 결과 및 가이드라인의 업무 활용도에 대한 설문조사를 실시하였다. 본 연구에서 나타난 주요 결과들을 요약하면 다음과 같다. 첫째, 제도 도입에 따른 준비기간의 충분 여부를 조사한 결과, 의료기기 표준코드 제도의 경우 38명(66.7%)이 준비기간이 충분하다고 응답하였으며, 공급내역 보고 제도의 경우 33명(57.9%)이 준비기간이 충분하다고 응답하였다. 둘째, 제도 시행에 따른 경제적 부담을 조사한 결과, 의료기기 표준코드 제도의 도입 이후에 평균 11.6시간/월 업무시간, 752만원/년의 경제적 부담이 추가된 것으로 나타났으며, 공급내역 보고 제도의 도입 이후에는 평균 17.0시간/월 업무시간, 1,034만원/년의 경제적 부담이 추가된 것으로 나타났다. 셋째, 시범사업 결과 및 가이드라인에 대해서는 응답자 중 28명(49.1%)이 시범사업 관련 자료를 접한 경험이 있다고 응답하였으며, 응답자 중 53명(93.0%)은 가이드라인을 접한 경험이 있다고 응답하였다. 한편, 각 자료를 접한 응답자를 대상으로 5점 리커트 척도로 조사한 결과, 시범사업 결과에 대해서는 27명(96.5%)이, 가이드라인에 대해서는 51명(96.2%)이 보통 이상의 도움이 되었다고 응답하였다. 주어진 분석결과를 바탕으로 하여 현 제도와 관련된 시사점 및 제언을 도출하자면 다음과 같다. 공급내역 보고 제도의 시행으로 인한 경제적 부담이 비교적 큰 것으로 나타났으므로, 향후 1·2등급 의료기기를 대상으로 공급내역 보고를 시행할 시 일회용, 요양급여, 중고 의료기기 해당 여부 등 우선적용 대상을 선정하는 등으로 도입 속도를 조절하여 피규제자의 경제적 부담을 완화시켜주어야 할 것이다. 또한 시범사업 참여 업체를 대상으로 경제적 비용 등에 대한 정책적 지원을 제공하여 사업 참여도와 접근성을 높여야 할 것이다. 가이드라인과 관련해서는 현재보다 더 다양한 예시들을 추가하는 등으로 활용성을 증진시킬 필요가 있으며, 품질경영시스템 운영에 대한 가이드라인을 추가적으로 발간하여 업계의 혁신과 지속적 개선을 촉진할 필요성이 있다. 본 연구가 의료기기 표준코드 및 공급내역 보고 제도의 성공적인 정착, 그리고 관련 업계 종사자들의 전략수립을 위한 소중한 기초자료로서 활용될 수 있기를 기대한다.

의료기기 표준코드 및 공급내역보고의 활용성 제고 전략

김지연 연세대학교 대학원 2023 국내석사

한국의 의료기기 표준코드 표시 제도는 2022년 7월 전면 의무화되었고 공급내역보고 제도는 2023년 7월 전면 시행을 앞둔 상황이다. 공급내역보고 제도 전면 시행에 대하여 의료기기 산업계의 부담감으로 인한 반발이 지속되고 있다. 하지만 의료기기가 표준코드로 식별되고 그 유통정보를 추적하는 것은 세계적인 추세이며 더는 시행을 늦출 수 없는 의료기기 안전관리 제도이다. 정부는 제도의 활용성을 산업계에 제시하여 의료기기 안전관리 파트너로 함께 나아가야 한다. 이미 국내에 유사한 제도를 운영 중인 의약품의 사례와 미국, 유럽, 일본 등 주요 선진국들의 활용 사례를 분석하여 국내 제도의 활용방안을 마련하고자 한다. 본 연구에서는 제도에 대한 문헌 고찰, 국내외 표준코드 및 공급내역보고 제도 비교·분석을 통해 활용방안과 개선사항을 도출하였다. 표준코드의 RFID 활용과 묶음번호 제도화로 물류의 편의성을 향상하고 디지털링크 도입으로 실시간 의료기기 정보를 사용자에게 제공할 수 있다. 표준코드와 공급내역보고자료를 모두 의료기관 내 시스템으로 연계한다면 병원 내 물류 편의성 증가, 환자 안전성 증가를 기대할 수 있다. 공급내역보고 자료를 통해 의료기기의 실시간 유통 이력 추적이 강화될 수 있고 유통정보 통계를 모두에게 제공한다면 활용방안이 더욱 창출될 수 있다. 활용성을 높이기 위해서 표준코드의 묶음번호 제도 도입과 정부의 RFID 초기 도입 비용 지원, 디지털링크의 의무화, 의료기관 내 표준코드 및 공급내역보고 정보연계, 의료기기 특성별 표준코드의 생산식별자 항목 지정과 보고 마감일 지정, 생산·수입·수출 실적과 연계한 통계집 마련을 개선점으로 제안한다. 향후 의료기기의 표준코드 및 공급내역보고의 활용을 높이는 초석이 되기를 기대한다. South Korea's medical device UDI labeling system will become fully compulsory in July 2022, and the reports on details of supply system will be fully enforced in July 2023. Against the implementation of the reports on details of supply system, the medical device industry continues to oppose the burden. However, it is a global trend for medical devices to be identified by UDI and their distribution information to be tracked, a medical device safety management system that can no longer be delayed in its implementation. It will be a great advantage to prepare utilization plans by analyzing the cases of drugs that are already operating similar systems in Korea and the cases and systems of major developed countries such as the United States, Europe, and Japan. In this study, we derived utilization plans and improvements through comparison and analysis of domestic and international UDI systems, and established utilization plans, systems, and management improvement plans for the domestic medical device UDI and the reports on details of supply system. The UDI’s RFID can be utilized to improve the convenience of logistics, and the introduction of digital links can provide users with real-time medical device information. If both the UDI and reports on details of supply system are linked to the system within hospitals, it can be expected to increase the convenience of logistics within the hospital and increase the safety of patients. Real-time tracking of medical device distribution history can be strengthened through supply history report materials, and if distribution information statistics are provided to anyone, further utilization plans that cannot be found here can be created. In order for the utilization plan to be actually applied, support for the government's initial RFID introduction cost, obligatory digital link, information linkage within medical institutions, designation of production identifier item and report deadline by medical device characteristics, production/import/export/ performance of statistics are proposed as an improvement point. We hope that it will be used to improve the system for utilizing distribution information on medical devices in the future.

Comparative study on the surge capacity for COVID-19 response in Republic of Korea and Vietnam

정하준 Graduate School, Yonsei University 2020 국내석사

이 논문은 한국과 베트남의 COVID-19 관련 대규모 재난 대응을 위한 제도 관련 문헌 고찰을 수행하고 한국과 베트남의 법 제도를 비교하여 베트남 제도의 개선방안을 도출하기 위한 연구를 수행하였다. 본 연구의 목적 관련하여 세부적 내용은 다음과 같다. 첫째, COVID-19 대응 관련 한국과 베트남의 현황을 파악한다. 둘째, surge capacity 관련 4S 전략을 중심으로 각 국가별 대응 체계의 장단점을 비교 분석한다. 셋째, 비교분석 결과를 토대로 베트남의 COVID-19 대응을 위한 제도개선 방안을 제시한다. 연구 수행 결과, 의료시설(space) 관련하여 베트남은 중증도 분류체계를 마련하였으나 시설 구분에 있어 진단과 치료로 이분적인 구분방법으로 한정하여 대규모 환자 발생 시 이를 수행하기 어려운 형태를 가지고 있으며 일반 환자에 대한 구분이 고려되지 않음을 확인하였다. 그 외 다른 시설을 활용하여 부족한 의료시설을 대체한 한국과 달리 베트남의 경우 격리 시설 활용 목적을 위한 타 시설 활용사례 외에 다른 사례가 없어 이에 대한 적극적인 대처가 필요한 것으로 확인되었다. 의료인력 관련하여 베트남은 중증도 분류체계에 따라 환자를 구분하고 이에 따른 의료인력을 시설 내에 배치하는 것으로 구성하였으나 부족한 의료인력을 마련하는 제도적 근거와 최전선 배치 의료인력에 대한 안전 및 복지 확보에 있어 고려되지 않음을 확인하였다. 의료자원 관련하여 베트남은 생산시설을 확보하였으나 부족한 의료자원을 구분하는 기준 및 활용에 대한 우선순위가 제도적 차원에서 개선될 필요성이 발견되었다. 의료체계 관련하여 베트남은 보건부 중심의 강력한 중앙정부의 명령체계를 구축하여 효과적으로 전국적으로 COVID-19를 효과적으로 대응한 것을 확인하였으나 내부 관리 차원에서 의료진들이 응급상황에 신속하게 의사 결정할 수 있는 체계가 마련되지 않아 이를 적극적으로 개선할 필요가 있다. 본 연구결과를 통해 효과적인 COVID-19 대규모 재난 대응을 위하여 참고할 수 있는 좋은 연구자료가 되길 희망한다. This study aimed to compare the surge capacity for COVID-19 response in Korea and Vietnam to suggest the improvement plan on COVID-19 surge capacity response in Vietnam. The research purpose of this study is as followed. Firstly, it determined current status of infectious disease control system of Vietnam and Korea based on surge capacity. Secondly, it identified the advantage and disadvantage of current system, policies, law and experience related to infectious disease control by 4S strategy of surge capacity in Vietnam and Korea. Thirdly, it suggested improvement plan of surge capacity development in health system in Vietnam based on the outcomes of comparative studies As a result, in terms of space strategy, Vietnam has established triage model for COVID-19 to classify the patients and hospital. However, it applied binary approach that only consider on diagnose and treatment which did not consider on each stages in triage model and general disease treatment. This may lead to put burden on certain designated hospital for COVID-19 treatment. Moreover, utilization for other sector were weaker than Korea that it has utilized private hotels only for quarantine purpose. In terms of staff strategy, Vietnam has distributed their healthcare workforce by triage model. However, lacking consideration of safety and welfare for frontline workforce were identified. Regarding to supplies strategy, it has already possessed local production line to produce medical resources. However, lacking of standard of scarce resource management and priority were also identified which requires improvement. Moreover, system strategy in Vietnam seems efficient to countermeasure the COVID-19 response by strong central governmental control by Ministry of Health, Vietnam. However, it needs to suggest the guideline for internal management arrangement in order to make proper decision making by healthcare workforce in emergency situation. The study expects to be used as affordable research materials to activate surge capacity in COVID-19 response

한국 생식의료의 전개과정에 관한 연구 : 소극적 정책보조자에서 산업개척자로 : from passive policy assistant to industrial pioneer

박종헌 서울대학교 대학원 2008 국내박사