세계화와 의약품 접근 : 지식재산권 관련 국제법 및 국제협약의 동학

국문 초록 (Abstract)

본 연구는 국제법 및 국제협약에 나타난 지식재산권 규정의 변화, 이에 따른 국내법 개정, 개정된 국내법이 실제 지식재산 제도 운영에 미치는 영향을 파악하는 것을 목적으로 한다. 국제법 및 국내법에는 구조적 모호함(constructive ambiguities)이, 법과 실제 제도 운영에는 괴리(gap)가 있기 때문에 국제법과 국내법만을 가지고 제도의 효과를 예측하는 것은 한계가 있다. 이러한 문제의식을 바탕으로 본 연구는 지식재산 제도를 국제법 및 국제협약이라는 공통된 맥락에서 국내법 개정, 실제 제도 운영으로 나누어 파악한다. 다만, 후자에서는 지식재산 제도의 광범위한 범위를 고려하여 논의를 의약품 강제실시 제도로 한정하였다. 이는 강제실시 조항이 가지고 있는 구조적 모호함과 그것이 의약품 접근에 미치는 직접적인 효과를 고려한 것이다.
분석 1에서는 아시아 5개국을 중심으로 국제법 및 국제협약에 나타난 지식재산권 규정의 변화 양상과 이러한 내용이 국내법 개정으로 연결되는 과정을 분석하였다. 분석 대상 국가를 아시아 5개국으로 선정한 이유는 아시아 국가는 중남미 국가와 더불어 지식재산의 주요 수요 국가이기 때문이다. 하지만 아시아 국가를 대상으로 한 연구는 중남미 국가를 대상으로 한 연구와 다르게 양적 및 질적으로 제한되어 있다. 분석 1에서는 먼저 국제법 및 국제협약이 지식재산권 보호를 강화하는 방향으로 변화하고 있다는 사실을 주요 조항들을 중심으로 제시하고, 개별 국가가 가입한 국제법 및 국제협약이 당사국의 전반적인 지식재산 제도에 미치는 영향을 알아보았다. 분석 결과 국제법 및 국제협약으로 인하여 개정된 국내법의 내용과 개정된 시기는 국가별로 상이한 것으로 나타났다. 또한 이를 근거로 첫째, 지식재산의 범위가 확대되고 있으며, 의약품 제도 내에서 지식재산의 적용이 증가하고 있음, 둘째, 이로 인하여 지식재산의 의약품 제도 내의 적용을 규정하는 특허법 이외의 법률이 중요해지고 있음, 셋째, 국제법 및 국제협약의 구조적 모호함을 해결하기 위한 적극적 해석 및 법률 제정이 필요하다는 결론을 도출하였다. 특히 분석 1에서는 지식재산과 관련된 여러 조항 중, 강제실시에 주목하였다. 이는 모든 분석 대상 국가에서 강제실시와 관련된 내용을 국내법에 포함하고 있었지만 구체적인 내용은 국가별로 상이하였기 때문이다. 즉, 강제실시 규정은 국제법 및 국제협약의 구조적 모호함과 이에 따른 적극적 해석 및 법률 제정의 필요성을 잘 보여주고 있었다.
이러한 맥락에서 분석 2에서는 분석 범위를 확장하여 1995년 이후 강제실시 청구 및 실시 사례를 수집하고 분석하였다. 분석은 국가, 의약품, 청구 주체 및 결과에 따라 이루어졌다. 분석 결과 1995년부터 현재까지 27개 국가에서 108건의 강제실시 청구 사례가 있었다. 청구 사례 분석을 바탕으로 첫째, 강제실시는 2005년을 기준으로 전반적인 활용이 저하되고 있으나, 소득 수준을 기준으로 중상위 소득 국가에서, 지역을 기준으로 아시아 국가에서 보다 활발히 청구되고 있음, 둘째, 강제실시를 청구한 국가는 청구 대상 의약품을 기준으로 HIV/AIDS 의약품을 주로 청구한 국가(브라질, 남아프리카 공화국)와 HIV/AIDS 이외의 의약품을 주로 청구한 국가(태국, 에콰도르)로 구분할 수 있음, 셋째, 강제실시의 청구 주체를 정부와 정부 이외로 구분할 경우 전자에서 강제실시, 할인, 자발적 실시와 같은 긍정적인 결과가 나타날 가능성이 높았다는 사실을 발견하였다. 또한 청구 주체와 청구 결과를 중심으로 강제실시를 유형화 하였을 경우 브라질과 태국은 청구 주체가 정부인 측면에서 동일하였으나 그 결과가 상이하다는 것을 발견하였다.
분석 3에서는 분석 2의 발견을 고려하여 브라질과 태국의 강제실시 제도 운영을 분석하였다. 그런데 강제실시는 복잡한 과정에서 역동적으로 작동하는 개입(intervention)이기 때문에 강제실시와 관련된 맥락, 기제, 효과를 폭넓게 이해하기 위하여 Realist Review 방법론을 활용하였다. 브라질의 강제실시는 HIV/AIDS 의약품을 중심으로 청구되고 있었다. HIV/AIDS 의약품은 1차 치료제와 2차 치료제로 구분할 수 있는데, 2차 치료제의 높은 가격이 문제로 제기되었다. 이는 태국에서도 유사하게 나타났다. 다만, 태국은 HIV/AIDS 이외의 의약품에 대해서도 강제실시를 청구하였는데, 이들 의약품에 대한 강제실시 청구는 강제실시의 위협으로 작용하였다. 국가 요인에는 정치적 상황, 경제 현황, 법과 제도가 중요한 맥락이었다. 정치적 상황에서는 민주화의 과정, 사회정책의 강화가, 경제 현황에서는 신자유주의 경제정책과 이에 따른 자유화, 소득 수준, 제약 시장과 의약품 생산 능력이, 법과 제도에서는 지식재산 제도와 보건 제도가 중요한 맥락이었다. 특히 보건 제도의 형성에는 헌법에 명시된 구체적 건강권과 이에 상응하는 국가의 의무가 긍정적으로 작용하였다. 또한 분석 3에서는 강제실시의 현상을 운영, 위협, 옹호의 측면에서 설명하였다. 이러한 현상들은 경제적 유인과 규범적 정당성이라는 기제로 설명할 수 있었다. 경제적 유인이란 무역질서를 통하여 얻을 수 있는 이익(profit)을 규범적 정당성은 무역질서에 나타난 정의(justice)를 의미한다. 강제실시의 위협이라는 현상은 경제적 유인을 얻기 위한 미국의 무역정책과 미국무역대표부의 활동으로 설명할 수 있었으며, 강제실시의 운영과 옹호라는 현상은 규범적 정당성과 관련된 정의의 내용, 당사자, 방법으로 설명할 수 있었다.
본 연구는 국제법 및 국제협약에 나타난 지식재산권 규정의 변화, 이에 따른 국내법 개정, 개정된 국내법이 실제 지식재산 제도 운영에 미치는 영향을 파악하였다. 분석 결과 국제법 및 국제협약은 지식재산권을 보호하는 방향으로 변화하고 있지만, 이러한 내용들이 개별 국가의 국내법 개정에 미치는 영향은 상이하며 개정된 국내법이 개별 국가의 강제실시 제도 운영에 미치는 영향도 상이하다는 결론을 도출하였다. 이는 세계화라는 구조적 변화에 있어서 개별 국가가 대응할 수 있는 영역이 있음을 보여주는 것이다.

목차 (Table of Contents)

• 1. 서론 1
• 가. 연구 배경 및 필요성 1
• 나. 연구 목적 5
• 다. 논문의 구성 6
• 2. 이론적 배경 7
• 가. 세계화(globalization) 7
• 나. 지식재산권 14
• 다. 의약품 접근과 접근권 20
• 라. 의약품 특허권의 강제실시 26
• 마. 실재론적 연구방법론 33
• 바. 소결 39
• 3. 연구 방법 41
• 가. 연구 모형 41
• 나. 분석 1: 국제법 및 국제협약에 나타난 지식재산권 규정의 변화와 이에 따른 국내법 개정 42
• 다. 분석 2: 의약품 강제실시 청구 및 실시 현황 47
• 라. 분석 3: 실재론적 연구방법론을 사용한 브라질과 태국의 강제실시 제도의 운영 49
• 4. 연구 결과 55
• 가. 분석 1: 국제법 및 국제협약에 나타난 지식재산권 규정의 변화와 이에 따른 국내법 개정 55
• 1) 분석 결과 55
• 2) 고찰 83
• 나. 분석 2: 의약품 강제실시 청구 및 실시 현황 102
• 1) 분석 결과 102
• 2) 고찰 128
• 다. 분석 3: 실재론적 연구방법론을 사용한 브라질과 태국의 강제실시 제도의 운영 131
• 1) 결과 및 발견 131
• 2) 고찰 200
• 5. 결론 및 시사점 207
• 가. 결론 207
• 나. 시사점 209
• 1) 전반적인 지식재산 제도 209
• 2) 의약품 강제실시 제도 216
• 다. 연구의 의의와 한계 223
• 참고 문헌 226
• Abstract 245

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