보험등재부문에서의 민관파트너십 분석

국문 초록 (Abstract)

최근 ‘약제비 적정화 방안’, ‘기등재 의약품 가격조정’, ‘한-미 FTA 타결’ 등 제약업계에 큰 영향을 미치는 정책변화가 있었다. 이로 인하여 신약의 시장진입문제, 기업의 R&D투자 의욕저하 등 여러 문제가 대두되고 있고, 정부와 기업의 협력체제인 민관파트너십(PPPs, Public-Private Partnerships)의 필요성이 강조되고 있다. 민관파트너십을 제약산업 중심으로 살펴보면 1990년대 중반 후진국들의 질병퇴치 목적으로 시작된 에이즈 백신 개발연구소(IAVI)나 말라리아 퇴치 의약품 벤처센터(MMV)같은 단체들이 있고, 이후로 미국의 Critical path initiative(2004)나 유럽의 IMI(2008)와 같이 신약개발(R&D)을 위한 민관파트너십이 있다. 최근에는 신약의 신속한 시장진입을 위한 민관파트너십이 강조되고 있고 이와 관련된 선진국들의 사례를 보면 임상시험단계에서 기업의 사전상담(early dialogue)증가와 호주의 PIWG, 영국의 NICE, 유럽연합의 의약품포럼(High Level Pharmaceutical Forum), 유럽의약청(EMA)과 유럽연합 의료기술평가조직(EUnetHTA)의 협력사업 등이 있다.
본 연구에서는 보험등재관련 민관파트너십의 국내사례인 건강보험심사평가원과 국내 및 다국적 제약사들과의 워킹그룹(working group)에 대한 ‘성과 및 만족도’에 대하여 분석하였다. 워킹그룹은 2011년 3월부터 11월까지 제네릭, 신약산정기준, 경제성평가 지침개정과 관련해서 3그룹으로 나누어 진행되었다. 분석결과 워킹그룹 활동의 성과 측면에서는 ‘약가 및 보험등재와 관련한 정보 공유’에서 심평원은 90% 이상, 기업은 70% 가까이 ‘상당히 도움’ 이상의 긍정적 답변을 하였으며, ‘보험약가 제도의 문제점 발굴’에서도 심평원은 70% 이상, 기업은 87.5% 이상이 ‘상당히 도움’ 이라는 긍정적 답변을 하였다. 그러나 ‘워킹그룹의 결과에 따른 향후 약가제도 개선여부’에는 심평원과 기업 모두 대부분이 ‘50% 미만으로 반영’되거나 ‘한두가지 반영’될 것이라는 응답을 하였다. 워킹그룹 활동 과정 측면의 ‘주제의 포괄성’ 에서는 심평원과 기업 모두 60% 이상이 ‘적절하다’는 응답이 가장 많았으나 기업에서는 30% 정도가 ‘협소하다’는 의견을 제시하였다. ‘회의의 빈도 및 기간의 적절성’에 대해서도 심평원과 기업이 대부분 긍정적이었으나 기업에서는 30% 정도가 ‘부족하다’는 의견을 제시하였다. ‘운영방법’에 있어서는 심평원은 80% 이상이 ‘동등’하게 운영되었다는 입장이었지만, 기업의 62.5%는 ‘정부주도’로 운영되었다는 입장이었다. 심평원과 기업의 ‘구성원들의 적절성’에 대해서는 양측 모두 전반적으로 긍정적 답변이었으나 심평원이 더 긍정적이었다.
이번 워킹그룹은 정부와 민간의 의사소통의 통로였다는 측면에서 좋은 시작이라고 볼 수 있다. 그러나 운영방식 문제, 다양한 이해관계자들의 참여, 정기적 워킹그룹 활성화 등의 사항들을 보완하여 제약산업의 발전과 신약의 효율적 시장진입을 위한 노력이 필요하다. 또한 이러한 민관파트너십은 사회전체에 이익이 되도록 해야 하며 국민건강증진 및 의료이용의 형평성에 궁극적 목표를 가져야 한다.

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

Recently, there are new policies such as the optimization of the pharmaceutical expenditures, a plan to reform the medicine price system, Korea-USA FTA which might affect pharmaceutical industry. These emphasize the necessity of PPPs(Public-Private Partnerships) which is cooperative organization between government and pharmaceutical companies because there are problems relevant to new drug’s market access and decrease of R&D investment, etc.
PPPs have various purposes and types of collaboration. Reviewing PPPs in the aspects of pharmaceutical industry, there were PPPs such as International AIDS Vaccine Initiative (1996) and Medicines for Malaria Venture (1999) which were made in order to develop new drugs to combat diseases spread to the developing countries. Since then, PPPs such as Critical Path initiative (2004, USA) and IMI (2008, Europe) were launched for new drug development among developed countries.
Recently, PPPs are focused on better market access of new drugs. Reviewing developed countries, there are many cases for pharmaceutical companies to take early dialogue with payers and regulators before phase 3 trial designs.
The purpose of this study is to find out and analyze the opinions of working group(WG) members (Health Industry Representatives Association, local and multinational companies) about WG achievement and process. The WG were divided into 3 groups relevant to Generic pricing, New drug pricing, PE guideline revision and operated during 2011.
The result of survey on achievement of WG’s activity showed that the WG facilitated information sharing and helped identify problems in current policies. However, companies and HIRA evaluated that improvements of policies due to the WG results were not satisfied. In terms of process of WG’s activity, both parties were satisfied with comprehensiveness of discussion, however, about 30% of companies responded ‘narrow'. For working group duration, companies and HIRA had positive responses, however, 37.5% of companies responded 'the shortest‘. They would prefer the WG discussions to be longer. For working group frequency they are positive in general, however, some companies responded that it is too infrequent. For the working group operation equal & fair, there were opposing opinions between HIRA and companies. About 80% of HIRA responded 'equal level' and about 60% of companies responded 'government lead‘. At last they had positive responses that the compositions of the HIRA/Company side working group were appropriate.
This WG is a good start as a PPP in pharmaceutical area. More empirical research is needed for the assessment of factors in using PPPs with pharmaceutical industry and needed to devise various forms of PPPs for drug access. PPPs are rooted in benefit to the society rather than mutual benefit to the partners and in harmony with national health priorities.

목차 (Table of Contents)

• 제1장 연구배경과 목적 1
• 제2장 문헌 고찰 3
• 1. 민관파트너십(PPPs, Public-Private Partnerships)의 정의 3
• 2. 제약산업에서의 민관파트너십 변천 6
• 1) 전 세계로의 약물공급 확대 6
• 2) 신약개발(R&D)에서의 민관파트너십 7
• 가) 혁신적 신약 개발 이니셔티브(IMI, Innovative Medicines Initiative) 7
• 나) Critical path initiative 8
• 3) 신약의 신속한 시장진입을 위한 민관파트너십 8
• 가) 호주 12
• 나)영국 13
• 다) 유럽연합 14
• a) 의약품포럼(High Level Pharmaceutical Forum) 14
• b) 유럽의약청(EMA)과 유럽연합 의료기술평가조직(EUnetHTA)의 협력사업 17
• 제3장 연구 방법 20
• 제4장 연구 결과 22
• 1. 워킹그룹활동 성과 22
• 2. 워킹그룹활동 과정 27
• 3. 약가 및 보험등재에 관한 정부-기업 파트너십과 관련한 건의사항 32
• 제5장 고찰 및 결론 34