희귀의약품 유통현황 분석 및 공급방안 고찰 = Analysis of Distribution and Supply System of Orphan Drugs

국문 초록 (Abstract)

희귀의약품은 질환의 소수성으로 인하여 치료의약품개발에 대한 동기 부여의 결여 및 연구개발투자에 대한 이윤확보의 불충분성 등의 문제가 존재한다. 특히 희귀의약품을 복용해야 하는 질환의 소수성과 의약품시장의 독점성이라는 특징에 따라 제약회사와 건강보험공단과의 약가 협상과정에서 양쪽의 이해가 상충된 바 있으며, 그 결과 우리나라에서 최근 공급거부의 상황이 발생한 적이 있다.
이에 본 연구에서는 희귀의약품을 보다 안정적으로 공급할 수 있는 방안과 제도를 찾아보기로 하였으며, 그 방법으로 먼저 우리나라의 희귀의약품 유통현황 분석을 통해 문제점을 찾아내고 이후 문헌 고찰을 통해 이를 개선할 수 있는 적절한 공급방안을 살펴보았다.
우선 국내 희귀질환과 희귀의약품의 특성과 관련 정책을 알아보았으며 국내 희귀의약품의 유통현황을 살펴본 바에 따르면 전체 133성분 251품목 중 50성분(37.6%), 84품목(33.5%)이 미유통되고 있었다. 유통현황을 급여나 제조/수입, 약효군별, 업체별, 수입실적 등을 통해 분석을 해보았다. 또한 미유통에 따른 실제 발생한 사례와 약가 협상 과정에서 제약회사의 약가 불만족에 따른 공급중단 된 여러 사례들을 살펴보았으며, 이를 해결하기 위한 공급방안들을 여러 문헌을 통해 조사하였다.
이러한 공급방안들에는 허가규정이나 급여규정 강화를 통한 공급업체의 의무를 강화시키는 방법이 있었으며, 제약회사의 공급 거부가 발생할 시 희귀의약품을 공급할 수 있는 방안으로서는 강제실시와 병행수입, 한국희귀의약품센터를 통한 자가치료용으로 의 수입과 긴급인정도입의약품제도가 있었다. 또한 건강보험재정이 아닌 정부나 제약사의 별도 재원을 마련하여 급여되지가 않는 희귀의약품에 대한 약제비 지원 등의 방법도 제안되었다. 유효성이 불확실한 희귀의약품의 급여 관련하여 위험분담계약을 통한 협상기법이나 패키지 협상 등을 통하여 제약회사의 공급거부 사례가 발생하지 않도록 하는 방안들이 있었고 끝으로 국내에서 희귀의약품 개발 및 생산에 대한 방안들을 살펴보았다.
향후 희귀의약품에 대한 좀 더 구체적인 문제점을 파악하고 실질적이고 효과적인 공급방안을 모색하기 위해서는 희귀질환자, 환우회, 공급업체에 대한 조사와 연구가 보완될 필요가 있다고 판단된다.

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

Because of disease’s rarity, Orphan drug has several problems such as deficiency of motivation to develop the treatment drug and insufficiency of profit security to invest the research and development on orphan drugs. In particularly disease’s rarity and drug market’s monopoly conflict with reimbursement price decision proposed by NIHC(National Health Insurance Corporation), so supply refusal of essential and orphan drugs was caused in Korea.
This study discovered several problems and found appropriate supply program to improve the problems according to consider orphan drug’s supply program, system and orphan drug’s current state.
So firstly local’s rare diseases, orphan’ drug’s features and involved policies was searched. According to orphan drug’s current state analysis, 50 ingredients of total 133 orphan drug’s designated ingredients(37.6%) and 84 products of total 251 orphan drugs(33.5%) was not distributed. Current state was analyzed by reimburse, manufacture/importation, therapeutic class, supply company and manufacturing /importation’s results. Moreover real examples were collected such as not distributed orphan drugs and supply refusal on dissatisfaction with the proposed reimbursement price by NHIC. To solve these problems, several supply programs were examined by literatures.
These supply programs are the responsibility reinforcement of supply companies, compulsory licensing, parallel import, KODC’s urgent introduction drugs. Also other supply programs are government or pharmaceutical company’s fund for orphan drugs which is not reimbursed. Regarding uncertain orphan drug’s reimbursement, risk-sharing program and package negotiation was considered. Lastly orphan drug’s research, development and production were reviewed in Korea.
In future, to seek the detail problems and effective supply program, studies are needed and supplemented about rare disease patients, organization for rare disease, pharmaceutical company.

목차 (Table of Contents)

• I. 서론 = 1
• 1. 연구의 배경 = 1
• 2. 연구의 목적 = 2
• Ⅱ 연구방법 = 4
• 1. 문헌고찰 = 4
• 2. 희귀의약품 유통현황 분석 = 4
• Ⅲ. 연구결과 = 6
• 1. 희귀질환의 특성과 관련 정책 = 6
• 2. 희귀의약품 특성과 관련 정책 = 15
• 3. 희귀의약품 유통현황 조사 = 30
• 4. 희귀의약품 미유통 사례 및 공급중단 사례 = 53
• 5. 희귀의약품 공급방안 고찰 = 59
• Ⅵ. 고찰 및 결론 = 74
• Ⅴ. 참고문헌 = 77
• ABSTARCT = 82
• 2. 중소기업의 문화경영 유형화와 유형별 성과 비교 = 57
• 3. 중소기업의 문화경영 유형별 성과비교 및 전략적 시사점 = 59
• 제2절 중소기업의 문화경영 유형별 전략적 시사점 = 61
• 제3절 중소기업 문화경영 사례 = 64
• 1. 문화공헌형 = 64
• 2. 문화교육형 = 74
• 3. 문화향유형 = 80
• 4. 문화인사형 = 82
• 제5장 결론 = 87
• 제1절 연구결과의 요약 및 의의 = 87
• 1. 연구결과의 요약 = 87
• 2. 연구의 의의 = 88
• 제2절 연구의 한계점 및 향후 연구방향 = 89
• 참고문헌 = 91
• Abstract = 94