초기 임상시험에 참여하는 건강한 피험자의 사례비 평가 : 연구자 관점과 피험자 관점 = Evaluation of pay ment to healthy participants in clinical trial estimated by subjects and investigators in Korean clinical trial sites.

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

AIM The primary objective of this study was to compare of payment estimates for participation in 4 hypothetical clinical trials between healthy volunteers and investigators of clinical research institution. In addition, the payments estimated by participants among different institutions or regions were compared.

METHODS Healthy volunteers with previous experience participating in clinical trials and investigators with previous budgeting experience for phase I clinical trial or bioequivalence study were presented and answered questionnaires regarding payment for 4 hypothetical clinical trials, its relating risk and burden, demographics.

RESULTS The study subjects consisted of 171 healthy volunteers, of whom 44% (n=75) were from Inje University Busan Paik hospital (IJUBPH), 26% (n=45) from the Seoul National University Hospital (SNUH) and 30% (n=51) from Asan Medical Center (AMC), and 40 investigator from IJUBPH (n=10), the SNUH (n=6) and AMC (n=9), and other hospitals(n=15). Healthy volunteers have estimated significantly higher payment than investigators (KRW 658,900±223,300 vs. 488,000±164,400 for Bioequivalence Study (p<0.001), KRW 1,281,500±1,176,100 vs. 812,500±266,200 for first in human study (p=0.001), KRW 1700,900±898,800 vs. 1,063,800±298,100 for Drug-Drug Interaction Study (p<0.001), and KRW 1,381,600±851,100 vs. 1,051,300±329,600 for Multiple dose PK study (p=0.004), respectively). However, no statistically significant difference was observed in comparison of payment estimates among different institutions and regions.

CONCLUSION Healthy volunteers seemed to expect higher payment for participation of clinical trials compared with investigators.
Investigators seems to consider the logistical burden as more important factors contributing to payment expectation compared with healthy subjects
The level of medical risk and logistical burden of each study scenarios, especially FIH study, have rated differently between previous report and the investigators participating in this study. The new model to evaluate the medical risk and logistical burden, and algorithm to estimate the payment in phase I clinical trials is developing.

국문 초록 (Abstract)

목적 초기 임상시험에서 피험자의 사례비 책정은 임상시험 윤리성 확보에 매우 중요한 요소이며, 이의 적절성을 평가 하기위해 지역 및 시대를 반영하는 모델이 필요하다. 본 연구에서는 사례비 적절성 평가를 위해 4가지 가상의 임상시험에 참여한 임상시험 기관의 연구자와 건강한 지원자가 생각하는 적절한 사례비를 비교하고, 사례비 선정에 영향을 미치는 요인 및 그 기여도를 평가함으로써 적절한 사례비 선정에 대한 근거를 제시하고자 하였다.

방법 연구자와 건강한 지원자 모두 위험도와 참여도의 단계가 다른4가지 가상의 임상시험에 대해 적절한 사례비를 추정하도록 설문지를 작성하여 조사연구를 실시하였다. 대상은 1상 임상시험 및 생물학적동등성 시험의 참여경험이 1회 이상인 건강한 지원자와 1상 임상시험 및 예산작성경험이 1회 이상인 연구자 및 연구코디네이터였다.

결과 건강한 지원자는 부산백병원 75명, 서울대학교병원 45명, 서울아산병원 51명 총 171명이 참여하였으며, 연구자는 부산백병원 10명, 서울대학교병원 6명, 서울아산병원 9명, 기타 15명 총 40명이 참여하였다. 네 가지 가상의 임상시험 모두에서 건강한 지원자가 연구자보다 임상시험의 사례비를 더 높게 추정하였다 (이하 단위 ×1,000원; 생물학적 동등성 시험, 659±223 vs. 488±160, p<0.001; 최초 인체 적용 시험, 1,282±1,176 vs. 813±266, p=0.001; 약물-약물 상호작용 시험, 1,701±899 vs. 1,064±298, p<0.001; 반복 투여 시 약동학 및 내약성 평가시험, 1,382±851 vs. 1,051±330, p=0.004). 연구자에서 임상시험 참여경험 및 예산작성 경험이 적을수록, 직위가 CRC인 사람에서 상대적으로 높은 사례비를 추정하는 것으로 관측되었다(p<0.050). 사례비 추정에 가장 중요하게 영향을 미치는 요인으로 건강한 지원자에서는 약물 종류와 임상시험 진행단계 요소를, 연구자에서는 약물의 투여경로, 입원기간, 임상시험 과정을 더 중요하게 생각하는 것으로 나타났다(p<0.010). 가상의 임상시험에 대한 참여도와 위험도, 특히 최초 인체 적용시험 위험도 평가에서, 기존에 보고된 사례비 책정 모델에 관한 연구로부터 하 단계의 위험도로 평가되었으나 본 설문에 참여한 연구자에서는 상 단계의 위험도로 평가되었다.

결론 기존에 보고된 임상시험의 사례비 책정 모델이 본 연구와 비교하여 임상시험의 위험도와 참여도를 결정하는 요인에 유의한 차이가 있다는 것을 확인 하였다. 그러므로 초기 임상시험에서 현 시대에 맞은 사례비 책정에 새로운 모델이 필요하며 현재 개발중이다.

목차 (Table of Contents)

• 국문 초록 ------------------------- i
• 영문 초록 ------------------------- ⅳ
• I. 서 론 ---------------------- 1
• II. 연구 목적 ---------------------- 6
• III. 연구 방법----------------------7
• IV. 연구 결과----------------------11
• V. 고 찰 ---------------------- 31
• VI. 결 론 ---------------------- 35
• VII. 참고 문헌----------------------36
• Ⅷ. 부 록 ---------------------- 39