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신미이(Miyih Shin),박범순(Buhm Soon Park) 이화여자대학교 생명의료법연구소 2016 생명윤리정책연구 Vol.9 No.3
인간의 세포와 조직, 여기서 분리한 유전자와 같은 인체유래물이 의학 연구와제약 산업의 재료로 사용되면서 정부의 정책적 관심과 지원도 활발해졌다. 이미 많은 국가들이 인체유래물을 수집하고 대여하는 바이오뱅크를 구축하여 생명과 학 분야에서 새로운 성장 동력을 찾고 있고, 한국도 지난 2008년 국가 차원에서 바이오뱅크 사업을 시작했다. 이 사업의 성공은 수집한 인체유래물의 규모에 달려있다고 해도 과언이 아닌데, 이 과정에서 인체유래물 제공자의 자율성과 프라 이버시 보호 등 윤리적 문제가 발생할 수 있음이 지적되어 왔다. 이 논문에서는 선행 연구에서 다뤄지지 않았던 바이오뱅크 제도화 과정에서 나타난 인체유래물 제공자의‘권리포기’문제를 집중적으로 조망한다. 인체유래물 관련 법정 동의서, 즉 기증 동의서와 연구 동의서는 2013년 시행된 개정 생명 윤리법에 처음 도입되었는데, 여기에 명시된 여러 조항 중 연구에서 발생할 수 있는 경제적 이득에 대해 인체유래물 제공자가 그 권리를 포기할 것을 의미하는 조항에 대해 비판적인 검토를 할 것이다. 이 동의서 양식이 제도화되는 과정에서 사회적 합의가 충분히 있었는지, 인체유래물 제공자와 연구자가 이익을 공유할 수있는 방법은 전혀 없는지를 알아본다. 또한 연구자 및 제공자와의 심층 인터뷰를통해, 이 동의서에 명시된‘권리포기’조항이 바이오뱅크의 인체유래물 기증 동의 과정에서 충분한 설명 없이 다뤄지고 있는 문제를 지적하고, 이 문제가 순수한기증 의지를 감쇄하여 궁극적으로는 대규모 시민참여를 유도하는 데 걸림돌이 될 수 있음을 지적할 것이다. 바이오뱅크 사업과 같이 시민의 자율적 참여를 전제로하는 첨단과학연구의 경우, 성과의 정의로운 분배와 이익 공유 문제를 거버넌스차원에서 고려해 인체유래물 제공자의 권익이 보장될 장치를 마련하는 것이 시급 함을 보일 것이다. The National Biobank of Korea was established in 2008 to collect, preserve, and utilize human biological materials with the purpose of promoting public health and biomedical research. The success of this enterprise undoubtedly hinges on the size of biospecimens, including DNAs, cells, tissues, organs, and other materials from the human body. Therefore, it is crucial to warrant the participation by a large number of populations, and for that reason, it is equally important to protect donor s voluntarism and privacy. This paper critically examines the ways in which the issue of donors’ right has been considered in the process of acquiring their informed consent. The donors should fill out the form for the informed consent, such as agreements on donation and research. Our study uncovers that donors tend to sign on the agreement sheets without fully understanding the meaning of giving up all the rights related to donated materials, or receiving enough explanation about that from the administrators. This problem has to do with the institutionalization process of bioethics laws in Korea, for which the opportunities of civic participation have been very limited. This paper suggests that we explore theoretical and practical models for more transparent administration of the biobank and for better sharing of benefits with the donors.
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신미이(Shin, Miyih) 국가생명윤리정책원 2017 생명, 윤리와 정책 Vol.1 No.2
2013년 2월 시행된 개정 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 따라 공용기관생명윤리위원회가 출범한지 4년이 지났다. 공용기관생명윤리위원회는 소규모 병원과 연구기관, 중소기업처럼 기관생명윤리위원회(Institutional Review Board) 설치와 운영이 효율적이지 않은 기관에 소속된 연구자나, 기관에 속하지 않은 개인 연구자들에게 윤리적 연구 수행을 지원함으로써 연구대상자의 권리와 안전, 복지를 보호하는데 기여하였다. 그러나 한계도 드러났다. 공용기관생명윤리위원회에 심의를 요청하는 연구과제가 다양화되는데 비해 위원회의 전문화 속도는 더디다. 이로 인해 과학적 타당성에 대한 심의는 윤리적 타당성에 비해 상대적으로 소홀하게 다뤄졌고, 그 결과 연구대상자들은 자발적 참여라는 명분하에 과학적 타당성이 검증되지 않은 연구에 동원되는 비윤리적인 모순을 낳았다. 이 같은 문제를 해결하기 위해 공용기관생명윤리위원회는 연구과제 대한 과학적 타당성 심의 강화와 위원회 구성의 다양화, 심의위원 상설 교육프로그램 운영, 연구자 대면심의 활성화, 동의서 위반 이탈에 대한 제제 강화에 나서야 한다. 더불어 연구대상자 알권리 보호에 적극 나섬으로써 다른 기관생명윤리위원회에 바람직한 모델을 제시해야 한다. It has been 4 years since the Public Institutional Review Board (Public IRB) was created according to the amendment of the Bioethics and Safety Act in February, 2013. The Public IRB has played a role in protecting the rights, safety, and welfare of human subjects, enabling the researchers at small and medium-sized institutions, who had difficulties in establishing and operating their own Institutional Review Borad(IRB), to carry out their researches in an ethical manner. However, the limits of Public IRB also exist. The professional growth of Public IRB does not keep up with the fast growing diversity of research objects sent to the Public IRB review. The thesis demonstrates how this leads the Public IRB to conduct a less demanding evaluation on the scientific values of each study, such as feasibility, validity, and reliability, compared with that on ethical values. In a twist of irony, this results in unethical behavior, which is mobilizing volunteer test subjects for the scientifically inaccurate studies. To resolve the problem, this thesis proposes that the Public IRB should set out the strict controls and monitoring requirements for the scientific feasibility of studies, and consist of members from various backgrounds. Also, regular training programs for the Public IRB committee members and more frequent researcher interviews on a face to face basis are required, and the Public IRB should impose strict penalties when researchers does not implement to the Research Agreement. Lastly, the thesis suggests that the Public IRB should take immediate steps to protect human subjects" "right to know", so that the Public IRB can set a good example for many other IRBs.
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