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- 저자 : 정은일(Jung Paul E.) (검색결과 2 건)
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생물자원 관련 동북아시아 연구소재은행의 현황 및 국내·외 표준화 동향연구
이선희(Lee Sunhee),정은일(Jung Paul E.),이연희(Lee Yeonhee) 표준인증안전학회 2015 표준인증안전학회지 Vol.5 No.2
생물자원의 패러다임이 인류 공동의 자산에서 각 국가의 국가자산으로 변화하고 있다. 생물자원 소재의 수집, 보존, 분양 등 연구와 산업에서 응용할 수 있는 재료를 제공하는 연구소재은행은 생명과학발전의 허브 역할을 하고 있다. 동북아시아 국가인 한국, 중국, 일본의 연 구소재은행은 정부가 중심이 되어 은행을 운영하고 있다. 정부 부처 주도하에 전략적으로생물자원을 수집하고 있는 아시아 3국은 아시아 국가 간 생물자원 네트워크 형성에도 주도 적이며 자원의 공유에도 앞장서고 있다. 이들 3국은 생물자원은행의 생물자원 활용과 보존 성 향상을 위해 생물소재의 품질관리 표준화와 재정수입의 다각화를 위한 새로운 돌파구를 개척해야 할 때이다.
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바이오의약품 산업에 필요한 세포주 국제표준화 전략 방안
이선희(Sunhee Lee),한애란(Airan Hahn),정은일(Paul E. Jung),류기현(Ki Hyun Ryu) 표준인증안전학회 2017 표준인증안전학회지 Vol.7 No.1
생물산업시장의 폭발적인 성장과 나고야 의정서 발효로 국제사회에서 생물산업분야 국제표준에 대한 요구가 증대하고있다. 국제표준화기구(ISO)를 중심으로 생물자원은행 운영관리과 생물소재 별 관리, 소재 분석방법 등 생물자원에 관한 국제표준이 제정 되고 있다. 의약품․의료기기 산업계에서 빈번하게 사용되는 세포주 관련 표준을 전 세계시장이 주목하는 가운데 ISO/TC 276에서는 한국에서 제안한 ‘포유류 세포주를 위한 프로세스 요구사항’표준(안)을 한국, 미국, 독일, 영국 등의 전문가들이 주축이 되어 표준으로 제정 중이다. 본 연구에서는 생물산업의 핵심소재를 관리하는 생물소재은행에 초점을 맞춰 ISO의 표준화 방향, 생물소재에 관한 주요 표준 선진국의 표준화 동향을 분석하고 이를 바탕으로 국제사회에서 한국이 표준을 주도하기 위한 생물소재별 관리운영 및 소재분석 방법 등 생물산업분야 국제표준화 전략모델을 제시하고 정부의 정책방향 방안을 마련하였다. With the explosive growth of biotechnology industry and enactment of the Nagoya Protocol, the impetus for standardization in the field of biological industry is stronger than ever. The International Organization for Standardization (ISO) is at the center of these efforts for international standardization. ISO/TC 276 Biotechnology has several on going projects on biobank management, handling bioresources, and related analysis methods. Especially, the standardization of industrially and clinically important resources, like cell lines, has received greater attentions worldwide. Experts of ISO/TC 276/WG 2 are now developing a standard on the process and quality requirements for mammalian cell lines, a project proposed by Korea. This study analyzes the standardization trend in the biobanking field and the current status of standardization in biobanks at the national level. Based on these analyses, we propose a strategic model for the international standardization of biobanks and direction for governmental policies.
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