동의능력 없는 미성년자를 대상으로 한 임상시험의 법적한계 - 법정대리인의 동의권을 중심으로 -

서종희 경북대학교 법학연구원 2012 법학논고 Vol.0 No.40

In Korea, it is applied not only therapeutic trial but also non-therapeutic trial by Korean Good Clinical Practice(KGCP). Subjects have to give voluntary consent to participate in trials. And they have to be informed of the risks, and the risks to subjects have to equal the potential benefit to the subject and society. In particular, non-therapeutic trial which is volunteered minor with non-acceptance capacity by consent of legal agent is interrelated to invasion of human dignity. So volunteering for a trial to help others do not infringe upon the constitution(human dignity). If minor without acceptance capacity is volunteered for a trial to help others not by himself but by legal agent, it could violate his rights of self-determination or welfare. Person of parental authority do his best to keep the welfare of child. Also person of parental authority don't have to do acts of conflicting interest between person of parental authority and child. Furthermore, matters as prescribed in any of the following shall be included in permission of clinical trials which is intended for minor without acceptance capacity. First, agent by law will have to obtain the consent of family council, in order to protect interest of minor by revision of the Civil Law. Second, court have only to use strict, constructionist judges whether acts of conflicting interest between person of parental authority and child or not. Third, subjects in clinical trials must give consent in ‘a clear and undebatable manner’. That's because medical discovery is complex and nuanced. Informed consent is crucial to the clinical trials process. Institution must acquaint subjects or their agent by law with side effect and risk. Fourth, We must increase authority of Institutional Review Boards(IRB) to monitor clinical trials and regulate it. Finally, at any point during the trial minor must be able to drop out, and it must be the institution's responsibility to ensure the safety of minors in clinical trials. 임상시험은 재산적 계약과는 달리 인간의 생명 및 신체와 밀접한 관련성을 갖고 있다는 점에서 특수한 계약유형이다. 이는 치료행위가 아닌 연구라는 점에서 진료계약과도 다르다. 특히 임상시험 피험자가 동의능력이 없어서 법정대리인의 동의에 의해 임상시험이 이루어지는 경우, 피험자의 헌법상 보장된 자기결정권 및 인간의 존엄성이 침해될 여지가 있다. 이는 법정대리인의 대리행위에 의해 피험자가 시험대상자가 된다는 점에서 법정대리인의 대리행위가능여부와 밀접한 관련이 있다. 인간의 존엄성은 개인주의적이고 이기적인 인간상이 아니다. 대리인의 동의로 타인에게 도움이 되는 임상시험에 참가하여 사회와 관계할 가능성을 예외 없이 박탈하는 것 또한 인간의 존엄성 침해로 볼 수 있을 것이다. 미래적 생명가치의 보호를 위한 목적을 감안한다면 동의무능력자에 대한 임상시험을 전면적으로 금지하는 것 또한 타당하지 않을 수 있다. 친권자는 특히 자녀의 복리를 위해서 대리권 및 동의권을 행사해야 하는데 자녀의 복리는 신체적 복리에 그치지 않고 정서적 복리증진에도 기여해야 한다는 점에서, 자녀의 치료가 수반되지 않는 비치료적 임상시험도 가능할 것이다. 또한 입법에 의해 임상시험을 전면적으로 금지하는 것이 오히려 피험자의 자기결정권의 본질적 침해가 될 수도 있다. 이러한 이유에서 우리 약사법 시행규칙 및 의약품 임상시험 관리기준이 비치료적 임상시험을 엄격한 요건 하에 인정하고 있는 것은 바람직하다. 그러나 임상시험이 가지는 특수성을 고려한다면, 친권자의 법정대리행위에 의한 동의무능력자의 임상시험은 미끄러운 경사길 이론에 의해 남용될 위험이 있다. 그러므로 우리는 현행 실정법 체계 하에 몇 가지 보완을 모색해 보아야 할 것이다. 첫째, 다른 법률행위와 다르게 임상시험에서는 친권자와 동의무능력인 미성년자와의 이해상반행위를 엄격한 기준으로 판단해야 할 것이다. 둘째, 임상시험의 위험성을 고려하여, 법정대리인의 동의 이외에 친족회의 동의 등을 얻도록 하는 방법을 모색해야 할 것이다. 셋째, 임상시험은 치료가 아니라 연구라는 점을 피험자 및 법정대리인에게 정확히 인식시키고 정보에 입각하여 동의를 얻어내도록 해야 할 것이다. 넷째, 심사위원회에 실질적은 감독권한을 부여하고, 이원적으로 구성하여 중립적이고 객관적인 평가 및 심사가 가능하도록 해야 할 것이다. 마지막으로, 피험자의 권리가 최소한 침해될 수 있도록 피험자의 거부권 및 보호가 최대한으로 보장되어야 할 것이다.

의료계약 및 임상시험계약에 있어서 미성년자 보호에 관한 소고 - 독일 및 스위스에서의 논의 소개를 중심으로 -

서종희(Seo, Jong-hee) 원광대학교 법학연구소(의생명과학법센터) 2017 의생명과학과 법 Vol.17 No.-

미성년자는 여러 가지 면에서 취약한 환경에 노출된 존재라고 할 수 있다.만약 미성년자가 동의능력을 갖추지 않았다면, 더욱 더 보호할 가치가 있는 존재가 된다. 특히 미성년자 중 아동은 ‘자신이 발전할 수 있는 장래’를 보호하는 데에 최대한의 권리를 가지므로, 거의 대부분의 국가에서는 아동 보호를 위한 메커니즘을 마련하고 있다. 이는 의료계약 및 임상시험계약에서도 마찬가지이 다. 미성년자를 대상으로 하는 의료계약 및 임상시험계약에 있어 미성년자를 실질적으로 보호하는 것은 친권자라고 할 수 있다. 만약 미성년자가 동의무능력자 라면 더욱 더 ‘친권자에 의한 퍼터널리즘(Patarnalism)적인 배려(Fürsorge)’가 필요하게 된다. 그러나 친권자에 의한 결정이 친권에 따르는 미성년자에게 항상 적절하다고 보는 것은 논리적 필연성이 부족하다. 이러한 한계를 극복하기 위해 독일, 스위스에서는 미성년자를 대상으로 한 임상시험과 관련하여 공통된 기준을 마련하고 있다. 첫째, 친권자의 친권남용에 의한 미성년자의 복리침해를 막기 위해 친권 상실 및 친권 제한 제도 등을 활용하고 있다. 둘째, 친권자의 동의뿐만 아니라, 미성년자인 피험자에 대해서도 동의를 얻도록 하고 있으며, 시험자는 미성년자에게도 동의에 필요한 정보제공의무를 이행해야 한다. 셋째, 동의능력이 없는 미성년자에게도 거부권을 인정하고, 그 의사를 최대한 존중한다. 넷째, 피험자 및 그 친권자의 동의가 있다 하더라도 객관적 정당화 사유로서 임상시험이 최소한의 부담과 예측 가능한 최소한의 위험과 결부될 것을 요구한 다. 우리 법에서도 위의 특징들을 찾아 볼 수 있다는 점에서, 우리 법이 스위스와 독일에 비견하여도 의료계약 및 임상시험계약에 있어 미성년자 보호에 미흡 하다고 할 수 없다. 다만 다른 나라와 달리 우리는 법률이 아닌 식품의약품안전 처의 ‘소아를 대상으로 하는 임상시험평가 지침’으로 이를 규율하고 있다는 점에서 재고가 필요하며, 동의능력에 대한 최소한의 획일적 기준을 제시할 필요가 없는지에 대한 재검토가 필요할 것이다. Minors are exposed to vulnerable environments in many ways. If a minor is not capable of consent, he or she is more worthy of protection. In particular, children in minors have the maximum rights to protect their future, so most countries have mechanisms for child protection. This is also true for medical and clinical trial contracts. Actually protecting minors in medical contracts and clinical trial contracts for minors can be considered as parental rights. If the minor is an incompetent, more and more Fürsorge by the parental authority is needed. However, it is logical inevitability that the decision by the parental guardian is always appropriate for the minor under the parental rights. To overcome these limitations, Germany and Switzerland can find common criteria for clinical trials for minors. First, in order to prevent infringement of minors by the abuse of parental rights of minors, the adjudication on loss or temporary suspension of parental authority and adjudication on partial restriction of parental authority is used. Second, not only the consent of the parental consent, but also the consent of the subject who is a minor is obtained, and the tester must fulfill the obligation to provide the information necessary for his / her consent. Third, even if a minor is not capable of acceptance, he / she will be granted the right to veto the subject and respect the subject s opinion as much as possible. Fourth, even with the consent of the subject and his parental guardian, the objective of justification requires that the clinical trial be associated with a minimum burden and a predictable minimum risk. We can not say that our law is insufficient to protect minors in medical contracts and clinical trial contracts compared with Switzerland and Germany because we can find the above characteristics in our law. However, unlike in other countries, we need to reconsider the fact that it is not the law but the Guidelines for the Evaluation of Clinical Trials for Pediatrics of the Korea Food and Drug Administration, and it is necessary to provide a minimum standard of acceptance capacity.

종교적 신념에 따른 수혈거부와 의사의 형사적 책임

선종수 ( Jong Soo Sun ) 홍익대학교 법학연구소 2014 홍익법학 Vol.15 No.3

[The judicial precedent under discussion] is the case that a believer of Jehovah``sWitnesses refused blood transfusion because of religious creed, died during an operation,and following criminal liability drew public attention. The believers of Jehovah``sWitnesses reject not treatment itself, but just transfusion from another family accordingto their religious persuasion when choosing the method of treatment, so they don``t giveup their life by rejecting medical treatment by a doctor. This choice of treatment methodscan be understood as autonomous decision by a patient, and in the reality, it``s beingemphasized more than before as a patient``s autonomy is becoming secured more andmore in the current medical environment. However, this reality becomes confronted withthe difficult problem that a doctor``s right to treatment and a patient``s right toautonomous decision conflict. In other words, a doctor come to face the risk to bepunished for the charge of professional negligence resulting in death when one respectsa patients`` intention to refuse blood transfusion owing to the patient``s religiousconviction and then the patient dies during an operation, and on the contrary, when adoctor makes a patient receive transfusion to save the patient``s life while neglecting thepatient``s intention to deny it, the doctor can be punished because of the charge of injuring a person or compel. In [the judicial precedent under discussion], the defendant violated the duty to predictthe result from the medical treatment activity and the duty to avoid the result, and thematter whether it conforms to the component of the criminal professional negligenceresulting in death. In specific, the defendant could have predicted much more seriousbleeding during the operation than expected in the examination process, and also thepossibility of the patient``s death. In this situation, the treatment method without bloodtransfusion according to the patient``s right to autonomous decision couldn``t have beenthe best way, and the defendant should have quit the operation right away in order toprevent this danger, and sutured immediately to maintain the patient``s life. Therefore,the defendant violated the duty of predicting the result and that of avoiding the result,which falls under the category of professional negligence resulting in death. However,the defendant gave a full explanation about operation without transfusion to the victim,based on which, the victim made a decision from voluntary and serious opinion ofhis/her own. It applies to the activity following the victim``s consent in Article 24 ofCriminal Law, so illegality can be excluded.

여호와의 증인의 자기결정권에 따른수혈거부와 의사의 형사책임

김재윤 전남대학교 법학연구소 2013 법학논총 Vol.33 No.3

Immer wieder stehen Ärzte vor der Entscheidung, ob sie eine aus medizinischerSicht indizierte Operation gegen den Willen ihrer Patienten vornehmen oder aberdas Selbstbestimmungsrecht ihrer Patienten achten sollten. Vor diesem Dilemmastehen Ärzte vor allem, wenn ein Zeuge Jehovas eine Bluttransfusion ablehntoder die Einwilligung in die Behandlung seines Kindes verweigert. Zeugen Jehovaslehnen in der Regel aus religiösen Gründen eine Bluttransfusion ab, denn nachder Bibel müsse jegliches aus dem Körper entwichene Blut “entsorgt” werden. Auch der einzelne Zeuge Jehovas hat grundsätzlich das Recht, nach seinem Gewissenund nach seiner religiösen Überzeugung frei für sich zu entscheiden, inwieweiter eine medizinische Behandlung bei seinem Kind akzeptiert oder nicht. Mitgliederder Gemeinde der Zeugen Jehovas tragen ständig ein “Selbstbestimmungsrecht”bei sich, die den behandelnden Arzt rechtlich absichern und dem Patienten eineRespektierung seines Willens gewährleisten soll. Wird aber der Wille des Patientenübergangen, kann dies zu Persönlichkeitsrechtsverletzungen und zur strafrecht-lichen Verantworung wegen der Rechtswidrigkeit des Heileingriffs führen. In diesemAufsatz werden daher die Besonderheit der Ablehnung einer Bluttransfusiongemäß dem Selbstbestimmungsrecht von Zeugen Jehovas, die Einschränkungendes Elternwillens bei Kindeswohlgefährdung und die strafrechtichen Verantwortungdes Arztes dargestellt. Als Ergebnis bleibt demnach festzuhalten: Die Ablehnung der Bluttransfusiongemäß dem Selbstbestimmungsrecht von Zeugen Jehovas sollte die Anforderungder medizinischen Behandlung ohne die Bluttransfusion von erwachsenen Patientauf der Ebene des Selbstbestimmungsrechts des Patienten geschützt werden. Undselbst wenn er wegen der medizinischen Behandlung ohne die Bluttransfusionstirbt, der Arzt ist wegen der fahrlässigen Tötung nach § 268 korStGB nicht strafbar,weil Einwilligung des Opfers gemäß § 24 korStGB wirksam ist. Darüber hinaussollte klare Grenzen des Elternwillens, der Patientenautonomie und des Sorgerechtsergeben sich, wenn der Elternwille das Kindeswohl gefährdet. 우리나라에서 여호와의 증인의 수혈거부에 따른 환자의 사망과 관련된 형사책임의문제는 환자의 의료적 자기결정권과 의사의 치료권이 극단적으로 충돌하여 파국으로곧잘 치닫고 의사로 하여금 해결하기 어려운 딜레마에 빠지게 한다. 왜냐하면 의사가성년인 환자의 종교적 신념에 따른 의료적 자기결정권을 존중하여 일반적으로 환자의생명을 구할 수 있는 최선의 의료적 처지로 여겨지는 수혈을 포기하고 그 결과 환자가사망할 경우 의사는 업무상과실치사죄로 처벌될 위험에 처하게 되고, 반면에 수혈거부의사를 무시하고 수혈을 통하여 환자의 생명을 구할 경우에도 상해죄 내지 강요죄로처벌될 위험 앞에 직면하기 때문이다. 사실 이러한 문제는 종래와 같이 의사의 치료권을 우선시하여 환자는 단지 치료의객체에 불과하다는 인식에서 벗어나 환자의 의료적 자기결정권을 보다 중시하고 환자를 치료의 주체로서 파악해야 한다는 인식이 의학계뿐만 아니라 법학계에서 자리 잡기시작하면서부터 발생하였다고 보여 진다. 그런데 1997년 유럽의회가 ‘유럽생명윤리협약’을 채택한 뒤, 환자의 자기결정권에 대한 존중은 ‘세계적 상식’으로 통한다. 이에 따라 사람은 누구나 자신의 생명과 신체의 기능을 어떻게 유지하고 발달시킬 것인지에대해 타인의 강요에 의해서가 아니라 스스로 결정할 권리가 있고, 의사는 특별한 사정이 없으면 환자의 자기결정권을 존중해야 한다는 것은 의료계의 상식으로 자리 잡고있다. 이러한 자기결정권의 존중 노력은 법조계도 예외가 아니다. 무엇보다 여호와의증인 환자의 수혈거부와 무수혈 치료에 대한 요구라는 자기결정권의 행사는 생명의 포기와 동일시 될 수 있을뿐더러 치료를 향한 방향으로 나아간 것으로 평가될 수 있으므로 의료계뿐만 아니라 법조계는 이러한 환자의 자기결정권은 존중할 필요가 있다. 그러한 결정이 ‘인간으로서의 존엄과 가치 및 행복추구권의 보장’이라는 우리 헌법의 최고 이념에 반하는 것이라고 볼 수 없기 때문이다. 이 때문에 무수혈 치료에 대한 요구가 설혹 사망에 대한 위험을 증가시켰다는 이유만으로 의사 혹은 국가의 개입을 정당화하거나 그 개입을 형법적으로 강요하는 것은 타당하지 않다고 본다.따라서 광주지방법원이 [대상판례 2]와 같이 의사결정능력이 있는 여호와의 증인 환자의 수혈거부와 무수혈 치료 요구에 대해 환자의 자기결정권의 차원에서 보호되어야하고 그에 따라 환자가 사망하였다고 하더라도 의사의 의료행위를 과실로 평가할 수없으며, 설혹 과실이 인정될지라도 피해자의 승낙 내지 정당행위로 위법성이 조각되어업무상과실치사죄가 성립하지 않는다고 판시한 것은 타당하다고 본다. 이와 달리 대법원은 [대상판례 1]에서 미성숙한 미성년자의 수혈거부에 따른 부모의 형사책임으로서유기치사죄를 인정하였으나, 무수혈 치료가 알려져 있지 않았던 당시와 달리 오늘날에는 무수혈 치료에 대한 성공사례가 많음을 고려할 때 응급상황에서 무수혈 치료가 불가능함에도 종교적 신념에 따라 수혈을 거부하고 이를 적극적으로 방해하는 제한된 경우에 한하여 부모에게 유기치사죄가 인정될 필요가 있다고 본다.

미성년자의 의사결정능력과 동의

홍소연 ( So Yoen Hong ) 한국의료윤리학회 2005 한국의료윤리학회지 Vol.8 No.2

In order to consent to medical treatment, patients must be capable of making voluntary decisions. Patients with decision-making competence must be able to understand the information their physician offers them, evaluate the potential benefits and risks of any treatment the physician proposes, and make their own decisions without the influence of others. Prior to asking for a patient`s consent, a physician must first decide whether or not the patient has the competence to make an adequate decision. If the patient is fit for making voluntary decisions, his/her decisions must be respected. If the patient is unfit for making such decisions, then family members or agents stipulated by the law will have the right to make decisions on behalf of the patient. However, it is not easy to determine whether a patient has the proper competence to give voluntary informed consent. This determination is difficult especially in the case of minors, the mentally ill, and senior citizens. Attitudes toward judging the competence of minors are vague. This is well revealed in legislation on the rights of minors to give voluntary informed consent. However, recent studies on the mental development of minors show that minors do in fact have decisionmaking competence similar to that of adults. These studies emphasize the importance of first checking the competence of minors to give voluntary informed consent and then getting their approval. Answers are sought on what would be most suitable means to obtain the consent of minors. First, patients must be given the proper information of the kind of treatment they will receive; minors should not be exempted from this process. However, minors have been legally regarded as persons without competence to give appropriate and voluntary informed consent, and it is usually the parents that have the right to make decisions on behalf of their children. Therefore, it has been common practice to obtain consent for treatment from parents. In order for this practice to be justifiable, minors must not have any competence to make decisions. In reality, however, legal regulations state that minors do have the competence to make decisions for themselves. This recognition is reflected in recent ethical guidelines for physicians. We need to examine how the law interprets the decision-making competence of children and how the decision-making competence of children has actually developed. Second, though it may be true that minors do not have as much decision-making competence as adults, we can see in the cognitive development of minors that the older they become, the more competence they have to make adequate decisions for themselves. Hence, excluding the opinion of minors cannot be justified. I believe that though the competence of minors to make decisions?may not be perfect, a suitable method should be used to gain consent from minors who are in the process of developing their own autonomy. In addition, I suggest that a cooperative model among minors, parents, and physicians should be followed in order to get the "assent"of minors. Third, while it is ideal to obtain the assent of minors through this cooperative model, in reality there are ethical limits to this model. Because there are no standards for evaluating the decisionmaking competence of minors, it is difficult to determine who can give assent and who can give consent. There is also no accurate answer to the question of when to give minors the right to refuse treatment. Nor are there devices to mediate when conflicts arise between the choices of minors and parents. These limitations must ultimately be overcome during the process of promoting this cooperative model. It is important to create guidelines to overcome these limitations.