동의능력 없는 미성년자를 대상으로 한 임상시험의 법적한계 - 법정대리인의 동의권을 중심으로 - = Legal Limit of Clinical Trial(study) on Minor Who do not have Acceptance Capacity(Consent Capacity)

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

In Korea, it is applied not only therapeutic trial but also non-therapeutic trial by Korean Good Clinical Practice(KGCP). Subjects have to give voluntary consent to participate in trials. And they have to be informed of the risks, and the risks to subjects have to equal the potential benefit to the subject and society. In particular, non-therapeutic trial which is volunteered minor with non-acceptance capacity by consent of legal agent is interrelated to invasion of human dignity. So volunteering for a trial to help others do not infringe upon the constitution(human dignity). If minor without acceptance capacity is volunteered for a trial to help others not by himself but by legal agent, it could violate his rights of self-determination or welfare. Person of parental authority do his best to keep the welfare of child. Also person of parental authority don't have to do acts of conflicting interest between person of parental authority and child. Furthermore, matters as prescribed in any of the following shall be included in permission of clinical trials which is intended for minor without acceptance capacity.
First, agent by law will have to obtain the consent of family council, in order to protect interest of minor by revision of the Civil Law. Second, court have only to use strict, constructionist judges whether acts of conflicting interest between person of parental authority and child or not. Third, subjects in clinical trials must give consent in ‘a clear and undebatable manner’. That's because medical discovery is complex and nuanced. Informed consent is crucial to the clinical trials process. Institution must acquaint subjects or their agent by law with side effect and risk. Fourth, We must increase authority of Institutional Review Boards(IRB) to monitor clinical trials and regulate it. Finally, at any point during the trial minor must be able to drop out, and it must be the institution's responsibility to ensure the safety of minors in clinical trials.

국문 초록 (Abstract)

임상시험은 재산적 계약과는 달리 인간의 생명 및 신체와 밀접한 관련성을 갖고 있다는 점에서 특수한 계약유형이다. 이는 치료행위가 아닌 연구라는 점에서 진료계약과도 다르다. 특히 임상시험 피험자가 동의능력이 없어서 법정대리인의 동의에 의해 임상시험이 이루어지는 경우, 피험자의 헌법상 보장된 자기결정권 및 인간의 존엄성이 침해될 여지가 있다. 이는 법정대리인의 대리행위에 의해 피험자가 시험대상자가 된다는 점에서 법정대리인의 대리행위가능여부와 밀접한 관련이 있다. 인간의 존엄성은 개인주의적이고 이기적인 인간상이 아니다. 대리인의 동의로 타인에게 도움이 되는 임상시험에 참가하여 사회와 관계할 가능성을 예외 없이 박탈하는 것 또한 인간의 존엄성 침해로 볼 수 있을 것이다. 미래적 생명가치의 보호를 위한 목적을 감안한다면 동의무능력자에 대한 임상시험을 전면적으로 금지하는 것 또한 타당하지 않을 수 있다. 친권자는 특히 자녀의 복리를 위해서 대리권 및 동의권을 행사해야 하는데 자녀의 복리는 신체적 복리에 그치지 않고 정서적 복리증진에도 기여해야 한다는 점에서, 자녀의 치료가 수반되지 않는 비치료적 임상시험도 가능할 것이다. 또한 입법에 의해 임상시험을 전면적으로 금지하는 것이 오히려 피험자의 자기결정권의 본질적 침해가 될 수도 있다. 이러한 이유에서 우리 약사법 시행규칙 및 의약품 임상시험 관리기준이 비치료적 임상시험을 엄격한 요건 하에 인정하고 있는 것은 바람직하다. 그러나 임상시험이 가지는 특수성을 고려한다면, 친권자의 법정대리행위에 의한 동의무능력자의 임상시험은 미끄러운 경사길 이론에 의해 남용될 위험이 있다. 그러므로 우리는 현행 실정법 체계 하에 몇 가지 보완을 모색해 보아야 할 것이다. 첫째, 다른 법률행위와 다르게 임상시험에서는 친권자와 동의무능력인 미성년자와의 이해상반행위를 엄격한 기준으로 판단해야 할 것이다. 둘째, 임상시험의 위험성을 고려하여, 법정대리인의 동의 이외에 친족회의 동의 등을 얻도록 하는 방법을 모색해야 할 것이다. 셋째, 임상시험은 치료가 아니라 연구라는 점을 피험자 및 법정대리인에게 정확히 인식시키고 정보에 입각하여 동의를 얻어내도록 해야 할 것이다. 넷째, 심사위원회에 실질적은 감독권한을 부여하고, 이원적으로 구성하여 중립적이고 객관적인 평가 및 심사가 가능하도록 해야 할 것이다. 마지막으로, 피험자의 권리가 최소한 침해될 수 있도록 피험자의 거부권 및 보호가 최대한으로 보장되어야 할 것이다.

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