국제 기구의 데이터 완결성 가이드라인 비교연구 : PIC/S, ISPE, WHO를 중심으로

국문 초록 (Abstract)

2010년대 들어 GMP 현장의 데이터 완결성의 결함이 전 세계적인 이슈로 떠올랐다. 이에 MHRA, WHO, US FDA, PIC/S 순으로 데이터 완결성 및 데이터 관리에 대한 가이드라인이 연달아 공개 되었으며, 이를 근거로 현장의 데이터 완결성이 구체적으로 요구되기 시작하였다. GxP 관련 규제의 국제조화에 박차를 가하던 우리나라도 데이터 완결성 이슈에 대응해야 할 시기적 필요성이 도래한 한편, 식약처에서 공개한 2015~2017년 3년 동안의 정기 약사감시 결과 국내 제조소의 데이터 완결성 실태 역시 취약함이 드러난 실정이다.
이에 연구 시점 기준 최신의 국제 가이드라인을 비교하여 국내 제약사에서 데이터 완결성 절차서(SOP) 작성에 참고할 항목을 도출한 뒤, 필수적으로 포함하여야 할 절차와 기준을 제안하여 우리나라 버전의 가이드라인 제정 시 기초 자료로서 기여하고자 본 연구에 착수하였다.
연구 대상은 PIC/S, ISPE, 그리고 WHO에서 각각 공개한 최신 버전의 데이터 완결성 관련 가이드라인으로 선정하였고, 본 연구에서는 특정 주제나 관점에 한정하지 않고 각 가이드라인을 구성하는 모든 항목을 모아 일정한 카테고리로 재구성하여 전반적으로 비교하였다.
비교 결과 문서 기본 구성요소, 데이터 거버넌스, 인적 자원, data lifecycle, 전자 기록, 기타, 총 여섯 가지 범주화가 가능하였고, 각 범주에 해당하는 세부 내용에서 드러나는 가이드라인 별 특성을 정리하였다.
전반적으로 PIC/S 가이드라인이 GxP 실사 대비를 위한 절차서 작성에 참고할 만한 항목이 가장 풍부하였으며 ISPE의 경우 IT 시스템 관점에서 기술적이고 구체적인 방법론을 제시하는 장점이 있는 한편, WHO 가이드라인은 매우 상세한 예시를 제공함으로써 직관적인 이해를 돕는 특징이 있었다. 데이터 완결성을 높이기 위하여 세 가이드라인이 공통적으로 강조한 것은 조직의 개방적이고 투명한 문화와 데이터 거버넌스였다. 데이터 완결성 보증에 관한 모든 요소의 총합이라는 새로운 개념, 데이터 거버넌스에 관한 항목은 세 가이드라인이 서로 매우 상이한 항목으로 구성되어 있어 하위 비교 항목을 만들어 추가적으로 분석을 하였다.
결론적으로 국내 제약사에서 데이터 완결성에 대한 SOP를 제정함에 있어서 PIC/S 가이드라인의 구조를 골자로 하여 인적 자원 관리에 관한 사항 네 가지, 데이터 관리 범위에 대한 사항 세 가지, 데이터 완결성을 보증할 각종 절차에 관한 사항 여섯 가지, 그리고 데이터 거버넌스 및 구성요소의 정의에 대한 사항 한 가지, 총 네 가지 부문 열네 가지 항목을 포함할 것을 제안하였다. 이 중 세 가이드라인 모두에서 공통적으로 강조한 경영진의 역할과 책임에 대한 사항이 필수적이다. 경영진은 데이터 완결성을 보증할 수 있는 투명하고 개방적인 사내 문화를 형성하는 데 주요한 기여를 하며, 이는 데이터 완결성이 개인의 노력이나 실수에서만 기인하지 않는다고 보기 때문이다.
본 연구에서는 국가 또는 지역 단위의 시장을 대상으로 한 기관(local agency)의 가이드라인을 다루지 않았으므로 해당 기관의 최신 규정과 지침을 추가로 확인해야 한다는 한계점을 지닌다.

목차 (Table of Contents)

• 제１장 서론 1
• 제１절 연구배경 1
• 1. KGMP 동향 1
• 2. 데이터 관리에 관한 규제 현황 2
• 3. 데이터 관리의 취약성 대두 6
• 4. 국내 데이터 완결성 실태 8
• 제２절 연구 목적 10
• 제２장 문헌 고찰 11
• 제１절 연구보고서 11
• 제２절 해외 문헌 11
• 제３절 선행 연구 14
• 제３장 연구 방법 17
• 제１절 연구 대상 17
• 제２절 연구 방법 23
• 제３절 연구 내용 23
• 1. 비교 연구수행 절차 23
• 제４장 연구 결과 24
• 제１절 제정 목적과 의의비교 24
• 1. 차이점 24
• 2. 공통점 26
• 제２절 범주화 및 비교 결과 27
• 1. 문서 기본 구성요소 및 원칙 28
• 2. 데이터 거버넌스 29
• 3. 인적자원 관리 31
• 4. Data Lifecycle 33
• 5. 전자 기록 관리 35
• 6. 기타 항목 36
• 제３절 데이터 거버넌스 비교 결과 37
• 1. 용어, 개념 37
• 2. 구성요소 38
• 3. 데이터 권한관리 39
• 4. 위험기반 접근법 40
• 제５장 결론 및 고찰 42
• 제１절 결론 42
• 제２절 고찰 및 제안 43
• 제３절 한계점 48
• 참고 문헌 49
• ABSTRACT 53