공동·위탁 생물학적 동등성 시험 제도와 국내 생물학적 동등성 인정품목 현황

국문 초록 (Abstract)

제네릭의약품 사용장려와 대체조제 활성화를 위해 정부는 공동·위탁 생물학적 동등성 시험을 허용하여 생동성 시험을 확대하고 제네릭의약품 품목 수를 늘려 양적 성장을 이뤄냈다. 그러나 제네릭의약품 품질에 대한 불신과 2018년 7월 발사르탄 사태로 인해 공동·위탁 생동 제도가 제네릭 난립의 원인이라는 지적이 이어져왔고, 제도의 개정 또는 폐지가 필요하다는 목소리가 생겨났다. 공동·위탁 생동이 제약산업의 이해관계자들에게 중요한 화두로 떠올랐음에도 불구하고 제도 변화에 따라 제네릭의약품 현황을 분석한 선행연구를 찾아보기 어려웠다. 이에 본 연구는 공동·위탁 생동 제도 변화에 따른 제네릭의약품의 현황을 분석하고자 하였다. 공동생동 무제한 허용 정책 시행 전후 어떠한 변화가 있었는지 알아보기 위해 제도 변화에 따른 제네릭의약품 허가 현황 및 공동·위탁 생동 인정 현황을 살펴보고, 동일성분 내 품목별 약가 차이가 존재하는지 분석하였다.
분석자료 구축을 위해 식품의약품안전처 생동성 인정 품목 목록에 의약품 일련번호정보와 급여이력정보를 결합하였다. 분석에는 2007년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지 생동성을 인정 받은 정제, 캡슐제 6,586품목이 포함되었다.
생동성을 인정받은 품목은 공동생동 무제한 허용 정책 시행 전 5년간 2,207개, 시행 후 6년간 4,379개로 조사되어 시행 전과 후 연평균 허가품목 수가 각각 441.4개와 729.8개로 나타났다. 제형을 살펴보면 전체의 80.85%가 정제, 저작정이었고, 약효군으로는 ‘레닌-안지오텐신 시스템에 작용하는 약물’이 전체의 16.32%로 가장 높은 비중을 차지하였다. 2017년 12월 31일 기준 품목 등재 현황을 알아보기 위해 2007년 이후 특허 만료된 동일성분·함량·제형의 등재 품목 수를 계산하였고, 품목수가 11개 이상인 주성분코드가 전체 동일성분·함량·제형의 33.7%를 차지하는 것으로 조사되었다.
공동생동 분율을 분석한 결과 시기별 차이가 크게 나타났다. 공동·위탁 생동 무제한 허용 제도 이후 허가받은 품목은 4,379개로 제도 이전 허가받은 2,207개보다 많았고, 허가품목 중 공동생동을 통해 생동성을 인정받은 분율이 제도 전 27.23%에서 제도 후 74.95%로 확연히 증가하였다. 2015년 이후로는 전체 허가품목 중 공동생동 품목의 분율이 80% 이상으로 유지되고 있음을 확인할 수 있었다. 또한, 특허만료 시점 또는 차년도 이후 진입 품목에 대해서 분석을 진행한 결과, 특허만료 차년도 이후 진입 품목에서 2012년을 기준으로 품목 수가 크게 증가한 것을 볼 수 있었다.
상대 약가 산출 및 비교 결과 공동생동 무제한 허용 제도 시행 이후 허가 품목들의 상대 약가가 0.9773으로 나타나 제도 시행 전 상대 약가 0.9389보다 더 높게 나타났고, 개별 생동을 진행한 품목과 비교하여 공동생동 품목에서 상대 약가가 더 높게 나타났다.
본 연구는 기술적 분석을 통해 단순 현황을 비교했기 때문에 영향을 미칠 수 있는 요인을 보정 하지는 않았다. 그러나 본 연구는 국내 생동성 인정품목 자료를 활용하여 공동·위탁 생동 세부 현황을 분석한 첫 번째 연구라는 점에서 의미가 있다. 향후 공동·위탁 생동 시험 제도 또는 제네릭의약품 관련 정책 입안 시 현황 파악의 근거자료로 활용될 수 있을 것이다.

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

The Korean government has been modifying regulations regarding bioequivalence testing for generic drug approval in order to promote substitution of original drugs with generic drugs and to ensure interchangeability. As a result, Korea has developed a unique system called “co-bioequivalence testing” where pharmaceutical companies are allowed to form groups to have their generic drugs undergo single bioequivalence testing together. Yet, distrust on the quality of generic drugs accumulated, and the substitution rate of original drugs with generic drugs remained insignificant. This study aimed to examine the current state of generic drugs with respect to changes in bioequivalence testing regulations in Korea.
This study included 6,586 generic drugs approved between January 1, 2007 and December 31, 2017. As 94.28% of the generic drugs approved consisted of tablets and capsules, only tablets and capsules were included in the study. Among 6,586 products, 80.85% was tablets and chewable tablets. When analyzed with ATC code, ‘C09: Agents acting on the renin-angiotensin system’ had the largest proportion of 16.32%.
Approval based on co-bioequivalence testing increased over the past 11 years, and the drastic growth occurred after the implementation of unlimited range of co-bioequivalence testing in November 2011. During years between 2007 and 2011, 2,207 products were approved and 27.23% of those conducted co-bioequivalence testing. In contrast, among 4,379 products approved between 2012 and 2017, 74.95% had undergone co-bioequivalence testing.
Although co-bioequivalence testing lighten a burden of the companies that go through co-bioequivalence testing for the approval, price of their products happened to be higher than that of those products undergone independent bioequivalence testing. The average price ratio calculated was 0.9773 for the products that underwent co-bioequivalence testing, while the average price ratio was 0.9389 for those that conducted bioequivalence testing independently.
This study provides information on the state of generic drugs approved up to date in the Korean pharmaceutical industry. The study is further expected to give policy makers insights as they introduce amendments on the policies of generic drugs.

목차 (Table of Contents)

• 제1장 서론 1
• 1.1. 연구 배경 및 목적 1
• 1.2. 연구 내용 4
• 제2장 제도 배경 및 선행문헌 고찰 5
• 2.1. 국내 제네릭의약품 정책 5
• 2.2. 생동성 인정품목에 대한 선행연구 9
• 제3장 연구방법 11
• 3.1. 분석 대상 11
• 3.2. 분석자료 및 변수 15
• 제4장 연구결과 21
• 4.1. 분석에 포함된 생동성 인정품목의 현황 21
• 4.2. 공동·위탁 생동 및 개별 생동의 분율 비교 33
• 4.3. 생동성 인정품목 간의 상대 약가 비교 48
• 제5장 고찰 및 결론 52
• 참고문헌 55