국내 제약 기업 신약 파이프라인의 임상시험 단계별 개발 기간 분석

국문 초록 (Abstract)

신약 개발은 고부가가치 산업이며 미래의 성장 동력이 되는 주요 산업 중 하나이지만 개발하는데 기간도 오래 걸리고, 막대한 연구개발비가 투자되어야 하며, 실패의 위험 부담이 크다는 어려운 점도 있다. 또한, 신약의 안전성에 대한 허가 당국의 요구 증가와 인종 차이 자료 요구, 전세계 동시 개발 전략 등에 의한 대규모 다국가 임상시험의 증가, 임상시험의 복잡성, 환자 등록의 어려움 등으로 인하여 임상시험 소요 기간과 비용은 점점 증가하고 있다.
본 연구에서는 2007년부터 2016년까지 식약처 임상시험계획 승인을 받은 국내 제약 기업 신약 파이프라인 182개 중 상위 단계 진입 기록이 있는 파이프라인을 대상으로 임상시험 단계별 개발 기간, 임상시험을 수행하는 제약사의 특성별, 임상시험을 진행하는 의약품의 특성별 개발 기간을 분석하였다.
분석 결과, 임상 1상에서 임상 2상까지 평균 2.3년, 임상 2상에서 임상 3상까지 평균 2.9년, 임상 3상에서 시판허가까지는 평균 2.7년, 전체 개발 기간은 평균 6.7년이 소요되는 것으로 나타났다. 2008년 이전과 이후를 비교해 보면, 전체 개발 기간이 감소하고 있는 추세이며, 이는 국내 제약사들의 임상시험 경험의 축적과 임상시험 실시 기관의 숙련된 인력 및 잘 갖추어진 시설로 인한 것이라고 볼 수 있다. 기업 규모별로 보았을 때는 모든 단계에서 대기업에 비해 중소기업의 개발 기간이 긴 것으로 분석되었고, 희귀의약품이 비희귀 의약품에 비해 임상 1상과 임상 2상에 있어서 개발 기간이 더 많이 소요됨을 알 수 있다. 모든 개발 단계에서 생물의약품의 개발 기간이 더 길었으며, 항암제의 경우 비항암제보다 임상 1상과 2상 개발 기간이 더 길었으며, 2상에서 두 군간의 차이는 유의하였다. 세포치료제는 비세포치료제보다 전체 개발기간이 짧은 것으로 나타났다.
다중회귀분석 결과, 전반적으로 대기업, 세포치료제일 경우 개발 기간이 감소하였으며, 생물의약품, 항암제일 경우 개발 기간이 증가하는 것으로 나타났다. 임상 1상에서는 항암제 여부가, 임상 2상의 경우에는 기업 규모와 항암제 여부가 개발 기간에 가장 큰 영향을 주는 요인이었으며, 이들 요인이 주는 영향은 통계적으로 유의하였다(p<0.05). 전체 개발 기간은 회사의 규모, 생물의약품, 세포치료제 여부에 가장 큰 영향을 받는 것으로 나타났으며, 통계적으로 유의하였다(p <0.05). 전체적으로 기업의 규모와 항암제 여부가 개발 기간에 가장 큰 영향을 주는 것으로 나타났다.
임상 3상과 전체 개발 기간 분석에 있어서 분석 대상 파이프라인 수의 부족으로 분석하고자 하는 모든 요인을 다 적용하여 분석할 수 없었다는 한계점이 있었지만, 국내 제약 기업의 신약 파이프라인의 임상 단계별 개발 소요 기간 및 개발 기간에 미치는 요인에 대한 전반적인 분석을 통해 국내 신약 개발의 현주소를 진단하고 특성에 대한 정보를 제공하고자 했다는 점에서 의의가 있다.

목차 (Table of Contents)

• 제1장 서론 1
• 제1절 연구 배경 1
• 제2절 연구 목적 3
• 제2장 문헌고찰 4
• 제1절 이론적 배경 4
• 제2절 선행 문헌 고찰 9
• 1. Are development times for pharmaceuticals increasing or decreasing? 9
• 2. Pharmaceutical development phases: A duration analysis 11
• 3. Innovation in the pharmaceutical industry:New estimates of R&D costs 12
• 4. 항암제의 국내 임상시험 소요기간 및 허가 동향에 대한 연구 13
• 제3장 연구 방법 14
• 제1절 연구 방법 14
• 1. 연구 대상 및 기간 14
• 제2절 분석 방법 17
• 1. 개발 기간 산정 방법 17
• 2. 제약 기업의 매출 규모별 분류 18
• 3. 개발 물질의 원천에 따른 분류 18
• 4. 치료적응증별 분류 18
• 5. 통계 분석 방법 19
• 제4장 연구 결과 20
• 제1절 전체 신약 파이프라인의 특성 20
• 제2절 연구 분석 대상 24
• 제3절 임상시험 단계별 개발 기간 분석 전체 현황 26
• 제4절 연도별 개발 기간 29
• 제5절 기업 특성별 개발 기간 30
• 제6절 의약품의 특성에 따른 개발 기간 31
• 1. 희귀 의약품 여부에 따른 개발 기간 31
• 2. 생물의약품 여부에 따른 개발 기간 32
• 3. 항암제 여부에 따른 개발 기간 33
• 4. 세포치료제 여부에 따른 개발 기간 34
• 제7절 신약 파이프라인의 개발 기간에 영향을 미치는 요인 분석 35
• 제5장 고찰 및 결론 38
• 참고문헌 42
• Abstract 44