국내 제약기업의 CRO(contract research organization) outsourcing 현황 및 요인 분석

국문 초록 (Abstract)

최근 국내외 제약기업들의 연구개발 비용 절감을 위해 임상시험 업무를 일부 혹은 전체 아웃소싱 하는 것을 확대하는 추세이다. 제약 CRO로의 임상시험 아웃소싱은 선진국을 중심으로 급격히 확산되어 가고 있으며, 국내 제약산업에서도 그 중요성이 부각되고 있다.
제약기업은 급격히 성장하고 변화하는 시장의 요구에 부응하고 내부 지식과 능력의 수용성, 효율성 및 흡수력을 증대하기 위해 제약기업의 전문지식 공급 업체와의 협력 사업을 확대해 나아가고 있다. 이 중, 임상시험을 외부 전문 업체로 위탁 수행하여 제공되는 업무 효율성을 제약기업에서 발견하기 시작하면서 제약 CRO 역할의 중요성과 사례가 꾸준히 증가되고 있다.
이와 같이 제약기업의 임상연구 분야에 있어 CRO 아웃소싱 중요성이 증가되고 있음에도 불구하고 이와 관련한 국내 제약기업의 CRO 아웃소싱 현황과 경험, CRO 선정의 주요 고려되어야 하는 사항에 대한 국내 연구는 미비하여 국내 제약기업에서 정보를 수집하는 데 한계가 있다. 따라서, 국내 소재한 제약기업을 대상으로 CRO 아웃소싱 현황과 선정 요인과 경험 및 CRO가 제약사에 제공하는 이점 등을 설문조사 하였다.
국내 제약기업의 CRO 아웃소싱 현황과 요인을 분석하기 위해 응답자의 일반사항, CRO 아웃소싱 현황, CRO 선정 요인, CRO 아웃소싱 경험, CRO 아웃소싱 활성화, 기타의견으로 설문을 구성하였다. 설문조사는 e-mail 을 통한 온라인 설문으로서 2017년 9월 26일부터 2017년 10월 17일 까지 약 2주간 실시하였다. 국내소재의 제약회사와 바이오 벤처 기업 총 152 곳에 설문을 배포하여 52명(34%)이 설문에 응답하였다.
국내제약사의 CRO 아웃소싱 현황 설문 결과 중 ‘모든 임상시험을 CRO에 위탁한다.’ 63%(33/52) 였으며, ‘일부 임상시험만 CRO에 위탁한다.’ 37%(19/52)의 결과가 나왔으며, ‘full service outsourcing to CRO’ 60%(12/20) 이었으며, ‘partially outsourcing to CRO’ 40%(8/20)로 나타났다. 임상시험을 CRO에 아웃소싱하는 이유에 대해서는 ‘내부역량/경험부족’ 1순위로 가장 응답이 높았고, ‘비용절감’ 2순위, ‘시장변화 유연한 대응’이 3순위로 결과가 나타났다. CRO 선정 시 주요 선정 요인의 경우, CRO의 ‘기존 경험/역량’ 1순위, ‘제약사의 기존 임상시험 수행 경험’ 2순위, ‘빠른 Timeline’ 3순위로 결과가 나타났다. CRO 선정 과정에서 qualification에 대한 검토는 어떻게 하는지 설문한 결과 'Experience in indication' 79%(41/52), 'previous experience with CRO' 67%(35/52), 기존 inspection 경험/결과 65%(34/52), '임상비용' 60%(31/52)의 항목에 대해서만 50% 이상의 응답결과 나왔다. 국내제약사의 CRO 아웃소싱 중 발생했던 문제점과 애로사항에 대한 응답 대부분이 quality 문제와 study staff의 변화가 1순위~3순위에서 높게 나타난 것에 반해 CRO의 performance를 oversight 하는 tool과 issue escalation process가 체계적으로 갖춰지지 않은 응답비율이 전체 50% 이상으로 높았다. 이는 국내제약사가 quality 측면에서 어려움을 겪고 있음에도 불구하고, 이를 CRO를 선정하는 planning 단계에서 해당 CRO를 충분히 검증하는 qualification 검증 절차가 체계적으로 갖춰지지 않아 발생된 문제점으로 생각된다.
국내제약사의 CRO아웃소싱 현황과 트렌드는 선진국가의 제약사와 비슷한 양상을 보이고 있다. 그러나, 국내제약사의 경우 임상시험의 아웃소싱이 높은 것에 반해 임상 CRO를 관리하는 체계가 제약사 내부적으로 아직 잘 갖춰지지 않아 앞으로 quality issue 등을 해결하여 보다 성공적인 임상진행을 위한 국내제약사 내부 프로세스 적립을 강화한다면 개선 가능할 것으로 사료된다.

목차 (Table of Contents)

• 제１장 서 론 1
• 제１절 연구배경 및 목적 1
• 1. 연구배경 1
• 2. 연구목적 3
• 제２장 이론적 배경 및 선행연구 고찰 4
• 제１절 이론적 배경 4
• 제２절 선행연구 고찰 8
• 제３장 연구방법 16
• 제１절 연구대상 및 조사방법 16
• 제２절 설문구성 및 조사내용 19
• 제３절 분석방법 21
• 1. 분석변수 선정 21
• 2. 분석방법 23
• 제４장 연구결과 24
• 제１절 응답자 일반사항 24
• 1. 응답자 정보(회사정보) 24
• 제２절 변수간 상관관계 26
• 제３절 CRO 아웃소싱 현황 27
• 1. CRO 아웃소싱 현황 27
• 2. CRO 아웃소싱 요인 30
• 제４절 CRO 선정 관련 33
• 1. CRO 선정 과정 33
• 제５절 CRO 아웃소싱 경험 43
• 1. CRO performance 만족도 43
• 2. CRO 아웃소싱 애로사항 45
• 3. CRO management 관련 51
• 제６절 CRO 위수탁 활성화 53
• 제５장 고찰 및 결과 58
• 제１절 연구결과의 고찰 58
• 제２절 연구 한계 및 의의 64
• 참고문헌 66
• 부 록 69