EU GMP 인증 부적합 사례 분석을 통한 인도와 중국 의약품 품질관리 수준 비교

국문 초록 (Abstract)

식약처에서는 국제 기준에 따른 GMP 평가규정을 만들기 위한 노력을 지속적으로 진행하고 있다. 본 연구에서는 인도와 중국의 GMP 감사 결과를 유럽의 EudraGMDP 데이터베이스를 통해 분석하여 인증 부적합 (non-compliance) 판정 사례의 비교 및 분석을 실시하였다. 인도와 중국의 GMP실사 결과를 원료의약품과 완제의약품으로 분류하여 세부적인 분석을 실시하였으며 인증 부적합의 원인이 무엇이었는지 분석하였다. 본 논문의 연구결과는 식약처의 GMP 심사와 관련된 가이드라인 작성 시나 해외에 진출하고자 하는 많은 국내 제약회사의 GMP 실사 준비 시 참고가 될 수 있을 것이다.
연구 결과, 2012년부터 2018년까지 EU로부터 받은 인도와 중국의 GMP 감사 건수는 각각 380건, 215건이었다. 이 중 인증부적합 비율은 인도 43건으로 11.3%를 차지하며, 중국의 경우 31건으로 14.4%를 차지하고 있다. 인증 부적합의 유형에 대해 살펴보면 원료의약품과 관련한 판정 건은 인도의 경우 전체 41건 중 58.1%에 해당하는 25건이었으며, 중국은 전체 31건 중 87.1%에 해당하는 27건이었다. 완제의약품과 관련된 인증 부적합 판정 건은 인도 37.2%(41건 중 16건), 중국 12.9%(31건 중 4건)이었다. 원료의약품 및 완제의약품 관련 인증 부적합 판정을 받은 경우는 인도에서 4.7%(41건 중 2건)가 발생하였다. 원료의약품의 경우 인도는 인증 부적합 보고서를 통해 총 critical 24건, major 142건의 지적사항을 받았고, 중국의 경우는 총 critical 38건, major 150건의 지적사항을 받았다. 지적사항이 가장 많이 발견된 항목의 분석결과 인도의 경우 Quality management 18.0%(150건 중 27건) 및 Documentation 12.7%(150건 중 19건)의 비율을 차지하여 이 두 가지 항목에 해당하는 전체 지적사항 중 30% 이상 발생하였음을 알 수 있었으며, 중국의 경우는 Quality management 26.4%(174건 중 46건), Laboratory Controls 13.2%(174건 중 23건)로 전체 지적사항 중 40% 가량을 차지하고 있음을 알 수 있다. 완제의약품의 경우 인도는 인증 부적합 보고서를 통해 총 critical 14건, major 84건의 지적사항을 받았고, 중국의 경우는 총 critical 14건, major 51건의 지적사항을 받았다. 또한 지적사항이 가장 많이 발견된 항목은 인도의 경우 Premise and Equipment 23.2%(95건 중 22건) 및 Production 32.6%(95건 중 31건)의 비율이 나타나 이 두 가지 항목이 전체 지적사항 중 55% 이상을 차지하고 있음을 알 수 있었으며, 중국의 경우는 Production 42.2%(64건 중 27건)와 Quality control 20.3%(64건 중 13건)로 전체 지적사항 중 40% 가량을 차지하고 있음을 알 수 있다.
본 연구는 분석 대상 보고서에 대한 critical, major에 대해 명시되어 있지 않거나 구체적인 지적사항의 내용을 기록하지 않는 등의 상세 데이터베이스가 존재하지 않는 경우로 인해 분석하고자 하는 모든 지적사항에 대해 제한적으로 분석이 이루어질 수밖에 없었던 한계가 있었지만 한국이 속해있는 아시아 지역의 대표군으로 인도와 중국의 인증 부적합 사례를 연구분석 함으로써 트렌드를 파악하고, 유럽 진출 시도 시 또는 의약품 수입 시 전략적인 준비가 가능하도록 함으로써 해당 국가의 품질관리 측면에서 발생할 수 있는 위험을 사전 점검할 수 있는 기회가 된다는 점에서 의의가 있다.

목차 (Table of Contents)

• 제1장 서 론 1
• 제 1절. 연구 배경 1
• 제 2절. 연구 목적 2
• 제2장 문헌 고찰 4
• 제 1절. 이론적 배경 4
• 제 2절. 선행 연구 및 문헌고찰 5
• 제3장 연구 방법 7
• 제 1절. 연구 방법 7
• 제 2절. 분석 방법 8
• 제4장 연구 결과 14
• 제 1절. 인도와 중국 GMP inspection 실시 현황과 인증 부적합 판정사례 분석 14
• 제 2절. 인증 부적합 판정 유형 분석 - 원료 의약품 vs. 완제 의약품 17
• 제 3절. 인증 부적합 결과 - 원료 의약품 19
• 제 4절. 인증 부적합 결과 - 완제 의약품 33
• 제5장 고찰 및 결론 41
• 참고 문헌 43
• ABSTRACT 44