의약품 품목갱신제도 비교 연구 : 중국, 인도네시아, 홍콩, 필리핀, 말레이시아를 중심으로

국문 초록 (Abstract)

건강에 대한 관심과 급속한 노령화 속도가 높아짐에 따라 의약품 수요 증가는 2011년부터 2016년도까지 5년간 연평균 6.2%씩 성장하여 전 세계 의약품 시장 규모는 약 1200조 원에 도달하였다. 반면 우리나라의 의약품 시장 규모의 성장은 둔화되었으며, 전 세계 시장 대비 2%를 차지하였다. 해외시장 진출에는 해당국가의 의약품 허가등록 및 관리체계의 숙지가 필수적이기 때문에 이와 관련된 수출 장려를 위한 자료는 많았으나 인허가에 대한 정보가 대다수였으며, 품목을 유지하기 위한 품목갱신제도에 대한 자료는 부족한 것을 확인하였다.
이에 본 연구는 아시아 국가에서도 수입의존도가 높고 국내에서 수출이 활발하게 이루어지는 국가 5개(중국, 인도네시아, 홍콩, 필리핀, 말레이시아)를 선정하여 의약품 관리체계인 품목갱신제도에 대한 정보를 국내 규정과 비교분석하여 수출 증진을 돕는데 의의를 둔다.
제도비교 수행 전 선행논문 및 보고서를 통해 국내 의약품 품목갱신제도의 도입목적을 확인하였다. 제도비교는 각 국의 규제기관, 품목갱신제도의 개요, 관련 법, 제출서류, 처리절차 등의 순서로 작성되었으며, 각 규제기관의 법령 및 가이드라인을 통해 내용을 확인하였다.
선정 국가 모두 5년의 갱신주기와 정의 및 자료제출 시점은 품목의 유효기간을 기준으로 4~6개월 내외 자료 제출인 점이 유사였으나, 두드러지는 차이점은 신청서 양식이 다르다는 점(인도네시아인 경우 CTD 또는 ACTD로 제출 요청이나 그 외 국가는 별도의 양식으로 작성), 안정성에 대한 시험기준이 다르다는 점(국내 안정성시험 조건으로는 25 ± 2 ℃/상대습도 60 ± 5 %가 기본이나 필리핀의 안정성 조건은 30 ± 2 ℃/상대습도 60 ± 5 %로 기준을 설정한다), 안전성 자료 제출의 유/무(국내를 제외한 국가 모두 생동자료 또는 임상자료를 요구한다), 국내에서만 해외사용현황의 자료를 요구하는 점, 국내를 제외한 선정국가는 완제품 샘플을 요구하는 점, 중국과 홍콩 및 인도네시아는 원료에 대한 자료를 요구하였으나 한국과 필리핀 및 말레이시아는 원료에 대한 자료를 요구하지 않는 점, 이슬람 국가인 인도네시아는 동물유래성분에 관한 자료를 요청하는 점이다.
대부분의 국가는 법령 및 가이드라인은 영문으로 내용 확인이 가능하였으나, 선정된 국가 중 말레이시아는 법령 및 가이드라인이 말레이시아어 원문으로 기재되어, 원문을 영문으로 번역 후 내용 확인을 하였는데 그 과정에서 발생한 모호한 부분은 보고서 및 논문을 통해 내용을 확인하였다.

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

As health concerns and rapid aging rate increase, the demand for medicines increased by 6.2% annually over the next five years from 2011 to 2016, reaching approximately 1200 trillion won. Korea's drug market accounts for 2 percent of the global market, and Korea's Organization for the Export and Import of Drugs and Imports ranks 20th in terms of the export volume by country (by country's export volume) list (by country's export volume) in 2017, showing that exports are briskly conducted around Asian countries. Since it is essential to obtain permission from countries that want to export medicines, the KFDA and the association have published data on each year related to the country's licensing to encourage exports, but they have found that there are insufficient data on the item renewal system to maintain the Pharmaceutical Product.
The study selected China, Indonesia, Hong Kong, Philippines and Malaysia which have already introduced the product renewal system among Asian countries with high export ranking, and compared it with domestic regulations so that Korean pharmaceutical companies can continue to promote their exports.
The purpose of introducing the regulation for updating pharmaceutical products in Korea was identified through the preceding papers and reports prior to the implementation of the system comparison. The system comparison was selected as the regulatory agency of each country, an overview of the product renewal regulation, related laws, documents submitted, processing procedures, data submission date and fees, and the details were verified through statutes and guidelines.
The selected countries were similar in terms of five-year renewal cycles and data submissions. On the other hand, safety standards, safety data submission, overseas use data, and raw material data were different. Most countries check laws and guidelines with their content. Confirmation of content is an ambiguous part of the process.
The results of this study will help domestic pharmaceutical companies to maintain the items registered in the exporting country.

목차 (Table of Contents)

• 제 1장 서론 1
• 제 1절 연구배경 1
• 제 2절 연구목적 4
• 제 2장 문헌고찰 5
• 제 1절 의약품 시장의 동향 및 현황 5
• 1. 세계 의약품 시장의 동향 5
• 2. 아시아 의약품 시장의 동향 7
• 3. 우리나라 의약품 수출 현황 10
• 제 2절 의약품 품목갱신제도 관련 문헌고찰 13
• 제 3장 연구방법 15
• 제 1절 연구방법 15
• 제 2절 연구자료 16
• 1. 수출관련 보고서 및 통계자료 16
• 2. 의약품 규제기관 웹 사이트 17
• 제 4장 연구 결과 18
• 제 1절 국가별 의약품 품목갱신제도 18
• 1. 우리나라 의약품 품목갱신제도 18
• 2. 중국 의약품 품목갱신제도 27
• 3. 인도네시아 의약품 품목갱신제도 40
• 4. 홍콩 의약품 품목갱신제도 51
• 5. 필리핀 의약품 품목갱신제도 56
• 6. 말레이시아 의약품 품목갱신제도 62
• 제 2절 국가별 의약품 품목갱신제도 비교 68
• 1. 국가별 기본정보 68
• 2. 국가별 의약품 품목갱신제도 개요 및 제출서류 비교 69
• 제 5장 고찰 및 결론 75
• 제 1절 연구결과의 요약 및 시사점 75
• 제 2절 한계점 77
• 제 6장 참고문헌 78
• ABSTRACT 81