인공지능 의료행위에 관한 법제 연구 = A study on legislation of artificial intelligence medical practices

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

The development of artificial intelligence has a major impact on the medical and the medical field. In particular, countries are accelerating their response to research on fostering or encouraging the development of AI medical device-related technologies and related regulatory science or approval.
In this regard, the U.S. FDA announced the Medical Device Action Plan (Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD)) as artificial intelligence and machine learning-based software. In addition, the annual report on advances in regulatory science (Advancing Regulatory Science at FDA: Focus Areas of Regulatory Science) has shown continuous studies on the quality and integrity of medical products such as medical devices based on medical data. Japan's Cabinet Office is seeking to revitalize AI in the health sector and Society 5.0 through AI Strategy 2022. The Ministry of Health, Labor and Welfare is also discussing the development of AI devices and systems required in the health care sector through a consortium to accelerate the enhancement of AI in the health care sector, and is making efforts to innovate AI through the Pharmaceuticals and Medical Devices Agency(PMDA). In the case of the European Union, health data is unified and processed for EU members through the European Health Data Space, and AI medical care is being prepared based on the collection and use of related information. In Korea, the Ministry of Food and Drug Safety is also seeking ways to revitalize AI medical care by continuously researching regulatory science and reducing the period for permission and screening of software medical devices.
Despite discussions and preemptive responses to the development of AI medical technology and medical devices, the basis for regulating or managing along with a clear definition of the current AI medical practice are partially stipulated or not provided in individual laws. Therefore, through this study, the problem is reviewed from various interdisciplinary perspectives related to AI medical practice, and a solution to the problem derived based on comparative legal considerations, statistical data review, and analysis of existing literature.
In detail, this paper first specifies and presents the subject of regulation through establishing the concept of AI medical practice. Furthermore, based on the publicity and ethics of AI medical practice, the possibility of regulation through the possibility of direct state intervention will be examined. In this regard, the possibility of using health big-data by the public, which is a key element of AI medical behavior, will be reviewed to find appropriate ways to safely provide AI medical services.
Secondly, to present specific measures for regulation, major implementation policies of each country and AI medical devices approved so far are identified, and through this, they are categorized by disease or technology and reflected in the logic of post-regulation. Therefore, the responsibility is clarified and specific safety can be presented by resolving the medical dispute situation caused by AI medical practice.
Thirdly, laws and precedents in Japan, the United States, Germany, the United Kingdom, and the European Union related to AI medical practices were examined and comparative legal considerations were conducted. Through this, we looked at laws related to product liability of AI medical practices, medical technology evaluation and medical device licensing, and medical device defects, as well as laws related to health care big data in health care used through software of AI medical devices by country. Through the legal levels of national legislation, we obtained the directionality or implicationality for the legalization of AI medical practices.
Fourth, to establish a protection plan for citizen’s basic rights in line with the situation in Korea, we proposed improvement measures for controversial issues related to AI medical practices based on civil law, constitutional law, and criminal law. Specifically, we suggested a legal obligation approach related to the duty to explain and duty of care in AI medical practices, as well as improvements to laws related to AI medical technology and medical devices. Furthermore, we proposed appropriate measures for the safe use and protection of citizens' health care data related to big data in health care, which is a critical element of AI medical practices.
Fifth, the establishment of an independent institution to supervise and manage AI medical practices was proposed. We suggested measures to ensure citizens' health rights preventively by monitoring AI medical practices performed by the independent agency. We also proposed the need for an individual information disclosure window to guarantee citizens' right to know and self-determination regarding AI medical practices. If the public's trust in AI medical practices is secured through various measures mentioned above, we suggested various benefits, such as subsidies from the national budget, which includes the cost of research, and support for technology development related to medical devices and research for developers and researchers of AI medical technology through support for AI medical practice-related technology development.
We presented the AI Medical Practice Basic Acts, which compiles the issues mentioned above. Through this, safe AI medical services that protect citizens' right to life and health must be provided by promoting safety and effectiveness in the field of AI medical practices. In addition, the legal responsibilities related to the burden of proof for legal disputes, such as the obligation to explain and the duty of caution, must be clarified. This should open up the possibility of rapid relief for patients in critical situations in case of medical accidents, such as side effects. Furthermore, continuous development of AI medical technology should be achieved based on support for related research. Through this, innovative AI medical technology should be introduced compared to existing medical technology, ensuring the reliability and efficiency of AI medical services through the diversity of choices for medical practices.

국문 초록 (Abstract)

인공지능의 발전은 의학 및 의료계에 큰 영향을 미치고 있다. 특히 인공지능 의료기기 관련 기술의 발전에 대한 육성이나 장려, 관련 규제 과학이나 승인에 관한 연구에 있어 각국의 대응 속도가 빨라지고 있다.
이와 관련하여 미국의 FDA는 인공지능, 머신러닝 기반의 소프트웨어로서의 의료기기 실행 계획 (Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) Action Plan)을 발표하였다. 또한 매년 규제 과학의 발전에 대한 보고서(Advancing Regulatory Science at FDA: Focus Areas of Regulatory Science)를 통해 의료데이터를 기반으로 하여 의료기기 등 의료제품의 품질과 무결성에 대한 지속적인 연구를 진행하고 있다. 일본의 내각부(內閣府)는 AI 전략(戦略) 2022를 통해 소사이어티 5.0의 실현과 보건 분야의 인공지능에 대한 활성화를 꾀하고 있다. 또한 후생노동성(厚生労働省)은 보건의료 분야의 인공지능 개발 가속을 위한 컨소시엄(保健医療分野AI開発加速コンソーシアム)을 통해 보건의료 분야에서 요구되는 인공지능 기기와 시스템의 개발에 대한 논의를 진행하고 있으며, 의약품의료기기종합기구(医薬品医療機器総合機構, PMDA)를 통해 인공지능을 바탕으로 하는 의료의 혁신에 대한 노력을 기울이고 있다. 유럽연합의 경우도 유럽인 건강 데이터 공간(European Health Data Space)를 통해 유럽연합 회원국을 대상으로 건강데이터를 일원화 하여 처리하고 관련 정보에 대한 수집 및 이용을 바탕으로 인공지능 의료 활성화를 준비하고 있다. 우리나라도 식품의약품안전처를 통해 규제과학에 대한 지속적인 연구와 소프트웨어 의료기기의 허가 및 심사에 대한 기간을 줄이는 등 인공지능 의료에 대한 활성화 방안을 모색하고 있다.
인공지능 의료기술 및 의료기기의 발전에 대한 논의와 선제적 대응에도 불구하고, 현재 인공지능 의료행위에 대한 명확한 정의나 규제 및 관리 감독할 수 있는 근거는 개별법에 부분적으로 규정되어 있거나 관련 법령이 갖추어져 있지 않은 상태이다. 이에 있어 본 연구를 통해 인공지능 의료행위와 관련하여 다양한 학제 관점에서 문제를 검토하고 비교법적 고찰과 통계학적 자료의 검토, 기존 문헌의 분석 등을 바탕으로 도출된 문제에 관한 해결책을 제시하고자 하였다.
세부적으로 본고에서는 첫째 인공지능 의료행위에 대한 새로운 개념 정립을 통해 규율 대상을 특정하여 제시하였다. 나아가 인공지능 의료행위의 공공성과 윤리성을 바탕으로 국가의 직접적인 개입 가능성에 대한 정당성을 확보하였다. 나아가 관련 내용을 바탕으로 인공지능 의료행위 법제화 기초 모델을 제시하였다.
둘째, 인공지능 의료행위 법제화의 구체적인 방안을 제시하기 위해 각국의 주요 시행정책과 현재까지 승인된 인공지능 의료기기에 대한 현황을 파악하고 병증이나 해당 기술별로 유형화하여 분석하였다. 이를 통해 인공지능 의료행위 시 설명의무상의 세부적 고지 내용으로 활용하거나, 책임소재를 명확히 하여 환자의 입장에서 의료분쟁 상황을 용이하게 해결하기 위한 구체적인 방안을 제시하였다.
셋째. 인공지능 의료행위와 관련된 일본, 미국, 독일, 영국, 유럽연합의 법령 및 판례들을 살펴보고 비교법적인 고찰을 수행하였다. 이를 통해 국가별 인공지능 의료행위, 의료기술의 평가와 의료기기의 인허가, 의료기기의 결함과 관련한 제조물 책임 관련 법령과 더불어 인공지능 의료기기의 소프트웨어를 통해 사용되는 보건의료 빅데이터 관련 법령에 대해 살펴보았다. 이러한 국가별 법제 수준을 통해 인공지능 의료행위의 법제화에 대한 방향성 내지 시사점을 획득하였다.
넷째, 우리나라의 제반 상황에 맞는 국민의 기본권 보호 방안을 마련하기 위해 민법, 헌법, 형법을 바탕으로 인공지능 의료행위에 대한 쟁점별 개선 방안을 제시하였다. 구체적으로 인공지능 의료행위 시 설명의무와 주의의무와 관련한 법적 의무 부과 방안과 인공지능 의료기술 및 의료기기와 관련한 법제 개선방안을 제시하였다. 나아가 인공지능 의료행위의 핵심적 요소인 보건의료 빅데이터와 관련하여 국민의 보건의료 데이터에 대한 안전한 이용 및 보호조치 등에 대한 적절한 방안을 제시하였다.
다섯째, 인공지능 의료행위를 감독, 관리하는 독립기관 설립을 제시하였다. 독립기관이 수행하는 인공지능 의료행위에 대한 모니터링을 통해 예방적 차원에서 국민의 건강권을 보장하는 방안을 제시하였다. 또한 인공지능 의료행위에 대한 국민의 알 권리와 자기결정권을 보장하기 위한 개별적 정보공개창구의 필요성을 제시하였다. 전술한 다양한 방안을 통해 인공지능 의료행위에 대한 국민의 신뢰도가 확보되었다면, 이를 근거로 하여 인공지능 의료기술 연구의 지원을 통해 인공지능 의료행위 관련 의료기술, 의료기기 등의 연구자 및 개발자에게 연구의 제반 비용 등이 포함된 국고 보조금 지원 및 관련 기술 개발 지원 등 다양한 혜택을 제공하는 방안을 제시하였다.
전술한 쟁점을 종합하여 인공지능 의료행위 기본법(안)을 제시하였다. 이를 통해 인공지능 의료 분야의 안전성과 효과성을 도모하여 국민의 생명권과 건강권을 보호할 수 있는 안전한 인공지능 의료서비스가 제공 되어야 한다. 또한 설명의무와 주의의무의 법제화를 통한 법적 분쟁의 입증책임과 관련한 명확성을 가져와야 한다. 이를 통해 부작용 발생 등의 의료사고에 대비하여 환자의 침익적 상황에 대한 신속한 구제의 가능성을 열어주어야 한다. 나아가 관련 연구의 지원을 바탕으로 지속적인 인공지능 의료기술의 발전이 이루어져야 한다. 이를 통해 기존 의료기술 대비 혁신적인 인공지능 의료기술이 도입되어 당해 의료행위 선택의 다양성을 통해 인공지능 의료서비스의 신뢰성과 효율성을 담보해야 할 것이다.

목차 (Table of Contents)

• 국문 요지 ⅴ
• 제1장 서론 1
• 제1절 연구의 목적 1
• 제2절 연구의 범위와 방법 8
• 1. 연구의 범위 8
• 2. 연구의 방법 11
• 제2장 인공지능 의료행위 법제 연구 기초 이론 26
• 제1절 인공지능 의료행위의 개념 정의 26
• 1. 서언 26
• 2. 인공지능을 이용한 의료행위와 의료기기 현황 27
• 3. 의료행위와 인공지능의 개념 41
• 4. 인공지능 의료행위의 개념 62
• 5. 소결 74
• 제2절 인공지능 의료행위와 인공지능 의료서비스의 구분 78
• 1. 인공지능 의료서비스의 개념 정의 78
• 2. 인공지능 의료서비스의 제공 주체와 이용자 83
• 제3절 인공지능 의료행위와 의료의 공공성과 윤리성 90
• 1. 인공지능 의료행위의 공공성 90
• 2. 인공지능 의료행위의 공공성에 기초한 윤리성 100
• 3. 인공지능 의료행위의 공공성과 윤리성에 기인한 법제화 모델 133
• 제3장 인공지능 의료행위의 비교법적 연구 139
• 제1절 개관 139
• 1. 서설 139
• 2. 비교 국가의 설정 141
• 제2절 인공지능 의료행위의 국가별 법제 수준 143
• 1. 서설 143
• 2. 인공지능 의료행위의 주체 145
• 3. 인공지능 의료행위 주체의 설명의무와 주의의무 149
• 4. 소결 156
• 제3절 인공지능 의료기술 및 의료기기 관련 국가별 법제 현황 160
• 1. 개관 160
• 2. 인공지능 의료기술 평가 및 인허가 161
• 3. 인공지능 의료기기 결함에 대한 제조물 책임 195
• 제4절 보건의료 빅데이터 관련 국가별 법제 현황 210
• 1. 개관 210
• 2. 보건의료 빅데이터 관련 법령 212
• 3. 소결 230
• 제5절 소결 – 비교법적 고찰을 통한 인공지능 의료행위 법제화의 방향성 233
• 제4장 인공지능 의료행위 법적 쟁점 237
• 제1절 인공지능 의료행위에 대한 법제화 관련 쟁점 237
• 제2절 인공지능 의료행위 시 의료인의 설명의무와 주의의무 239
• 1. 개관 239
• 2. 인공지능 의료행위 시 주체성과 관련한 민형사적 쟁점 243
• 3. 인공지능 의료행위 시 설명의무 및 주의의무에 관한 개선 방안 250
• 제3절 인공지능 의료기술 및 의료기기 관련 법제 257
• 1. 인공지능 의료기술의 평가 개선 방안 257
• 2. 인공지능 의료기기 인허가 개선 방안 260
• 3. 인공지능 의료기기 결함에 대한 제조물 책임 개선 방안 266
• 제4절 보건의료 빅데이터의 이용과 관리 270
• 1. 개관 270
• 2. 보건의료 데이터 관련 현행 법령 272
• 3. 정보주체의 보건의료 데이터 처리 및 이용에 대한 동의 279
• 4. 개인정보의 처리 및 안전 조치 등과 관련한 정보주체의 권리 282
• 5. 보건의료 데이터의 이용과 관련한 투명성, 불평등 및 편향성 등과 관련한 정보주체의 권리 287
• 제5장 인공지능 의료행위의 연구 지원 및 관리감독기관 설립 289
• 제1절 인공지능 의료행위 및 의료기술 연구 지원 289
• 1. 개관 289
• 2. 인공지능 의료서비스의 기술 발전을 위한 정책적 접근 290
• 3. 인공지능 의료행위 및 의료기술 관련 연구 지원 방안 306
• 제2절 인공지능 의료행위의 효과적 관리 및 감독을 위한 기관 312
• 1. 현행법상 국내 의료행위 및 의료기기 규제 및 관리 기관 312
• 2. 인공지능 의료행위 및 의료기기 관련 외국 규제기관 318
• 3. 인공지능 의료행위 관리 및 감독기관의 필요성 제언 326
• 제6장 결론 335
• 제1절 인공지능 의료행위 기본법 모델 335
• 1. 인공지능 의료행위 기본법 모델의 개요 및 근거 법령 335
• 2. 구체적 입법 내용 337
• 제2절 결론 343
• 참고 문헌 346
• [부록 1] 인공지능 의료행위 기본법(안) 369
• [부록 2] 국가별 의료 관련 법령 체계 377
• ABSTRACT 382

참고문헌 (Reference)

1. 인권법, 이준일, (제5판), 홍문사, , 2014

2. 민법강의, 지원림, 제10판, 홍문사, , 2012

3. 의료법 Ⅰ, 김동희, (제25판), 박영사, , 2019

4. 행정법 Ⅱ, 김동희, (제25판), 박영사, , 2019

5. 간호학대사전, 대한간호학회, 한국사전연구사, , 1998

6. 행정법원론 上, 홍정선, (제25판), 박영사, , 2017

7. 헌법학 (제8판), 한수웅, 법문사, , 2022

8. 헌법학 (제22판), 성낙인, 법문사, , 2022

9. 생명과학대사전, 강영희, 아카데미서적, , 2011

10. 형법총론 (제6판), 김성돈, 박영사, , 2021

11. 헌법강의 (제11판), 양건, 법문사, , 2022

12. 형법총론 (제11판), 강동범, 장영민, 이재상, 박영사, , 2022

13. 형법총론 (제16판), 배종대, 홍문사, , 2022

14. 인간게놈프로젝트, 김용석, 한국산업간 호협회, 한국산업간호협회지 제7권 제20호, , 2000

15. ‘공공성’과 공익, 이종수, 서울행정학회, SAPA News & Platform 통권 3호, , 2004

16. 신행정학의 공공성, 임의영, 강원대학교 사회과학 연구원, 사회과학연구 47집 2호, , 2008

17. 행정법입문 (제4판), 이호용, 삼영사, , 2018

18. 헌법학원론 (제13판), 정종섭, 박영사, , 2022

19. 先進医療制度の概要, 厚生労働省, , 2012

20. 공리주의(서병훈 역), 존 스튜어트 밀, 도서출판 책세상, , 2013

21. 의료행위에 관한 용어정리 및 판례분석, 의료법학 제11권 제2호, 대한의료법학회, 민국현, 의사의 정당한 사유에 의한 의료계약 해지권 검토 : 환자의 진료협 력의무 위반을 중점으로, 한국의료법학회지 제26권 제2호, 노태헌, 이숭덕, 한국의료 법학회, 2018, , 2010

22. 의료행위 개념의 확대, 범경철, 대한의료법학회, 의료법학 제5권 제1호, , 2004

23. 인공지능 의료와 법제, 엄주희, 김소윤, 한국의료법학회, 한국의료법학회지 제28권 제2호, , 2020

24. 헌법재판에서 법익형량, 강일신, 한국법철학회, 법철학연구 제24권 제3호, , 2021

25. 새로쓴 형법총론 (제12판), 김일수, 서보학, 박영사, , 2012

26. 『한국헌법론』, 전정15판, 허 영, 박영사, , 2019

27. 규제영향분석서 작성지침, 국무조정실, , 2021

28. 2022년 의료기기 허가 보고서, 식품의약품안전처 첨단제품허가담당관, 식품 의약품안전처, , 2023

29. 의료 제 문제의 공법적 해석, 이한주, 경상대학교 법학연구소, 법학연구 제23권 제1호, , 2015

30. 혁신의료기술평가제도 안내, 신의료기술평가사업본부, 한국보건의료연구원, , 2022

31. 의료행위의 개념과 의료계약, 최행식, 원광대학교 법학연 구소, 법학연구 제20집, , 2004

32. 의사윤리강령, 의사윤리지침, 대한의사협회, , 2017

33. 의료행위 개념의 법제화 시론, 박정연, 서울시립대 학교 법학연구소, 서울법학 제26권 제3호, , 2018

34. 4차 산업혁명과 기계 의료 윤리, 전대석, 성균관대학교 인문학연구원, 인문과학 제69호, , 2018

35. 의료기기의 결함과 제조물책임, 김상찬, 한국법학회, 법학연구 제39집, , 2010

36. 혁신의료기술실시에 관한 지침, 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부, 보건복지부, , 2022

37. 유사의료행위에 관한 법적 검토, 김계현, 김한나, 대한의료법학회, 의료법학 제10권 제2호, , 2009

38. 계약법에서 과실책임주의의 의의, 김동훈, 한국비교 사법학회, 비교사법 제6권 제2호, , 1999

39. 인공지능 시대의 보건의료와 표준, 안선주, 청년의사, , 2019

40. , ‘医師の職業倫理指針(第三版)’, 日本医師会, , 2016

41. 개인정보 보호법령 해석 실무 교재, 개인정보보호위원회, , 2021

42. 건강권의 헌법학적 내용과 그 실현, 김주경, 연세 대학교 법학연구원, 법학연구 제23권 제4호, , 2013

43. 인간다운 생활을 할 권리와 건강권, 박지용, 대한 의료법학회, 의료법학 제20권 제1호, , 2019

44. 기본권충돌에 대한 헌법이론적 접근, 성정엽, 한국비교 공법학회, 공법학연구 제1권, , 1999

45. 2021년도 의료분쟁 조정 중재 통계연보, 한국의료조정중재원, , 2022

46. “헌법상 건강권의 개념 및 그 내용”, 김주경, 한국헌법 판례연구학회,헌법판례연구 제12권, , 2011

47. 디지털 헬스 케어의 법적 쟁점과 과제, 이호용, 집문당, , 2021

48. 2021년 소비자 피해구제 연보 및 사례집, 한국소비자원, , 2022

49. 로봇의료기기의 임상연구와 법적 과제, 허정식, 김기영, 한국의료법학회, 한국의료법학회지 제30권 제1호, , 2022

50. 의료행위와 기본권 : 헌법 해석적 접근, 장철준, 대한의료법학회, 의료법학 제15권 제1호, , 2014

51. 공공보건의료 선진화를 위한 법제 연구, 정상우, 한국법제연구원, , 2009

52. 인공지능 왓슨 기술과 보건의료의 적용, 김준혁, 이강윤, 연세대학교 의과대학, 의학교육논단 제 18권 제2호, , 2016

53. 재생산 건강권과 관련 지표에 대한 고찰, 손인숙, 이소영, 오수영, 한국모자보건학회, 한국모 자보건학회지 제25권 제1호, , 2021

54. 의료서비스 비교정보제공 개선방안 연구, 송순영, 한국소비자원, 정책연구보고서 제12권 제11호, , 2012

55. 개인정보 보호 가이드라인 – 의료기관편, 보건복지부, 개인정보보호위원회, , 2020

56. 기본권의 대사인적 효력과 기본권의 충돌, 장영수, 고려대 학교 법학연구원, 고려법학 38권, , 2002

57. 사람이 중심이 되는 인공지능(AI) 윤리기준, 과학기술정보통신부, 관계부처 합동, , 2020

58. 기계학습 가능 의료기기:주요 용어 및 정의, 식품의약품안전평가원, 의료기 기심사부, , 2022

59. 보건의료 데이터 활용 가이드라인 개정(안), 보건복지부, 개인정보보호위원회, , 2022

60. 원격의료 관련 입법 논의 현황과 향후 과제, 김진숙, 임지연, 인하대학교 법학연구소, 법학연구 제 25집 제2호, , 2022

61. 인공지능 의료기기의 허가 심사 가이드라인, 식품의약품안전평가원, 의료 기기심사부, , 2022

62. 인공지능 의료행위와 법적 책임에 관한 연구, 유주선, 한국비교사법학회, 비교사법 제27권 제4 호, , 2020

63. Some studies in machine learning using the game of c heckers, Arthur L. Samuel, 3:3, , 1959

64. 의료분쟁조정제도 시행 10주년 세미나 자료집, 한국의료조정중재원, , 2022

65. 의사 설명의무의 법적 성질과 그 위반의 효과, 석희태, 대한의료법학회, 의료법학 제18권 제 2호, , 2017

66. 가천대 길병원 홈페이지 (https://www.gilhospital.com), 가천대, 길병원,

67. 대면진료와 원격의료의 관계에 관한 법적 고찰, 장연화, 백경희, 서울시립대학교 법학연구소, 서울법학 제21권 제3호, , 2014

68. 의료로봇의 현재와 미래: 수술로봇을 중심으로, 송미옥, 조용진, 한국디지털정책학회, 디지털융 복합연구, 제19권 제4호, , 2021

69. ‘入院中の患者に係る対診・他医療機関受診’, 厚生労働省, , 2022

70. 先進医療に係る届出書等の記載要領等について, 厚生労働省, , 2021

71. 수술로봇을 이용한 의료수술과 형사책임의 귀속, 최민영, 중앙대학교 법학연구원, 법학논문집 제42 권 제1호, , 2018

72. 인공지능 의료기기의 의료행위책임에 관한 고찰, 장광군, 이종흥, 원광대학교 법학연구소, 의생명과 학과 법 제20호, , 2018

73. 인공지능활용혁신신약발굴사업 신규과제 공고문, 과학기술정보통신부, , 2022

74. ＡＩ戦略 2019 -人・産業・地域・政府全てにＡＩ-, 日本 內閣府, 統合イノ ベーション戦略推進会議決定, , 2019

75. ＡＩ戦略 2022 -人・産業・地域・政府全てにＡＩ-, 日本 內閣府, 統合イノ ベーション戦略推進会議決定, , 2022

76. 企業のリスクマネジメントシステム 構 築法と課題, 野邊 潤 佐藤 洋 鈴木 浩 丸貴 徹庸, NO.44, , 2005

77. 비의료 건강관리서비스 가이드라인 및 사례집 (1차), 보건복지부, 보건복지부 건강정책과, , 2019

78. 비의료 건강관리서비스 가이드라인 및 사례집 (2차), 보건복지부, 보건복지부 건강정책과, , 2022

79. 시험적 치료행위와 인체실험에 관한 형법상의 고찰, 김경화, 동아대학교 법학연구소, 동아법학 제31 호, , 2002

80. 의약품 등 시험방법 밸리데이션 가이드라인 해설서, 식품의약품안전평가원, 의약품심사부 의약품규격과, , 2015

81. 헌법상 투명성원칙에 기반한 인공지능 규제의 방향, 백수원, 성균관대학교 법학연구원, 성균관법학 제 33권 제2호, , 2021

82. Mastering Atari, Go, chess and shogi by planning with a learned model, Julian Schrittwieser, Et al, Vol 588, , 2020

83. The Human Genome Project and the Social Contract: A Law Policy Approach, Christian Byk, Vol 17, I ssue 4, , 1992

84. 불가항력적 의료사고에 대한 국가보상의 공법적 검토, 이호용, 대한의료법학회, 의료법학 제 11권 제1호, , 2010

85. 인공지능을 이용한 의료행위와 민사책임에 관한 고찰, 장연화, 백경희, 법조협회, 법조 제66권 제4호, , 2017

86. 인공지능의 안전성과 인간윤리에 대한 법정책적 고찰, 김종세, 한국법학회, 법학연구 제 20권 제1호, , 2020

87. 주요국의 혁신적 의료기기 관리제도에 대한 비교 연구, 김수경, 이진수, 대한의용생체공학회, 의 공학회지 제43권 제3호, , 2022

88. 지방공사 의료원의 성과분석: 공공성과 수익성의 조화, 신열, 한국정책분석평가학회, 정책분석평가 학회보 제15권 제1호, , 2005

89. 2022년 제3차 신의료기술평가 길라잡이 서비스모집 공고, 한국보건의료연구원, , 2022

90. 2023년도 제87회 의사 국가시험 실기시험 시행계 획 공고, 한국보건의료인국가시험원, , 2022

91. 인공지능의 법적 지위에 관한 논의 -전자인과 관련하여-, 장재옥, 김현희, 중앙대학교 법학연구원, 법학논문집 제43권 제1호, , 2019

92. 기본법의 정체성 문제와 이른바 행정기본법 명명의 오류, 김현준, 법조협회, 법조 제 68권 제4호, , 2019

93. 딥메디슨 : 인공지능, 의료의 인간화를 꿈꾸다(이상열 역), 에릭 토폴, 소우주, , 2020

94. 기본권보장을 위한 헌법개정의 방향 –건강권을 중심으로-, 장병연, 대한정치학회, 대한정 치학회보 제23권 제4호, , 2015

95. MYCIN: a knowledge-based consultation program for infec tious disease diagnosis, Van Melle, W, vol. 10, Issue 3, , 1978

96. 의료 인공지능에 대한 형법적 고찰 -왓슨(Watson)을 중심으로-,, 선종수, 한국법정책학회 법과정책연구 제20권 제3호, , 2020

97. 의료판례의 동향과 문제 : 민사법적 쟁점과 전망을 중심으로, 백경희, 장연화, 한국의료법학회, 한국 의료법학회지 제26권 제1호, , 2018

98. 머신러닝 인공지능과 인간전문직의 협업의 의미와 법적 쟁점, 설민수, 한국법학원, 저스 티스 제163호, , 2017

99. 존 스튜어트 밀의 정치경제학과 헌법상 경제민주주의론 서설, 윤성현, 한국헌법학회, 헌법 학연구 제21권 제1호, , 2015

100. “왓슨의 진단 조력에 대한 현행법상 형사책임에 관한 소고”, 장연화, 백경희, 대검찰청, 형사법의 신동향 제55호, , 2017

101. 감염병 위기대응과 보건의료 빅데이터 수집에 대한 법적 고찰, 백경희, 장연화, 법학연구원, 법학논총 제28권 제1호, , 2021

102. 국민건강보험 일산병원의 Watson for Oncology 사용 현황 및 일치율, 허자윤, 국민건강보험 일산병원 연구소, 일산병원학술지 제19권 제1호, , 2020

103. 로봇수술로 인한 의료과오 민사책임에 있어 과실 판단의 문제, 김재완, 아주대학교 법학연구소, 아 주법학 제14권 제1호, , 2020

104. 의료기기 진입규제의 변화: 공법적 정당화 논거와 규제 방향성, 박정연, 숭실대학교 법학연구소, 법 학논총 제46권, , 2020

105. 중소 의료기기기업 시장진입 단계별 규제 극복 지원 사 업 공고, 한국보건산업진흥원, , 2022

106. 보건의료에서의 인공지능 적용과 관련된 법적 과제에 대한 개관, 이인영, 한국의료법학회, 한국의료법학회지 제27권 제2호, , 2019

107. 삭제되지 아니한 개인정보와 인터넷 사회의 리스크에 관한 담론, 이호용, 단국대학교 법학연구소, 법학논총 제39권 제3호, , 2005

108. 의료서비스 이용자의 조절초점과 인공지능진료시스템 이용의도, 신은규, 경희대학교 경영연구원, 의료경영학연구 제14권 제2호, , 2020

109. 보건의료시장개방에 대비한 보건의료체계 공공성 강화방안 연구, 김용익, 대한민국국회, 국회보건복지위원회, , 2002

110. 규제과학의 개념과 발전전략: 식품, 의약품, 의료기기를 중심으로, 강대원, 대한약학회, 약학회지 제65권 제5호, , 2021

111. 민법상 전형계약으로서 의료계약 - 독일법과의 비교를 중심으로 -, 김중길, 한국법제연구원, 법제연구 제47권, , 2014

112. 우리나라 의료기기 부작용에 따른 피해구제시스템 도입방안 연구, 최철호, 한국의료법학회지, 한국의료법학회지 제25권 제2호, , 2017

113. 4차 산업혁명 시대 선진 응급의료체계 구축을 위한 법제 개 선 연구, 장교식, 조광제, 건국대학교 법학연구소, 일감법학 제48호, , 2021

114. 공공성의 사상적 기초 : B. 스피노자의 코나투스(conatus)를 중심으 로, 임의영, 한국행정연구원, 한국행정연구 제31권 제2호, , 2022

115. 의료분야 유전기술의 발전에 따른 도덕적 정당성 논쟁에 대한 고찰, 김용석, 국가생명윤리정책원 , 생명, 윤리와 정책, 제1권 제1호, , 2017

116. 생명윤리법 상 인체유래물 연구를 위한 심의 동의제도의 법적 검 토, 이한주, 강원대학교 비교법학연구소, 강원법학 제45권, , 2015

117. 미국의 혁신의료기술 지불보상제도: 인공지능 의료기기를 중 심으로, 이보람, 한국보건행정학회, 보건행정학회지 제32권 제2호, , 2022

118. 가정용 헬스케어 AI 로봇의 개발자용 윤리체크리스트 개발에 대한 연구, 이청호, 한국윤리학회, 윤리연구 제1권 제132호, , 2021

119. 신기술기반 의료기기와 규제개선 — 연구개발과의 연계적 관점에서 —, 박정연, 한양대학교 법학연구소 , 법학논총 제38권 제3호, , 2021

120. 의료법과 입법자의 책임 : 공법적 측면에서의 혈액관리제도 안정성 확보, 박규환, 한국비교공법학회, 공법학연구 제9권 제3호, , 2008

121. 研究拠点形成費等補助金（先進的医療イノベーション人材養成事 業, 2021, 文部科学省, 交付要綱, , 2021

122. 보건의료법제 하에서 인공지능기술의 의료영역 도입의 의의와 법적 문제, 배현아, 법조협회, 법조 제66권 제4호, , 2017

123. 의료 AI에 대한 규제체제와 책임의 귀속 - 진단 AI와 수술 로봇을 중심으로, 이재현, 이중기, 홍익대학교 법학연구소, 홍익법학 제21권 제4호, , 2020

124. Artificial Intelligence-assisted System Improves Endoscopic Identification of Colorectal Neoplasms, Shin-ei Kudo, Et al, Volume 18, Issue 8, , 2020

125. 신의료기술평가체계의 개선방안 연구 - 독일 제도와의 비교를 중심 으로 -, 윤진아, 한양법학회, 한양법학 제32권 제4호, , 2021

126. 인공지능의 임상검증, 의료기기 허가, 의료보험 적 용과 관련된 핵심 원리, 변정식, 최재순, 박성호, 대한의사협 회, 대한의사협회지 제63권 제11호, , 2020

127. 인공지능로봇의료의 도덕형이상학적 모색: 의료적 전자인간의 책임 가능성, 정창록, 한국의료윤리학회, 한국의료윤리학회지 제21권 제2호, , 2018

128. 인공지능(AI) 기반 의료기기의 임상 유효성 평가 가 이드라인(민원인 안내서), 식품의약품안전평가원, 의료기기심사부, , 2019

129. 인공지능 로봇의 형사책임 ―논의방향의 설정에 관한 몇 가지 발전 적 제언―, 안성조, 한국법철학회, 법철학연구 제20권 제2호, , 2017

130. 인0공지능 왓슨과 다학제 진료의 치료방법 일치율 평가 및 의료진 만족도 조사, 이경아, 한국보건의료기 술평가학회,보건의료기술평가 제7권 제2호, , 2019

131. 인공지능 기반 조직병리 체외진단의료기기(소프트웨 어) 허가ᐧ심사 가이드라인, 식품의약품안전평가원, 의료기기심사부 체외진단기기과, , 2021

132. ＡＩ戦略 2021 -人・産業・地域・政府全てにＡＩ-（ＡＩ戦略 2021フォローアップ), 日本 內閣府, 統合イノベーション戦略推進会議決定, , 2021

133. 인공지능 의료기기 소프트웨어의 IEC 62304 국제표준 준수 가이드라인 개발 및 적용, 김동엽, 한국정 보과학회, 정보과학회논문지 제48권 제1호, , 2021

134. 정밀의료의 출현에 대한 규제의 시선- 미국의 ‘정밀의료 발전계 획’을 단초로 -, 윤혜선, 한양대학교 법학연구소, 법학논총 제35권 제4호, , 2018

135. 医療契約と医療過誤訴訟遠藤浩ほか監現代契約法体系７サービ ス・労務供給契約, 西井龍生, 有斐閣, , 1984

136. 인공지능 로봇의 형사법이론 체계에 관한 일고 - 범죄능 력 형사책임능력을 중심으로, 강연화, 이인곤, 한국법학회, 법학연구 제18권 제3호, , 2018

137. 건강권 및 의료접근권에 관한 비교법적 고찰 - 입법배경 및 사회문화적 관점을 중심으로, 김희성, 홍은경, 강원대학교 비교법 학연구소, 강원법학 제36권, , 2012

138. 보건의료 빅데이터 법제의 쟁점과 개선방향 - 시민참여형 모델구축의 탐색을 중심으로 -, 류화신, 박대웅, 한양대학교 법학연구소, 법학논총 제34권 제4호, , 2017

139. 의료계약과 치료중단에 있어서의 의사의 보증인적 지위 - 보 라매병원 사건을 중심으로 -, 김성룡, 경북대학교 법학연구원, 법학논고 제29호, , 2008

140. 빅데이터 및 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기의 허가 심사 가이드라인(민원인 안내서), 식품의약품안전평가원, 의료기기심사부, , 2019

141. 인공지능을 활용한 의료행위와 환자의 법적 구제수단 - IBM Watson (왓슨)의 이용을 중심으로-, 이현경, 서울 대학교 기술과법센터, LAW & TECHNOLOGY 제14권 제2호, , 2018

142. 원격의료의 도입에 관한 연구 - 코로나바이러스감염증19 전염병과 원격의료 도입의 필요성 -, 최연석, 제주대학교 법 과정책연구원, 국제법무, 제12권 제1호, , 2020

143. 인공지능(AI) 시대의 도래와 법제도의 방향에 관한 논의 - 독일의 인공지능 정책을 중심으로 -, 송기복, 한국경찰법 학회, 경찰법연구 제18권 제2호, , 2020

144. 의료기관 인증 후 환자의 질 향상과 병원운영효과 인식도 조사연구 - 요양병원과 양방병원 대상 -, 이혜승, 박현린, 한국엔터테인먼트산업학회, 한국엔터테인먼트산업학회 논문지 제14권 제7호, , 2020

145. To Engage or No t to Engage with AI for Critical Judgments: How Professionals Deal with Opacity When Using AI for Medical Diagnosis, Sarah Lebovitz, Hila Lifshitz-Assaf Natalia Levina, Volume 33, Issu e 1,, , 2022

146. 완전자율주행 중 ‘딜레마 상황’에서의 교통사고와 프로그래머의 형사책임에 대한 배제법리 고찰, 최대호, 중앙법학회, 중앙법학 제23집 제3호, , 2021

147. 질환별 의료서비스 이용행태와 인공지능(A.I) 왓슨 도입 병원으로의 전환의도에 대한 영향요인 분석, 신은규, 천관주, 경희대학교 경영연구원, 의료경영학연구 제13권 제4호, , 2019

148. 행정형 ADR을 통한 분쟁해결의 효력 - 의료기기법상 ‘의료기기 분쟁조정위원회’의 도입과 관련하여 -, 안동인, 공법학연구, 공법학연구 제22권 제1호, , 2021

149. 한국에서의 의료윤리 쟁점의 변화: 1945년부터 1999년까지 보건의료 부문 리베이트 언론 보도를 중심으로, 박형욱, 한국의료윤리학회, 한국의료윤리학회지 제24권 제4호, , 2021

150. 인공지능 의료기기 위험관리를 위한 규범론적 접근 ― 인공지능 소 프트웨어 규범화 논의를 중심으로 ―, 김재선, 한국 공법학회, 공법연구 제46권 제2호, , 2017

151. 인공지능 의료서비스의 환자 순응도에 관한 연구: 신체적 위험의 조 절효과와 신뢰의 매개효과를 중심으로, 이혁진, 한국소비자학회, 소비자학연구 제33권 제1호, , 2022

152. 건강권에 관한 프랑스 패러다임의 변화 연구 - 인공지능 의료가 의사와 환자 관계에 미치는 영향을 중심으로 -, 정호경, 강명원, 한국사회법학회, 사회법연구 통권 제46호, , 2022

153. 토지의 공공성과 재산권성의 갈등조정기제로서의 참가와 소통 -도시 기반조성을 위한 토지의 이용과 관련하여-, 이호용, 이호용, 세계헌법학회 한국학회, 세계헌법연구 제17권 제 3호, , 2011

154. 医療機器メーカの立場からの安全設計の考え方 - 医療のリスクマ ネージメントシステム構築に関する研究より-, 藤井 正, 医器学, 第71卷 第7 號, 2001, 医療機器学, , 2001

155. 의사의 설명의무와 환자의 이해에 관한 고찰 - 대법원 2020. 8. 13. 선고 2017다248919 판결에 대한 평석을 중심으로 -｣, 백경희, 장연화, 소비자문제연구 제53권 제2호, 한국소비자원, , 2022

156. 코로나19 감염병 재난상황에서 갈등증폭 연구: 감염병 재난대응 정 책형성과정에서 정부-의료계간 갈등을 중심으로, 홍성만, 경인행정학회, 한국정책연구 제20 권 제4호, , 2022

157. 의료기기 신제품의 인허가정책 규제강도에 연계한 규제대응 프레임워크 수립 및 운영에 관한 연구 - FMEA 적용을 중심 으로 -, 김연희, 김교수, 류규하, 기술경영경제학회, 기술혁신연구 제28권 제4호, , 2020

158. 데이터 접근성을 통한 보건의료와 인공지능의 융합 ― 일반정보보호규정(GDPR)이 정책 입안자들에게 신호등 역할을 할 수 있는가? ―, 심지원, 김혜경, 엄주희, 전남대학교 법학연구소, 인권법평론 제25호, , 2020