KAERS database를 이용한 퀴놀론계 항생제의 국내 이상사례 현황 파악 및 실마리정보 검색

국문 초록 (Abstract)

퀴놀론계 항생제는 광범위 항생제로써 다양한 적응증에 사용되는 약물이며 전세계 적으로 내성문제로 인해 항생제 사용을 줄이는 추세임에도 불구하고 다른 국가들에 비해 국내 퀴놀론계 항생제의 사용량은 여전히 많은 실정이다. 또한 국내에서 보고, 수집되는 퀴놀론계 항생제 이상사례 빈도가 매년 증가하고 있지만 아직 해당 약물의 이상사례에 대해 구체적으로 분석한 연구는 거의 없는 실정이다. 따라서 본 연구를 통해 퀴놀론계 항생제의 이상사례 보고 현황 및 실마리정보를 확인하여 약물 부작용 연구의 기초자료를 제공하고자 하였다.
이 연구는 2005년부터 2017년까지 한국의약품안전관리원에서 수집된 퀴놀론계 항생제 부작용보고원시자료(Korea Institute of Drug Safety & Risk Management-Korea Adverse Event Reporting System Database, KIDS-KD)를 사용했다. KIDS-KD자료 분석을 통해 해당약물의 이상사례 보고특성별 현황을 확인하고 나아가 데이터마이닝 기법을 적용하여 실마리정보를 도출, 이를 의약품 라벨과 비교하여 새로운 유해사례가 있는지 알아보았다.
퀴놀론계 항생제의 이상사례 보고는 대부분 지역의약품안전센터로부터 자발적 보고로 이루어졌다. 이상사례의 성별 분포는 여성에서 조금 더 높았으며(58.3%) 60세 이상의 고령층에서 보고되는 경우가 많았다.(45.6%) 중대한 이상사례는 전체의 3.8%인 856건으로 입원 및 입원기간의 연장에 대한 중대사례가 가장 많았다.(406건)
데이터마이닝으로 퀴놀론계 항생제의 실마리정보로 산출된 37가지 이상사례 중 국내 라벨에서 확인된 것은 26건이며 국내 라벨에서 확인되지 않은 11종류의 이상사례들 중 미국, 유럽의 라벨에서도 확인할 수 없던 새로운 유해사례로는 농양, 다리통증, 정맥통증, 전신쇠약(악액질), 피부변색, 과호흡, 궤양성구내염, 심장효소증가, 광시증 총 9건이다.
본 연구는 다년간 축적된 방대한 양의 부작용 보고자료를 바탕으로 퀴놀론계 항생제의 국내 이상사례 현황에 대한 기초정보를 제공하고 실마리 정보를 도출하여 향후 약물 안전성 평가 자료로써 활용될 수 있다는 점에서 의의가 있다고 볼 수 있다. 그러나 주관적 판단, 과소보고 가능성 등 자발적 부작용 보고자료 자체의 한계점 그리고 본 연구에서는 자료분석 시 병용약물을 고려하지 않았기 때문에 앞으로 이에 대한 추가 연구가 진행될 필요가 있다.

목차 (Table of Contents)

• 제 1 장 서 론 1
• 1. 연구배경 1
• 1) 의약품부작용보고원시자료(KIDS-KD)와 실마리정보(signal) 1
• 2) 퀴놀론계 항생제 2
• 2. 연구목적 8
• 제 2 장 선행문헌 고찰 9
• 1. 퀴놀론계 항생제 부작용 연구 9
• 제 3 장 연구방법 15
• 1. 연구자료 수집 15
• 2. 이상사례 보고 현황 및 특성 17
• 1) 데이터 병합 17
• 2) 시계열 분석 18
• 3) 보고특성별 분석 19
• 3. 약물-이상사례 조합 생성 20
• 4. 약물-이상사례 조합 빈도 분석 21
• 5. 데이터마이닝을 통한 실마리정보 도출 21
• 제 4 장 연구결과 23
• 1. 시계열 분석을 통한 이상사례 보고현황 파악 23
• 2. 이상사례 보고특성별 분석 25
• 1) 이상사례 보고 빈도 및 특성 분석 25
• 2) 약물-이상사례 조합 31
• 3) 약물-이상사례 조합 빈도 분석 32
• 4) 실마리정보 확인 35
• 제 5장 결론 및 고찰 40
• 참고문헌 48