연구자주도임상시험(IIT)의 기업 지원 여부에 따른 유형별 특성 분석 : 연구중심병원 10개 기관 중심으로

국문 초록 (Abstract)

우리나라 제약산업 시장규모는 2015년 19조2,365억원을 형성하고 있으며, 상장 제약기업의 연구개발비 또한 1조 1694억원 규모로 매년 규모가 확대 되고 있다(2016년 제약산업분석보고서, 한국보건산업진흥원). 2010년부터 국내 제약업체들의 신약 기술개발(R&D)이 증가하면서 국내 임상이 다국적 임상을 추월하기 시작했고, 국내 제약산업 시장의 규모가 커짐에 따라, 허가 전 인간을 대상으로 한 치료제로써 의약품의 안전성, 유효성 확인이 가능한 개발 단계 중 하나인 임상시험의 중요성이 커지고 있다 (2017년 임상시험 규모 커지는 한국,'임상 강국'도전 파이낸셜 뉴스). 한국의 임상시험은 매년 증가 추세에 있고, 임상시험을 수행할 수 있는 좋은 인프라와 환경을 가지고 있다. 하지만 식품의약품안전처 임상시험계획승인현황(2015)에 따르면 연구자주도임상시험이 전체임상시험에서 차지하는 비율은 약 20%정도로 의뢰자임상시험에 비하여 낮은 비율이고, 다른 나라에 비해서도 낮은 수준이었다. 국내 임상시험은 증가 추세 속에 질적인 측면도 성장해 오고 있지만 제약사가 주도가 되는 의뢰자주도임상시험이 80% 가까이 차지하고 있어, 학술적, 공익성의 추구, 혁신적인 신약과 새로운 치료법의 확립, 신 의료기술 등의 개발 목적을 통한 국민의 치료권의 범위를 넓힐 수 있는 연구자주도임상시험 활성화의 필요성이 대두되었다. 연구자주도임상시험은 연구자가 외부의 지원 없이 독자적으로 임상시험을 수행할 경우 연구비 재원 부족의 문제를 초래 할 수 있다. 이는 의약품의 개발, 치료법의 확립, 신 의료 기술 등의 연구 활동의 축소를 초래 할 수 있고 이는 치료를 필요로 하는 국민에게는 치료 받을 수 있는 기회의 박탈 및 치료 범위의 축소, 금전적으로 부담을 가중 시킬 수 있는 요인으로 작용 할 수 있다. 이로 인하여 연구자주도임상시험에서 연구책임자의 주체는 병원의 연구자이지만 기업에게 연구비를 지원 받으며 임상시험을 수행하는 연구자주도임상시험이 존재하게 된다. 기업이 주체가 되어 수행하는 의뢰자임상시험은 비교적 목적이 분명하지만 연구자주도임상시험에서의 기업이 연구를 진행하는 연구의 성격은 연구자가 독자적으로 임상시험을 진행하는 연구와는 목적 및 특성이 다를 것이고, 연구비의 지원, 기업의 관여로 인하여 연구의 유형이 다를 있을 것으로 예측 하고, 기업 지원에 따른 연구자주도임상시험 유형의 항목별 특성들을 분석하여 연구자주도임상시험의 기업 지원 여부에 따른 특성의 기초자료와 연구자주도임상시험의 활성화의 목적으로 연구를 진행하였다.

2010년 registry 구축된 이후 등록된 질병관리본부 임상연구정보서비스(Clinical Research Information Service)의 전체 등록자료 중 보건복지부 지정 연구중심병원 10개 기관의 연구자주도임상시험을 분석한 결과 기업(제약회사)의 지원을 받는 연구자주도임상시험 78개 과제, 기업의 지원을 받지 않는 연구자주도임상시험 333개 과제, 총 411개의 과제가 연구 대상 과제로 분석 되었다.

2개 이상의 기관에서 수행되고 있는 다 기관 연구자주도임상시험의 경우 기업이 지원하는 연구자주도임상시험의 비율이 더 높게 분석되었고, 이는 기업이 지원함으로써 재정적 지원이 안정적인데 따른 임상시험 대상자 수 확대, 대상 기관의 확대에 대한 결과로 예측해 볼 수 있다.


중재종류(중재/관찰)에 따른 연구자주도임상시험의 분석에서는 기업 지원의 경우 중재연구, 기업 미지원의 경우 관찰연구 비율이 더 높게 분석되었다. 이는 해당 과제를 지원하는 기업의 의약품, 의료기기 등의 중재가 개입 되는 연구 비율이 높은 것을 볼 수 있다.

임상시험 단계별 연구자주도임상시험의 분석에서는 기업 지원의 경우 78개 분석대상 과제 중 PhaseⅣ 연구가 19개 과제, 24.36%의 비율로 가장 많이 수행 되었다. 또한 PhaseⅠ 10개 과제, PhaseⅡ(PhaseⅠ/Ⅱ) 13개 과제, PhaseⅢ(PhaseⅡ/Ⅲ) 12개 과제를 수행하며 PhaseⅠ~Ⅲ 경우 비슷한 분포를 보였다. 기업 미지원의 경우 분석대상 333개 연구 과제 중 PhaseⅣ 연구가 35개 과제, 10.51% 비율로 가장 많이 수행되었다. 다음으로 PhaseⅠ 10개, PhaseⅢ 9개, phaseⅡ 3개 과제 순으로 분석되었다. 임상시험 단계별(Ⅰ~Ⅳ) 평균 임상시험 모집 대상자 수의 경우 기업 미지원 연구자주도임상시험의 경우 Phase 단계가 높아질수록 평균 시험대상자 수가 증가 하였지만 기업 지원의 경우 PhaseⅢ은 전 단계인 PhaseⅡ 보다 평균 22.07명 감소하는 수치로 분석되었다. 이는 PhaseⅢ의 경우 과제별로 임상시험 대상자의 편차가 큰 분포에 따른 것으로 볼 수 있다.

연구대상상태/질환별 연구자주도임상시험 분포도의 경우 분석 결과 기업 지원의 경우 소화기계통, 순화기 계통 순으로 비율이 높았으며, 이는 과제를 지원하는 기업과 관련된 의약품과 관련된 질환의 연구 비율이 높은 것으로 보이며, 기업 미지원의 경우 연구자들의 소속과, 연구 성향 및 연구의 목적에 따른 연구가 수행 되는 것을 추정해 볼 수 있다. 중재연구의 연구 설계에 따른 연구자주도임상시험의 연구목적은 기업 미지원의 경우 예방(5.53%), 진단(5.8%), 보조적 치료(6.19%), 기초과학 (1.45%)의 연구 목적이 기업 지원에 비해 높게 나타나며 연구자들은 연구 설계의 목적이 치료에만 편중되지 않고 다양한 성격과 다양한 목적의 임상시험을 수행 하는 것으로 분석되었다.

연구자주도임상시험의 주요결과 평가변수 유형의 경우 안전성, 유효성을 연구과제의 주요결과 평가변수로 정하는 연구 과제 비율이 높게 분석 되었다. 기업 미지원의 경우 임상적동등성 21개 과제(8.5%), 약물역학 4개 과제(1.62%)의 과제가 수행되어, 연구자들은 기업의 지원을 받는 연구에 비하여 주요결과 평가변수를 다양한 목적으로 설정하여 연구 목적의 다양성이 있는 것으로 확인되었다. 또한, 중재종류를 분석한 결과 기업 미지원의 경우 기업 지원에 비하여 다양한 중재가 개입되어 연구가 수행되는 것을 확인 할 수 있었다. 기업 미지원의 경우 연구자의 시술/수술법의 중재가 개입되는 연구의 비율이 기업 지원에 비하여 20.49% 더 높은 것으로 분석되었다.

기업이 지원 하는 연구중심병원 10개 기관의 연구자주도임상시험의 연구비 지원기관의 경우 분석 대상 과제 중 노바티스가 7개 과제를 진행하며 다국적 글로벌 제약사가 많은 임상시험을 수행 하는 것으로 확인 되었다. 국내 기업 또한 매출액 상위 제약사가 다수의 연구자주도임상시험 과제를 지원하는 것을 확인하였다.

기업이 지원하는 연구자주도임상시험의 경우 스폰서를 가지는 의뢰자임상시험과 비슷한 목적을 가지는 특성을 보이고 있고, 기업 미지원 연구자주도임상시험의 경우 예방, 진단, 보조적 치료, 기초과학 등의 연구 설계, 시술/수술법의 중재 개입의 치료법의 확립, 연구적 성격의 임상시험의 특징들을 분석할 수 있었다.

본 연구는 연구중심병원 10개 기관에서 수행되는 연구자주도임상시험의 기업지원 여부에 따른 유형별 특성 분석을 통한 연구자주도임상시험의 활성화와, 재정적 지원을 통한 국민의 치료 기회 확대를 목적으로 한 기초자료 제공의 목적으로 활용하고, 의뢰자임상시험에 비하여 수행 규모가 적은 연구자주도임상시험의 활성화를 통한 연구자주도임상시험의 환경의 개선을 위한 유용한 자료의 제공을 목적으로 분석하였다는 점에서 의미가 있다.

목차 (Table of Contents)

• 제1장 서론 ······················································································1
• 제1절 연구배경 ··············································································1
• 제2절 연구목적 ··············································································6
• 제2장 문헌고찰 ··············································································8
• 1. 연구자주도임상시험의 정의 및 국내 승인현황··················8
• 2. 세계임상시험승인 현황 ·······················································13
• 3. 연구자의 임상시험 참여동기 ··············································18
• 4. 연구자주도임상시험의 특징 ···············································22
• 제3장 연구 방법 ············································································25
• 1. 연구대상 자료기관 선정기준 ···············································25
• 2. 연구대상 선정기준 ································································26
• 제4장 연구 결과 ············································································28
• 제1절 연구대상의 개요 ································································28
• 제2절 연구자주도임상시험의 기업의 연구비 지원 여부에 따른 세부 항목별 특성 분석 ································································30
• 제5장 결론 및 고찰 ······································································65
• 1. 연구요약 및 고찰 ··································································65
• 2. 연구의 한계점 및 제안 ·························································73
• 참고문헌 ························································································76
• Abstract ·························································································78