국내 제약기업의 신약 임상단계 성공확률과 영향요인 분석

국문 초록 (Abstract)

신약개발을 위한 임상시험의 성공확률은 다양한 요인의 영향을 받는 제약회사의 연구개발 생산성에 큰 과제가 되어 왔다. 2007-2016년 국내 신약 임상시험의 성공률과 주요 요인을 분석하였다.
2007-2016년 식품의약품안전처의 IND 승인 결과 데이터를 바탕으로 각 단계별 임상시험 성공확률을 계산했다. 신약 데이터베이스는 기업의 규모, 물질유형, 항암제 의약품, 희귀 의약품, 제휴 의약품 등 5가지 변수로 분류하였다. 각 단계의 성공확률과 변수 사이의 상관관계는 SAS 통계 분석을 이용한 로지스틱 회귀분석을 통해 분석하였다.
임상 1상, 2상, 3상의 성공확률은 각각 74.7%, 56.8%, 69.7%로 나타났다. 임상 1상부터 승인까지의 전체 성공확률은 중소기업(63.5%)이 대기업(23.1%)에 비해 높았고, 생물의약품의 성공확률(32.5%)은 비생물의약품(28.6%)보다 조금 높았다. 항암제의약품(39.6%)의 경우 전체 성공확률이 비항암제 의약품(29.5%)보다 높았고, 제휴의약품(64.3%)의 성공확률은 비제휴의약품(20.7%)에 비해 현저히 높았다. 우도비, Wald test 및 Pseudo R2 결과 임상1상의 대기업(β=-2.180 p=0.05)과 생물의약품(β=-1.358, p=0.11)의 성공확률과 임상 3상의 제휴의약품(β=-2.110 p=0.1)에 대한 성공확률에서 통계적으로 유의미한 결과를 보였다.
국내 제약기업의 임상시험 성공확률은 기존 연구들과의 결과와 크게 다르지 않았다. 이러한 결과는 신약 개발을 위한 연구개발 전략을 수립하는 데 사용될 수 있다.

목차 (Table of Contents)

• 제1장 서 론 1
• 제1절 연구배경 1
• 제2절 연구목적 2
• 제2장 이론적 고찰 3
• 제1절 신약개발 과정 3
• 제2절 선행연구 고찰 6
• 1. 선행연구의 방법론 고찰 6
• 2. 선행연구의 결과 고찰 9
• 제3장 연구방법 11
• 제1절 연구자료 11
• 1. 연구 자료원 11
• 1. 분석대상 파이프라인 13
• 제2절 분석방법 15
• 1. 성공확률의 정의 15
• 2. 성공확률 영향요인의 정의 17
• 3. 통계분석방법 18
• 제4장 연구결과 19
• 제1절 분석대상 파이프라인 특성 19
• 1. 전체 분석대상 파이프라인 특성 분석 19
• 2. 각 임상단계 파이프라인 특성 분석 21
• 3. 영향요인별 파이프라인 특성 분석 22
• 제2절 신약 임상 단계 파이프라인 성공확률 분석 26
• 1. 임상단계 성공확률 분석 26
• 2. 기업규모별 성공확률 분석 27
• 3. 물질유형별 성공확률 분석 28
• 4. 항암제/비항암제 성공확률 분석 29
• 5. 희귀/비희귀 의약품 성공확률 분석 30
• 6. 제휴/비제휴 의약품 성공확률 분석 31
• 제3절 성공확률 영향요인 분석 33
• 제5장 고찰 및 결론 35
• 제1절 고찰 35
• 1. 성공확률 35
• 2. 실패기준에 대한 민감도 분석 37
• 3. 성공확률 영향요인 38
• 제2절 결론 39
• 참고문헌 41
• ABSTRACT 44