의약품부작용보고원시자료를 이용한 소비자와 의료 전문가간의 이상사례 보고 비교 연구

국문 초록 (Abstract)

의약품의 안전관리를 위한 활동인 약물감시의 일부로 임상적 사용 환경에서 발생하는 이상사례에 대하여 보고하는 자발적 부작용 보고 (이하 자발보고) 가 전 세계에서 실시되고 있다. 우리나라에서도 2012년 한국의약품안전관리원의 설립 이후 KAERS (Korea Adverse Event Reporting System) 를 통해 수집되는 연간 약 18-19만 건의 보고건 중 약 83% (2015년 기준)을 차지하는 자발보고가 보고되고 있다. 이러한 자발보고는 의료 전문가인 의사, 약사, 간호사뿐만 아니라 소비자에 의하여 보고되고 있는데 이미 유럽에서는 여러 연구를 통해 소비자 보고가 약물감시에 있어서 기여하는 부분이 많다는 것을 확인하였다.
본 연구에서는 소비자보고와 의료 전문가 보고에 대한 유의점, 차이점과 함께 소비자 보고에 대하여 고찰해보기 위하여 2014년부터 2015년까지 2년간 한국의약품안전관리원에 보고된 국내 자발보고 중 원보고자가 소비자와 의료 전문가인 최초 보고 건을 분석에 포함하였다. 이후 환자 기본 정보, 중대성(Seriousness), SOC (System Organ Class) 를 통한 증상, 증상발현일과 발생인지일간의 시간차, ATC (Anatomical Therapeutic Chemical) 코드를 통한 의약품 정보를 변수로 하여 비교연구를 진행하였다.
최초 자발보고 건 중 소비자 보고는 전체의 약 9.7%를 차지하였으며 소비자는 여성환자에서 발생한 이상사례와 28일-24개월 미만의 환자에게서 발생한 이상사례를 의료 전문가보다 유의하게 더 많이 보고하는 경향이 있었다. 또한 소비자가 중대한 이상사례를 의료 전문가보다 2배 이상 더 많이 보고하는 것이 확인되었으며 특히 사망 건의 경우에 소비자의 보고율이 약 3.5배 높았다. WHO-ART의 SOC를 기준으로 분류하였을 때 중대하지 않은 이상사례에 대하여 상위 4개의 증상은 모두 일치하였으나 중대한 이상사례의 경우에는 많은 차이를 보였고 이러한 증상에 대하여 소비자는 의료전문가보다 더 빨리 인지하는 것이 확인되었다. 전체 약물을 ATC 코드를 기준으로 분류하여 원보고자 별로 비교하였을 때 성호르몬 및 인슐린을 제외한 전신성 호르몬 (ATC H group)에 적용되는 약물군을 제외하고는 모두 유의한 차이가 있었다. 중대성이 있는 사례만을 분리하였을 때에도 14개 중 8개의 증상에서 유의한 차이가 있었다.
본 연구에서 의약품부작용보고원시자료를 분석하였을 때 환자의 나이와 중대성 등의 항목에서 원보고자 간에 유의한 차이를 보인 항목이 많았으며 이는 소비자 보고의 폭넓은 활용 가능성을 시사하였다. 본 연구를 통해 국내에서도 소비자 보고에 대한 연구가 많이 진행되고, 나아가 소비자들이 적극적 참여를 통한 양질의 이상사례 보고를 통해 약물감시에 기여할 수 있다는 올바른 인식을 가질 수 있도록 규제당국의 지속적 교육이 시행되기를 기대한다.

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

Spontaneous Adverse Event Reporting which is reporting of adverse events occurred in practical drug use has been implemented internationally as part of Pharmacovigilance. In Korea, Korea Institute of Drug Safety & Risk Management (Ministry of Food and Drug Safety) has collected adverse events through KAERS (Korea Adverse Event Reporting System) since 2012. Since then, the number of AE cases have increased up to about 180,000-190,000 a year and the ratio of spontaneous adverse event is 83% (2015 criteria). The adverse events have been reported by consumers as well as healthcare professionals such as doctors, pharmacists and nurses. And in Europe, it was already confirmed through several studies that consumer reporting contributes vastly to pharmacovigilance.
In order to find similarity and differences through comparison between consumer reporting and healthcare professional reporting, this study analyzed adverse events reported to KIDS in 2014-2015 based on following factors; the distribution of seriousness, the distribution of SOC (system organ class), the time gap between event onset date and receipt date and the distribution of drug information through ATC (anatomical therapeutic chemical).
Among initial spontaneous reports, consumer reports amounted to 9.7%.
When compared between reports reported by consumers and healthcare professional, consumer reported cases had significantly higher number of female cases and patients of age between 28 days and 24 months. Also it was found that consumers report serious cases more than twice as much as healthcare professionals and about 3.5 times more for death cases especially. Classifying by SOC of WHO-ART, the top 4 of the symptoms were all matched in case of non-serious events, but serious cases were differed. It was also confirmed that consumers encountered events earlier than HCPs.
When drugs reported by consumer and healthcare professional were compared against ATC code, all drugs except systemic hormonal preparations excluding sex hormones and insulins (ATC code H) were significantly differed. When only serious cases were analyzed, 8 codes among 14 codes had significant difference.

When KAERS data is analyzed in this study, many variables showed significant differences in patient's gender and seriousness, etc and this implied the extensive application possibility of consumer’s report.
Through this study, it is expected that many studies about consumer reporting will be processed and regulatory authorities will provide continuous trainings of drug adverse event for the right recognition so that consumers get involved in adverse event report more actively and the quality of report will be improved.

목차 (Table of Contents)

• 제1장 서론
• 제 1절 연구 배경
• 1. 국내 자발적 부작용 보고
• 2. 자발적 부작용 보고에서 소비자 보고
• 제 2절 연구 목적
• 제2장 선행문헌 고찰
• 제 1절 국외 연구
• 제 2절 국내 연구
• 제3장 연구 방법
• 제 1절 연구 자료
• 1. 한국의약품안전관리원 자료
• 2. 연구 자료의 포함 및 제외
• 제 2절 연구 설계
• 1. 환자 기본 정보 분석
• 2. 중대사례 정보 분석
• 3. WHO-ART 통한 증상 분석
• 4. 원보고자별 증상발현일과 발생인지일 간의 시간간격 분석
• 5. ATC 코드 통한 의약품 정보
• 제 3절 분석방법
• 제4장 연구 결과
• 제 1절 환자 기본 정보 분석
• 1. 원보고자별 보고 건수
• 2. 원보고자별 환자 성별 빈도
• 3. 원보고자별 환자 연령대 빈도
• 제 2절 중대성 분석
• 제 3절 원보고자별 증상 분석
• 제 4절 원보고자별 증상발현일과 발생인지일 시간 간격 비교
• 제 5절 원보고자별 의약품 비교
• 제5장 결론 및 고찰