치료 효과 없음으로 보고된 부작용 보고건의 추세 현황 및 특징

국문 초록 (Abstract)

치료 효과 없음은 의약품의 치료 실패, 비효율 또는 약물 내성을 포함하는 이상사례이지만 전세계적으로 충분히 연구되지 않았다. 따라서 이 연구에서는 한국 의약품 안전 관리원의 부작용보고 시스템 (KAERS)을 이용하여 치료 효과 없음에 영향을 미치는 요인을 기술하고 연도별로 치료 효과 없음의 보고 동향을 평가하였다. 치료 효과 없음 보고건의 분율은 2000년에서 2016년 사이에 보고된 전체 부작용 보고건을 기반으로 산출하였다. 2016년 자료만 활용하여 무작위 추출을 통한 연령대 및 성별 매칭을 통해 치료 효과 없음 보고건의 특성을 비교하였다. 이 연구에서 의사, 약사 또는 소비자와 같은 보고자 별 어떤 보고자가 치료 효과 없음에 영향을 끼치는지 확인하고자 하였고, 로지스틱 회귀 분석을 시행하여 오즈비와 95% 신뢰 구간을 산출하였다. 또한 해부학적, 약리학적 치료그룹 분류 체계에 따라 많이 보고되는 의약품의 일반명을 파악하였다. 치료 효과 없음 보고건의 분율은 2000년에서 2016년 사이에 0.4%에서 3.7%로 나타났다. 2016년 228,939건의 보고건 중 2,797건 (1.2%)이 치료 효과 없음으로 보고되었으며, 소비자의 경우 39.4%, 의사는 36.1%의 보고 분율을 차지했다. 성별, 연령을 1:1 정확 매칭 후에는 소비자는 29.1%, 의사는 39.2%의 보고 분율을 차지했다. 또한 소비자는 의사보다 치료 효과가 없다고 보고할 가능성이 높게 나타났다 (오즈비 4.85, 95% CI 3.91-6.01). 해부학적 분류 체계에 따르면 "신경계"가 가장 빈번하게 보고되었고(18.7%) "부갑상선 호르몬 및 유사체"가 약리학적 분류 체계 (23.7%)에서 가장 빈번하게 보고되었다. 또한 일반명으로는 골다공증 치료제가 11.0%로 가장 많이 보고되었다. 치료 효과 없음은 약물 안전 문제와 관련하여 중대한 지표가 될 수 있으며, 소비자의보고는 부작용을 결정하는 데 중요한 역할을 하는데 기여할 수 있을 것이다.

목차 (Table of Contents)

• 제1장 서론 1
• 제2장 선행연구 2
• 제3장 연구방법 3
• 제1절 연구자료 3
• 제2절 한국 의약품 안전 관리원의 자발적 부작용 보고자료의 변수 4
• 제3절 치료 효과 없음의 정의 7
• 제4절 17년간 치료 효과 없음으로 보고된 자발적 부작용 7
• 제5절 교란요인 8
• 제6절 치료 효과 없음으로 보고되는 부작용 보고건의 특징 비교를 위한 방법 9
• 제7절 ATC 분류 체계 활용 9
• 제8절 통계분석 10
• 제4장 연구결과 11
• 제5장 고찰 및 결론 27
• 참고문헌 31
• ABSTRACT 33