기능성 복합 원료를 포함하는 건강기능식품 관리 연구 = Research for the management of health functional food combined with several functional ingredients

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

In this study, although we wanted to review the regulatory frame for a combinational health functional food, there was no specific regulatory framework except for new combinational drug all over the world. We reviewed regulatory framework of USA, Canada, Austrailia, China, Japan, and Drugs in Korea in the perspectives of regulatory frame for final products. As a next step, in order to find out the combinational health functional food, we analyzed the database for items reported to KFDA during 2010. There were 183 health functional food products among total 7319 products. Among 183 products, there were 177 products having over two kinds of functional ingredient and 6 products were over 3 ingredients. We excluded nutrients such as vitamins, minerals and dietary fiber in the functional ingredient. The most commonly used functional ingredients in the combinational product was Garcinia cambogia extracts which were used in 41 products, and then Octacosanol and Saw Palmetto extract. When we searched the safety information for the pair of ingredients used in combinational products using several database, there were no reports for safety concern. However, when we looked over the safety information of each ingredients like Natural Health Products, there were several informations regarding to the interactions with drug, contradiction and cautions. Therefore, in this study we collected the safety informations about the highly used in the combinational products and about the interactions between food components and drugs. In order to derive the considerations in terms of efficacy, we analyzed the documents for combinational products submitted to approve the advertisement and labeling for health functional food. Misleading advertisements were considered when we reviewed the documents. Therefore, the more detailed review and monitoring for advertisement might be needed. Based on these results, we suggested supplement policies in the health functional food regulation. First is the open the safety information as a monograph for each functional ingredient through homepage. When KFDA reviews the functional ingredients, they collected all the data for the safety information in order to evaluate safety. Therefore, in this point, we suggested the open for the safety informations like Health Canada. As a second complemental policy, we suggested to enforce the reporting system of adverse event in order to strength safety management of health functional food. With these complement, the safety management of health functional food might be achieved including a combinational products.

국문 초록 (Abstract)

본 과제에서 검토하고자 하는 “복합 건강기능식품”의 관리에 대해 의약품 신약의 복합제의 안전성/유효성 심사를 제외하고는 이와 동일한 제도를 가지고 있는 국가는 없는 것으로 판단되었다. 식이보충제에 대해 규제가 가장 없다고 알려진 미국의 경우 2000년대 중반 이후 식이보충제에 대한 안전관리를 강화하고 있음을 확인할 수 있다. 또한 의약품으로 관리되고 있기는 하나 건강기능식품과 유사한 제도라고 간주되는 캐나다의 Natural health product, 호주의 complementary medicine은 품목허가제도와 유사한 제도를 운영하고 있어 유통되는 모든 제품에 대한 정보가 데이터베이스화 되어 있을 뿐 아니라 소비자 또는 타 영업자가 유통되는 제품에 대한 정보를 확인할 수 있도록 하고 있다. 현재 유통되고 있는 건강기능식품 중 하나의 제품에 기능성원료를 둘 이상 포함하고 있는 「복합건강기능식품」의 현황을 파악하였다. 이를 위해 식약청에 품목제조신고되어 있는 database를 분석하였다. 분석대상이 되는 제품은 총 7319개의 제품 중 “복합 건강기능식품”으로 파악된 제품의 개수는 183개 제품이었으며 이들 제품 중 기능성 원료를 2개 함유하고 있는 제품은 총 177제품, 3가지 이상의 기능성 원료를 함유하고 있는 제품은 모두 6개 제품이 있다. 183개 복합 건강기능식품에 기능성 원료로 사용되고 있는 원료들을 순위별로 나열하면 가장 많이 사용되는 기능성 원료가 가르시니아캄보지아로서 41개 제품에서 기능성 원료로 사용되었으며 “옥타코사놀”과 “쏘팔메토열매추출물”이 가장 많은 빈도로 제조되고 있었다. 복합건강기능식품에 사용되고 있는 원료들의 pair를 사용하여 안전성 정보를 검색한 결과 현재 복합사용되고 있는 건강기능식품에서의 안전성 우려사항은 아직까지 보고된 바 없는 것으로 판단된다. 하지만 개별 원료들의 안전성에 관한 자료들을 검색해 보면 원료 자체로서는 일반적으로 안전하나 일부 원료들의 경우 특정한 의약품과 사용하는 경우, 특정 질환에 걸린 환자가 섭취하는 경우 제기될 수 있는 안전성의 우려에 대해서는 알려진 정보들을 일부 검색할 수가 있었다. 따라서 본 연구에서는 개별 원료의 안전성에 관한 자료를 검색하여 모노그래프화 하였으며 문헌검색을 통해 현재까지 알려진 영양소 또는 식품성분과 의약품간의 상호작용을 모두 정리하였다. 또한 복합건강기능식품에서 사용되는 기능성원료 pair의 기능성내용을 검토한 결과 소비자 오인, 과대광고가 우려됨을 확인하였다. 이러한 자료들을 바탕으로 본 연구에서는 복합건강기능식품의 관리제도를 보완하기 위해서는 개별 원료의 안전성에 관한 정보가 충분히 공개하고 조기 시그날을 감지하기 위한 부작용 모니터링 제도 강화할 것을 제안하는 바이다. 또한 유통되고 있는 건강기능식품의 주의사항을 조사한 결과 기능성 원료의 안전성 정보 내용을 기능성 원료를 평가하는 주무 기관인 식품의약품안전청에 의해 제공된다면 영업자가 우선적으로 표시사항을 통해 소비자에게 섭취시 주의할 내용, 안전성에 관한 사항을 전달하여 복합 건강기능식품의 제조 뿐 아니라 소비자 스스로 중복섭취로 인한 안전성 우려를 최소화할 수 있을 것이다.