의약품 이상사례 분야 병원 EMR 표준모델 개발 = Development of a common data model for adverse drug reactions using hospital EMR

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

□ Study objectives
▷ K-CDM (Korea Common Data Model): To develop a common data model for adverse drug reactions (ADRs) using EMR data of four hospitals
▷ RS-ADR (Reference standard for adverse drug reactions): To develop a reference standard for evaluating the causality between each drug-ADR pair as well as the overall evaluation of drugs and their respective ADRs
▷ K-Sentinel: Design a highly distributed network across multiple health institutions for pharmacovigilance (PV) in South Korea
□ Study specifications
▷ K-CDM development: Developed a standardized common data model optimal for South Korea by comparing and contrasting Sentinel CDM and OMOP-CDM
▷ Developed an ETL/DQM engine and a mapping system which converts EMR terminology to controlled or standardized vocabularies, ontologies, and meta data (ICD-10, LOINC, MedDRA, WHOART, SNOMED-CT, ATC, SOC, etc.) to enable EMR to K-CDM transformation
▷ Established a PV system across multiple institutions based on K-CDM
▷ Assessed and analyzed the causality between drugs and ADRs based on K-CDM and developed a reference standard for ADRs
▷ K-Sentinel: This study designed a PV network which is highly distributed across multiple healthcare institutions and enables query, interpretation and data processing among the Korean FDA, coordinating center, and EMR data holders
▷ Participated in and led international PV with Mini-Sentinel and ENCePP
□ Study expectations
▷ Establish a nationwide PV system by integrating large EMR data across multiple healthcare institutions
▷ Establish policies on drug safety by active detection, causality assessment, and preemptive prevention of ADRs
▷ Internal/external validation of the PV system using clinical data across multiple healthcare institutions
▷ Lead the field of establishing a reference standard for ADRs: Establish a ‘gold standard’ for validating the relationship between drug-ADR pairs

국문 초록 (Abstract)

□ 연구목표
▷ K-CDM (Korean Common Data Model): 의약품 이상사례 분야 병원 EMR 자료의 공통 (표준) 데이터모델 개발 및 4개 의료기관 약물감시 시스템 구축.
▷ RS-ADR (Reference Standard for Adverse Drug Reaction): 약물-부작용 상관관계의 인과성 평가 및 종합 평가를 위한 유해사례 참조표준 개발.
▷ K-Sentinel: 고도 분산환경에서 한국형 다기관 실시간 약물감시체계 설계.
□ 연구내용
▷ K-CDM 개발: Sentinel CDM과 OMOP-CDM의 비교분석을 통한 최적화와 현지화를 통한 한국형 공통 (표준) 데이터 모델인 K-CDM 개발.
▷ 4개 병원의 EMR-to-K-CDM 자료변환을 위한 ETL/ DQM 엔진 개발 및 이에 수반되는 통제용어체계, 표준, 온톨로지, 메타데이터 매핑 시스템 구축 (ICD-10, LOINC, MedDRA, WHOART, SNOMED-CT, ATC, SOC 등).
▷ (선행연구) ADR 분석 알고리즘인 MetaLAB, MetaNurse의 K-CDM 최적화.
▷ K-CDM 기반 다기관 의약품 이상사례 감시 시스템 구축
▷ K-CDM 기반 약물-부작용 인과성 평가, 분석 및 유해사례 참조표준 개발
▷ K-Sentinel: 고도 분산환경에서 다기관 실시간 약물감시 네트워크 설계. 약물 안전성 이슈 발생시 식약처
- 협연센터 - EMR 협력기관 간 질의/분석 고도 분산형 약물감시망 구축 (Query Constructor, Interpreter, Processor).
▷ Mini-Sentinel 및 ENCePP 등 국제 약물감시 네트워크 참여 및 선도
□ 기대성과
▷ 전국적 약물감시체계 (PV) 구축: 다기관 EMR 빅데이터 통합
▷ 약물안전 정책수립: 약물부작용 능동적 수집, 인과성 분석, 선제적 안전조치
▷ Internal/ External Validation: 다기관 임상검증을 통한 시스템 검증
▷ ADR 참조표준 선도: 글로벌 상관관계 검증용 참조표준(‘Gold Standard’)구축