메디컬푸드(의료용 식품) 관리체계 도입방안 연구

국문 초록 (Abstract)

□ 선진국의 메디컬푸드 관리제도 및 운영현황 조사?분석
○ 미국, EU, 일본 등 주요 선진국 메디컬푸드 관리 제도 및 규정
- 유럽연합은 Foods for Special Medical Purposes(FSMPs)의 관련규정을 기존 Directive에서 각 국가에서 수정 없이 적용하는 Regulation으로 수정하여 관리를 강화하고 있으며 Regulation에서는 정의, 하위분류, 시장 출시 전 품목 신고(notification), 제품 구성 원칙, 표시원칙 등을 제시하고 EU commission에서 시판 후 모니터링을 통하여 관리하고 있다.
- 미국은 Medical Foods를 별도의 시판 후 모니터링 프로그램인 Medical Foods Compliance Program을 통해 관리하고 있다. 해당 프로그램에는 생산시설 점검, 위생 및 품질검사와 제품 표시사항 점검 등의 절차를 제시하고 있으며 시판 후 모니터링은 FDA의 Center for Food Safety and Applied Nutrition(CFSAN)에서 담당하고 있다.
- 일본은 동일한 목적의 경장영양액을 전문의약품과 식품으로 나누어 관리하고 있다. 의약품 경장영양액은 의약품과 동일한 관리 제도가 적용되며 식품 경장영양액인 환자용 식품은 소비자청의 표시허가 제도를 통하여 일반 식품과 다르게 관리되고 있다.
○ 메디컬푸드의 유통, 보험적용 등 현황 비교?분석
- 유럽연합과 미국의 메디컬푸드는 판매처를 제한하고 있지 않으며 구입에 처방전이 요구되지 않으나 보험 적용을 위해서는 반드시 의사의 처방 및 처방전이 필요하다. 일본의 의약품은 구입에 의사의 처방이 필요하나 환자용 식품의 경우 처방전 없이 구입이 가능하며 판매처의 제한도 없다.
- 유럽연합과 미국의 메디컬푸드는 식품이지만 의사 처방 시 입원환자와 외래환자에게 의료보험이 적용된다. 일본의 의약품 경장영양제는 입원환자와 외래환자에게 의료보험이 적용되지만 환자용 식품의 경우 입원환자에게 식대보험이 적용되며 외래환자에게는 적용되지 않는다.
□ 우리나라의 의료용 식품 관리현황 및 문제점 분석
○ 환자용 식품 전반과 관련된 시장현황, 관리제도 연혁, 변화 등 분석
- 동일한 목적의 경장영양액이 의약품과 특수의료용도등식품으로 관리 이원화
- 환자를 대상으로 하는 특수의료용도등식품이 일반 식품과 동일한 법에 의해 관리되어 효율적이고 통합적인 관리체계 갖추지 못하여 관련 산업 발전 저해
- 관리 유형에 따라 서로 다른 건강 보험이 적용되어 특수의료용도등식품의 경우 경관급식입원환자에게만 식대보험이 적용되며 외래환자에게는 보험 적용 불가
- 품목제조보고만으로 품목을 관리하고 있어 과학적인 근거가 검증되지 않은 제품이 시중에 출시 및 유통
- 환자를 대상으로 하는 제품 특성 상 엄격한 품질관리가 필수적이나 일반 식품과 동일한 품질관리 적용
□ 메디컬푸드 관리체계 도입방안 연구 및 제정법률안 마련
○ 의료용식품의 특성을 반영하여, 일반 식품 및 의약품과 구분되는 별도 관리체계 도입방안


특수의료용도등식품 관리체계
▶
의료용식품 관리체계(안)
관리유형
의약품과 특수의료용도등식품으로
이원화
의약품과 특수의료용도등식품을
의료용식품으로 통합 관리
법안
식품위생법
의료용식품법
의료보험 적용
입원환자에게 식대보험 적용
입원환자와 외래환자에게 건강보험 적용 확대
품목 관리
생산 전 또는 생산 7일 이내 보고
시장 출시 전 품목 허가제
영업 관리
제조업: 등록
판매업: 신고
제조업: 등록+GMP 시설기준
판매업: 신고+판매관리인
품질 관리
선행요건+HACCP,
자가품질검사
품질관리규정 강화(GMP)+품질관리인,
시판 후 모니터링 제도, 자가품질검사

○ 관리체계 도입을 위한 제정법률(안) 마련
- 의료용식품의 특성을 반영한 주요 관리점인 제2조(정의), 제5조(의료용식품심의위원회), 제10조(우수의료용식품 제조 및 품질관리기준), 제11조(의료용식품의 제조 및 품목제조신고 등), 제15조(판매관리인), 제20조(기준 및 규격)을 포함한 총 제8장 제43조의 의료용식품에 관한 법률안을 제시하였다.

목차 (Table of Contents)

• Ⅰ. 연구개발과제 요약문 1
• Ⅱ. 연구개발과제 연구결과
• 제1장 연구개발과제의 연구목적 및 필요성 4
• 제2장 연구개발과제의 연구내용 및 방법 16
• 제3장 연구개발과제의 최종결과 및 고찰 29
• 제4장 총괄주요연구 변경사항 172
• 제4장 총괄참고문헌 173
• 제5장 총괄첨부서류 175