안전필터주사기 및 필터모듈의 개발과 품목허가 획득 = Developing the Safety-Filter-Syringe and the Filter module and obtaining production approval

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

○ 1st Year: Performance evaluation for the prototype of the Safety-Filter-Syringe and the filter module and the production line.
□ Developing the production line of the Safety-Filter-Syringe and the filter module (C&M Tech)
● Developing the production line of the Syringe Part/ Filter Assay Part/ Safety Assay Part
● Developing the production line of 5 Assay of the filter module
● Developing the prototype of the Safety-Filter-Syringe and the Filter module
● Safety evaluation and usability test for the Safety Filter Syringe and the Filter module (Korea University of Medical Center)
● Comparison of function and safety between the Safety-Filter-Syringe and the normal syringe.
● Investigating changes of ingredients of medicine between before and after filtering
● Investigation of the artifacts of the prototype.
● Test of the physical and chemical properties of prototype.
□ 2nd Year: Obtaining the production approval and Evaluating the clinical effectiveness of the Safety-Filter-Syringe and the Filter module
● Modification and supplement of the Safety-Filter-Syringe and Filter module
● Optimization of the Safety-Filter-Syringe and the Filter module by modification of the mold and assembly
● Obtaining the production approval based on the preclinical test and usability test reports.
● Developing the user guide book for the Safety-Filter-Syringe and the Filter module.
● Performing the education program for the use of Safety-Filter-Syringe and the Filter module

국문 초록 (Abstract)

○ 1차년도: 안전필터주사기 및 필터모듈의 제작공정 개발과 시제품에 대한 성능평가
□ 안전필터주사기 및 필터모듈의 제작공정기술 개발 (씨엔엠테크)
● Syringe Part/ Filter Assay Part/ Safety Assay Part 제작을 위한 공정기술개발
● 필터모듈에 포함된 5개부품에 대한 제작공정기술 개발
● 사용성평가를 위한 안전필터주사기와 필터모듈 시제품 제작
□ 안전필터주사기 및 필터모듈 시제품의 테스트 및 안전성 평가(고대산학협력단)
● 일반 주사기와 안전필터의 성능 및 안전성 비교 분석
● 안전필터 주사기를 이용한 약물 주입 전 후 성분 변화 분석
● 시제품의 구조적 결함 테스트
● 기본적 물리·화학적 특성 시험 및 분석 (공인기관의 시험검사)
○ 2차년도: 안전필터주사기의 임상유효성 평가 및 품목허가 획득
□ 안전필터주사기와 필터모듈의 수정보완 및 품목허가 획득 (씨엔엠테크)
● 사용성평가를 기반으로 한 안전필터주사기와 필터모듈의 수정 보완
● 금형 or 제작공정 or 부품의 수정 및 교환을 통한 안전필터주사기와 필터모듈의 최적화
● 전임상시험 자료 및 사용성 평가를 기반으로 하여 안전필터 주사기의 품목허가 획득
○ 안전필터 주사기를 이용한 전임상시험 수행 및 지침서 개발 (고대산학협력단)
□ 임상 프로토콜 개발 및 분석보고서 제출(pilot test를 위한 동물 실험 프로토콜)
□ 임상시험계획서 제출
□ 안전필터 주사기 사용 방법에 대한 지침서를 개발
□ 안전필터주사기의 사용법에 대해 사용자 교육 시행