위생용품 원료(성분)의 안전관리 체계 개선을 위한 연구

국문 초록 (Abstract)

본 과제는 위생용품 원료(성분)의 등록, 평가, 관리 등에 연구를 통하여 안전관리 체계 개선을 목적으로 수행되었다. 현행 위생용품관리법에 따르면, 세척제, 헹굼보조제 및 식품접객업소용 물티슈에 대하여는 사용할 수 있는 원료물질을 정하고 있으며, 그 외의 위생용품들은 기구용기포장 공전을 대체로 따르고 있다. 따라서 신규의 원료성분을 사용하고자 할 때 그 적절성과 안전성 등을 감안하여 사용 가능여부와 사용방법를 판단하는 체계를 갖출 필요가 있다.
이에 국내의 법규에서의 원료성분 관리 방법을 조사하기 위하여, 식품 등의 한시적 기준 및 규격 인정 기준(식품(원료), 식품첨가물, 기구 등의 살균·소독제, 기구 및 용기·포장), 화장품법, 환경부 관할 제도인 화학물질등록평가법과 화학제품안전법 및 농림수산식품부 관할의 농약관리법에서의 원료물질 관리제도와 신규물질 사용 평가를 위한 제도를 비교 검토하였다. 또한 유럽연합(REACH, BPR), 미국(연방 식품, 의약품 및 화장품법, Pesticide Registration Manual 및 TSCA), 중국(식품안전법, 화장품 신원료 허가·등록 자료 관리 규정) 및 일본(식품위생법, 화심법)을 제도를 중점적으로 조사하였다. 이를 통하여 국내 타법 및 국외에서 인정되어 사용되는 성분과 신규 개발 성분의 등록 시에 제출해야하는 서류를 달리하여 요구하고자 하였으며, 위생용품 임시원료(성분)의 등록 시 검토 절차를 Flow chart 형식으로 제안하였다. 국내 신규 개발 성분일 경우에는 필수적으로 안전성 평가자료를 제출하도록 하고, 타법에서 공통적으로 독성자료, 인체 유해성에 관한 자료, 체내 동태에 관한 자료 및 인체 자극성에 관한 자료를 요구하였고, 이를 위생용품의 특성에 적합하도록 안전성 평가자료(안)으로 작성하였다. 또한, 새로운 원료의 등록 허가 시 공통적으로 신청인 정보, 제품명 및 용도, 물질의 기원 또는 개발 경위 및 물질의 기본적 특성에 관한 자료를 요구하였고, 이를 위생용품의 특성에 부합하도록 위생용품의 임시원료(성분) 등록 시 제출하여야 하는 공통자료(안)을 작성하였다.
종이를 원료로 하는 위생용품(일회용 빨대, 일회용 컵, 일회용 종이냅킨, 일회용 타월(키친타월, 핸드타월) 및 화장지)의 안전관리 개선방안 마련을 위하여 국내에서는 기구 및 용기·포장의 기준 및 규격을 조사하였고, 국외에서는 유럽연합(EU), 독일, 미국 및 일본의 제도를 조사하였다. 이 품목의 현행 제조기준 및 규격은 대부분 기구 및 용기·포장의 기준 및 규격을 따른다고 명시하고 있으므로, 이를 바탕으로 공통 제조기준 및 재활용기준을 위생용품의 특성에 부합하도록 종이제 원료의 구비요건(안), 제조기준(안) 및 규격(안)을 작성하였다.
위생용품의 경우 기준 규격에 부적합이 발생하여 회수·폐기 또는 그 밖의 필요한 조치를 해야 할 경우, 인체건강에 미치는 위해영향과 위반행위의 정도에 따라 3개의 등급으로 분류하여 회수등급 기준(안)을 마련하였다.
본 과제의 진행 중 산업체 및 전문가를 초빙하여 총 3회의 자문회의를 개최하여 의견을 수렴하였으며, 위생용품 원료(성분) 관리체계 개선(안) 마련으로 산업체의 민원 업무를 효율적으로 처리하고 민원 서비스를 개선할 수 있을 것으로 기대하며, 위생용품의 안전관리 추진 전략과 관련기술 개발 로드맵을 제안을 통하여 위생용품의 원료(성분)관리를 위한 장기적인 연구과제 및 정책 추진 방향의 일정을 제안하였다.

목차 (Table of Contents)

• 목차
• Ⅰ. 요약문
• 1. 국문요약문 10
• 2. 영문요약문 13
• Ⅱ. 연구결과
• 제1장 연구목적 및 필요성 16
• 1. 배경 및 필요성 16
• 2. 연구의 목적 31
• 3. 연구추진체계 32
• 4. 기대효과 34
• 5. 목표달성도 35
• 제2장 연구내용 및 방법 36
• 1. 위생용품 원료(성분) 등록, 평가, 관리제도 조사 및 상세분석 36
• 2. 위생용품 임시원료(성분) 등록, 평가, 관리를 위한 제도(안) 마련 39
• 3. 종이(천연, 재활용펄프 등)원료 사용품목의 안전관리 개선방안 마련 42
• 4. 현행 위생용품 기준 및 규격의 안전성, 위해성 분류(안) 마련 46
• 5. 위생용품 원료(성분) 관리 체계 개선(안) 마련 48
• 6. 위생용품 안전관리 추진전략 수립 49
• 제3장 최종결과 및 고찰 50
• 1. 국내외 위생용품 원료(성분) 등록, 평가, 관리제도 조사 및 상세분석(국내) 50
• 가. 환경부의 화학물질 원료 관리제도 50
• 1) 화학물질등록평가법 51
• 2) 화학제품안전법 56
• 나. 식품의약품안전처의 원료 관리제도 65
• 1) 식품(원료) <식품등의 한시적 기준 및 규격의 인정 기준> 65
• 2) 식품첨가물 <식품등의 한시적 기준 및 규격의 인정 기준> 67
• 3) 기구 등의 살균·소독제 <식품등의 한시적 기준 및 규격의 인정 기준> 69
• 4) 기구 및 용기·포장 <식품등의 한시적 기준 및 규격의 인정 기준> 71
• 5) 화장품 <화장품법> 73
• 다. 농촌진흥청의 원료 관리제도 75
• 1) 농약 <농약관리법> 75
• 2. 국내외 위생용품 원료(성분) 등록, 평가, 관리제도 조사 및 상세분석(국외) 78
• 가. 유럽 연합(EU) 78
• 1) EU REACH 78
• 2) EU BPR 82
• 나. 미국 85
• 1) Federal Food, Drug & Cosmetic Act 85
• 2) Pesticide Registration Manual 90
• 3) Reviewing New Chemicals under the Toxic Substances Control Act 92
• 다. 중국 96
• 1) 식품안전법 96
• 2) 화장품 신원료 허가, 등록 자료 관리 규정 99
• 라. 일본 102
• 1) 식품위생법 102
• 2) 화학물질의 심사 및 제조 등의 규제에 관한 법률 103
• 3. 위생용품 임시원료(성분) 등록, 평가, 관리를 위한 제도(안) 마련 106
• 가. 국내 제도의 비교 106
• 나. 국외 제도의 비교 109
• 다. 위생용품 임시원료(성분)의 등록 절차(안) 111
• 1) 위생용품 임시원료(성분)의 등록 시 검토 절차(안)에 따른 분류 111
• 2) 위생용품 임시원료(성분)의 등록 시 제출해야 하는 자료의 종류 112
• 3) 위생용품 임시원료(성분)의 등록 시 검토 기준(안) 115
• 4. 종이(천연, 재활용 펄프)원료 사용품목의 안전관리방안 마련 116
• 가. 국내 제도 분석 116
• 나. 국외 제도 분석 121
• 다. 종이를 원료로 하는 위생용품의 안전관리 개선방안 마련을 위한 원료 구비요건(안), 제조 기준 신설(안) 및 규격 신설(안) 마련 129
• 5. 현행 위생용품 기준 및 규격의 안전성, 위해성 분류(안) 마련 137
• 가. 현행 위해품목 회수지침 137
• 1) 식품 회수 지침 137
• 2) 화장품 회수?폐기 처리 운영지침 141
• 나. 현행 위생용품 기준 및 규격의 안전성, 위해성 분류(안) 마련 143
• 6. 위생용품 관련 단체 의견 수렴을 위한 자문회의 개최 149
• 7. 위생용품 원료(성분) 관리 체계 개선(안) 마련 ?
• 8. 위생용품 안전관리 추진전략 수립 158
• 가. 정책 목표 달성을 위한 원료 안전관리방안 마련 158
• 나. 안전관리정책 관련 기술개발 및 로드맵 작성 158
• 1) 위생용품 원료(성분)의 Negative List System 체계 구축 159
• 2) 위생용품의 원료로 사용되는 재활용 종이의 관리제도 체계화 159
• 3) 위생용품 원료(성분)의 통합관리시스템 구축 160
• 제4장 연구개발과제의 연구성과 161
• 1. 활용성과 161
• 2. 활용계획 162
• 제5장 주요연구 변경사항 163
• 제6장 참고문헌 163
• 제7장 첨부서류 163
• 표목차
• 표 1. 화학물질 관리 법령 18
• 표 2. 세척제 및 헹굼보조제의 사용성분 수 및 사용빈도 19
• 표 3. 세척제 및 헹굼보조제 성분의 사용현황 20
• 표 4. 일회용 컵의 원료 사용현황 20
• 표 5. 일회용 숟가락의 원료 사용현황 21
• 표 6. 일회용 젓가락의 원료 사용현황 21
• 표 7. 일회용 포크의 원료 사용현황 22
• 표 8. 일회용 나이프의 원료 사용현황 22
• 표 9. 일회용 빨대의 원료 사용현황 23
• 표 10. 일회용 종이냅킨의 원료 사용현황 23
• 표 11. 식품접객업소용 물티슈의 원료 사용현황 24
• 표 12. 일회용 이쑤시개(목재)의 원료 사용현황 25
• 표 13. 일회용 이쑤시개(전분)의 원료 사용현황 25
• 표 14. 일회용 면봉의 원료 사용현황 26
• 표 15. 일회용 기저귀의 원료 사용현황 26
• 표 16. 화장지의 원료 사용현황 27
• 표 17. 일회용 행주의 원료 사용현황 27
• 표 18. 일회용 타월의 원료 사용현황 28
• 표 19. 물티슈용 마른티슈의 원료 사용현황 28
• 표 20. 위생용품 원료(성분) 관련 이슈 29
• 표 21. 조사 및 상세분석한 국내의 화학물질 원료 관련 법령 37
• 표 22. 조사 및 상세분석한 국외의 화학물질 원료 관련 법령 38
• 표 23. 한시적 기준 및 규격의 인정 대상(제2조) 39
• 표 24. 유럽연합의 원자재로 허용되는 재활용지 44
• 표 25. 원자재로 허용되지 않는 재활용지 45
• 표 26. 재활용 종이를 사용한 최종제품의 기준규격 45
• 표 27. 종이제의 기준 및 규격 45
• 표 28. 위생용품의 기준 및 규격 관리 항목 46
• 표 29. 화평법 법령 개요 51
• 표 30. 화평법 제외 대상 물질 52
• 표 31. 신규화학물질 또는 기존화학물질 등록신청 시 필요한 서류 54
• 표 32. 화학제품안전법 법령 개요 56
• 표 33. 화학제품안전법 적용 제외 대상 물질 57
• 표 34. 안전확인대상 생활화학제품(안전기준 고시/미고시 제품) 승인 이행을 위한 구비 자료 60
• 표 35. 살생물제 승인 이행을 위한 구비 자료 62
• 표 36. 살생물제 안전성에 관한 제출 자료 63
• 표 37. 식품원료의 한시적 기준 및 규격 인정 신청 시 필요한 자료 65
• 표 38. 식품첨가물의 한시적 기준 및 규격 인정 신청 시 필요한 자료 67
• 표 39. 기구 등의 살균·소독제의 한시적 기준 및 규격 인정 신청 시 필요한 자료 69
• 표 40. 기구 및 용기·포장의 한시적 기준 및 규격 인정 신청 시 필요한 자료 71
• 표 41. 화장품법 법령 개요 73
• 표 42. 화장품 원료의 사용기준 지정 및 변경 신청 시 제출 서류 74
• 표 43. 농약관리법 법령 개요 75
• 표 44. 농약 및 원제의 등록신청 시 제출 서류 76
• 표 45. EU REACH 개요 79
• 표 46. EU REACH 등록 신청시 제출 서류 80
• 표 47. EU내에서 10톤 이상 제조?수입되는 물질의 등록 시 제출해야하는 서류 중
• 안전성 보고서 요약 81
• 표 48. EU BPR (Biocidal Product Regulation) 개요 83
• 표 49. EU BPR 승인 신청 시 필요한 서류(부록서 2) 84
• 표 50. Secondary Direct Food Additives Permitted in Food For Human Consumption
• (21 CFR part 173) 86
• 표 51. 미국 GRAS 승인 신청 시 제출 자료의 종류 88
• 표 52. 미국 농약 등록 시에 제출해야하는 서류의 종류 91
• 표 53. PMN 신고에 필요한 자료 정보 92
• 표 54. 미국 독성물질관리법(TSCA) 개요 94
• 표 55. 미국 TSCA 신규화학물질 승인 신청 시 필요한 자료 95
• 표 56. 중국 식품안전법 중 세척제와 관련된 근거 규정 96
• 표 57. 중국 식품관련제품 생산허가증 신청 시 갖추어야 하는 요건 97
• 표 58. 중국 식품관련제품 생산허가증 신청 시 제출해야하는 서류 종류 98
• 표 59. 중국 화장품 신원료 허가, 등록 자료 관리 규정 개요 100
• 표 60. 중국 화장품 신원료 등록신청 시 필요한 서류 101
• 표 61. 일본 식품위생법 중 세척제 관련 규정 102
• 표 62. 일본 <화심법> 개요 103
• 표 63. 화심법에 따른 신규 화학물질의 신고 시에 제출해야하는 서류의 종류 104
• 표 64. 일본 화심법에 따른 국내에서 제조 또는 수입하고자 하는 경우 필요한 서류
• (별지 3-1) 105
• 표 65. 국내 신규물질 등록 시 제출 서류의 법령별 비교 107
• 표 66. 국외 신규물질 등록시 필요한 제출 서류의 국가별 비교 110
• 표 67. 위생용품의 신규 원료(성분) 등록 신청 시 공통적으로 필요한 자료(안) 113
• 표 68. 위생용품 사용 목적의 구분에 따라 제출이 필요한 안전성 자료(안) 114
• 표 69. 위생용품 임시원료(성분)의 허가/반려 여부의 검토 기준(안) 115
• 표 70. 종이원료를 사용하는 위생용품 품목의 제조기준, 규격 및 노출경로
• (「위생용품의 기준 및 규격」) 116
• 표 71. EU 내에서 원자재로 허용되는 재활용지 121
• 표 72. EU 내에서 원자재로 허용되지 않는 재활용지 122
• 표 73. EU 재활용 종이를 사용한 최종제품의 기준 및 규격 122
• 표 74. EU내 식품접촉물질(FCM) 관리제도 123
• 표 75.「Regulation (EC) No 1935/2004」의 제5조에 따른 특별조치가 가능한 소재나 제품 123
• 표 76. ‘권고 XXXVI 식품에 접촉하는 종이 및 판지’에 명시된 물질별 권장사항 124
• 표 77. 종이의 재활용으로 인해 유입될 수 있는 물질 125
• 표 78. CFR Title 21 176.260(재생섬유로 만든 펄프) 126
• 표 79. 일본의 폐지 표준 품질 규격 127
• 표 80. 종이원료를 사용하는 품목(식품접촉물질)에 관련된 국외의 규제 및 제도의 현황 128
• 표 81. 위생용품 특성을 감안할 때 추가해야 할 공통제조기준 129
• 표 82. 위생용품의 특성을 감안하여 추가해야 할 재활용 원료의 기준 131
• 표 83. 기구 및 용기?포장의 개별기준 및 규격(종이제) 132
• 표 84. 종이를 원료로 하는 위생용품의 안전관리 개선방안 마련을 위한 구비요건(안),
• 제조 기준 신설(안) 및 규격 신설(안) 133
• 표 85. 식품의 회수 등급 및 기준 138
• 표 86. 화장품의 회수?폐기 적용 대상(화장품법 제9조, 제15조, 제16조제1항) 141
• 표 87. 화장품의 회수?폐기 등급 및 기준 142
• 표 88. 위생용품의 회수등급 기준(안) 143
• 표 89. 현행 위생용품의 품목별 기준 및 규격의 안전성, 위해성 분류(안) 145
• 표 90. 자문회의 참석자 명단(21.7.12) 149
• 표 91. 자문회의 참석자 명단(21.11.30) 151
• 표 92. 자문회의 참석자 명단(21.12.2) 154
• 표 93. 안전관리정책 추진을 위하여 수행이 필요한 연구 목록 159
• 그림목차
• 그림 1. 위생용품의 전주기적 안전관리 31
• 그림 2. 연구추진체계 32
• 그림 3. 국내 제지산업 원료 비중 42
• 그림 4. 원료의 사용신청 및 등록 절차 개선(안) 48
• 그림 5. 위생용품 안전관리 추진전략 49
• 그림 6. 화평법의 주요 구성 및 체계 53
• 그림 7. 화학제품안전법의 대상 물질 및 제품의 분류 58
• 그림 8. 안전확인대상 생활화학제품(안전기준고시) 안전기준 적합확인 및 신고 절차 59
• 그림 9. 안전확인대상(안전기준미고시) 생활화학제품 승인절차 60
• 그림 10. 살생물제 사전 승인체계 61
• 그림 11. 신규원료의 GRAS 또는 식품첨가물로의 허가 절차 89
• 그림 12. 화학물질에 대한 제출이 필요한지 여부를 결정하는 단계 93
• 그림 13. TSCA에 따른 신규화학물질의 검토 과정의 개요 95
• 그림 14. 중국의 화장품 원료 관리 현황 99
• 그림 15. 위생용품 임시원료(성분)의 등록 시 검토 절차(안) 112
• 그림 16. 자문회의 개최(21.11.30) 151
• 그림 17. 자문회의 개최(21.12.2) 153
• 그림 18. 위생용품 원료(성분)의 안전관리정책 관련 기술 개발 로드맵 158
• 그림 19. 국내 화장품 성분 사전 160
• 그림 20. 국가별 화장품 원료 통합 정보 시스템 160