진단 및 치료특성을 갖는 골절 치료용 고강도 흡수성 bone plate/screw 개발 = Development of highly strengthened bone plate/screw with diagnostic and therapeutic features

국문 초록 (Abstract)

Ⅰ. 연구개발의 목적 및 필요성 : 고강도 흡수성 신소재 개발하기 위해 초임계 유체 기술을 이용하여 Stereocomplex PLA 소재를 개발하며, 3D modeling 및 구조해석을 통해 Bone plate/screw의 디자인을 최적화 한다. 또한 진단과 치료의 복합기능을 부가하는 흡수성 plate와 screw의 코팅기술을 개발하고 유효성/안전성을 평가한다.
Ⅱ. 연구개발의 내용 및 범위
-고강도 흡수성 뼈 고정용 신소재 개발을 위한 고분자량 PLLA 및 PDLA 고분자 제조
-초임계 유체 기술을 이용하여 고분자량 PLLA 및 PDLA 고분자의 stereocomplex 제조공정 연구
-Stereocomplex PLA 와 hydroxyapatite, tricalcium phosphate의 복합 소재 연구
-Stereocomplex PLA 제조공정 최적화 및 제조 공정에 따른 고강도 흡수성 신소재의 물성 평가
-Stereocomplex PLA 제조의 scale-up 공정 연구
-뼈 고정용 소재로서의 강도, 분해특성 평가
-대량생산된 뼈 고정용 소재의 피드백을 통한 소재 제조 기술 최적화
진단/치료 기능 흡수성 플레이트와 스크류 개발
- X-ray visibility 획득을 위한 조영물질 탑재된 생체적합성 고분자 필름 코팅 공정 개발
- 골형성유도인자 (예: alendronate)) 탑재를 위한 생체적합성 고분자 필름 코팅 공정개발
다기능의 흡수성 plate와 screw의 안정성/유효성 평가
- 동물 실험 모델 확립
- 다양화된 골생성유도인자(alendronate)의 전달형상에 따른 골생성 능력 평가
-Bone plate/screw 제품의 3D modeling 및 구조해석을 통한 디자인 최적화 구현을 진행
-정밀 미세사출성형기술을 이용한 bone plate/screw 제품 제조기술 확보
Ⅲ. 연구개발결과
- 20만 이상의 고분자량의 PLLA을 얻기 위한 모노머와 촉매, 개시제의 비율 성립
- 초임계 유체 공정을 이용하여 stereocomplex PLA 합성의 최적의 조건 성립
- Scale-up한 반응기와 PLLA와 PDLCL 2.5%를 이용하여 stereocomplex PLA 합성
- 초임계 유체 공정을 이용하여 ε -caprolactone, glycolide 함량별 stereocomplex PLCL 및 PLG 합성
- Stereocomplex PLA와 tricalcium phosphate의 복합 소재 합성
- 생체적합성 조영기능 레이어 개발 및 물성평가 데이터 확보
- 생체 내에서 조영기능 레이어의 안전성, 유효성, 지속성 검증 및 동물 모델 확립
- 골형성유도인자(alendronate) 전달기능 하이드로젤 레이어 제조 공정 개발 및 물성 평가 데이터 확보
- 생체내 이식한 골형성 약물전달 기능성 plate & screw의 골생성 효능 입증 및 데이터 확보
- x-ray를 통한 진단이 가능하도록 진단물질 삽입이 가능한 bone plate/screw 제품 디자인 및 미세사출성형기술의 최적화를 통한 제품 개발 완료
Ⅳ. 연구개발결과의 활용계획 : 인체에 이식 가능하고 골절 치유 후 2차 제거수술이 필요 없는 고강도 흡수성 뼈 고정용 신소재 기술 개발은 생체재료, 조직재생, 나노바이오 등의 여타 전략기술 부분과 융합이 필수적이며 개발 시 성형, 정형 분야뿐만 아니라 치과 분야 또한 확대 적용이 가능.

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

Ⅰ. The purpose and need for research and development : The development of high strength bone plate/screw which have diagnosis and cure through optimized design
Ⅱ. The content and scope of research and development -Synthesis of high molecular weight PLLA and PDLA
-Stereocomplex process development of high molecular weight PLLA and PDLA via supercritical fluid -Novel complex materials research using s-PLA, hydroxyapatite, tricalcium phosphate
-Optimization of PLA process, and physical property characterization of the developed materials -Development of scale-up process for s-PLA manufacturing
-Strength and degradation characteristic evaluation as the bone fixation materials
-The materials manufacturing process optimization via feedback progress of mass production
-Development of bioabsorbable bone plate/screw enabled with X-ray visibility and drug delivery
-Safety/efficacy evaluation of multifunctional bioabsorbable bone plate/screw
-Bone plate/screw products through the 3D modeling and structural analysis and design optimization implementation progress, high-precision injection molding technology using micro bone plate/screw manufacturing technology acquisition
Ⅲ. R & D results
-Developing of the synthesis condition for high molecular weight (>200,000) PLLA
-PLCL synthesis with different ε -caprolacton contents
-Condition of s-PLA was optimized using supercritical fluid
-Synthesis s-PLA using scale-up reactor, PLLA, and PLCL 2.5%
-S-PLCL and PLG were synthesized with different contents of ε -caprolactone, glycolide
-S-PLA and tricalcium phosphate complex material was synthesized
-Can be diagnosed through x-ray diagnosis of the inserted material is available bone plate/screw micro-injection molding technology, product design and product development through optimization of the complete
-Process development for fabrication of a biocompatible polymer layer with X-ray visibility -Safety/efficacy evaluation of X-ray visible layers through in vivo -Process development for fabrication of a biocompatible polymer layer for local, sustained drug delivery (alendronate)
-Safety/efficacy evaluation of drug-delivery layers through in vivo
Ⅳ. Utilization of Study Results : For development of high strength absorbent bone fixation materials which implantable and does not need to secondary removal surgery after remedy, it is necessary fusion technology with biomaterials, tissue engineering, and nano-bio technology. The research results can use for not only plastic surgery and orthopedics fields also dentistry