의료용 표시기 및 모발 이식 장치의 안전성 및 성능평가 가이드라인 개발에 관한 연구 = A study of development of guideline for safety and evaluation of performance in marker for medical use and hair implant system

국문 초록 (Abstract)

◦ 필요성과 중요성
본 연구의 목적은 문신과 모발 이식과 같이 피부 침습적 시술에 활용되는 의료용 표시기 및 모발 이식 장치의 안전성을 평가할 수 있는 국가적 표준을 제시하는 것이다. 최근 의료용 표시기와 모발 이식장치는 미용과 의료용으로 활발히 사용되고 있으나 이에 대한 안전성 평가 기준은 미흡한 실정이므로 이에 대한 체계화 된 안전성 평가 방법의 필요성이 증대되고 있다.
◦ 연구내용 및 방법
- 의료용 표시기 및 모발 이식 장치에 대한 위험성 평가분석
- 의료용 표시기 및 모발 이식 장치에 대한 국내외 규격 및 평가 기술 조사 분석
- 의료용 표시기 및 모발 이식 장치에 대한 전기 • 기계 • 생물학적 안전성 평가기술 개발
우선 상용화 된 의료용 표시기 및 모발 이식 장치를 선정한 후 선정 제품을 활용한 시술 과정에서 발생 가능한 상황을 예측하고, 예측된 상황에 대해 위험성 평가 분석 방법(modified hazard analysis)을 적용하여 위험 분석과 위험완화 방안을 제시한다. 또한 다양한 국제규격(IEC, ISO, ASTM, 등)에 대한 조사를 실시한 후 획득된 개별 항목에 대해 연구목적에 부합되는 심사기준을 설정한다. 최종적으로 계측 및 실험을 통해 설정된 심사기준의 타당성 및 문제점을 검토하여 유효성을 평가한다.
◦ 연구결과 및 고찰
- 인체 침습형 의료장비인 의료용 표시기, 모발 이식 장치를 선정하였고, 해당 기술에 대한 국내외 규격을 조사한 후 비교 분석하였다.
- 시술 과정 중 위험을 검토/분석하고, 위험 완화 방안을 연구하여 “위험분석 결과 및 위험완화 가이드라인”을 제시하였다.
- 설정된 심사기준의 유효성을 평가하기 위해 현재 상용화되어 사용 중인 장비를 이용하여 다양한 시술상황을 고려한 실험조건 하에서 전기 • 기계 • 생물학적 시험을 수행한 결과, 제시한 안전성 가이드라인이 유효함을 확인할 수 있었다.
- 최종적으로 실제 시술상황을 고려한 동물 실험을 통해 본 연구를 통해 제시한 항목에 대한 적용 가능성을 검토해본 결과 제안된 규정의 유효성을 재확인할 수 있었다.
◦ 결론
상기의 결과를 토대로 국내의 시험 및 기준방법으로 적용 가능한 의료용 표시기 및 모발 이식 장치의 성능과 안전성 평가기술을 개발하였다. 개발된 평가기술은 해당 장비에 대한 기준 및 평가, 제조/수입 심사기준으로 활용할 수 있을 뿐 아니라 제품 설계자가 기본적으로 숙지해야 할 설계지침으로도 활용 가능 할 것이다.

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

◦ Necessity and Importance
The purpose of this study is presenting national standard for evaluation of marker in medical use and hair implant system. The marker in medical use is used for tattooing, and hair implant system is used for hair transplantation. In these days the marker in medical use and hair implant system are widely used for cosmetic and medical purpose, but the safety criteria is unprepared to evaluate these medical devices.
◦ Contents & Methods
- Risk analysis for marker in medical use and hair implant system
- Analysis for domestic and foreign evaluation standards about marker in medical use and hair implant system
- Development for electrical, mechanical and biological evaluation technique about marker in medical use and hair implant system In the first step, after reviewing the specifications of commercialized general medical devices, we defined the proper specification for marker in medical use. Using the preliminary risk factor analysis, risk analysis for defined specification and its risk mitigation of surgical situation are suggested. Through the examination and experimentation using prevailing international standards(IEC, ISO, ASTM, etc.), the standard is provided for evaluation criteria. Finally, the validation for the standard was performed in surgical situation.
◦ Results & Discussion
- Selection of marker in medical use and hair implant system, performance of the comparative analysis for domestic, foreign standards about marker in medical use and hair implant system.
- The risk for surgical situation that may occur during the invasive medical device use has been investigated and analysed. We proposed the risk analysis result and the risk mitigation guideline with the research for the risk countermeasure.
- Medical devices, DIGITAL HAND and MONARISA that were commercialized, were used in validation for the developed standard. The results of the main risk factor tests(electrical/mechanical / biological/ performance) under the consideration of the surgical environment, show that the accuracy of all physiological parameter is within the acceptance criteria which means the developed standard has the appropriate validity.
- The simulation test to demonstrate the surgical situation shows that the proposed specifications for most of physiological parameters are within the acceptance criteria.
◦ Conclusion
We developed the Korean national testing and standard that can be applied to the marker in medical use and hair implant system based on the above results. This result can be used in the assessment of the invasive medical device and applied in the product registration of manufacturing license and import license process. This result can be used in design guideline that the engineers who work in the medical system development should follow.